氮气系统验证方案

1、证据核对案件验证方案名称小体积注采氮气系统验证方案验证方案代码立案者每日周期车间主任每日周期核验者相关部门审查审计意见符号每日周期检测中心的检测意见设备动力部审核意见生产部审核意见质量保证部的审核意见生产副总经理验证领导小组组长(质量副总经理)内容1.目的2.验证范围3.责任4.参考法律法规、国家标准和文件5.一般方法6.氮气生产系统描述7.用户要求8.设计确认9.安装确认10.操作确认11.绩效确认12、泄漏和偏差小体积注采氮气系统验证方案1.目的建立小容量注氮生产氮气系统的验证方法，并指导验证的实施。2.验证范围该方案适用于小体积注采氮气系统的验证。3.责任3.1验证领导小组3.1.1负责

2、批准验证方案。3.1.2负责验证的协调，确保本验证计划中规定的项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据和结果。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责签发验证证书。3.1.6负责确认验证周期。3.2质量保证部3.2.1负责审核验证计划和报告。3.2.2验证结果的评估。3.2.3验证文件的确认。3.2.4现场监督应确保整个验证过程按照验证方案进行。3.2.5负责验证文件管理和仪器校准。3.3生产部3.3.1负责验证的实施。3.3.2负责验证的协调。3.3.3培训和评估人员。3.3.4起草相关法规。3.3.5会签验证报告。3.4设备动力部为公共系统和氮气系统的维护提供及时可靠的支持和服务。3.5

3、生产车间3.5.1负责验证计划和报告的制定。3.5.2在生产部的组织下，按验证方案实施。3.5.3收集验证数据并填写相应的验证记录。3.6测试中心3.6.1负责准备验证所需的样品、试剂和测试溶液。3.6.2负责取样和测试，并将测试结果反馈给相关部门。3.7核查小组核查小组成员名字部门和职位责任领导者负责起草验证计划和报告，并组织实施验证。队员参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。4.参考法律法规、国家标准和文件药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产验证指南 (2003版)纯氮、高纯氮和

4、超纯氮无菌制剂生产关键控制指导5.通用方法：记录测试数据的通用标准。5.1确保每个文件都是可追溯的。它应有标题、文件代码、版本号和系统参考(如项目号)。5.2文件中的每个注释和记录应清晰、易读、注明日期和签名。铅笔、圆珠笔和钢笔是不允许的。签字笔应该用来记录数据。5.3每次测试必须：5.3.1以数字形式记录结果。5.3.2如果本试验的格式中没有描述试验程序，请单独说明试验程序。5.3.3在试验过程中附上记录数据，签名并注明日期，并清楚地写下是哪项试验。如果测试中有多个附件，每个附件都应在X/Y表格中清楚标明，并签名和注明日期。5.3.4每次试验都应签名并注明日期(必须有执行者和审查者的签名)。

5、5.3.5如果一些试验没有进行，不进行试验的原因和预计进行试验的日期应在偏差表中说明。5.3.6请勿原料空气供应系统包括空气压缩机、冷干燥机、过滤器和空气缓冲罐，用于供应原料空气；吸附分离制氮系统由两个含碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自动控制系统组成。原料空气被供应到由两个额定压力的吸附器组成的变压吸附装置。每个吸附器执行吸附、压力均衡、排气和增压四个主要工作过程。它们交替工作，不断供应原料空气，不断产生氮气。氮气分配系统由氮气缓冲罐、压力调节阀、流量计、氮气分析仪和一组阀门组成。吸附分离系统产生的产品氮首先通过氮气缓冲罐。氮气纯度平衡后，通过压力调节阀调节至额定压力。经流量计计量和氮气分

6、析仪分析后，排出不完全氮气，供给生产用合格氮气。过滤器和空气缓冲罐由碳素结构钢(Q235B)制成，吸附器和氮气缓冲罐由碳素结构钢(Q345R)制成。生产的氮气应符合2010年修订的纯氮、高纯氮和超纯氮标准GB/T8979-2008和记录标准管理规程附录1。吸附器16.2工艺流程图压缩空气供应空气缓冲罐吸附器2每个使用点氮气储罐氮气缓冲罐7.用户要求用户要求的相关内容和结果见药品生产质量管理规范。8.设计确认设计确认的相关内容和结果见小容量注射剂生产用氮气系统用户需求。9.安装确认设计确认完成且设计确认报告获得批准后，即可开始安装确认。9.1目的本次确认的目的是确认小容量注采氮气系统安装所需的技

7、术资料齐全，安装条件和整个安装过程符合设计要求。9.2确认范围本文件适用于小容量注采氮气系统的安装确认。9.3确认内容9.3.1人员培训的确认9.3.1.1目的确认确认实施的人员已接受相关培训，以确保确认有效且顺利。9.3.1.2可接受的标准所有参与此确认的人员均已接受培训并通过培训。9.3.1.3检查评估结果智商表1检验和评估结果检验项目文件编码小体积注采氮气系统验证方案教员名单部门门名字有培训吗日期，质量保证部-是的-不质量保证部-是的-不小容量注射车间-是的-不小容量注射车间-是的-不小容量注射车间-是的-不小容量注射车间-是的-不试验中心-是的-不试验中心-是的-不偏差描述结论确认人：

8、审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.2技术数据确认智商表2技术数据的确认检验项目可接受的标准检验方法是否符合要求产品采购合同产品采购合同。从合同来看，采购设备的型号和数量必须与合同一致，合同在设备动力部保存完好。-是的-不制品技术规格有产品规格。检查产品说明书，顺序和内容描述必须正确，说明书应保存在设备的电源部门。-是的-不产品资格证书签字确认的产品合格证。检查产品合格证，数据保存在设备动力部。-是的-不竣工图所有零件的完整图纸都是完整的。检查竣工图，数据保存在设备动力部。-是的-不检查证明所有设备都有检验证书。检查检验证书，数据保存在设备动力部。-是的-不产品质量证书每台设备都有产品质

9、量证书。检查产品质量证书，数据在设备动力部保存完好。-是的-不仪器的验证所有需要检定的仪器都应有检定证书，并附有证书。检查t-是的-不偏差描述：结论：确认人：审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.4氮气系统的外观确认智商表4氮气系统外观确认序列号检验项目安装要求是否符合要求1氮气系统完整性零件应该完整。-是的-不2制氮设备的表面质量外观应完整、光滑、无凹凸损伤。-是的-不3每个传输设备应该灵活，没有堵塞。-是的-不4可编程逻辑控制器应该是完整和敏感的。-是的-不5阀门应完好，开关无堵塞、无泄漏。-是的-不6管道和零件的连接管道和部件应连接完好，无泄漏。-是的-不7开关按钮开关灵活有效。-是

10、的-不8显示屏，指示灯所有显示屏和指示灯应正常显示。-是的-不9紧急停止按钮急停按钮应完好，按钮应自由灵敏。-是的-不偏差描述：结论：确认人：审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.5关键部件的材料和连接确认智商表5关键部件的材料和连接确认检验项目可接受的标准检验方法是否符合要求内表面和外表面支票设备表面应光滑清洁，无划痕、毛刺、锐边、铁锈、死角，易于清洁。焊接处焊缝光滑平整，无气孔、砂眼、焊渣等。现场检查-是的-不主要零件材料氮气系统的过滤器和空气缓冲罐外壳采用碳钢(Q235B)，左右吸附器和氮气缓冲罐外壳采用碳钢(Q345R)。检查材料规格-是的-不管道和球阀由304不锈钢制成，球阀是卫

11、生球阀。管径为25毫米，密封垫为硅胶密封垫。检查材料规格-是的-不管道过滤器的滤芯由聚四氟乙烯制成，过滤精度为0.45米检查材料规格-是的-不阀门与管道相连。各支管与主管道的连接采用从上开口焊接的方式，保证供气管道的循环，无盲管。阀门和管道用卫生夹连接，中间加硅胶密封圈。现场检查-是的-不偏差描述：结论：确认人：审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.6配套设施的确认智商表6配套设施的确认种类项目安装要求检查结果是否符合要求安装环境一般生产区-是的-不电流来源电压交流220伏V-是的-不频率50HZ赫兹-是的-不接地良好的接地-是的-不压力给定值吸附器入口压力0.60.8兆帕兆帕-是的-不氮

12、气缓冲罐出口压力00.7兆帕兆帕-是的-不仪表空气压力0.250.35兆帕兆帕-是的-不空气缓冲罐0.60.8兆帕兆帕-是的-不吸附器0.6 0.7兆帕兆帕-是的-不氮气缓冲罐0.6 0.7兆帕兆帕-是的-不偏差描述：结论：确认人：审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.7仪器和仪表的确认智商表7仪器和仪表的确认序列号项目量可接受的标准检验方法是否符合要求1流量计(VA10-15)1范围：020m3/h现场检查-是的-不2流量计(LZB-3WB)1测量范围为01m3/h现场检查-是的-不3温度压力计1压力范围0 3.8兆帕温度范围-8080现场检查-是的-不4压力计8范围为01MPa。现场检

13、查-是的-不5压力计2测量范围为0 1.6兆帕现场检查-是的-不偏差描述：结论：确认人：审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.8润滑和维护性能的确认智商表8润滑和维护性能确认润滑维护装置润滑剂制造商润滑油类型润滑好吗是否符合要求仪表气双工润滑器-是的-不偏差描述：结论：确认人：审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.9氮气系统压力试验的确认智商表9氮气系统压力测试确认目的确认氮气分配管道没有泄漏程序用氮气将管道内压力升至0.25兆帕，并检查焊接点无泄漏。试验合格后，将压力升至试验压力0.5兆帕，检查焊接点无泄漏，同时保持压力6.5小时。如果压力表读数不变，则为合格。项目试验压力时间压力表读数是否符合要求开始0.5兆帕-是的-不目标-是的-不偏差描述：结论：确认人：审核人：确认日期：审查日期：备注：9.3.10过滤器参数确认表智商表10过滤器参数确认表装置位置主要技术参数它符合吗要求规格大小滤波元件材料过滤器准确滤波元件类型使用连接形式滤介体制氮室10英寸单核聚丙烯0.45米折页滚筒压