压缩空气系统再验证方案

1、 压缩空气系统再验证方案 文件编号： 起 草： 年 月 日审阅会签： 批 准： 年 月 日目 录1.设备基本情况.22.验证目的.33.机构组成 .33.1 验证委员会.33.2 验证小组 .34. 职责 .45. 验证 .45.1 运行确认.45.2 性能确认.46 拟订日常监测程序及验证周期. .57 验证结果评定与结论.58.附件.6附件1验证方案修改申请及批准.9附件2仪器仪表校正记录.10附件3压缩空气系统完好性检查记录.11附件4空载性能测试表.12附件5压缩空气无油无水检查记录.13附件6压缩空气尘埃粒子测定记录.14附件7压缩空气菌落检查记录.15附件8空压系统日常监测与验证周

2、期.161.设备基本情况我公司使用压缩空气系统包括空压机（2台）、贮气罐、干燥机和管道系统。空压机为单螺杆式空气压缩机，采用风冷式冷却方式，有自动、手动两种调节方式，其最大空气处理量为1.3m3/min，出口空气指标为：出口空气温度：环境温度+15出口空气含油量：3PPM空压机送出的气体进入储气罐，其作用是平衡气流脉冲与压力，分离冷凝水和油，存储压缩空气，调节管网压力。储气罐的气体经一过滤器过滤，进入无热再生吸附式干燥机。干燥机的最大处理量为2.3m3/min，经干燥机处理后的气体指标为： 出口空气最大压力：1.0MPa 常压露点温度：-40 出口空气含尘粒径：1.0um 出口空气含油量：0.

3、1mg/m3压缩空气进入分配系统之前，还要经一组过滤器的过滤，经此处理后的空气至各使用点。压缩空气系统配置图： 空压机 储气罐 过滤器 干燥机 精密过滤器使用点 压缩空气系统设备基本情况设备名称单螺杆式空气压缩机设备编号出厂编号型 号SRC15A出厂日期2009-10-27生产厂家上海施耐德日盛压缩机有限公司到货日期供货厂家上海施耐德日盛压缩机有限公司使用部门生产物料部地址上海市沪太公路9088号施耐德工业园 邮 编:电话021-传真021-设备名称单螺杆式空气压缩机设备编号出厂编号型 号SRC15A出厂日期2006-10-27生产厂家上海施耐德日盛压缩机有限公司到货日期供货厂家上海施耐德日盛

4、压缩机有限公司使用部门生产物料部地址上海市沪太公路9088号施耐德工业园 邮 编:电话021-传真021-2.验证目的 我公司螺杆式空气压缩机在2010年进行了再验证，经过1年的维护性运行，设备未出现过故障，设备运行正常。2011年对设备进行确认，验证各项指标均符合标准。为检查压缩空气系统经过一年的运行是否能稳定运行，是否发生偏移，故对其进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3. 机构组成3.1 验证委员会组成(见2012年验证总计划）3.2 验证小组组成姓 名部门及职务工作内容组长验证方案制定和实施组员设

5、备验证方案的制定与实施4. 职责 (见2012年验证总计划）5.验证5.1 运行确认5.1.1运行确认运行确认是试验并证明压缩空气系统能够在设计范围内准确地运行，并能达到规定的技术指标和使用要求,同时确认SOP的可行性。5.1.2仪器仪表校正为保证测量数据的准确可靠，质量保证部负责对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。(附件2)5.1.3运行确认测试5.1.3.1为了保证设备可运行，先检查螺杆式空气压缩机、空气储罐、无热再生吸附式干燥机及多级过滤器

6、的完好性，记录见附件3。5.1.3.2 按已制定的操作SOP启动系统，进行空载性能测试。记录附件4。5.2性能确认5.2.1性能确认目的检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。5.2.2性能测试方法5.2.2.1设备运行前的检查内容与空载性能测试表相同。5.2.2.2按已制定的操作SOP启动系统，进行负载运行（附件5）:5.2.3检查压缩空气的除油、除水效果。5.2.3.1 将压缩空气通过减压阀减压后，调节空气流量为3L/min,用导气管连接到压缩空气检测管（检油管）25分钟。不得观察到紫色 (见附件6)。5.2.3.2将压缩空气通过减压阀减压后

7、，调节空气流量为3L/min,用导气管连接到压缩空气检测管（检水管）20秒。检测结果不得过200ppm(0.160g/m3)，即小于-40的露点（0.1757g/m3）。(见附件6)5.2.4检查压缩空气的洁净度。5.2.4.1 尘埃粒子数与菌落数方法：测试工艺用自净过滤器后的尘粒和沉降菌数，每点测试2次，测试压缩空气压力，测试总管压力0.6Mpa，测试点风速为0.30.7m/s。测悬浮粒子方法如下图： 沉降菌方法如下图： 接压缩空气接压缩空气出气测试压力0.6Mpa，风速为0.30.7m/s5.2.4.2 洁净度标准洁净级别尘粒最大允许数（粒/M3）微生物数量最大允许数0.5um5um沉降菌

8、（个/皿）6000015200001010000200031003500015.2.4.3尘埃粒子数与菌落数检查结果见（附件7、附件8）5.3 验证进度验证项目时间安排设备检修（包括仪器仪表校验、管道清洁等）运行确认（设备运行参数及过滤器完好性等检测）性能确认（包括尘埃粒子、沉降菌及温湿度测试）5.4 异常情况处理程序压缩空气系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属于系统运行方面的原因，必要时报验证

9、委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.5 验证结果与评定1.生产物料部负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。3.对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？6 拟订日常监测程序及验证周期生产物料部负责根据压缩空气系统运行情况，拟订压缩空气系统日常检测程序及验证周期（附件8），报验证委员会审核。7 验证结论收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结

10、果起草验证报告，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，验证合格发放验证证书。对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8. 附件附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人： 年 月 日验证委员会审批验证委员会: 年 月 日附件2仪器仪表校正记录编 号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号检查人/日期： 复核人/日期：确认生产物料部/日期：质量

11、保证部/日期：附件3 压缩空气系统完好性检查记录项目检查内容检查结果结果判断螺杆式空气压缩机控制面板各按键操作灵活，设备正确动作工作压力应小于0.70Mpa起跳压力应小于0.65Mpa排气压力应基本达到0.70 Mpa排气温度应小于70环境温度应控制在535总运行时间查看时间计数器关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换空气储罐连接管线是否有漏点及不安全因素工作压力应小于1Mpa压力表指针灵活完好无热再生吸附式干燥机控制器各按键操作灵活，设备正确动作，电磁阀开合灵活管路连接是否有漏点及不安全因素，干燥器外壳是否完好无漏点压力表指针灵活完好多级过滤器管路连接连接是否完好无漏点FC级过

12、滤器检查过滤器外观完好性，看滤芯是否该更换。FT级过滤器检查过滤器外观完好性，看滤芯是否该更换。FA级过滤器检查过滤器外观完好性，看滤芯是否该更换。偏差说明及结论： 检查者/日期： 复核人/日期： 附件4空载性能测试表验收标准实际是否符合标准确认人/日期是否用手动启动空压机时，运转正常，方向正确；压力高于设定值时，安全阀可靠动作用自动方式启动空压机时，运转正常，方向正常；压力达到设定值时，空压机会自动停止启动干燥机，除湿效果在0.7Mpa压力下控制在2开机运行4小时，运转正常无异声，管道系统无泄露，压力显示正常SOP可行性按设备操作SOP操作机器，应正确启动运行、停止按维护保养SOP操作操作工

13、能处理简单的设备故障及进行保养偏差说明及结论：检查者/日期： 复核人/日期： 附件5压缩空气无油无水检验记录 品 名压 缩 空 气取样点检验日期1. 无油检验：方法：将压缩空气通过减压阀减压后，调节空气流量为3L/min,用导气管连接到压缩空气检测管（检油管）25分钟。不得观察到紫颜出现。 检油管有无颜色变化： 2 .含水量检验：方法：将压缩空气通过减压阀减压后，调节空气流量为3L/min,用导气管连接到压缩空气检测管（检水管）20秒。检测结果不得过200ppm(0.160g/m3)，即小于-40的露点（0.1757g/m3）。检水管读数： 结论：检查者/日期： 复核人/日期：附件6压缩空气尘埃粒子测定记录取样点（测定2次）级别检测结果结果判定0.5m5m偏差说明及结论：检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件7压缩空气菌落检查记录 取样点取样量（ml）培养条件检测结果结果判定 偏差说明及结论：取样人：日期： 年 月 日检测人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日 附件8压缩空气系统日