一次性无菌敷贴体系策划及描述

1、一次性无菌应用质量管理论形体界政策划桨和着色叙述生物技术(上海)有限公司系统规划和说明一、一般规则我公司根据无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）及其实施细则（试行），GB/T 19001 IDT ISO9001，YY/T0287 IDT ISO13485标准及相关法规要求，总结了公司的实际情况，总结了同行的先进理念，并于2012年06月20日建立了质量管理系统，制作了文件。从2012年7月01日开始不断提高。我们公司的质量管理系统文档由以下三个级别组成：1.质量手册是我们公司的第一级文档，称为tsunatsune文档。本手册阐明了基本的质量方针和质量目标，说明了我们公司的质量管理系统和整个公司

2、保持质量系统活动的文件。是公司全体员工要遵循的准则，是所有质量行为的准则。本说明书对本公司的质量管理系统具有系统的全面的精密性，质量管理工作的基本规定，是本公司对外提供满意的产品和服务的可靠保证，适用于本公司所有部门和人员。根据标准要求，手册由8个主要章节组成，从系统文件控制到所有产品实施全过程、资源管理到持续改进阶段，详细说明了部门和各级人员必须遵守的准则，以确保质量管理系统的有效运行和产品质量。2.程序文件计划文档是全面规划和管理公司内质量活动的基本文档，是两阶段文档。质量支持文件。活动的目的和范围，要做什么，谁何时何地做，如何做(5W)，使用什么材料、设施(准备)，遵循什么文件，如何控制

3、和记录活动等。这份由23章组成的文件包括系统文件中规定的所有质量活动，是指导各部门和各级人员进行质量活动的原则。3.支持文件为了综合反映质量系统运行和产品质量状态，作为质量管理系统运行的见证人，应制定相应的支持文件，即第三阶段文件。管理系统(由XX章组成)、设备操作说明、检查说明、操作说明生产、年度维护计划、产品图纸和包装图纸、工厂和车间计划、照明平面、人员培训、质量记录、检查报告等。二、质量管理体系的有效运行方法1、收集相关产品标准及国内法律法规，编制相关技术文件，组织质量系统计划和实施，以符合质量系统文件要求。一系列标准和法律法规，如YY/T0471 接触性创面敷料 试验方法和医疗设备产品

4、注册标准YZB/上海X X X X X-2012 一次性使用无菌敷贴。2、确保并具备必要的控制手段(工艺设备、生产设备(准备)、测量测试设备和设备(资源和技术，以满足要求)。a)在每个产品实施的所有阶段确定适当的验证和质量记录。对所有特性和要求(包括涉及主观因素的特殊要求)的明确接收标准。b)确保产品的流程检查和测试程序与相关文档的兼容性。3、系统要求结合产品特性，确定质量管理系统所需的流程，有效地管理涵盖产品开发、设计、开发、生产整个过程中市场要求的相应文档。即顾客的要求和顾客评价的大过程是实现各产品具体质量活动和产品全活动的过程。a)明确确保流程有效运行和控制的准则和方法、流程之间的相互顺

5、序和接口对应关系。通过识别、确认、监视、测量、分析等方法获取这些流程的有效运行以及支持这些流程的监视和管理所需的资源和信息。b)通过测量、监控、分析流程和采取改进措施，计划、持续改进和提高产品实现的整个过程。c)建立适合质量管理体系的组织和人员。d)质量管理系统的所有活动和要求，包括管理活动、资源提供、产品实施和测量相关的流程，将在质量手册的各章节中具体说明。其中，产品实施标识和控制使用产品实施进程标识、每个产品进程流程图和工作指示来表示。4、文档要求一)质量管理体系文件应包括：一.文件的质量方针和质量目标的形成；二.外部文件；三.法律法规和必要的文件。b)根据质量管理系统文件的详细情况，多少是我们公司的规模、产品类型、流程和交互的复杂性、员工的能力和素质等，使全体员工了解应用程序，是切实可行的。c)文件的规定与实际相符，在文件撰写