GSP认证实操问题解答200问

1、普惠制认证实际操作回答200个问题1.药品经营质量管理规范的基础是什么？制定规范的依据是中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条件。2.药品经营质量管理规范的适用范围是什么？答：规范第3条已经明确。除药品经营企业外，药品生产企业销售药品和药品流通过程中涉及储运的其他药品，也应符合规范的要求。3、企业认证申请材料或现场检查发现有欺诈行为如何处理？答：如果发现企业有虚假行为，可以直接判定该企业不符合本规范的要求。4.质量管理体系的内部审核应该多久进行一次？答：企业质量管理体系的内部审核一般分为定期内部审核(建议每年进行一次)和原因内部审核(即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、

2、企业股权变动、仓库变动、业务范围扩大、药品质量造成的质量事故等)。)。企业应按照规范和相关企业制度的要求进行内部审计。5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人可以由同一人担任吗？答：不可以。批发零售连锁企业总部的法定代表人和企业负责人可以是同一人，但质量负责人必须分开设置，不得兼职，以保证相互监督和制约。6.质量负责人可以兼任质量管理部门的负责人吗？答：批发零售连锁企业总部质量负责人不得兼任质量管理部部长。7、企业的质量管理部门必须设立质量管理部门负责人、质量控制员、验收员三个职位吗？甲：是的。但是，小企业质量管理部门的负责人可以兼任质量控制员。8、委托现代医药物流企业储存药品，质量管理部门

3、还需要设置检查员的岗位吗？答：如果业务流程中有直接调整，必须由企业检验员负责直接调整或委托检验。9、对药品经营范围有特殊管理的企业，是否设立两名检查员？答：特殊管理药品需要双重检查，因此必须设置一名检查员和一名检查员。10.新规范中质量管理员的资格要求中“相关专业”指的是哪个专业？答：“相关专业”是指条款中提到的“药学或医学、生物学、化学”等专业。检查员、维护人员和购买者的专业要求同上。11、新规范要求直接收购房地产中草药，验收人员应具有中级以上中医药专业技术职称。执业药师属于中医相关的中级职称吗？答：执业药师不属于中医中级职称。12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、质检员应在

4、职，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体指什么？答：其他业务工作是指采购、销售、仓储、运输、信息、财务等。它不属于企业质量经理、质量管理部门经理、质量管理员和检验人员的工作职责。13.经营中药材的药品批发企业是否必须配备执业药师？答：经营中药材和中药材(收购)的批发企业不要求有执业药师。请问中医是否是药学初级专业技术职称，你能成为一名药品检查员吗？答：中医不属于初级职称。15、执业药师作为质量控制员，还需要考“GSP质量管理员”证书吗？答：执业药师从事质量控制、验收、维护、储存等工作。他们不需要拿工作许可证。16.当一个企业18.检查员能成为接收和释放人员吗？如果仓库管理员收到货物，他将通知

5、检查员验收，检查员将通知仓库管理员验收后放行货物。实际操作起来有点复杂。货物能否接收、接受和放行将由检验员完成。这被视为其他业务的一部分吗？答：检验员属于质量管理部，收货人属于仓库部。条款和条件明确规定，检查员不得在其他企业兼职。19.2012 广东省批发企业检查条款(试行)中有一项：“企业应当设立与其经营规模相适应的药品检验和维修机构，并接受质量管理机构的业务监督和指导。”然而，在广东省药品批发企业认证的现场检查项目中却没有提到这一点。对检查和维护人员的数量不再有任何要求了吗？小企业需要设置检查员和维护人员吗？大中型企业有没有成立检查维护小组？答：根据新版检验项目第01301项(批发)的规定

6、，企业应根据公司的经营情况设置相应的机构或岗位，并与公司的经营情况和规模相适应。没有要求大中型企业必须成立检查和维护小组。20.关于组织结构图，我可以问一下在业务部是否可以设立一个采购组和一个销售组吗？储运部下面是一个运输单位吗？甲：是的。21、具有疫苗业务范围，需要两名合格的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收，请问这两名人员能否由质量管理人员兼任？答：没有；但是，这两名合格的专业技术人员负责疫苗的验收和维护，也可以负责企业经营的其他品种的验收和维护。22.你如何理解“在职培训”和“继续培训”？答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，只有达到岗位要求，才能上岗履行职责。继续培训是指在任职期间应定

7、期接受的培训。只有符合岗位要求的人才能继续在岗位上工作。23.健康记录包括什么？答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、检查人员、检查结果、不合格人员的处理、原始体检表等。24.“传染病或其他可能污染药物的疾病”指的是什么疾病？答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒等消化道传染病以及活动性肺结核和化脓性皮肤病。25、企业的质量体系文件可以采用电子文件的形式吗？答：文件的起草、审批由相应负责人签字确认。对于电子文件，应满足上述要求。26.企业应如何确保每个岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？答：企业应及时出具文件。文件内容明确规定了管理制度、岗位规定和记录凭证。还应定期开展

8、培训，并组织内容检查、评估和审查。电子文档可用于发布文档。27.我公司没有特殊管理药品的业务范围，不需要制定特殊的药品管理制度吗？答：对于不具备特殊药品管理范围的人员，没有必要制定特殊药品管理制度。企业应当根据自身的经营状况，制定符合标准要求的质量管理体系。28.所有记录都可以“无纸化”管理吗？答：企业内部的相关记录可以记录在电子文件中，但是由收发生成的“伴随货物清单”不能使用电子文件。29.质量管理部能负责企业体系基础数据的变更吗？基础数据的变更应由质量部审核答：疫苗记录和证书保证的有效期应超过2年。大麻精药品记录和证明的保存期限应当自药品有效期届满之日起不少于5年；易制毒化学品记录和证书的

9、保存期限自期满之日起不得少于2年。32.我们公司是一家综合代理公司。目前，它仅作为一种药物的制剂。它储存在常温下。有必要建立一个冷库吗？答：根据药品储存的要求，企业的仓库不需要设置室温仓库，就可以进行凉爽凉爽的管理。然而，不可能只有一个室温的仓库而没有一个凉爽的。33.你能告诉我药品批发是否还需要一台3立方米的冰箱，它只包括抗生素，但不包括需要冷藏的抗生素吗？答：如果批发企业不经营冷链品种，就没有必要设立冷库或冰柜。34.是否规定生物产品的冷链运输必须是冷藏车？或者，从事生物产品交易的企业必须配备冷藏车，但冷藏集装箱或保温集装箱可用于运输？答：经营冷链品种的企业必须拥有冷藏车。企业在经营过程中

10、可以根据实际需要选择使用冷藏车或集装箱。请问几家制药公司能否联合购买一辆冷藏车来分享？答：没有。36.生物制品公司必须购买新的冷藏车吗？是否可以雇佣具有相关制冷工程资质的公司根据需要将其原车改装成标准冷藏车？答：可以修改，但必须符合规范要求。37.我们公司有生物制品的经营范围。委托第三方医药物流企业存储后，我们还需要自己购买冷藏车吗？答：如果企业委托第三方医药物流企业储存和配送产品，可能不需要购买冷藏车。企业委托第三方医药物流企业储存产品，但不委托第三方物流企业配送产品的，应当购买冷藏车。与第三方药品物流企业签订协议时，应明确第三方药品物流企业是否全权负责配送。38，20立方米的冷库是否必须配

11、备备用制冷机组？答：规范明确规定冷库应配备备用制冷机组。39.我们公司目前有4个冷藏室。你还需要制冷设备吗？答：该企业已经建立了几个冷库，其中一些已经损坏。剩余的冷库制冷机组正常，冷库的容量满足需求。冷库可能没有配备备用制冷机组。40.是否需要购买发电机等产品，以防止在低温和常温储存时断电？答：根据新普惠制的要求，强调冷库应配备“备用发电机组或双回路供电系统”。如果企业仓库所在的园区有备用电源，则无需提供“备用发电机组或双回路供电系统”，但需签订相关的备用电源使用协议。41.疫苗企业建立冷库的要求是什么？答：应有两个以上独立的冷库，每个冷库的容积不少于40立方米，总容积不少于200立方米。冷库

12、的温度为2-8，至少一个冷库的温度可以调节到低温冷库的要求(零下20)。对于有特殊工作温度要求的产品，其储存条件应符合其规格。42.对于同时从事诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独冷藏？答：在冷库中设置诊断试剂储存区就足够了。43、验收维护室还需要设置吗？答：新规范不要求验收维护室。验收维护室不包括在现场检查中。44.中草药保养场所的要求是什么？答：企业答：不可以。如果企业有中药材和中药饮片的经营范围，应分别设立单独的仓库。50、在手工操作的仓库中存放药品，根据质量状况实施颜色管理；合格药品为绿色，不合格药品为红色，待测药品为黄色。”请问这里所说的“待定药物”是否指设立“等候区”？答：当企业收

13、到冷链产品时，如果发现温度不符合冷链要求，就应该拒收(条款07501)。如果药品不能及时运走，可以暂时存放在公司的冷库中，储存区将设置为“等候区”,可以固定或动态管理。51.仓库的自动温湿度监控和记录系统应该多长时间记录一次数据？根据附录。52.仓库自动温湿度监控记录系统对监控终端放置点有什么要求？答：监控终端的安装位置应该合理。测试或验证后，安装位置应固定。53.请问验证设置是否可以由企业自己校准？甲：是的。用于验证的设备应在工厂检验合格期内或由法定机构进行验证，允许进行比较和校准。54、仓库自动温湿度监控、记录系统监控终端放置点测试或验证可由设备供应商完成，然后由企业确认？答：验证应在企业

14、领导下完成。设备供应商和其他有关单位可以配合核查，但不允许委托第三方完成核查。55、仓库温湿度监控、记录系统可以采用哪种报警方式？答：一般有三种方式：同步声光报警、短信报警和中央监控屏幕报警。56.哪些设备需要验证？答：使用生物制品或冷链药品的企业必须对温湿度监控系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱的冷藏和冷藏进行验证。57.验证的类型有哪些？答：包括使用前验证、原因验证、定期验证和停机时间超过规定时间的验证。58.在验证工作中，是否有“验证断电时间超过规定时间”的统一要求？答：没有统一的要求。企业应在制度中明确，并按制度实施。59、验证质量管理部人员是否完成？答：质量管理部负责组织验证工作，储运等相

15、关部门参与实施。60、我们公司的冷库已经储存了药品，有必要进行空载验证吗？答：暂时没有必要。将来仓库变更或冷库改造时，将进行空载验证。61、我公司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证？答：可以通过模拟满载冷藏药品来验证。62.在夏冬，通常在两个季节或极端天气进行验证。我们公司在今年年底申请了普惠制认证。验证无法在夏季高温环境中完成。你认为我们的验证工作在检验过程中不完整吗？答：如果企业错过了极端温度而未能完成验证，将不会被判定为检验中的缺陷。但是，企业应在认证后继续完成所有验证工作，否则，后续检查或例行检查将被判定为缺陷。63.验证文件应包括哪些内容？答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术数据、验证过程记录、验证工具验证记录等。64、冷链药品公司至少应提供哪些验证报告？答：至少应提供以下报告：1、冷库满负荷验证报告；2.冷藏车空载和满载验证报告；3.空载和满负载答：符合国家和省电子监管总局的相关要求。67、仓库温湿度监控系统数据是否集成到企业