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文档简介

1、监查报告表临床试验题目： 试验方案编号： 申办者：试验中心： 试验中心编号：试验中心地址：监查内容（阴影项须在备注项说明）一般项目是否备注1自上次监查后是否有违规行为 2是否偏离现行标准的情况 3是否偏离或违反试验方案 4招募受试者是否困难 5受试者是否正确随机分组 6是否正确设盲 7勘正数据是否由相关人员核准并更正 8试验中心人员是否有变动 9试验设施是否有变更 10筛选表与入选表是否通用 11财务预算与支付是否正常 12实验样本处理是否正常 13实验检查方法与设施是否正常 14实验检查报告是否正常 15监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论 16主要研究者是否继续负责该试验 知情同意17

2、所有受试者是否已理解知情同意书的内容 18受试者是否已在知情同意书更新版上签名 19落选侯选人是否已签过知情同意书 20进行相关检查前受试者是已签署了书面的知情书 21 是否有未签署或未审查的知情同意书 22已查知情同意书病例报告表审查23病例报告表是否及时填写 24是否能顺利获得原始文件 25是否所有病例报告表都有研究者的签名 26病例报告表数据是否与原始数据核对 27须勘正数据是否已经更正 28已与原始文件核查病例报告表 试验用药物29试验用药物记录表是否已检查 30试验用药物记录表是否存在问题 31试验用药物保存条件是否正确 32用药剂量是否正常 33试验盲法是否正常 34试验用药物是否

3、在有效期内 35试验用药物是否能正常供给 36受试者的药物分发与回收是否存在差异 37药师的药物分发与回收是否存在差异 38申办者的药物分发与回收是否存在差异 39合并用药治疗是否存在问题 40是否有回收的药物 试验文件与试验相关表格是否需修订41伦理委员会名单 42实验室许可文件 43实验室检查项目的正常值范围 44简历表 45财务审查 46其它文件 47其它表格 以下项目是否需呈交伦理委员会48用药安全报告 49严重不良事件报告 50违反试验方案的操作 51进度报告 52试验方案修正 53修订的知情同意书 54招募广告或其它招募资料 55研究者手册更新 56其它（如受试者日记） 病例报告表的原始文件核查受试者号受试者姓名核查的报告表页码备注严重不良事件自上次监查后是否发生严重不良事件无严重不良事件发生时间停止时间与用药的关系预料或预料外结果如未能完成

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