质量保证大纲模板

1、.XX质量保证大纲编写：校对： 审核： 标审：质量： 批准：XX有限公司XX年XX月.目 录1范围12标准和依据13质量工作原则与质量目标14管理职责35文件和记录的控制46质量信息的管理67技术状态管理68人员培训和资格考核69顾客沟通610设计过程质量控制611试验控制1012采购质量控制1113试制和生产过程质量控制11.1 范围本大纲根据XX产品质量保证大纲要求拟制，适用于XX研制过程。本大纲包含了设计开发、采购、样机研制、安装调试等过程的质量控制要求，明确了职责分工、阶段节点和控制要求、技术文件编写要求、系统的测试要求以及配置管理要求等，是项目实现过程策划的结果。2 标准和依据本项目

2、实现过程遵循2.1所列标准，使用2.2所列参考资料。2.1 标准a) XX产品质量保证大纲要求。b) 质量手册和程序文件。2.2 参考资料a) XX研制任务书b) XX实验室环境试验方法3 质量工作原则与质量目标3.1 质量工作原则XX设计的原则是：安装容易、维护方便、操作简单、使用可靠。3.2 质量目标通过一系列质量活动的开展，确保XX达到以下质量目标：a) 产品的功能和技术指标100%满足研制任务书的要求；b) 各机械接口、电气接口100%协调；c) 影响产品性能和质量的关键参数100%复核复算；d) 产品验收合格率100%，具有可追溯性。3.3 结构及外观要求a) XX尺寸（宽深高）：不

3、大于XX；b) XX重量：不大于XXkg。c) 外表面的颜色为XX。d) 机柜及面板上的字符标记为XX。e) 所有字符标记应清晰、美观、耐磨，字体满足GB/T14691-1993技术制图 字体要求，英文字及数字为Times New Roman，汉字为黑体，标题选择10mm，操作功能键标识字高5mm，采用丝网漏印形式印字。3.4 使用条件a) 温度：XX；b) 相对湿度：不大于XX；c) 风速：XX；d) 日照：XX；e) 雨：XX；f) 雪：XX；g) 雾、沙尘：XX；h) 夜间最低操作要求：XX；3.5 可靠性要求a) 实施简化设计、标准化设计，消除不必要的功能和逻辑多余部件，减少元器件和零

4、件的品种、规格和数量；b) 针对关键环节或可靠性较低的主要环节采用冗余设计；3.6 维修性要求a) 在对故障率高的组件进行拆装时，不拆卸、不移动或少拆卸、少移动其他设备；b) 采用快卸、快锁式结构，简化拆卸、组装操作，提高保障效率。3.7 保障性要求a) XX重要接插件应考虑防误连接设计，位置相近或容易判断错误的插头、插座采用不同结构形式；b) XX上应有必要的防差错、提高维修效率的标志，如危险任务的标志放置、提示性信息表达等；c) XX使用与维修所用工具均可市购。3.8 测试性要求a) 设备设计时应考虑易于调试、校准，易于隔离和寻找故障；b) 设计过程中应留有必要的检查点，使其便于接近并有合

5、适的标记；c) 设备设计时应考虑易于调试、校准，易于隔离和寻找故障； d) 人机操作界面友好，应具有操作失误告警、提示和自锁功能，减少因操作失误而造成的装备损失；3.9 安全性要求a) 在贮存、转载、运输、检查、测试、分解、装配、维修过程中，在正常操作的情况下应保证人身和设备的安全；b) XX遇有紧急情况时，应有有效的应急措施能够处理；3.10 电磁兼容性要求电磁兼容性工作应按XX电磁兼容性大纲和XX电磁兼容性设计与试验要求的相关规定执行。4 管理职责4.1 人员及职责表1项目管理和质量控制人员及职责表明确了各类人员及其职责。表1 项目管理和质量控制人员及职责表部门/角色姓名职务职 责主 管项

6、目负责人研发部生产部质量部4.2 组织接口管理要求该项目组织接口关系如下：a) 总经理负责与产品设计活动有关的组织协调。b) 研发部负责技术文件的审批。c) 质量部负责产品设计活动的质量监督。d) 本项目与总体的组织接口由项目组长负责。4.3 技术接口管理要求a) 依据XX有限公司质量程序文件规定要求确定项目技术接口，XX技术条件和研制任务书作为研制各阶段技术接口的基本依据。b) 本设备属于XX的一部分，技术接口应满足XX的要求。c) 项目负责人依据XX技术条件所规定的技术指标，以研制任务书的形式，确定与协调各阶段的技术接口。d) 技术文件按规定进行标准化审查、工艺审查和质量会签。5 文件和记

7、录的控制a) 研制过程产生的技术文件按规定进行签署、审批和标准化审查。b) 生产图纸、工艺文件应经工艺人员进行审查和会签。c) 产品质量保证大纲应经质量主管、技术总体单位审查和会签。d) 试验大纲应请总体单位参加进行正式评审，或经总体单位会签同意。e) 技术文件按XX有限公司技术文件管理规定程序文件进行编号和标识。f) 统一格式的质量记录按XX有限公司管理规定进行编号。g) 项目采用的标准、依据应是有效版本，必要时与项目技术文件一同存档。h) 阶段工作开始时，技术文件应从档案管理员的控制库中获取，以确保最新有效。i) 阶段工作完成后，文件和记录应及时存档案室，文件的电子版应存入控制库，由质量员

8、实施配置管理。j) XX文件要求清单和责任人见表2。k) XX记录类型主要有：测试记录、试验记录、会议记录、问题跟踪记录、培训记录等。项目组应关注记录的保存和可追溯性。表2 文件清单和责任人序号文件名称责任人备注一方案阶段1XX产品实现策划报告2XX设计开发策划报告3XX方案设计报告4XX标准化大纲5XX质量保证大纲6XX产品技术条件二工程研制阶段1XX技术设计报告2XX元器件选用报告3XX工艺审查报告4XX全套设计图纸5XX制造验收技术条件6XX六性设计报告（含在技术设计报告中）7XX故障模式及影响分析报告（FMEA）8XX风险分析报告（可含在策划报告中）9XX特性分析报告（确定关键件、重要

9、件项目）10XX关键件、重要件项目明细表11XX产品配套表12XX试验大纲/报告13XX技术使用维护说明书14XX研制总结报告15XX质量分析报告16XX标准化工作报告17XX生产工艺总结报告18XX鉴定试验大纲19XX鉴定试验报告20XX软件任务书21XX软件需求规格说明22XX软件开发计划23XX软件概要设计说明24XX软件详细设计说明25XX软件单元测试计划26XX软件单元测试说明27XX软件单元测试报告28XX软件组装测试计划29XX软件组装测试说明30XX软件组装测试报告31XX软件使用手册6 质量信息的管理项目质量信息由质量员统一进行汇总和跟踪。文件和记录按“文件和记录的管理”要求

10、进行拟制、审批、存档。质量员管理文件与记录的电子版，转段后，电子版文件状态固化，加入项目的控制库，控制库资源清单须及时更新。评审、设计、采购、集成、联调、试验、测试和试用等过程中发现的问题应予以记录，填写在项目记录中。质量员负责定期汇总、整理、跟踪、分析，并向项目组长汇报。7 技术状态管理技术文件采用版本号和阶段标识进行技术状态管理。8 人员培训和资格考核XX涉及电路板焊接、导线焊接、电缆制作、机箱组装等工序，由具备相应岗位技能的人员承担加工和生产任务。9 顾客沟通a) 应通过技术交流会、评审会、定期汇报、办公电话等多种方式，保证信息沟通及时有效。质量员形成相关记录，保持过程的可追溯性。b)

11、涉及XX技术要求和设计方案更改时，应形成书面要求，经项目组长确认，质量员形成相关记录，保持可追溯性。c) 项目阶段技术评审活动中，应尽可能邀请用户参加。d) 项目参加综合调试、交付顾客时，携带顾客满意度调查表，获取用户对产品的感受的信息。10 设计过程质量控制10.1 可靠性设计a) 在满足设计技术要求的基础上，尽量采用成熟技术，提高产品的可靠性，降低研制风险。b) 在满足使用要求的情况下，按通用化、系列化和模块化进行设计，力求简单、可靠，提高标准化程度。c) 按元器件可靠性降额设计要求进行降额设计。d) 关键部件采用冗余设计，电缆及接插件等重要信号点采用双点双线，提高产品固有可靠性。e) 元

12、器件、原材料等按优选目录选用，对关键零部件进行复检、复验，保证原材料的质量。10.2 维修性设计a) 尽量采用标准件、通用件(包括零、部件和整件)。b) 采用模块化设计，缩短维修时间。c) 各种设备、零部件在安装、排列和布局上具有较好的可拆卸性及可达性。d) 电缆接插座具有防差错措施及识别标记。e) 板卡等的安装尽可能采用快速装卸机构，不用工具或借助于简单的工具即可快速拆卸。f) 平均修复时间MTTR能够满足小于XX的要求。10.3 测试性和保障性设计a) 在模块的设计和选用中，采用系列化、通用化的原则，尽可能地统一零部件的种类和型号，为以后的备件供应提供了保障。b) 电路板设计时考虑信号检测

13、点，为故障诊断预留测试接口。c) 最大限度地选用国内驰名厂家的产品，产品可靠性高，后续服务有保障。d) 提供随机更换、维护的备件及部件。e) 选择对保障条件要求较低的产品。10.4 安全性设计充分考虑XX的设备安全性，采取了多种安全性措施。a) 所有连接器均选用不同针数和不同种类的航空连接器，信号芯数相同的连接器采用转键位选择，以防止误插；b) 在电源线缆上标识工作电压及极性，防止误接，在电源输入端增加反接保护装置，避免接口误插或信号错误引起设备的损毁；c) 所有开关及连接器均刻字标识，防止误操作；d) 接地柱采用铜材，保证设备可靠接地；e) 设备的机壳地、电源地、信号地采取隔离措施，避免引起

14、设备的损坏；f) 系统在贮存、运输、检查、测试、分解、装配及维修过程中，在正常操作情况下确保人身和设备的安全。10.5 元器件、零件和原材料的选择和使用a) 所有元器件必须100%进行入厂复验，入厂复验标准按本企业质量体系文件的要求执行。b) 元器件筛选按本企业质量体系文件的要求执行，筛选的温度范围按照XX研制任务书规定的贮存环境要求确定。10.6 人机工程设计a) XX通电后自动运行，不需要进行操作。b) 设备前面板留有调试专用接口。10.7 设计输出设计输出包括：图样、导线表、产品配套表、技术条件、试验大纲、使用文件等，详细要求见文件清单。设计输出文件发布前按规定进行审签。相关工艺和质量文

15、件，应按规定进行工艺和质量会签，标准化审查。拟制制造与验收技术条件，包含或引用产品接收准则，包括产品接收的项目、方案、方法、符合性判据等。产品安全和正常使用所必须的产品特性，如包装、运输、操作、维护、贮存、特性及安全要求和维护要求。10.8 设计评审按照实现策划规定的阶段和节点对设计和开发进行系统的评审，以确定设计和开发的结果是否满足要求，并及时发现问题提出改进措施。设计和开发评审，按质量体系文件设计和开发控制程序执行。评审一般安排在转阶段的节点进行，未通过评审不得转入下一阶段。评审由专家与相关职能部门的代表共同完成，负责该项目质量监督的人员应参与评审，需要时应邀请技术总体单位相关人员参加。质

16、量员记录评审结果及采取的改进措施。项目组长定期向总经理和技术总体单位通报评审结论和改进措施跟踪结果。表3 评审、验证和确认工作序号项目确认方式主要参加人员1输入确认1.1XX研制任务书评审或会签确认任务提出方、项目组人员1.2XX技术条件评审或会签确认任务提出方、项目组人员2方案设计2.1XX方案设计评审任务提出方、项目组人员3技术设计3.1XX技术设计评审任务提出方、项目组人员4地面试验4.1产品验收试验试验验证项目组人员4.2产品例行试验试验验证项目组人员4.3产品环境试验试验验证项目组人员5产品出厂质量评审5.1产品出厂质量评审评审任务提出方、项目组人员6阶段研制总结6.1转阶段研制总结

17、评审评审任务提出方、项目组人员设计鉴定7产品设计鉴定评审评审任务提出方、项目组人员10.8.1 方案设计阶段评审要求a) 评审条件：有研制任务书或合同、协议书，并通过设计输入评审；有方案论证报告、标准化大纲、产品质量保证大纲。b) 评审内容包括：根据研制任务书或合同，明确设计要求和内容；明确设计指导思想和方案优选原则；方案可行性论证，提出多种可行方案和优选方案；方案对设计输入的满足程度；设计任务书的适宜性。10.8.2 技术设计阶段评审要求a) 评审条件：有设计任务书；关键技术已通过可行性论证和试验；完成技术设计报告、设计图样和技术条件。b) 评审的主要内容包括：设计方案、工艺方案和技术途径的

18、合理性与先进性；产品各组成部分及接口关系的协调性、合理性；产品性能参数、可靠性、维修性、安全性等要求及其分配的合理性；关键技术及攻关项目的解决、落实情况；采用新技术、新器材的必要性和可行性分析论证情况；可靠性、维修性、保障性、标准化大纲的实施情况等。10.8.3 产品质量评审a) 研制阶段产品质量评审是在产品经过设计和开发验证符合之后，在交付前或参加大型试验之前进行产品质量评审。b) 评审的条件：产品已通过设计评审和工艺评审；产品经检验合格。c) 评审内容包括：产品的性能参数、可靠性、维修性和安全性是否满足设计图样、技术条件的要求；产品的环境应力筛选、环境试验情况；技术状态更改及效果；新技术、

19、新器材的应用控制情况；产品的让步使用、代料及缺陷、故障的分析处理情况；外购产品的质量情况；设计评审遗留问题的处理情况等。10.9 设计验证通过设计和开发验证，提供客观证据，证实设计和开发输出满足其输入的要求。本项目验证方式主要有：系统调试、验收试验、例行试验、环境试验等。10.10 设计确认本项目确认方式为：系统调试、试验和用户试用。10.11 设计更改的控制按照XX有限公司质量手册进行控制。a) 更改内容应形成更改单；b) 对重要的更改，要进行系统分析、评审、验证和确认（邀请顾客参加）；c) 更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和整体功能、性能的影响。更改的评审结果及任何必要的措施应予记录

20、并保存；d) 严格履行审批程序，批准后方能实施更改。11 试验控制本项目的重要试验有：表4 试验项目序号检验项目验收试验例行试验1配套检查2结构检查3重量检查4绝缘电阻检查5绝缘强度检查6电气参数7老炼试验8随机振动9温度循环10运输振动11运输冲击12高、低温环境试验13低气压环境试验14湿热试验按试验大纲的规定进行试验，确保试验条件、试验设备和试验操作处于受控状态，并按要求作好试验记录，按试验大纲要求进行试验数据的收集。对试验过程中发生的任何问题都应分析原因，采取措施，待问题解决后方可继续试验。对任何超越试验程序的活动都应经过严格的审批。试验后拟制试验报告，对试验数据进行处理和分析，并对试

21、验结果做出评价。12 采购质量控制12.1 采购品的控制技术设计完成后，应形成采购计划，包含具体的采购信息，指明产品名称、规格、数量、验收要求、交付及质量要求。采购品的供方应从合格供方名录中选择。采购产品入库时，采用复验、观察及工艺等方式进行验证，并保存验证记录。验证方式应在采购计划或采购合同中明确。12.2 外包过程的控制外协产品在合同中要明确技术要求和质量保证要求，要求应以正式技术文件的形式签署、审批完整，可作为合同附件使用并归档。必要时明确项目的质量控制要求、方法和程序。13 试制和生产过程质量控制项目初样、试样研制按按照程序文件新产品试制控制程序相关内容执行。13.1 元器件、零件和原

22、材料的控制元器件、零件和原材料应按设计图纸规定的要求进行采购。在采购后对元器件、零件和原材料进行复检，合格的才能用于产品形成。13.2 关键过程控制关键过程实施质量控制的要求按程序文件生产服务过程控制程序相关内容执行。13.3 特殊过程控制特殊过程实施质量控制的要求按程序文件生产服务过程控制程序相关内容执行。13.4 关键件、重要件的控制本项目无关键件。重要件进入单位后，应按规定的复验项目进行复验，不合格器材应单独存放并标识、隔离。重要件进行批次管理，谨防混批及损坏。重要件实行百分之百的检验，并填写“关键工序质量记录”，随产品一起周转。13.5 试制、生产准备状态检查项目组邀请主管领导和质量部对试制准备工作一起进行检查和记录。检查内容包括：a) 设计文件的技术状态及完整性。b) 工艺文件的技术状态及完整性。c) 外购器材的质量符合性（含检验状态的正确性）。d) 生产条件、环境条件、工装设备的完好状态。e) 人员培训及岗位资质的有效性。f) 生产流程及质量控制措施策划结果的落实情况。13.6 质量评审对本项目的初样进行质量评审，由质量部组织，设计、工艺、质量、生产部门人员参加，并邀请顾客代表参加。