质量管理体系年度内审计划-检查表-报告-不符合

1、年 度 内 审 计 划编号：LD/JL8.2.201审核目的确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。审核范围XXXXX产品的生产和服务全过程。审核依据a) ISO9001:2000； b) 公司质量管理体系文件；c)公司适用的法律、法规； d) 合同。实施项目及要点时 间(2003年)负责人协助人1、成立内审组管理者代表2.开展质量管理体系内部审核3、不合格项纠正4、跟踪审核5、完善各部门内审检查表6、开展管理评审7、接受第三方正式审核备 注编 制人批 准人批 准日 期审核实施计划编号：LD/JL8.2.2021、 审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合

2、性、有效性。2、 审核性质：内部审核3、 审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。4、 审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。5、 审核组长： (第一组)组员： (第二组)6、 审核时间：2003.5.29壹天审核日程审核时间审核活动安排审核条款第一组8：00 8：30首次会议8：309：30总经理 4.1，5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6，6.1，8.5.1 9：3010：00管理者代表4.2.1，5.5.2， 5.4.1，5.2，8.2.2，8.5.110：0012：00办公室4.2

3、.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4，5.4.1，5.5.1，5.6，6.2，8.3，8.4，8.5.114：0016：30供销部5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，7.2，7.4.1，7.4.2，7.4.3，7.5.5，8.2.1，8.4，8.3，8.5.116：3017：00审核组会议第二组8：00 12：00质检部5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5.4.2/7.1/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.513：0016：00生技部及车间5.5.1，5.4.1，4.2.3，4.2.4，6.3，6.4，7.5，8.2.3，8.3，8.4，8.5.

4、116：0017：00审核组内部会议17：0017：30末次会议编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期：质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3被审核部门总经理审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.1质量管理体系总要求1请总经理简单谈谈贵公司建立质量管理体系的目的是什么? 2请总经理简单回顾一下本公司贯标活动的过程及不同阶段的工作情况。3质量管理体系文件分几个层次?大致都包括什么内容?4请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的服务提供过程？5公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行？6公司选择了哪

5、些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？1、 进一步提高质量管理水平，规范公司各种管理制度，对外向社会各界及我们的客户证明公司有能力持续稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的能力；2、 贯标动员大会、任命管理者代表、成立贯标小组、进行标准培训、编制文件、试运行、培训内审员、开展内审活动。3、 文件分二个层次、第一层为质量手册（包括质量方针和质量目标、程序文件）第二层次为支持性工作文件和记录表格。4、 销售职能；采购职能；办公室职能、生产、质量技术职能等服务提供过程。5、 公司制定了质量手册、工作标准、管理标准、技术标准等作业文件来控制以上过程，以确保体系其有效运行。6、 本公司无外包过程5.1

6、管理承诺总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性。为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？1.是否已向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性？在什么时间，什么地点，用什么方式传达过？能否提供记录？2.是否制定了公司的质量方针和质量目标？3.是否进行了管理评审工作？4.总经理为使公司质量管理体系有效运行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？1、 在公司的启动会议上向全体员工传达了满足法律法规重要性，具体的内容记录保存于办公室的会议记录中。2、 亲自制定了质量方针并由管理者代表负责了质量目标的制定。3、 总经理亲自主持了管理评审会议。时间定于5月下旬。4

7、、 在管理者代表的协助下，总经理在公司力所能及的情况下，最大限度地确保了人、财、物各方面资源的需求。举例说明。如生产上所需的设备（数控车床等）防非典方面的资源等；5.2以顾客为关注焦点1总经理通过什么方式来了解顾客的需求和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子提供相应的证据吗？2为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对服务、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审服务要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。1、 主要通过市场调研、信息反馈、报纸、电话、电视、网

8、络等媒体方式了解顾客的需求和期望、各个监督部门反馈的检查意见，各种报表等。2.根据顾客的需求和期望，公司一方面执行上面行业管理部门的各种文件，另一方面制定了公司内部所需的各种规章、制度、作业指导书等。将顾客要求转换为公司内部的各种要求。如针对不论来自何方的顾客投诉，公司都有完整的一套流程进行处理，直到获得顾客的满意。在安全生产方面也开展了大量的工作，制定了处理流程。5.3质量方针1请总经理详细谈谈公司质量方针的内涵。2公司的总体经营方针和质量宗旨是什么？与质量方针是否相适应？有没有矛盾的地方？3质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改进质量管理体系有效性的承诺？4总

9、经理通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？1. 对质量方针的内涵回答清楚，与质量手册中方针的内涵基本一致。2. 公司总的经营方针的质量宗旨是围绕着顾客满意来制定，与质量方针保持一致的，没有矛盾。3. 质量方针内涵中包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改进质量管理体系有效性的承诺。回答清楚并结合方针进行了简单阐述。4. 主要通过下发文件、简报的形式宣传公司的质量方针，公司全体员工基本都理解和熟悉了公司的质量方针。5. 计划在管理评审会议上，通过各部门、各分公司提交的管理评审报告，对质量方针的适宜性

10、进行评审和修改。5.4.1质量目标1质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定?2质量目标的内容是否包括对服务质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？3质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？1. 公司质量目标是在质量方针的总体框架上制定出来的，2. 质量目标的内容包括了对服务质量的要求， 通过百分率来制定，是可测量的。各部门均上报了每月的目标完成报表。3. 根据公司总的质量目标，各部门均建立了相应的分目标，并按季度定期进行了统计分析。5.5.1职责和权限1公司组织机构的设置是否合理？对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？2各部门负责人的职责

11、和权限是什么？3各部门的各岗位是否规定了其职责和权限？4请总经理谈谈您本人的主要职责和权限是什么？1. 目标公司的组织机构基本合理，对应的质量管理体系各职能部门均规定了其岗位责任制，并形成相应的文件。2. 各部门负责人的职责和权限均制定了各部门负责人的岗位责任制和任职条件，并形成了相应的文件，下发到各部门。3. 各部门的各岗位也制定了岗位责任制和任职条件并下发执行。4. 对总经理的主要职责回答符合质量手册中第五章规定。5.5.2管理者代表1请问总经理是否指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？ 2请问总经理，您任命的管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，对于他作为管理者代表的身份，你还

12、应赋予他什么职责和权限？1. 出示了质量手册中了管理者代表任命书。并有总经理签字。2. 管理者代表由公司副总经理担任，作为管理者代表，赋予了四项主要的职责，回答符合任命书中的规定。5.5.3内部沟通1.请问总经理在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？2除了借助于诸如会议、简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？1. 公司在各部门、各层次人员之间均建立了很好的沟通渠道，主要采用各种会议、下发文件、公司内部网络、电话等方式进行沟通。2.各部门职责基本理顺

13、，但与其他相关部门之间的工作上的接口还需进一步明确。主要准备在体系进一步完善后加强这方面的工作。5.6管理评审1.请问总经理公司进行管理评审的目的是什么?谁主持管理评审工作?评审的时间间隔规定是多长时间?2请谈谈公司的管理评审工作按什么程序进行？3管理评审的依据（输入）是什么？输出是什么？4管理评审有关记录由谁保管？保存时间为多长？到期后如何处理？1. 对进行管理评审的目的回答符合质量手册中管理评审控制程序规定。由总经理本人亲自主持管理评审会议。从第一次管理评审的时间开始， 至少每间隔12个月开展一次管理评审活动。2. 对管理评审工作的程序回答清楚，符合管理评审控制程序规定。3. 对管理评审的

14、依据和输出内容回答清楚，符合管理评审控制程序规定。4. 管理评审有关记录由质管部保管，保存时间为5年，到期后交办公室统一销毁。6.1资源提供1为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。总经理是如何确定资源的需求？提供了什么资源？（包括物质资源和人力资源和财力资源）。2提供的资源是否能确保服务达到顾客和法律法规的要求？在质量管理体系内、外审，管理评审及质量信息反馈中可能会发现许多不合格服务或不合格项，这是否与提供的资源不足有关？总经理针对这些问题如何调整资源的需求和提供必要的资源以消除不合格，使质量管理体系正常运行？1. 主

15、要通过各部门上报的资源需求的报告，确定资源的需求，目前提供公司运作方面所需的人、财、物方面的资源。如人员的招聘、培训。设备配置和各种固定资产的新增、资金方面的调拨、网络的配置等。2. 提供的资源能确保服务达到顾客和法律法规的要求，目前在质量管理体系内部审核方面来看，发现的不合格，基本不存在资源提供方面的问题。对管理评审会议提出的整改问题均由质管部组织制定整改措施，执行并监督措施执行的有效性。8.5.1持续改进1请总结一下，企业是否达到了贯标的目的，哪些方面有待于改进，你是如何落实的，对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法？2组织持续改进质量管理体系的绩效是否明显？有充分的、可

16、靠的事实或数据对比予以讲明？请举例说明公司有哪些重大改进项目和日常渐进的持续改进项目。1. 从去年开始建立体系到试运行完成的几个阶段的情况来看，基本达到了企业贯标的目的，明确了机构、完善了所需的文件，建立了一套持续改进的机制，提高了各级人员与顾客为关注焦点的服务意识。2. 改进的方面主要是公司各级人员需进一步理解质量手册的内容。机构的设置需进一步规范，特别是分公司机构的设置需统一规范。重大的改进项目如：建立IS0体系、改造厂房等日常的改进活动如：员工的提高培训、机构的调整等质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3被审核部门管理者代表审核时间2003.审核

17、员标准条款号检查内容检查记录4.2.1文件要求总则1请问管理者代表，公司文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？2本公司共编制了多少个程序文件？其中哪六个地方是ISO9000标准中要求必须编制成文件的？3文件的多少和文件内容的详略程度是依据本公司目前的哪些因素确定的？文件详细是否得当，是否适宜可操作？4.组织质量管理体系文件详细程度是否与下列因素相适应？a) 组织的规模和类型；b) 过程的复杂程度及相互关系；c) 涉及人员所需的能力。1.公司的质量管理体系包括三个层次，第一次层为质量手册包括了公司的质量方针和质量目标，公司制定的程序文件，第二层次为各种规章、制度、外来文件，法律法规等，第三层次为

18、各部门使用的各种记录表格。2.本公司共编制了17个程序文件，其中文件控制程序记录控制程序、内审控制程序不合格控制程序改进控制程序五个文件包括了标准要求的6个必须形成文件的地方。3.因本公司的规模不大，故将第一层文件的内容制定较为精简，主要的文件内容包括在二级文件中，便于各部门根据自己的情况进行编制执行，便于操作。5.4.1质量目标1请管理者代表谈谈公司制定的质量方针和质量目标。2公司的质量目标是否已分解到各职能部门，并建立了目标？是否可测量？1. 对公司的质量方针和质量目标回答清楚，符合公司质量手册规定。2. 各部门根据公司总的质量目标进行了分解，建立了各部门、各单位的分目标，最对完成情况进行

19、统计分析。5.4.2质量管理体系的策划1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，管理者代表是否进行了质量管理体系的策划工作并形成了文件？2分析实现目标的问题及相应措施，时间要求，责任人落实明确，并对目标实现程度有检查，有评价？3公司是否确定并提供了充分的资源以实现质量目标的要求？请说明提供了什么资源？4质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？ 1. 质量管理体系的策划工作主要在质管部和咨询师的协助下开展，包括对标准的培训、内审员的培训、文件的编制，机构的设置、职责的分工，表格的设定等。2. 对各部门的目标均有统计，有分析，有检查，有整改措施。3. 公司提供了充分的资

20、源以保证质量目标的实现，回答符合公司具体情况。4. 策划基本体现了体系持续改进的要求。制定了改进控制程序进行策划时注重保持体系的完整性。5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表1公司组织机构的设置是否合理？各职能部门是否规定了其职责和权限？部门负责人和工作人员的职责权限是否明确？ 2管理者代表请谈谈你原来职责和权限是什么？被任命为管理者代表以后又赋予你什么职责和权限？3你用什么方式使员工提高满足顾客要求的意识？1. 公司组织机构的设置基本合理，各职能部门都规定了岗位责任制和权限，部门负责人和各级岗位均明确了岗位责任制和任职条件。并形成了文件下发遵守执行。2. 对副总经理的职责回答清楚，对管理者

21、代表的职责回答清楚符合任命令上的规定。3. 主要通过会议、文件、电话、信息反馈等方式向员工宣传满足顾客要求的服务意识。5.5.3内部沟通1请问管理者代表在各部门之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？2在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告制度）在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？除了借助于诸如如会议、简报、广播等媒体使全体员工了解质量管理体系的运行情况之外，是否还有其他的沟通方式，比如理顺各部门的职责使部门之间的工作上的接口更清楚等方法。1. 各部门之间均建立了有效的沟通渠道

22、，如电话、传真，文件、培训、会议等使公司的各种要求得到沟通和理解。2. 自上而下的沟通方式有例会，下发文件等，自下而上沟通方式有每月的报表，各种报告等，内部沟通不存在障碍，7.1服务实现的策划1 组织服务的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？2 组织是否已编制服务实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3是否有新服务、新项目及特殊合同等，是否编制了质量计划？ 4.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a) 要求？b) 所需客观证据？c) 服务接收准则？d) 认定和提供方式

23、？1.本公司的服务的主要质量目标是压铸生产服务的过程中的顾客满意度，体现在公司的各种规章、制度、作业指导书及上级行业管理部门下发执行的各种文件及法律法规文件等。2.本公司编制了生产活动的作业流程图，具体见质量手册中；3. 本公司目前生产产品均属常规产品，也无特殊项目，无需要编制质量计划的情况。8.1测量、分析和改进总则1公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？策划的内容是否包括对服务、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？2在测量、分析和改进活动中是否采用统计技术？在什么部门，什么岗位采用了什么统计技术？是否对采用统计技术的人员进行

24、培训？3通过测量、分析的活动，是否可以达到改进管理体系有效性的目的？1. 公司对服务的满意度、提供服务的能力以及体系运行的有效性进行了策划，并形成了：a) 内审控制程序；b) 不合格控制程序c) 过程的监督和测量程序；d) 各种记录2. 在测量、分析和改进活动中采用了简单的统计技术，并在内审培训时进行了统计技术的使用培训。3. 答：通过测量、分析的活动，主要是通过各部门的质量目标完成情况统计分析表来看，公司基本建立了一套改进管理体系有效性的机制，能够做到发现问题能够首先分析原因，制定措施，执行措施并由监督部门验证措施执行情况以及有效性的这样一种机制。8.2.2内部审核1.公司进行内部审核的目的

25、是什么?多久做一次内审？2.进行内部审核的依据是什么?3.进行内部审核涉及到标准中的哪些内容?涉及到公司质量管理体系的哪些部门?4.实施内部审核的程序是什么?是否任命了内审组长和内审组？5.对内审员有何要求?如何保证内部审核的公正性、客观性？6.对不合格报告的编写有什么要求?1. 内审工作由管理者代表本人全面负责开展，公司内审的目的是评价体系的符合性、有效性和充分性。2. 内审的依据是：ISO9001：2000；公司的质量管理体系文件；本公司适用的法律法规；各种合同和顾客投诉。3. 内部审核涉及到除标准7.3条款之外的全部内容，因本公司不涉及到7.3设计和开发，故对其进行了删减。内审涉及到质量

26、手册中组织机构中的全部部门和场所。4. 对内审的程序回答清楚，符合质量手册中内审控制程序的规定，出示了内审组长和内审组的任命文件。5. 对内审员进行了专门的培训并取证，要求内审员不能审核自己部门的工作，以保证客观性和公正性。6. 对不符合报告的编写要求有不符合事实描述、有纠正措施、有执行情况，有验证情况。并有相应的签字确认。8.5.1持续改进1对持续改进质量管理体系的有效性和效率,公司采取了什么方法？2.请举例说明公司有哪些重大改进项目和日常渐进的持续改进项目。1. 为持续改进体系的有效性和效率，公司开展了内审活动对体系进行检查、管理评审活动制定改进的计划，运用统计技术找到改进的方向和依据。2

27、. 重大的改进项目如：建立IS0体系、改造设备等3. 日常的改进活动如：员工的提高培训等质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/2被审核部门供销部审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文件控制1请提供本部门的受控文件清单，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有分发号、文件是否保持清晰，易于识别和检索。2有无文件的更改情况，如有，怎样处理？3 本部门有无作废的文件？如有，该怎样处理？4.2.4记录控制1请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易

28、于识别和检索。2质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？ 4 是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？5.3质量方针5.4.1质量目标1请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？ 2公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？ 3如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？5.5.1职责和权限1本部门共有多少人？如何分工？2你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？5.5.3内部沟通

29、1有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？2你部门与其他部门工作上是否经常沟通？用什么方式进行沟通？7.2.1与产品有关的要求的确定1.你部门对顾客的要求如何确定?顾客要求都包括哪些方面的内容?2.顾客的上述要求是否已形成文件?3.本公司所涉及本行业强制性标准和法律法规要求都包括什么内容?7.2.2与产品有关的要求的评审1.与产品有关的要求的评审在什么时间进行?评审达到什么目的?2.如果顾客的要求没有形成文件,本部门对这样的要求如何确认?3.如果产品要求发生变更时，本部门是否及时更改相关文件并将更改的信息传达到有关部门？4本部门是否保存评审记录和评审中提出的任何措施的

30、记录？ 7.2.3顾客沟通1.供销部在产品销售之前为使顾客及时准确地了解产品有关的信息,如何与顾客进行沟通?2.对于顾客的问询、合同或订单的处理及修改，供销部如何与顾客沟通？3对于顾客的质量信息反馈，包括顾客的投诉和抱怨等，供销部如何安排与顾客进行沟通？5 以上三方面与顾客的沟通工作是否已实施？能否提供有关证据？7.4采购7.4.1采购过程1 本部门是否对采购产品进行分类管理？查采购物资分类明细表。2 请你谈谈如何对供方进行评价？评价的方法和评价的内容是什么？列为合格供方的标准是什么？3 请出示公司的合格供方清单，这份清单是否经授权人批准？列入合格供方清单的供方是否都保存了评价资料？请出示评价

31、资料。评价的内容是否符合公司制定的评价准则？4 采购产品是否均在合格供方范围内？抽查几份采购合同或采购计划，与合格供方清单核对。 5 对服务的供方、外协件等外包过程是否也按采购过程进行了控制？7.4.2采购信息1抽查部分采购文件（包括采购单、采购合同或采购计划以及其他提供采购产品要求的文件资料）是否清楚明确地规定了采购产品的信息？2采购产品的信息是否包括对产品质量、价格、数量、交付等方面的要求？是否包括对供方质量管理体系、程序、加工过程、设备、人员等的要求？这些采购文件在向内部和供方发放之前是否经授权人审批？7.4.3采购产品的验证1公司是否规定了对采购产品进行验证的方式、验证方法、验证内容和

32、验证手段？验证内容和手段是否在采购文件中予以规定？2有无在供方进行验证的情况，当规定在供方进行验证时，在采购文件中是否规定了验证的方法、内容和手段以及产品放行方式？7.5.4顾客财产1本公司有无顾客财产，如有涉及到哪些内容？2.供销部对顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？3当顾客财产丢失、损坏或不适用时，是否及时记录并向顾客报告7.5.1放行、交付和交付后活动的实施1从产品放行到交付到顾客手中这一过程中，公司采取什么措施保护产品的质量？2产品交付之后，供销部还应做好哪些服务工作？如进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案、建立维修网点、准备备品备件、培训服务人员，做好质量信息反馈，及时处

33、理用户来函、来电、来访的问题等工作。 请提供证据。7.5.5产品防护1仓库是否有适宜的贮存环境？如清洁、通风、干燥、防雨、防潮、防火措施等。2贮存物品是否有标识？码放是否整齐？是否超高？包装是否倒置？道路是否畅通？物品存取是否方便？3是否定期检查库存物品情况，对有贮存寿命期的产品是否标明验收时间，贯彻先进先出原则？8.2.1顾客满意1公司通过什么渠道以什么方式收集顾客满意或不满意的信息？2顾客满意或不满意的信息可能涉及哪些内容？3对收集到的信息，公司是否进行分析，找出差距，分析原因，作为持续改进质量管理体系的依据？8.3不合格品控制1 本部门是否有不合格的产品或行为发生，如有，对发生的不合格怎

34、样处理？3请出示对不合格进行评审及采取措施的记录。4当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？8.4数据分析1.本部门对工作中的哪些数据进行了收集?2. 经过数据分析,可以提供哪些信息?8.5.1持续改进1.本部门的工作的持续改进做了哪些工作?2.分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容?质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/5被审核部门质检科审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文件控制1请提供本部门的受控文件清单，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识

35、别和检索。2有无文件的更改情况，如有，怎样处理？3本部门有无作废的文件？如有，该怎样处理？4.2.4记录控制1请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。2质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？ 3是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？5.3质量方针5.4.1质量目标1请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？ 2公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？3.如何评审质量目标是否达到要求？如达不

36、到要求采取什么措施？5.5.1职责和权限1本部门共有多少人？如何分工？2你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？2你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？7.1产品实现的策划1 公司是否根据具体的产品生产需要是否编制工艺流程图？2 对流程图中的过程是否都形成了所需的文件？3是否确定了资源要求？提供了什么资源？4对建立的过程是否确定了监控和验证的方法和手段？5是否规定了必要的质量记录？6针对非常规的产品、

37、项目或合同是否编制了质量计划？7.5.2生产和服务提供过程的确认1在生产和服务提供过程中，哪一过程是特殊过程，公司是否规定了评审和批准的准则？可查特殊过程情况说明书，其文件是否经审核批准。2是否确认特殊过程所用设备、设施的能力及维护保养要求？可查特殊过程设施鉴定记录3是否编制了合理的加工工艺，确定了最佳工艺参数，采取合理的加工方法并对过程参数进行连续监控？可查特殊过程工艺鉴定记录4对特殊过程的操作人员，是否规定了应具备的能力与资格？特殊过程人员资格鉴定记录5有关特殊过程的设备、人员资格、过程参数的监控记录是否保存？6是否按规定的时间间隔或发生问题时，或过程发生更改时，对特殊过程进行再确认？可查

38、工序监控生产记录7.5.3标识和可追溯性1公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？可查标识分类。2对产品合格与否的监视和测量状态如何标识？3当有可追溯性要求时，是否规定并记录唯一性标识？7.6监视和测量装置的控制1你部门是否明确产品实现过程中所需的监视、测量，并为此配备必须的监视和测量装置？2监测装置的监视和测量能力是否与监视和测量要求相一致？3监测装置是否按规定周期或在使用前进行校准或检定？4是否编制监测装置台帐和周期检定计划？监测装置是否有唯一性标识（或编号）？5是否保存校准或检定记录？被检定或校准的装置上是否有检定标识？6采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受

39、到损坏？7如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？8.2.3过程的监视和测量1是否对生产和服务提供过程中的人员素质进行监视和测量，以满足过程要求？2是否对设备设施的维护保养进行监视和测量？3原材料、零部件是否符合要求？如何进行监视和测量？4是否对操作方法和过程参数进行监视和测量，是否设定了控制点、检查点？5环境是否符合要求？是否保持一个清洁卫生、文明生产、定置管理和良好的安全防护的作业环境？8.2.4产品的监视和测量1进货检验的依据是什么？请出示进货检验规范。2在生产过程中，是否规定了监视和测量点？监视和测量的依据是什么？是否形成了文

40、件，并在文件中规定了监视和测量的特性及验收准则？3请出示成品最终监视、测量规范，其中是否规定了监视和测量的特性及验收准则？以上文件是否审批，是否受控，是否有文件编号和分发号，是否均纳入了受控文件清单？ 4请出示监视和测量结果的证据：质量记录，记录是否符合规范要求？是否有授权人签名和日期？5是否有未经监视和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况？你部对于例外放行的情况，有什么规定？如果例外放行发生了质量问题应如何处置？8.3不合格品控制1对不合格品的处置有哪几种途径？2.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？请出示检验记录？3.请出示对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录

41、。4.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？8.4数据分析1对有关数据进行分析的目的是什么？2数据的来源是什么？经过数据分析，可以提供哪些信息？3数据分析采用了哪些统计技术？采用统计技术的结果如何？8.5.1持续改进1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什么方法？2请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。3质检科对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？8.5.2纠正措施1质检科是否对不合格品进行识别和评审？通过什么渠道来识别不合格？2是否根据评审结果并采用统计技术或试验等方法来分析和确定产生不合格

42、的原因？3是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进行评审？4是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？5是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？6请出示对纠正措施进行评审和采取纠正措施并评价其有效性的记录。8.5.3预防措施1质检科通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进行评审，找出潜在不合格的原因？2是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进行评审？3是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？4请出示对预防措施进行评审和采取预防措施并评价其有效性的记录。质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/

43、4被审核部门生技部、生产车间审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文件控制1请提供本部门的受控文件清单，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识别和检索。2有无文件的更改情况，如有，怎样处理？3本部门有无作废的文件？如有，该怎样处理？4.2.4记录控制1请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。2质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？ 3是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期

44、限，如何进行处置？ 5.3质量方针5.4.1质量目标1请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？ 2公司的质量目标是什么？为完成公司的质量目标，是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要求？如达不到要求采取什么措施？5.5.1职责和权限1本部门共有多少人？如何分工？2你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？3 作为部门负责人你的主要职责和权限是什么？其他工作人员的主要职责和权限是什么？5.5.3内部沟通1有关公司质量管理体系的运行情况，你部门是否了解？通过什么渠道了解？2你部门与其他部门工作上是否经常沟通？采用什么方式进行沟通？6.3基础设施1公司为使产品符合

45、要求都提供了什么基础设施？所提供的设备、设施应符合什么条件？查设施购置申请设施验收单设施一览表和设施操作规程2是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？查设施的维护、保养规定3设备、设施的是否进行维护保养？请出示维护保养记录。查设施维修计划设施维护、保养记录4设备是否建立了台帐？设备是否都有唯一性标识？现场使用的设备是否都有“完好设备”“待维修设备”“备用设备”的明显标识？查设备管理卡5报废设备是否清除或封存？6对模具等工装类设施是否也按上述规定进行了控制？6.4工作环境1为使产品符合要求，生技部是否给车间创造一个良好的工作环境？例如清洁卫生、文明生产、定置管理、安全防护等是否符合要求？

46、2有些工作场所要求有温度、湿度、噪声、振动等控制在规定范围内，公司是否提供一定的设施满足这些要求？3生技部是否规定经常检查督促车间按公司要求持续保持良好的工作环境？7.5.1生产和服务提供的控制1是否确定了产品特性及有关的要求？这些特性及要求的信息来源是什么？查生产计划、生产任务通知书、图纸、工艺指标变更通知单、操作规程、工艺卡、工艺流程卡、工序卡等。2是否确定了生产和服务运作的全过程？生产和服务提供流程图对生产和服务运作的全过程是否编制了必要的作业指导书？如工艺卡、工艺流程卡、工序卡作业指导书是否经批准？是否受控？是否最新版本？是否有文件编号和发放号？是否被纳入受控文件清单？查关键、特殊工序

47、的工艺操作规程3是否按作业指导书的规定进行操作？生技部是否检查现场操作？是否文实相符？可查工艺纪律检查与考核办法4设备、设施的参数和能力是根据什么选择的？是否符合产品实现过程的要求？可查设备管理制度设备操作规程5是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务并据此选择适宜的监视和测量装置？ 查现场使用的监视和测量装置是否标识、是否有使用、维护、保管的有关规定。6是否明确了关键过程和特殊过程？是否明确了生产和服务过程中的监控点、检验点、对上述过程中的哪些过程参数进行监视和检验？是否有监控和检验记录？可查生产现场中关键和特殊过程的相关记录。7对产品放行、交付和交付后的服务工作是否做出规定并形成文件？

48、（交付后的服务工作主要应体现在进行市场调查、组织用户访问、建立用户档案，做好质量信息反馈，及时处理用户来函、来电、来访问题）是否按文件执行？可查售后服务相关规定、质量信息反馈处理单。8放行产品是否经授权人员签字认可并注明放行日期？可查入库单、出库单。9搬运、贮存、包装有何要求？是否形成文件？是否按文件执行？1 7.5.3标识和可追溯性1公司采用何种方法在生产和服务运作的全过程中对产品进行标识？什么情况下可以不标识？2对监视和测量状态如何标识？3什么情况下具有可追溯性要求？在有可追溯性要求时，是否规定并记录唯一性标识？7.5.5产品防护1.车间对原材料、辅助材料、零部件、半成品、成品在搬运中采用

49、什么方法和手段防止产品损坏？对搬运工具是否维护？对搬运人员是否进行培训，使其遵守规定的作业程序？2产品的包装是否有包装规范？规范是否经审批？是否受控并出入文件控制清单，包装是否按规范执行？8.3不合格品控制1.请车间主任谈谈对不合格品如何识别和控制?2.对不合格品处置有哪几种途径?3.对不合格品进行返工、返修后是否重新检验？请出示检验记录。4请提供对不合格品进行评审及采取措施的记录，包括批准的让步记录。5当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施使顾客满意？（如可采取包修、包换、包退等措施）8.4数据分析1对有关数据进行分析的目的是什么？2数据的来源是什么？如（监视和测量的结果、相关过程

50、的记录、竞争对手、供方、顾客或政论部门等）经过数据分析，可以提供哪些信息？如：a) 顾客满意或不满意的有关信息；b) 产品符合性的有关信息，即产品是否符合顾客要求，是否符合国家标准、行业标准或企业内控标准的要求；c) 是否符合国家有关法律法规的要求；d) 质量管理体系运行的有关信息，如过程监视和测量的信息，产品实现过程的能力，内外部审核的结论，管理评审输出，生产率，交货期等。以上信息可反映出过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。e) 供方的有关信息，如供方质量管理体系的有效性，供方产品的符合性，供方服务的信誉等。8.5.1持续改进1.对持续改进质量管理体系的有效性和效率，公司采取了什

51、么方法？2请举例说明公司有哪些重大的改进项目和日常渐进的持续改进项目。3质检科对本部门工作的持续改进作了哪些工作？分解到本部门的质量目标是否有持续改进的内容？质量管理体系内部审核检查表编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3被审核部门办公室审核时间审核员标准条款号检查内容检查记录4.2.3文件控制1请提供本部门的受控文件清单，从中抽查三份具体代表性的文件查阅：文件的受控状态、标识及审批情况，是否有发放号，文件是否保持清晰，易于识别和检索。2有无文件的更改情况，如有，怎样处理？3本部门有无作废的文件？如有，该怎样处理？4.2.4记录控制1请提供本部门的记录清单，从中抽查三份与被审核部门工作直接相关的并具有代表性的记录查阅：记录标识，是否保持清晰，易于识别和检索。2质量记录的保存部门是否提供了适宜的贮存方法和贮存环境，以保护质量记录免遭丢失、损坏或变质？ 3是否清楚本部门质量记录的保存期限，如超过了保存期限，如何进行处置？5.3质量方针5.4.1质量目标1请谈谈公司的质量方针及涵义是否清楚？ 2公司的质量目标是什么？为