医药食品行业无尘车间等级标准

1、医药食品行业无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分无尘车间（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um0.5um）、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）。 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000

2、 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 空

3、气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 粒径、数值 无尘车间洁净度级别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 0.5um 5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 1,000级 35,000 200 50 2 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 15 洁净手术室洁净度等级标准说明 等级 沉降（浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度

4、 空气洁净度级别 手术区 周边区 手术区 周边区 I 0.2个/30min90皿（5个/ m3） 0.4个/30min90皿（10个/ m3） 5个/cm2 100级 1000级 II 0.75个/30min90皿（25个/ m3） 1.5个/30min90皿（50个/ m3） 5个/cm2 1000级 10000级 III 2个/30min90皿（75个/ m3） 4个/30min90皿（150个/ m3） 5个/cm2 10000级 级 IV 5个/30min，90皿（175个/ m3） 5个/cm2 级 附其他无尘车间等级标准参考：药品生产质量管理规范(1992年修订) 洁净级别 活粒数

5、/立方米 活微生物数/立方米 0.5m 5m 100 级 3,500 0 5 10,000 级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 常用单位换算 1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s 1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s 1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s 1英制加仑gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W 1美制加仑gallon = 3.79升L 1千瓦kw

6、 = 860千卡/小时kcal/h 1磅lb = 454克g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw 1马力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa 1摄氏度 = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa 医药行业A级 药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级 指无菌

7、配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/m3 静态 动态 0.5m 5m 0.5m 5m A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 2900 C级 2900 29000 D级 29000 不作规定 不作规定 备注说明：A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。B级为万级； C级相当于十万级； D级相当于三十万级； 食品行业1 食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、一万级三个等级。 2 无尘车间内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。 3 在满足工艺要求前提下，无尘车间宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。 表：食品洁净厂房空气洁净度等级标准表： 洁净级别 尘粒数/M3 活微生物数/ M3 0.5m 5m 沉降菌 浮游菌 10