压力锅灭菌方案

1、LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案系统设置：系统设置：天：稽核：品质部门：每日期间：劳动部：工作：批准：一般原则：一天期限：列表1.概述2.验证目的3.验证范围4.支持文件5.验证项目小组成员和职责6.验证计划承诺7.验证参数和判断标准8.验证说明9.偏差和变更进程10.评估验证结果11.结论验证12.重新验证周期13.验证结果实施14.附录1.概述LDZX-75KBS垂直压力蒸汽灭菌器利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌。尺寸小、热量均匀的话，在食品和药品微生物检查中用于培养基、微生物检查仪器、服装的杀菌和消毒。灭菌器的杀菌效果直接影响样品微生物检验结果的准确性和可靠性。因此，对灭菌器的

2、验证必须定期和强制性。2.验证目的LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器杀菌效果及可靠性验证。灭菌条件设定为1211，15分钟的条件，可以对所需灭菌物品进行有效的杀菌，确保了卫生检查结果的可靠性。3.验证范围：确认LDZX-75KBS垂直压力蒸汽灭菌器性能。(压力表已验证)4.支持文件LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程文件编号防水温度调节器操作程序文件编号垂直层流清洁工作台操作程序文档编号电动恒温鼓风炉操作规程文件编号生物指示剂手册5.验证项目小组成员和职责验证专案团队职位部门责任和职位组长质量部负责检查结果的最终评估和验证程序审核。负责全面验证的组织和评估(质量部门经理)赵元质量

3、部起草核查方案；相关抽样和测试；检验结果判断(质量部门QC)赵元质量部负责复查验证流程和验证结果(Oracle quality部门QC)赵元工程系负责灭菌锅的安装确认和维护(工程负责人)6.验证计划承诺此次验证计划在质量部每年月年月日进行三次。7.验证参数和判断标准参考依据：JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准范围。项目温度测试设备温度范围(0-100)c(-60 0)/(100 200) c(200-300)c温度偏差1.023湿度偏差-均匀性温度1.023湿度-波动度温度0.50.52湿度-验证参数数确定判断标准确认安装需要的电力、供水情况、人员培训和验证必须符合规定确认执

4、行在空载条件下，各功能应与操作说明一致，温度调节良好热分布测试灭菌器腔的热分布必须符合规定(2)。热渗透试验在满载条件下，灭菌机室的内部热空气渗透力必须符合规定(2)生物指示剂试验此灭菌程序适用于按颜色判断灭菌效果，48小时内阳性对照组培养液颜色从紫色变为黄色，灭菌培养液颜色保持不变的情况阳性对照组培养液颜色从紫色变成黄色，灭菌培养液颜色从紫色变成黄色，这种灭菌程序不符合规定如果阳性对照组的培养液颜色不变，这次实验就无效了，必须再试一次如果灭菌的生物指示剂是阳性的，那么在符合规定之前，必须重新选择灭菌程序营养检查营养琼脂培养基上不应生长殖民地。8.验证说明8.1 LDZX-75KBS立式压力蒸

5、汽灭菌器灭菌器的工作压力为0.155MPa，安全阀的最大工作压力为0.178 MPa0.014 MPa。制造商：上海新安医疗器械厂8.2确认安装8.2.1目的确保设备的数据完整，整个安装过程符合设计规范，开发设备验证，使用SOP，并包含在文件管理系统中。确认操作人员的操作培训和评估，并将其包括在培训文件中。8.2.2数据文件名字编号货位用户指南备件列表合证审查自变量记录设备安装和调试检查表设备卡8.2.3确认安装项目安装要求实际情况结果电源电源安装地点供水情况8.2.4操作过程LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器操作规程准备。8.2.5人员培训：对运营人员进行操作培训，并将其包括在培训文件中

6、。8.3设备检查名字验证单位验证日期有效期LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装确认结论：记录者：审阅者：日期：8.4确认运行8.4.1测试目的：在不加载样品的情况下，对设备进行调试，确认灭菌机的各部分在空载状态下正常工作，与操作说明相关条款一致，达到灭菌条件后，确认温度调节功能良好。8.4.2测试程序：每项工作准备就绪后，将按照标准操作程序工作，设备运行后，每项功能和操作说明必须一致，没有明确偏差。测试器：测试日期：在121 保温15分钟，温度调节功能良好，没有明显偏差。测试器：测试日期：8.5热分布测试测试目的：检查灭菌机室的热分布，检查箱子腔内可能存在的冷点。8.5.1校准验证设备验

7、证机构留一些温度计型号验证单位验证结果验证日期有效期结论8.5.2空载热分布测试过程：取15个检查过的保留点温度计，将一个探针放在灭菌机的蒸汽吸入口，将一个探针放在灭菌机排出口，将一个探针放在灭菌机的温度控制和记录的探针旁边，剩下的保留点温度计分布在整个室。打开消毒器，按照标准程序记录运行中仪器各点的温度，连续运行3次，检查再现性。探针分布图：上面1.2.3.4滞留温度计5.6.7.8滞留温度计.89.10.11.12滞留温度计13.排气口保持温度计15.温度指示探针14.进气口残留温度计下面到达121 时，每个点的温度计温度(表数据单元c；标准1212，三次测量偏差0.5编号12345678

8、9101112131415第一次第二个第三个121 至15分钟的恒定角度残余温度计温度(表数据单元c；标准1212，三次测量偏差0.5编号123456789101112131415第一次第二个第三个8.5.3执行结果：记录者：审阅者：日期：8.5.4满载热量分布8.5.4.1测试流程：将灭菌机填充到装有300ml徽章的500ml风扇中，然后自下而上放置。15个经过验证的停留温度计，1个探头放在灭菌机的蒸汽吸入口，1个探头放在灭菌机排出口，1个探头放在灭菌机的温度控制和记录的探头旁边，其余停留温度计的分布放在整个室。打开消毒器，运行121，15分钟后，记录运行中各点的温度。连续运行3次以确认再现

9、性。温度计的分布，如空载热分布(表数据单元c；标准1212，三次测量偏差0.5编号123456789101112131415第一次第二个第三个8.5.4.2执行结果：记录者：审阅者：日期：8.6热渗透测试热渗透试验以热分布试验为基准，确定装载中“最冷的点”，确定该卖场在灭菌中的灭菌保证值为121，FH15分钟。8.6.1验证阶段8.6.2装货类型：最大装货，满载。8.6.3选择器械：500毫升锥虫病。灭菌程序：121 至15分钟。8.6.4测试程序：在满载状态下，取15个经过验证的标准残留温度计，一个放在进气口的灭菌大气瓶，一个放在排气口的灭菌大气瓶，一个放在消毒器温度计测试点旁边，另一个放在

10、灭菌大气瓶(如热均匀分布图)。(表数据单元c；标准1212，三次测量偏差0.5编号123456789101112131415第一次第二个第三个8.6.5执行结果：记录者：审阅者：日期：8.7性能验证：8.7.1与验证相关的设施8.7.1.1 LDZX-75KBS垂直压力蒸汽灭菌器8.7.1.2防水温控箱8.7.1.3垂直层流清洁工作台8.7.1.4电气温度调节器烤箱8.7.1.5生物指示剂-嗜热杆菌(ATCC 7953)(芽孢杆菌)在琥珀中含有紫色培养液细菌。相关参数：供应商孢子d值F0生产批号有效日期8.7.2仪器验证要求名称验证单位验证结论验证日期有效期LDZX-75KBS垂直压力蒸汽灭菌机格公式恒温恒温箱电热恒温鼓风炉8.7.3验证方法8.7.3.1细菌生物指示剂验证8.7.3.1.1取15个嗜热杆菌指示剂，均匀分布在消毒器各层位置。其中3个位于热渗透试验的最冷点，按照操作程序进行灭菌工作，温度为121，灭菌时间为15分钟。8.7.3.1.2杀