CFDI药品培训数据完整性检查

1、. 1、数据完整性检查和典型情况、食品药品审计中心、2、数据完整性、数据完整性(data integrity ) :指数据的正确性和可靠性，表示所有所存储的数据值都处于客观真实状态。 第一次出现在计算机化系统中的电子数据和手动(纸张)数据公司不应处于基于数据完整性风险的可接受控制状态3、数据属性a (可追溯性) -清除c (透明) -原始或实际拷贝A(accurate)手动观察准确、4、数据、填写纸张的记录设备、设备复杂的计算机化系统制作的图像和电子记录。5、控制纸张记录、文件和记录的版本(变更)控制原空白记录的发行控制记录的变更，6、图像和电子记录、电子方式产生的原始数据保存应用纸张和PDF

2、格式显示的数据的保存过程的全部原始数据重建指定原始数据系列所需的所有数据处理执行情况(包括方法和审计跟踪)中确认的副本，包括相关的审计跟踪和结果文件，以及每个分析运行中的软件/系统设置标准。7、图像或电子记录一旦印刷或转换到静止PDF上，图像记录就失去了重新处理的能力，不能更详细地监视或检查基线或隐藏区域。 通过跟踪、趋势分析、查询、显示隐藏区域、扩大基线等，以数据库形式存在的动态电子记录可以更清晰地显示积分。8、数据审计跟踪(audit trial ) :计算机的操作系统、应用程序和，以帮助从原始数据到相关记录、报告或事件，或记录、报告、从事件到原始数据的跟踪、9、数据审计跟踪，如果计算机系

3、统以电子方式捕获、处理、报告或保存原始数据，则系统设计可以保持一个存储，以提供完整的审计跟踪，并且可以显示对数据的所有更改。 您可以查看进行这些更改的人，这些更改需要时间记录，而且是有原因的。 用户不得具有修订或无效审计线索的能力。 10、不需要包括数据审核跟踪、各系统活动(用户登录/终止、键盘点击等)。 通过审计设计和验证的系统报告达到目的。 11、数据审计跟踪必须是商业电子管理系统吗？ 如果满足GMP的要求，也可以接受纸张跟踪和半纸半电子系统。 对行业发展、未来、12、值得注意的问题、数据完整性提出详细要求：计算机化系统在每次修改输入的数据时，只需要记录有权修改输入的重要数据的人，并记录更

4、改数据的理由，13、 对值得关注的问题数据的完整性提出详细要求：手动输入重要数据时，必须研究输入记录，确保其准确性同时存在于电子数据和纸质打印原稿上。 必须明确规定是以电子数据为主数据还是以纸的印刷原稿为主数据。 14、对应关注的问题、数据的完整性提出详细的要求：以电子数据为主要数据时，应该满足以下要求： (1)为了满足质量审计的目的，累积的电子数据可以印刷在清晰易懂的文件中。 (二)必须以物理或电子方式保证数据的安全，防止故意或意外的损害。 如果发生日常维护或系统更改(如计算机设备或其程序)，则需要检查存储的数据的可访问性和数据完整性。 (3)必须建立数据的备份和恢复操作步骤，定期备份数据，

5、保护存储的数据以备将来调用。备份数据必须保存在另一个安全的地方，保存时间至少要满足本规范的文件、记录保存期限的要求。15、计算机化系统的用户管理、访问权限、保证人只有相当于完成其工作的操作权限。 企业应证明授予个人的登录级别，并保证能获得关于用户入口级别的历史信息。 不能所有人都使用相同的登录名和密码。16、计算机系统的系统管理员、系统管理员为最高级别，为每个系统用户分配级别和权限。 系统管理员越少越好。 系统用户不能使用系统管理员帐户。17、计算机化系统管理员和系统管理员权限包括数据相关者(系统用户)生成、使用、审计和授权数据，如删除数据、修改数据库、修改系统参数等。 系统管理员实施的变更必

6、须由质量体系复盖，并在质量体系内批准。18、计算机化系统验证、计算机化系统满足药品GMP附录的要求，根据其既定用途进行验证，不接受供应商提供的系统参数和既定用途以外的验证数据的给定流程和最终用户的IT硬件实施.19、检验案例主要集中在以下方面：无法跟踪原始数据，真实性缺乏数据安全性，无法保证没有采取有效措施的人变更或删除生产、质量管理等相关记录，保存的实验室记录是所有原始试验记20、检查用例、某些设备操作需要通过人机界面登录到PLC，但这个现场可以登录多个操作员，所有的操作员都使用系统管理员的用户名和密码登录。 21、检验案例，公司对实验室数据不保证完整性的样品“试针”进行了多次测试，忽略了部

7、分检验结果。 例如，某产品正式发行了数据，报告了未知杂质符合质量标准，色谱数据显示该批有入针数据，未知杂质不符合质量标准。 某批片剂稳定性试验的正式HPLC杂质数据仅包含了多次测试中最好的结果。22、检验案例、公司不能恰当地控制计算机和相关系统，不能保证只有经批准的人才能修改生产流程参数、检验记录和其他记录。 无法防止非法者入侵或修改数据，并且没有提供足够的控制方法来防止数据被删除或丢失。 根据.23、检验案例、检验电子记录，企业进行了通过杂质检验手动变更积分参数的活动，但没有其说明，经常进行手动积分，但没有形成书面手续，24、过程验证的样品存在真实性问题，重新进行过程验证仓库中保管的样品的外

8、观、颜色异常现场检查：耐酸力、溶出度、含量不合格验证：混合其他样品来验证样品，检查案例，变更25 HPLC/UV工作站的系统时间，将HPLC/UV的计算机时间变更为稳定性调查的日期测量计算机时间进行了多次变更，进而在9月的某一天的操作记录中追记了相关设备的使用记录，追记的使用时间与实际不一致的UV工作站的计算机在现场不存在重要的数据(含量、溶出度)。 根据包括流程验证批、动态生产批完成检查在内的部分稳定性的考察，电脑一个月前损坏而无法备份的电子数据、检验箱、26个，现场原批次的生产记录药审查中心无法支付后，提高了质量标准的企业有3批样品在采用新标准进行稳定性调查现场检查时，未能提供这3批样品的

9、原生产记录员工，原辅助材料的出库记录等，现场回忆记录、检查情况、27、红外线图像：山形、波数、强度等指标完全一致。检查盒，28，29，检查组检查xx公司制xx凝胶产品，根据xx凝胶(批号： 100301 )批量生产记录，填充时间为2010年3月26日8:30至12:30，填充机编号为DG35A。 同时根据维甲酸膏(批号： 100301 )的批量生产记录，发现填充时间也在2010年3月26日的8:15至11:00，充填机编号也为DG35A。 根据检查案例，30，某冷冻干燥产品灌装压栓工序的生产记录(注射用XXXX，批号： 130907 )和培养基模拟灌装生产记录(10ml )，9月26日，张某(唯一作业人员)在旧工厂灌装压栓、装箱、装箱的作业人员有签名，作业时间此人还发现同一时间段在新工厂培养基上还签署了模拟填充试验的作业人员：作业时间： 13:20-21:00。