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文档简介

1、JY/ZJ-YZ-04安徽XXXXXXXXX有限公司注塑工艺验证数据参与者验证时间：xx，XX，XX，20XX注塑工艺验证方案目的注射成型过程得到有效控制，确保符合标准要求的医疗器械产品在正常生产条件下生产。评价注射成型工艺参数的变化对注射成型产品外观和聚集形态的影响，从而确定最佳注射成型工艺参数。2验证要求2.1验证依据相关产品标准2.2验证项目注射成型压力；桶温；冷却时间。2.3验证参与部门和人员生产部：XXX注塑车间操作员：XXX XXX质检部：XXX技术部：XXX2.4验证条件元素要求环境温度：1828湿度：45% 65%相对湿度装备GEK120注塑机模式温度模式待测模具编号3验证测试

2、根据图中所示的程序进行验证：否重置过程参数验证结果记录已投入正常生产产品是否符合相关标准的要求检查产品抽样设置工艺参数3.1测试过程参数设置3.1.1桶温工艺参数原材料产品料筒温度()测试组加温增量值()一区二区三区区3.1.2注射压力10巴 134巴(根据产品的不同形状和结构，初始注射压力根据以往经验选择。)3.1.3夹紧压力：是机器的额定系统压力。3.1.4维持注射压力：2s10s冷却时间：5s15s3.1.5设定试验数据时，根据产品的不同形状和结构，注射压力和冷却时间可根据以往经验，初始注射组合数据可根据上述注射参数设定，开始试验。3.2测试方法3.2.1初始注射温度和初始注射压力构成开

3、始试验注射的试验参数组；3.2.2测试记录车间操作人员记录每组实验的测试数据，检验员记录产品的成型质量，直到产品合格达到最佳质量状态，然后确定最佳注塑组合工艺参数值。4验证结果的分析和评价4.1检查和评估检验员应对每组注塑产品的外观和几何尺寸进行检验，做出产品符合规定要求的检验结论，并在注塑工艺参数验证排列表上签署结论是否合格。4.2车间测试评估根据注塑工艺参数验证排列表记录的产品合格性，注塑车间操作人员选择最佳注塑工艺参数，并在注塑工艺参数验证排列表上签署验证和评价意见。5验证结果的报告和反馈5.1试验结束后，注塑车间操作人员根据注塑工艺参数验证排列表将选定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑工艺

4、参数验证报告，并提交质检部签署验证意见。5.2质检部会同办公室和生产部根据车间和检验员的验证和评价意见做出最终确认结论，并编制产品注塑工艺参数表。编译器/此验证方案的日期：xx，XX，XX，XXX 20XX。审查员/本验证方案日期：20XX年XX月XX日。批准人/日期：xx，XX，XX，XXX 20XX本验证方案会签部门：质检部门会签/日期：XXX 20XX、XX、XX、XX。生产部会签/日期：XXX 20XX，XX，XX，XX技术部门签字/日期：XXX 20XX，XX，XX，XX。附件1注射成型工艺参数验证排列表零件名称注塑机模型规格/型号模具号试验组合桶温()注射压力(巴)时间质量状况描述和评价结论过程验证者的评价意见一区二区三区区12注射压力保持冷却1234

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