药物临床试验质量管理规范GCP

1、药物临床试验质量管理规范(十三章七十条)第一章总则第1条为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠，为了保护受试者的权益，保障安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第2条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查、检查、记录、分析总结和报告。第三条进行各期临床试验、人体生物利用度或者生物等效性试验，应当按照本规范实施。第四条对所有人的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言 (附录1 )。 也就是说，要尊重公正的人格，尽量避免受试者的最大限度的利益和伤害。第二章临床试验前的准备和必要条件第五条进行

2、药物临床试验必须有充分的科学依据。 在进行人体试验之前，要仔细考虑试验的目的和要解决的问题。 对受试者和公众健康的预期利益和风险进行比较研究，预期利益必须超过可能的损害。 选择临床试验方法必须满足科学和伦理的要求。第六条临床试验用药品由申请人准备提供。 在进行临床试验前，申请人必须提供试剂的临床前研究资料。 包括处方组成、制造技术和质量检测结果。 所提供的临床前资料必须满足进行相应各期临床试验的要求，同时，试剂完成后还要在其他地区提供与临床试验相关的有效性和安全性资料。 临床试验药的配制必须符合药品生产质量管理规范。第七条药物临床试验机构的设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。 所有

3、研究者都要有负责这项临床试验的专业特点、资格和能力，接受训练。 临床试验开始前，研究者申请人必须就试验方案、试验检查、检查和标准操作规程以及试验中的职务分工等进行书面协议。第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验过程中，应当给予受试者个人权益充分的保障，确保试验的科学性和可靠性。 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第九条为了确保临床试验中被试验者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局申报。 伦理委员会应从事医药相关专家、非医药专家、法律专家及其他部门的人员，至少由五人组成，有性别不同的委员。 伦理委

4、员会的组成和工作不得受参与者的影响。第十条试验方案经伦理委员会审议同意，签署批准意见后实施。 试验进行期间，试验方案的修改必须得到伦理委员会批准，试验中发生重大问题时，必须立即向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应当在讨论后以投票方式决定，参加本临床试验的委员必须避免。 工作上可以邀请委员以外的专家参加会议，但不投票。 伦理委员会必须建立工作程序，所有会议及其决议都要书面记录，记录必须保存5年，直到临床试验结束。第十二条伦理委员会，从保障受试者权益的观点出发，应当根据以下项目严格审议试验方案(1)研究人员的资格、经验、是否有足够的时间、人员配置和设备条件等是否满足实验要

5、求(2)考试方案是否充分考虑了伦理原则。 包括研究目的、受试者及其他人可能受到的风险及试验设计的科学性(3)被实验者入选的方法是，让被实验者(或者其家人、监护人、法定代理人)是否完全容易理解本考试相关信息资料，获得知情同意书的方法是否合适(4)受试者参加临床试验受到损害、死亡时，给予的治疗和/或保险措施(5)对试验方案提出的修正意见是否可以接受(6)定期审查临床试验中受试者的风险程度。第十三条伦理委员会收到申请后，应当立即召开会议，审查讨论，提交书面意见，附上出席会议的委员名单、专业情况以及本人的签名。 伦理委员会的意见如下：(一)同意(2)做必要的修改后同意(三)不同意(4)中止或暂停被批准

6、的考试。第十四条研究者或其指定的代表应当向受试者详细说明临床试验(1)受试者参加考试是自愿的，并且有权利在考试的任何阶段随时退出考试，不受歧视和报复，其医疗待遇和权益不受影响(2)对被试者，参加考试和考试中的个人资料必须保密。 如有必要，药品监督管理部门、伦理委员会或申请人可以根据规定查阅参加试验的受试者的资料(3)通知受试者考试的目的、考试过程和期限、检查操作、受试者可以期待的利益和风险被分配到不同的考试小组的可能性(4)为了考虑是否想参加考试，必须给被实验者足够的时间。 对于没有能力的被实验者，必须向其法定代理人提供上述介绍和说明。 知情同意的过程采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，

7、在考试期间，受试者随时都可以知道与此相关的信息资料(5)发生与试验相关的损害时，受试者可以得到治疗和相应的补偿。第十五条在充分详细说明实验情况的基础上获得知情同意书(1)被实验者或其法定代理人在知情同意书上签名注明日期，执行知情同意程序的研究者也必须在知情同意书上签名名字和日期(2)对于没有行为能力的受试者，伦理委员会原则上同意，研究人员认为受试者参加考试符合自己的利益的话，这些患者也必须能够进入考试的同时，法定监护人同意签名并明确记载日期(3)儿童作为受试者，必须得到法定监护人的知情同意并签署知情同意书，如果儿童能决定参加研究，必须得到本人的同意(4)在紧急情况下，如果无法获得本人及其合法代

8、表的知情同意书，并未证实有效的治疗方法，则可以认为试剂可以救命、恢复健康或减轻疾病，但在试验方案和有关文件中接受这些受试者(5)发现有关试剂的重要新资料时，必须以书面形式向伦理委员会提交知情同意书，并再次得到受试者的同意。第四章考试方案第十六条临床试验开始前，必须制定试验方案。 此方案须由研究者和申请人共同协商签字，经伦理委员会批准后实施。第十七条临床试验方案应当包括下列内容(1)考试主题(二)试验目的、试验背景、对临床前研究有临床意义的发现和与此试验相关的临床试验结果、对人体可能的危险和利益，以及试验药物可能存在人种差异(三)申请人的姓名和地址、进行考试的地方、研究者的姓名、资格和地址(4)

9、设定实验设计的类型、随机分组方法和盲水平(5)被实验者的等级标准、排除标准和排除标准、选择被实验者的步骤、被实验者分配的方法(6)根据统计学原理，计算达到考试目的所需的病例数(7)关于试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和并用药品的规定，以及包装和标签的说明(8)预定进行临床和实验室检查的项目、测定次数和药代动力学分析等(九)试验用药品的注册和使用记录、投递、分发方式和储藏条件(10 )临床观察、随访、保证受试者依从性的措施(11 )终止临床试验标准，终止临床试验规定(12 )治疗效果评定标准包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析(13 )被实验者的代码、随机数表及病历

10、报告书的保存手续(十四)不良事件记录要求和重大不良事件报告方法、处理措施、跟进方式、时间和转归(十五)试验用药品代码的确立和保存，扫盲方法和紧急情况下打破扫盲的规定(十六)统计分析计划、统计分析数据集的定义和选择(十七)数据管理和数据可塑性的规定(18 )临床试验的质量管理和质量保证(十九)与考试有关的伦理学(20 )临床试验的预定进度和完成日期(21 )考试结束后的随访和医疗措施(二十二)各方承担的职责和其他有关规定(23 )参考文献。第十八条临床试验，如有必要，可以按照规定的顺序修改试验方案。第五章研究者的作用第十九条负责临床试验的研究者应当具备以下条件(一)医疗机构具有相应的专业技术职务

11、和医疗资格(2)具有试验方案要求的专业知识和经验(3)对临床试验方法有丰富的经验或得到本部门有经验的研究者的学术指导(四)熟悉申请人提供的有关临床试验的资料和文献(5)有权支配参加该试验的人员和该试验所需的设备。第二十条研究者必须了解和熟悉试验药物的性质、作用、疗效和安全性(包括该药物临床前研究的相关资料)，同时也要掌握在临床试验过程中发现的有关该药物的新信息。第二十二条研究人员应当在良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验。 这个机构具备处理紧急情况的所有设施，必须确保被试验者的安全。 实验室的检查结果必须准确可靠。第二十三条研究者应当得到所在医疗机构或者主管机构的同意，保

12、证充分的时间在程序规定的期限内负责和完成临床试验。 研究者必须向参加临床试验的所有员工说明试验的相关资料、规定和责任，确保足够的数量，确保符合试验方案的被试验者进入临床试验。第二十四条研究者应当向被实验者说明伦理委员会同意的相关考试的详细情况，取得知情同意书。第二十五条研究者负责临床试验的医疗决策，保证受试者在试验期间发生故障时得到适当的治疗。第二十六条研究者有义务采取必要措施保障受试者的安全。 临床试验中发生重大不良情况时，研究者必须立即对受试者采取适当的治疗措施，同时向药品监督管理部门、卫生行政部门、申请人和伦理委员会报告，在报告书上签名并注明日期。第二十七条研究者应当保证数据真实、准确、

13、完整、及时、合法地登载在病历和病历报告上。第二十八条研究者应当接受申请人派遣的检查员或检查员的检查和检查以及药品监督管理部门的检查和视察，确保临床试验的质量。第二十九条研究者应当与申请人协商临床试验相关费用，并在合同中注明。 研究者在临床试验中，不得向受试者收取试验用药物所需的费用。第三十条临床试验完成后，研究者应当写总结报告，签名，注明日期提交申请人。第三十一条研究者中止临床试验，必须通知受试者、申请人、伦理委员会和药品监督管理部门，明确其在其中。第六章申请人的责任第三十二条申请人负责临床试验的开始、申请、组织、检查和检查，并提供试验经费。 申请人也可以按照国家法律、法规等有关规定向食品药品

14、监督管理局提交临床试验的申请，委托合同研究组织执行临床试验中的工作和任务。第三十三条申请人选择临床试验的机构和研究者，承认其资格和条件，保证试验完成。第三十四条申请人提供研究人员手册，其内容包括试剂的化学、药学、毒理学、药理学和临床资料和数据。第三十五条申请人经过国家食品药品监督管理总局的批准，经过伦理委员会批准后，可以按计划组织临床试验。第三十六条申请人、研究者共同设计了临床试验方案，在其实施、数据管理、统计分析、结果报告、论文发表方式等方面表明责任和分工。 在双方同意的试验方案和合同上签字。第三十七条申请人向研究者提供容易识别、正确编码、贴有特殊编码的试剂、标准品、对照药或安慰剂，保证质量

15、合格。 试剂根据试验方案的需要包装保存。 申请人必须建立试验用药品的管理制度和记录系统。第三十八条申请人任命合格的审计员，并接纳为研究者。第三十九条申请人应当建立临床试验的质量管理和质量保证体系，可以组织临床试验的检查来保证质量。第四十条申请人对研究人员和迅速在研究所发生的重大不良情况，采取必要的措施保证受试者的安全和权益，向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，并向其他有关同一药物临床试验的研究人员报告。第四十一条申请人在中止临床试验前，必须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理总局，并陈述理由。第四十二条申请人向国家食品药品监督管理总局提交试验总结报告。第四十三条申请人向参加临床试验的

16、受试者提供保险，对发生与试验有关损害或死亡的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿。 申请人必须为研究者提供法律和经济保证。 但是，医疗事故引起的除外。第四十四条研究者不遵守批准的方案和有关法规的，申请人应当要求纠正，情况严重或者不变的，应当中止研究者参加临床试验，向药品监督管理部门报告。第七章审计员的作用第四十五条审计的目的是在临床试验中保障受试者的权益，保证试验记录和报告数据准确完整，保证试验遵守批准的方案和有关法规。第四十六条审计员是申请人和研究者之间的主要联系方式。 其人数和访问次数取决于临床试验的复杂性和参加试验的医疗机构的数量。 审计员具有适当的医学、药学或相关专业学历，经过必要的训练

17、，熟悉药品管理法规，熟悉药品的临床前和临床方面的信息和临床试验方案和相关文件。第四十七条审计员应当按照标准的操作程序，促进临床试验的进行，保证临床试验方案的执行。 具体内容如下：(1)试验前确认试验负责人有适当的条件，包括人员配置和训练情况，实验室设备齐全，运转良好，具备各种试验相关的检查条件，预计有足够数量的被试验者，研究者熟悉试验方案的要求(2)在考试中监视研究者的考试方案的执行情况，在考试前取得被试验者的知青同意书，理解被试验者的入选率和考试的进展情况，确认入选者的合格(3)确认所有数据的记录和报告正确，所有病历正确，与原始资料一致。 所有的错误和遗漏都被修正了或明确了，研究者签名并注明了日期。 每个受试