ISO13485医疗器械质量管理体系.ppt

1、ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系 -用于法规的要求,课程大纲,ISO13485:2003概述 ISO13485的产生和发展 ISO9000 -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补尝; -解剖或生理过程的研究、代替或者调节; -支持或维持生命; -妊娠控制; -医疗器械的消毒; -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息. 其作用于人体体表可体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得,但可能有这些手段参与并一起一定辅助作用.,标记-书写、印刷或图示物,标帖在产品或其包装上,或随附产品(如技术说明和使用说明的资料等) 无菌医疗器械-旨在满足无菌要求的医疗器械类别

2、. 注:对医疗器械无菌的要求,楞安国家或地区的法规或标准执行,4.0质量管理体系,4.1总要求 按标准要求建立、维持和保持其有效性 识别及控制任何影响产品符合要求的外包过程,4.2 文件要求,4.2.1 总要求 形成文件应包括 - 质量方针、目标、质量手册 - 标准要求形成文件的程序 - 为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需要的文件 - 记录,国家或地区法规规定的其他文件要求 对于每种/每类产品应需要建立并保持一整套产品文档,包括 - 用于原材料/标记/包材/半/成品的技术规范 - BOM/产品和工程图纸 - 运作/设备/包装/制造/检验/试验指引 - 质量计划/验收准则,産品主文檔,XX

3、X产品 主文档 NO: 制作: 审核: 时间:,目录 A B C D . . .,产品介绍 /说明 /分类 /标准 /预期用途 /操作说明书,産品主文檔 DMF-Device Master Files,XXX产品 流程图,XXX产品 每个操作 指引 /检验标准,附件 (所有文件 -目录式),4.2.2质量手册,应编制质量手册 应充分说明任何删掉和/或不适用细节的合理性 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的描述 质量手册中需要对组织质量管理体系使用的文件结构作个概括描述,4.2.3文件控制,形成程序文件 新文件或更新后需要经评审和批准 更改及修正状态应得

4、到识别 保持使用的文件的最新版本 识别外来文件或失效文件,并控制其分发 至少保存一份作废文件，保存期应确保至少在医疗器械寿命期和法规要求的保留期限。,4.2.4质量记录,形成程序文件,规定标识、贮存、保护、检索、保存期及处理 保持清晰、易于识别和检索, 供方应保存质量记录，其期限从供方发货之日起不少于供方确定的医疗器械寿命，但至少不短于两年,或按法规要求规定. 为了提供追溯，应验证和批准 (即核实和认可) 医疗器械的每批质量记录，或单个医疗器械的质量记录 (包括制造的数量和销售的数量 ) 装置历史记录。,5.0管理职责,5.1 管理者承諾 最高管理者通過以下活動對其建立實施質量管理體系並持續改

5、進其有效性的承諾提供證據 a) 向組織傳達滿足顧客和(医疗) 法規要求的重要性 b) 制定質量方針 c) 確保質量目標的制定 d) 進行管理評審 e) 確保資源的獲得,5.2以顾客为中心 最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1).,5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針 a) 與組織的宗旨相適應 b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾 c) 提供制定和評審質量目標的框架 d) 在組織內得到溝通和理解 e) 在持續適宜性方面得到評審,5.4 規劃 5.4.1 质量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標質量目標包括滿足産品要求所需的內

6、容7.1a . 質量目標應是可測量的並與質量方針保持一致,5.4.2 质量管理系統策劃 最高管理者應確保 a)對質量管理體系進行策劃以滿足質量目標以及4.1 的要求 b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時保持質量管理體系的完整性,5.5 職責、權限和溝通 5.5.1 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責權限得到規定、形成文件和溝通 最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限. 注:国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告(见8.2.1和8.5.1

7、),5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者無論該成員在其他方面的職責如何應具有以下方面的職責和權限 a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持 b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求 c) 確保在整個組織內提高滿足法规要求和顧客要求的意識 注管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡,5.5.3 內部溝通 確保組織內部已建立適當的溝通管道，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 可包括: 上/下溝通 橫向相互溝通 選擇適切、適當和嚴謹的方法,5.6 管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充

8、分性和有效性。评审应包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）,5.6.2 评审輸入 评审輸入內容至少需包括: a) 審核結果 b) 顧客的反饋 c) 過程的業績和産品的符合性 d) 預防和糾正措施的狀況 e) 以往管理評審的跟蹤措施 f) 可能影響質量管理體系的變更 g) 改進的建議 h) 新的或修订的法规要求,5.6.3 评审輸出 评审輸出應包括以下方面： 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 与顾客有关产品品質之改进 資源需求,6. 資源管理,6.1 資源的提供 組織應確認並提供所需的資源，以： 實施质量管理系統並保持其有效

9、性 滿足法规和客戶要求。,6.2 人力資源 6.2.1總則 基於適當的教育培訓技能和經驗從事影響産品質量工作的人員應是能夠勝任的,6.2.2 能力、意识和培訓 組織應 a) 確定從事影響産品質量工作的人員所必需的能力 b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求 c) 評價所採取措施的有效性 d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性以及如何爲實現質量目標作出貢獻 e)保持教育培訓技能和經驗的適當記錄(見4.2.4).,6.3 基礎設施 組織應確認、提供和維持所需的基礎設施 ,以使產品符合要求 設施包括： 工作區域及相關設施 製程設備 (含硬體和軟體) 支援性服務 (如運輸和通訊) 当维护活动或

10、缺少这种维护活动可能影响产品质量时,组织应建立形成文件的维护活动要求,包括频次. 应保持紫类维护记录(见4.2.4),6.4 工作環境 應確認和管理所需的工作環境，使產品符合要求 職業安全與健康之考量 若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响(见7.5.1.2.1),则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求,若工作环境对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序作业指导书,以监控这些工作环境条件(见7.5.1.2.1) 组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作(见6.2.2b) 适当时,为了防止对其他产

11、品、工作环境或人员的污染,组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排(见7.5.1.3),7. 產品實現,7.1 产品實現之策劃 應策劃和开發產品實現所需的过程 適切時組織在策劃產品實現的过程中應確認下述幾方面: 產品的质量目標和要求 流程和文件建立的必要性及提供產品所需的資源 產品及產品允收標準所需的驗證、确认、監測、檢驗及測試等活動，以及产品接收准则 證明產品實現过程和其相應產出能符合要求的紀錄 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式,组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求.应保持风险管理引起的记录(见4.2.4) 注:风险管理指南YY/T0316 (ISO1

12、4971),风险分析报告,XXX产品 风险分析 报告 制作: 审核: 时间:,目录,产品说明/介绍,风险分析报告,1.分析的依据和标准 2.TEAM资格介绍,DFMEA/ PFMEA 表格,结论 签名: (所有成员),PFMEA,DFMEA,7.2 与顧客有關的过程 7.2.1 与產品有關的要求的確定 確認要求包括： 顾客规定的要求，包括交貨及交貨後的要求 客戶沒規定但卻是特定或預期用途所需的要求 與產品有關的法律或法規要求 与組織有關的任何附加要求,7.2.2 与產品相關的要求的评审 組織應評審與産品有關的要求評審應在組織向顧客作出提供産品的承諾之前進行(如提交標書接受合同或訂單及接受合同或

13、訂單的更改)並應確保 a) 産品要求得到規定并形成文件 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 c) 組織有能力滿足規定的要求,评审结果及评审所引起的措施的记录应给予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,7.2.3 顾客溝通 鑑別顾客溝通之安排： 產品/服務資訊 詢價、訂單處理包括修改等 顾客反饋與抱怨(见8.2.1) 忠告性通知(见8.5.1),7.3 設計與開發 因本公司属于来图来样加工,设计功能在客户处,所以本条款删除,7.4 採購 7

14、.4.1 採購过程 (兩點注意) 应建立程序文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求.以供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响. 供應商選擇、評估與複評之準則應予以建立 評估結果和因評估後所採取的任何必需的措施皆應紀錄,7.4.2 採購信息 適用時可包括: 產品、程序、流程和設備等核准之要求 人員資格之要求 质量管理系統之要求 在與供方溝通前組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的 按7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度,组织应保持相关的采购信息,如:文件(4.2.3)和记录(4.2.4),7.4.3 採購产品的验证 組織應確定並實施檢驗或其

15、他必要的活動以確保採購的産品滿足規定的採購要求 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時組織應在採購資訊中對擬驗證的安排和産品放行的方法作出規定 应保持验证记录(4.2.4),7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產與服務提供的控制 7.5.1.1总要求 組織應策劃並在受控條件下進行生産和服務提供適用時受控條件應包括 a) 獲得表述産品特性的資訊 b) 必要時獲得形成文件的程序和要求、作業指導書以及引用资料和引用的测量程序 c) 使用適宜的設備 d) 获得和使用监视和测量的装置 e) 實施監視和測量 f) 放行交付和交付後活動的實施,g) 规定的标签和包装操作的实施 组织应建立并保持每一批医疗器

16、械的记录,以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录.并标明生产数量和批准销售的数量.每批的记录应加以验证和批准. 注: 一批可以是单个的医疗器械,7.5.1.2生产和服务提供的控制-专用要求 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 在下列情况,组织应建立对产品清洁的形成文件的要求: 在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品;或 以非无菌形式提供的而需在灭菌和/使用前先进行清洁处理的产品;或 作为非无菌使用提供的而使用时清洁至关重要的产品;或 在生产中应从产品中除去处理物时. 如产品是按照上述a)或b)要求进行清洁的,则在清洁处理前不必满足6.4. a)和6.4. b)要求.,7.5.1

17、.2.2安装活动 适当时,组织应建立包括医疗器械安装验证和安装验证接收准则的文件化的要求. 如果经同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时,则组织应提供安装和验证形成文件的要求. 应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录.(见4.2.4),7.5.1.2.3服务活动 在规定有服务要求的情况下,必要时,组织应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书和参考材料和测量程序. 应保持所开展的服务活动的记录(见4.2.4) 注:服务可包括维修和维护.,7.5.2 生產與服提供过程之确认 7.5.2.1當生産和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或

18、測量加以驗證時組織應對任何這樣的過程實施確認這包括僅在産品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程 確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力,组织应对规定确认这些过程作出安排，适用时包括： a.为过程的评审和批准所规定的准则 b.设备的认可和人员资格的鉴定 c.使用特定的方法和程序 d.记录的要求(见4.2.4) e.再确认 组织应建立形成文件的程序,以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供(见8.2)的计算机软件的应用(以及软件的任何更改和/或其应用),此类软件的应用在开始使用前应予以确认. 确认记录应予以保持(见4.2.4),7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1标识 組織應在

19、産品實現的全過程中使用適宜的方法識別産品并对这样的产品标识建立形成文件的程序. 组织应建立形成文件的程序,以确保返回组织的医疗器械均能被识别,且能与合格的产品区分开来(见6.4d),7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序.该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录. (见4.2.4、8.3和8.5) 在有可追溯性要求的场合,组织应控制和记录产品的唯一性标识(见4.2.4) 注:技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法.,7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求: 组织在规定可追溯性所要求的记录时,当所有组件、材料和工作

20、环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定要求时,应包括对这些因素的记录. 组织应要求其代理或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯,当检查需要时,可获得此类追溯记录. 货运包装收件人的名字和地址应予以保持（见4.2.4).,7.5.3.3状态识别 组织应根据监视和测量要求,识别产品的状态. 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,以确保只有通过所要求的检验和试验(或在授权让步下放行)的产品才能被发送、使用可安装.,7.5.4 顾客財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財産組織應識別驗證保護和維護供其使用或構成産品一部分的顧客財産 若顧客財産發生丟失損壞或發現不適用的

21、情況時應報告顧客並保持記錄(4.2.4). 注顧客財産可包括知識産權和保密的健康信息.,7.5.5 產品防护 在内部處理和交付到預定的地點期間,组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书. 這種防護應包括標識搬運包裝貯存和保護 。防護也應適用於産品的組成部分 组织应建立形成文件的程序或形成文件的作业指导书,以控制有存放期或特殊贮存条件要求的产品,这些特殊的贮存条件应予以控制并记录(风4.2.4),7.6 監视與測量設備的控制 組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置爲産品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據 組織应建立形成文件的程序以確保監視和測量活動

22、可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施 爲確保結果有效必要時測量設備應,7.6 監视與測量設備的控制 a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定當不存在上述標準時應記錄校準或檢定的依據 b) 進行調整或必要時再調整 c) 得到識別以確保其校準狀態 d) 防止可能使測量結果失效的調整 e) 在搬運維護和貯存期間防止損壞和失效,7.6 監督與測量設備的控制 此外發現設備不符合要求時組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當的措施校準和驗證結果的記錄應予以保持(4.2.4). 當计算机软件於規定要求的監視和測量時應

23、確認其滿足預期用途的能力確認應在初次使用前進行必要時再確認,8. 測量、分析和改进,8.1 總則 組織應策劃並實施以下方面所需的監視測量分析和改進過程 a) 證實産品的符合性 b) 確保質量管理體系的符合性 c) 保持质量管理体系的有效性 這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定 注:国家或地区法规可能要求组织建立统计技术的实施和控制的形成文件的程序.,8.2 監视與測量 8.2.1 反馈 作爲對質量管理體系業績的一種測量組織應對有關組織是否已滿足其要求的信息進行監視並確定獲取和利用這種信息的方法 组织应建立一个形成文件的反馈程序( 见7.2.3)以提供质量问题早期报警,且能输入纠正

24、和预防措施程序(见8.5.2和8.5.3) 如果国家可地区法规要求组织从以往的生产后阶段获取经验,则对这一经验的评审应构成反馈统一部分.,8.2.2 內部审核 組織應按策劃的時间间隔進行內部審核以確定質量管理體系是否 a) 符合策劃的安排(見7.1)本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求 b) 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果組織應對審核方案進行策劃,8.2.2 內部审核 應規定審核的準則範圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性審核員不應審核自己的工作 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求

25、應在形成文件的程序中作出規定 負責受審區域的管理者應確保及時採取措施以消除所發現的不合格及其原因跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2),8.2.3 過程的監视與測量 組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視並在適用時進行測量這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力 當未能達到所策劃的結果時應採取適當的糾正和糾正措施以確保産品的符合性,8.2.4 產品的監视與測量 8.2.4.1总要求 組織應對産品的特性進行監視和測量以驗證産品的要求已得到滿足這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1),在産品實現過程的適當階段進行 應保持符合驗收準則的證據記錄應指明有權放行産品

26、的人員(見4.2.4) 只有在策划的安排(7.1)已圆满完成时,才能放行产品和交付服务. 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求组织应记录检验和试验人员的身份(见4.2.4),8.3 不合格品控制 組織應確保不符合要求的産品得到識別和控制以防止其非預期使用或交付不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權权應在形成文件的程序中作出規定 組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品 a) 採取措施消除已發現的不合格 b)授權讓步使用放行、或接收不合格品 c)採取措施防止其原預期的使用或應用,8.3 不合格品控制 组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收,且应保持批准让步接收人员身份的记录(见4.2.4). 應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄包括所批准的讓步的記錄(4.2.4). 在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證以證實符合要求 當交付或開始使用後發現産品不合格時組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 若产品需要返工(一次或多次) ,组织应以作业指导书的形式建立返工过程文件,并通过与原作业指导书相同的审批程序.在批准和认可该作业指导书前,应确定返工对产品的不利影响,并形成文件(见4.2.3和7.5.1),8.4 資料分析 組織應建立形成文件的程序,确