GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

1、XX制药有限公司文件2014015号GSP认证现场检查缺陷项目整改报告食品药品监督管理局药品流通监管司评价认证中心：由省局评估认证中心任命的省局GSP认证专家组，由组长XXX和组员XXX组成，在药品经营质量管理规范和XX省药品经营质量管理规范认证细则的基础上，连续三天对我公司的经营和质量管理进行了全面细致的检查。实事求是地客观评价和分析了我公司存在的问题。总体检查为0个严重缺陷、0个主要缺陷和16个一般缺陷。检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，公司董事长亲自主持，牵头成立了整改小组。我们对检查组提出的缺陷问题进行了认真的总结和讨论，查找了问题的原因，从其他例子中进行了推

2、论，并逐项落实了检查中发现的缺陷项目。责任在人，整改措施不走过场。人员已经落实，时间已经确定。整改情况报告如下。一、XXXX岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位职责和操作程序的培训内容。1.原因分析：公司岗前培训与新版GSP的推广相结合，对新版GSP的知识点进行了研究，并根据所学内容进行了试卷测试。对于不同岗位的不同职责和操作程序没有具体的评估。今年，公司雇佣了三名新员工，两名店主和一名检票员，他们分享了一份试卷来参加考试。他们的职责和操作程序并不突出。2.风险评估：未完成的岗前培训往往会导致员工在上岗后不清楚自己的职责和操作程序。无法保证法规得到有效实施，工作职责得到履行。这是一个中等风险的

3、隐患。3.整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，对所有员工进行岗前培训，并按照各自的职责和操作程序分别进行培训。见附件14.整改效果：整改到位5.预防措施：严格按照XXX要求，对未来新员工和转岗员工进行不同的岗前培训，包括本岗位的药品相关法律法规、职责和操作规程的培训。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成日期：2014年十月十日第二：XXX部分第一企业资质缺少随附货物清单的形式1.原因分析：公司建立了第一线企业审核制度，明确要求索要附随票(票)原件，但在实际工作中(大多数企业只获取附随票(票)原件，并将其删除)，有些企业未能获取附随票(票)原件，如XXX。2.风险评估：附随提单模式

4、的缺失很容易导致收货人无法对附随提单进行仔细的比较，从而无法保证未来货物到达的真实性和可靠性。这应该被认为是一个高风险的隐患。但是，该公司已要求随附提单(票)的模型的副本，并且可以在一定程度上进行一般检查比较。因此，这是一个中等风险的隐患。3.整改措施及相关证据：及时获得首批企业的运输单据形式，达到100%的首批企业内容完整。4.整改效果：整改完成5.预防措施：严格按照XXX的要求，严格控制初办企业的审批，增强责任感。任何不符合第一营企业管理的人将被锁在计算机系统中，他们的业务将被暂停。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成时间：2X，X，2014三。XXX阴凉仓库内部分药品的堆放距离小

5、于5厘米。1.原因分析：部分药品堆放距离8.完成时间：X0，X，2014四：XXX冷冻药品不提供实时运输监控记录，只提供人工记录。1.原因分析：由于终端打印机是从河北博建科技公司购买的，原纸已经打印给客户，打印机没有打印纸。无法及时购买打印机专用纸，采用人工记录代替运输实时监控记录。2.风险评估：无法保证运输药物的实时监控和冷链接收流程的标准化。这是一个高风险的隐患。3.整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，了解冷藏药品在运输过程中的使用情况。见附件34.整改效果：整改到位。5.预防措施：预留专用打印纸，确保随时可用。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成日期：2014年十月十日

6、五：XXX企业储存、运输等岗位未达到劳动保护和产品防护要求的敷料。1.原因分析：公司没有为储存、运输等岗位组织着装，只为负责药品冷藏的保管员提供棉衣。管理意识薄弱。2.风险评估：储存、运输等岗位人员不穿戴防护服，无法有效保护劳动和产品。这是一个低风险的隐患。3.整改措施及相关证据：立即联系服装生产车间，为仓储岗位及其他岗位人员制作白衬衫，为运输岗位人员制作蓝色工作服。目前，公司的所有员工都在穿着工作服工作。4.整改效果：整改到位。5.预防措施：员工必须在工作时间穿着工作服，以确保工作时工作服保持干净整洁。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完工日期：2014年十月二十日6:03001 20

7、14年，直接接触药品的企业营销人员未进行体检。1.原因分析：对药品经营质量管理规范的理解不到位，没有做好充分的安排。2014年，公司只对质量管理、验收、维护、储存和交付岗位人员进行健康检查，没有对营销人员进行健康检查。2.风险评估：员工的健康无法得到保证，这可能会影响药品的质量。这是一个中等风险的隐患。3.整改措施及相关证据：立即组织包括营销人员在内的所有人员进行健康检查，暂停所有营销活动直至健康结果出来，检查结果出来后决定是否继续从事营销工作。4.整改效果：整改到位。5.预防措施：今后，公司将每年对员工进行一次体检。新招聘的员工在上岗前将接受检查。确保每个直接戒毒的人的健康。6.负责人：XX

8、X7.检查员：XXX8.完工日期：2014年十月二十日七：03302计算机系统管理系统中的一些关键词表述不清。1.原因分析：公司起草系统人员没有正确理解规范。计算机系统的管理制度第3条：质量控制部相关负责人的系统操作权限应误写成系统管理员，混淆概念。2.风险评估：系统脱离实际工作，无法有效指导计算机系统的有效运行，防范岗位操作风险。3.整改措施及相关证据：原计算机系统的管理制度被撤销和废止，计算机系统的管理制度根据要求和实际情况进行了修订和下发。见附件：修订申请修订后的文件回收记录和文件发放记录4.整改效果：整改已实施。5.预防措施：严格执行公司制度，在发布新文件时加强审核，确保文件符合现行法

9、律法规，加强文件起草管理。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.竣工日期：2014年XX月XX日八：03501有些岗位人员没有与其工作相应的必要文件。1.原因分析：保管岗位的工作场所没有出现与工作相应的必要文件。一些托管人3.整改措施及相关证据：在每个岗位的固定位置制作并悬挂岗位责任书，每个岗位的程序文件以电子形式存储在每个岗位的电脑中。见附件44.整改效果：整改到位5.预防措施：加强各岗位程序和职责的存储管理，并随时学习和管理随机检查的制度和流程。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成日期：2014年十月十日9: 04602库区医院污水井未密封1.原因分析：医院有一口污水井。夏季防洪

10、期间考虑排水，未采用密封处理。2.风险评估：有可能滋生蚊子和苍蝇等昆虫，这可能会对药物造成污染。3.整改措施及相关证据：整修污水排放通道，增加井盖等污水井密封设备。见附件54.整改效果：整改到位5.预防措施：加强污水井盖的管理，确保井盖始终处于密封状态。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成日期：2014年十月十日10: 04603中草药仓内壁有裂纹和污渍。1.原因分析：本草仓建在XX0。由于去年雨季雨水渗漏，屋顶预制板的接缝处出现了裂缝。当时，只对屋顶进行了防漏维修，没有对内墙进行油漆处理。2.风险评估：可能会影响库存中药饮片的质量。3.整改措施及相关证据：修补内墙裂缝，粉刷中草药仓内

11、壁，去除污渍。见附件64.整改效果：整改到位5.预防措施：保持中草药仓库的卫生条件。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成日期：2014年十月十日十一：04702中草药仓里没有灭蝇灯1.原因分析：公司原在中药饮片仓库配备防虫设备，但因防虫设备损坏未及时更换。2.风险评估：不符合仓库防虫要求，不能有效防止和杀灭蚊子飞进。3.整改措施及相关证据：捕蝇草已购买安装，已达到使用状态。见附件74.整改效果：整改到位5.预防措施：合理正确使用灭蝇灯，有效预防和杀灭蚊子飞进库区。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成日期：2014年十月十日12:05201有些设施和设备没有定期检查、清洁和维护记

12、录。1.原因分析：公司定期对所有运输车辆进行维护和清洁。保养和清洁记录以卡片的形式记录，因此运输车辆的保养和清洁记录不归档。2.风险评估：没有维护和清洁记录可以证明车辆已经修理、维护和清洁。很难保证运输车辆的安全性能和清洁度。车辆安全存在隐患，危及药品流通安全和药品质量。这是一个中等风险。3.整改措施及相关证据：根据实际情况，设计车辆及其他设施设备的保养和清洗检查记录，督促运输人员及时保养和清洗车辆，并如实填写记录。见附件4.整改效果：填写维护和清洁记录，整改完成5.预防措施：加强运输车辆等设施设备的安全检查，确保设施设备的安全卫生。同时，检查其他设施设备的维护记录是否完善。6.负责人：XXX

13、7.检查员：XXX8.完成时间：保持设施和设备的安全和清洁是每天的任务。增加所有运输车辆的日常工作，包括设施和设备的维护、清洁和保养。确保所有设施和设备随时处于正常状态，并随时满足使用要求。13: 06501有些质量保证协议没有运输2.风险评估：缺少运输质量保证和责任条款的质量保证协议不符合新版本药品经营质量管理规范的要求，无效。无法保证与供应商开展业务合作的风险能够得到有效控制，药品质量也无法得到保证，这是一个很高的风险。3.整改措施及相关证据：重新签订包含运输质量保证和责任条款的质量保证协议，以控制与供应商业务往来中的风险，确保药品质量。见附件4.整改效果：整改完成5.预防措施：增强责任感

14、，严格审查和认真审核供应商提供的资质，如质量保证协议。如果质量保证协议和其他材料不符合规定，再次向供应商索要材料，并签署符合要求的质量保证协议。在与供应商签订符合要求的质量保证协议之前，将供应商锁定在计算机系统中，并暂停供应商的所有业务。6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完工日期：2014年十月二十日14:07101药品采购质量评审不完整，没有对下一年度供应商的确定提出有效的建议和改进方法。1.原因分析：公司年度采购质量评审按照建立采购质量评审小组、制定评审计划、记录和报告等步骤进行。从药品的质量、安全性、稳定性和符合性等方面进行分类。但是，审查内容不完整，没有从售后投诉和监督抽查方面进

15、行审查。评审报告没有明确列出下一年度合格供应商的数量，措辞不准确。2.风险评估：如果不对采购情况进行质量评估，供应商的合法性和药品的质量就无法得到保证，采购药品的合法性和来源的可靠性也无法得到保证，这可能会导致巨大的损失和潜在的风险。3.整改措施及相关证据：此次现场检查后，公司重新对药品采购质量进行了质量审核，对供应商实施了动态管理，保留了供应能力和质量信誉较好的XX供应商作为未来采购的主要供应商(X家生产企业和X家经营企业)。见附件74.整改效果：对药品采购进行定期质量审核。通过对整个采购过程的回顾和追溯，有效保证了采购药品的质量、安全、稳定和符合性。整改工作现已完成。5.预防措施：6.负责人：XXX7.检查员：XXX8.完成日期：2014年十月十日15: 08609维护信息在2014年第一季度没有汇总和分析。1.原因分析：以前维修人员每年都收集和分析维修信息，所以没有收集和分析2014年第一季度的维修情况。2.风险评估：维护信息应长期每年进行总结和分析。如果不能及时总结问题并提出改进措施，应每季度总结和分析维护信息。3.整改措施及相关证据：汇总分析第一季度维护信息。见附件4.整改效果：整改到位5.预防措施：每季度