内蒙古医疗器械经营企业检查验收标准 修订

1、附件1：医疗器械经营企业开办申请程序开办医疗器械经营企业按照以下程序办理医疗器械经营企业许可证：一、开办医疗器械经营企业的应按照本标准第二条的规定，向食品药品监督管理部门提出筹建申请（按附件3填写），并提交以下材料：1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明或职称证书复印件及个人简历；2、负责技术培训和售后服务的技术人员学历、资质或第三方提供技术支持的约定协议的复印件；3、拟经营医疗器械产品的范围； 4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。二、食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出

2、不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请；2、申请材料可以当场更正的，应当允许申办人当场更正；3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。三、食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据医疗器械经营企业许可证管理办法第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申

3、办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四、同意筹建的，申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1、申办材料目录（注明页码）；2、内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表；3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书（或营业执照）复印件；药品经营企业兼营医疗器械的，提交药品经营许可证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件，质量管理负责人的身份证、学历证（包括职称证）、个人简历以及任职文件复印件；5、负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书复印件；6、企业组织机构与职能；7、人员

4、聘用合同（复印件）；8、企业注册地址、库房地址的地理位置图；经营场所、办公场所、库房的平面布局图（注明面积）及房屋产权证明和租赁协议复印件；9、经营场所、办公场所、库房的设施设备目录；10、企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明；11、企业质量管理文件（制度）目录。五、受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准组织验收，并做出是否发给医疗器械经营企业许可证的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。附件2：医疗器械经营企业申请材料要求一、申请材料的装订1、提交

5、的申办材料要加封皮；2、提交的申办材料应每一页都加注页码，便于检索；每部分之间用彩色纸分开或用口取纸标注，按顺序装订成册；3、申报材料应真实、完整，用A4纸打印和复印，一式两份；二、申请材料的填写1、人员任命文件、聘用合同、房屋租赁协议、自我保证声明等涉及签字的地方，应分别由法定代表人、企业负责人、全体股东签字。已有公章的企业，在需要加盖公章的地方加盖公章；2、拟经营医疗器械范围按国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录（2002版）填写；3、提供房屋的产权证复印件。经营场所、办公场所及库房为租赁时，房屋租赁合同一定要有租赁起止日期、房屋面积、租金等项内容；如果是与转租者签订的合同，一定要有财

6、产（房屋）所有者认可转租的文件；4、自我保证声明应当包括以下三方面内容：（1）所提交的材料符合医疗器械法规、规章及其相关规定；（2）所提交的材料如有虚假，自负一切责任，并自觉接受食品药品监督管理部门的监督检查；（3）食品药品监督管理部门出台新的法规、规章和相关规定，企业自愿接受并实施。三、其它需要说明的问题1、企业名称应具备医疗器械行业特点；2、企业在提交申请材料时，同时提交医疗器械经营企业许可申请表电子版一份；3、企业提供的经营场所、办公场所、库房等照片，应在食品药品监督管理部门现场验收时取得，照片应全面、系统、完整的反映场所和场所内设施设备情况，应与每个场所的平面图相对应。附件3：医疗器械

7、经营企业筹建申请表 受理编号：申 请 人（盖章或签字）填报日期年 月 日联系人电话邮政编码住址拟办企业名称拟注册地址自主产权 租赁拟设库房地址自主产权 租赁建筑总面积（平方米）营业或办公场所面积库房面积冷 库拟 配 置设施设备职务姓名学历专业执业资格/技术职称从事医疗器械管理工作时间拟办企业法定代表人拟办企业负责人拟办企业质量负责人拟办企业质量管理人拟经营范围提交的材料、证件序号材料名称1筹建申请报告/筹建方案2医疗器械经营企业筹建申请表3拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明或职称证书复印件及个人简历4负责技术培训和售后服务的技术人员学历、资质或第三方提供技术支持的约定协议的复印

8、件5拟经营医疗器械产品的范围6拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况经办人意见部门负责人意见分管领导意见附件4： 受理编号： 内蒙古自治区医疗器械经营企业许 可 申 请 表拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 受理部门： 受理日期： 年 月 日内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制填表说明1、本申请表用钢笔、毛笔或打印填写，字迹工整、清楚。2、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。3、封面上“申请人”项，法人企业填写法定代表人，非法人企业填写企业负责人。4、“企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。5、“经营方

9、式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。6、“注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。7、企业如有多个库房，应在“库房地址”一栏逐一填写。8、职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。9、质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。10、

10、“经营产品范围”项的填写：根据医疗器械产品分类目录的规定，“经营产品范围”填写用代码表述，即： “管理类别+类代号+序号”。如：经营“一次性使用无菌注射器”产品，表述为：“3-15-1”，其中3为管理类别，15为类代号，1为序号。11、拟经营产品目录中“类代号名称”项，应根据拟经营产品范围大小填写一级目录、二级目录或具体产品名称；拟经营产品为单品种的，直接填写产品名称。12、本申请表须填写一式二份。其它申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企业质量管理制度文件（一份）应另行装订成册随申报材料报上。企业基本情况企业名称注册地址注册资金联系电话传 真邮政编码网 址经济

11、性质经营方式隶属单位经营产品范围经营、办公场所面积（）是否自有产权是 否经营、办公设施设备库房地址库房面积（）是否自有产权是 否库房设施设备法定代表人职务联系电话企业负责人职务学历、技术职称质量管理负责人职务学历、技术职称质量管理人员职务学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数企业质量管理制度文件目录序号名 称证明材料目录序号名 称拟经营产品目录产品名称管理类别类代号名称附件5 ： 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.1法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（2.4）（1）查培

12、训记录；（2）通过答卷或者现场询问进行考核。（1）是否有培训记录：是（ ）否（ ）（2）是否通过考核：是（ ）否（ ）1.2企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。应具备大学专科以上学历或初级以上职称（2.5）（1）查培训记录；（2）通过答卷或者现场提问进行考核；（3）查学历或职称。（1）是否有培训记录：是（ ）否（ ）（2）是否通过考核：是（ ）否（ ）（3）是否符合要求：是（ ）否（ ）1.3企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能；专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量

13、管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。（2.6.1）（1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件；（2）查质管人员任命文件；（3）查文件及制度中职能职责规定是否明确；（4）查质量管理人员数量。（1）组织机构图： 有（ ）无（ ）质量机构设置文件：有（ ）无（ ）（2）查聘用合同及任命文件：有（ ）无（ ）（3）职能职责是否明确：是（ ）否（ ）*（4）质量管理人员 人，是否符合要求：是（ ）否（ ）（5）是否兼职：是（ ）否（ ）1.4药品零售企业兼营医疗器械的，应设1名质量管理人员。 （2.6.2）（1

14、）查质管人员任命文件。（1）有无人员任命文件：有（ ）无（ ）（2）职能职责是否明确：是（ ）否（ ）内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.5质量管理负责人和质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，年龄不得超过65周岁。质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。（2

15、.7）（1）考核质量管理负责人和质量管理人员对法律、法规、规章和相关规定的掌握情况；（2）查学历证书或职称证书（原件）；（3）查工作经历；（4）查年龄。（1）是否熟悉相关法规：是（ ）否（ ）。（2）是否有学历证书（原件）：质量管理负责人： 学历： 专业：质量管理人员： 学历： 专业： （3）是否有职称证书（原件）：质量管理负责人： 职称： 专业：质量管理人员：职称： 专业：*（4）查工作简历，从事医疗器械管理工作经验或经历质量管理负责人： 年 质量管理人员： 年（5）查年龄：是否符合要求：是（ ）否（ ）。1.6从事质量管理的人员须经培训、经盟市食品药品监管部门或自治区食品药品监督管理局认可

16、的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。（2.8）（1）质量管理的人员是否经过有关部门培训；（2）查培训考核情况。（1）是否接受了相关法规、业务培训：是（ ）否（ ）（2）是否合格：是（ ）否（ ）1.7经营医疗器械应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限，配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。（2.9）（1）查是否有售后服务制度；（2）查是否设置了售后服记录；（3）查售后服务人员

17、、专业技术人员。（4）查授权书,是否有生产企业或代理机构的的授权证书或指定销售商证明；（1）是否有售后服务制度：有（ ）无（ ）（2）是否设置了售后服务记录：有（ ）无（ ）（3）是否有培训记录或培训证明：有（ ）无（ ）或是否有售后服务协议：有（ ）无（ ）或是否有第三方名录：有（ ）无（ ）授权证书或指定销售商证明：有（ ）无（ ）（4）是否有授权证书：有（ ）无（ ）（5）明确授权范围和时限：是（ ）否（ ）内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目标号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明一、人员与机构1.7企业经营需验配销售产品的，应配备具有验配资格的技

18、术人员。（1）查验配人员是否有验配资格证明。（1）是否有验配资格证明： 有（ ）无（ ）1.8企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员进行法律法规培训和业务培训。（2.10）（1）查培训制度和企业内部培训记录，各岗人员是否经过法规培训、业务培训；（2）通过答卷或者现场询问对各岗位人员进行考核。（1）各岗位人员是否经过法规培训：是（ ）否（ ）各岗位人员是否经过业务培训：是（ ）否（ ）（2）现场考核是否合格：合格( )不合格（ ）1.9企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。（2.11）（1）查卫生

19、管理制度是否规定明确；（2）查健康档案、健康证明是否在有效期。（1）制度是否规定明确：是（ ）否（ ）（2）是否在有效期：是（ ）否（ ）二、场所与设施设备2.1经营场所和库房不得设在居民住宅楼内。（3.12）查现场。*是否设在居民住宅内：是（ ）否（ ）2.2医疗器械专营企业：经营企业的经营场所和库房应设置在一个建筑体或一个院落内（一体化），总面积不得少于160。经营（或办公）场所建筑面积应不少于60，库房建筑面积应不少于100。（3.13.1）（1）查房屋产权证明原 件或租赁协议原件；（2）查产权或租赁证明是否与现场位置相符；（3）查经营场所面积是否符合要求。（1）有（ ）无（ ）（2）相

20、符（ ）不相符（ ）*（3）是（ ）否（ ）实际面积： 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明二、场所与设施设备2.3医疗器械兼营企业：药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设置专库或独立区域，库房使用面积应不少于100。零售药店兼营医疗器械的，应设置5的专门区域，应具备医疗器械专用货架和货柜。（3.13.2）（1）查房屋产权证明或租赁协议原件（2）查库房平面图；（3）查实际面积；（4）查医疗器械的专用货区、货架。（1）有（ ）无（ ）（2）有（ ）无（ ）*（3）实际面积：（4）专用货区： m。其中：货柜： 货架：2.

21、4下列情况可不设库房，但经营（或办公）场所使用面积应不少于60：1、专营大型医用设备类、软件类产品的； 2、专营骨科材料、口腔科材料等品种单一，医疗器械在货架、柜台和展示台上能陈列，并有可靠供货渠道，能及时补充的； 3、药品零售企业和连锁门店兼营医疗器械的；4、专营验配销售类医疗器械的，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器及设施设备。（3.13.3）（1）查经营品种单一的实际面积；（2）查是否专营验配器械，如是查：（a）经营场所内设施设备；（b）查有无验配室；（c）查验配仪器及设施设备。（3）查现场能否满足在柜台、货架陈列整齐的要求；（4）查购进制度中相应的规定能

22、否使医疗器械购进渠道合法并及时得到补充。*（1）实际面积： （2）是（ ）否（ ）如经营：（a）设施设备情况：（b）有（ ）无（ ）；（c）验配仪器情况：（3）能（ ）否（ ）（4）能（ ）否（ ）2.5经营（或办公）场所应宽敞、明亮、整洁，周边及室内环境卫生良好。在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域；医疗器械产品应摆放在货架、柜台及展示台（包括地台）上，陈列整齐，标识清晰。(3.14)（1）查营业场所是否相对独立；（2）查营业场所设施设备。（1）是（ ）否（ ）（2）是（ ）否（ ）其中：货柜： 货架：内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审

23、查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明二、场所与设施设备2.6设门店经营医疗器械的，应设有办公区域；应配备柜台、货架、收银台、计算机等必要的营业、办公设备。设施设备应完好，货架、柜台的材质及规格尺寸统一，产品摆放整齐、易清洁，符合行业卫生要求。(3.15)查相关设施设备。是否齐备是（ ）否（ ）2.7库房内墙壁光洁、门窗严密、地面平整，屋顶无粉尘及其它易脱落物；库房周围环境整洁，地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。(3.16)（1）查库房内部情况； （2）查库房周边情况。（1）符合要求（ ）不符合要求（ ）（2）符合要求（ ）不符合要求（ ）2.8库房内应具有满足所经营

24、医疗器械储存要求的设施设备及储存环境。主要包括：货架、地面衬垫物，以及用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、监测和调节温湿度设施设备。经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施、设备。(3.17)（1）查是否配备了相应的设施设备（2）查所经营有特殊储存要求的医疗器械是否有相应的存储设施设备。*（1）设施设备是否满足要求是（ ）否（ ）（2）有特殊要求器械相应的存储设施设备：有（ ）无（ ）2.9库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识。(3.18)（1）查库房分区情况；（2）查各区域是否有明显的标识。（1）库房是否分区管理是（ ）

25、否（ ）（2）是否明显标识是（ ）否（ ）2.10医疗器械库房应相对独立，与本企业经营（或办公）场所、生活场所应有效隔离，医疗器械库房内，不得放置非医疗器械产品或挪作他用。（3.19）（1）查库房是否相对独立；（2）查是否放置非医疗器械产品或挪作他用。（1）是（ ）否（ ）（2）是（ ）否（ ）内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表项目编号现场审查内容现场审查方法现场检查记录及其情况说明检查记录情况说明三、制度与管理3.1企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。（4.20）（1）查企业收集的现行有效的有关法律、法规及规章是否齐全。（1）是（ ）否（ ）3.2企业应

26、制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的质量记录。主要包括：(1）各部门、各类人员的岗位职责；(2）医疗器械购进管理制度；(3）医疗器械质量验收管理制度；(4）医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；(5）医疗器械销售管理制度；(6）不合格品管理制度； (7）医疗器械售后服务管理制度； (8）文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；(9）医疗器械不良事件报告管理制度；(10）质量事故和投诉处理管理制度；(11)卫生管理制度；(12)员工学习培训制度。（4.21）（1）查制度是否完整齐全；（2）查记录是否完整齐全；（3）查制度内容是否体现和符合医疗器械监督管理的法规、规章和相关规

27、定的有关要求；（4）查制度是否明确了责任部门、责任人及其管理职责；（5）查制度中是否规定了工作程序，是否与本企业实际情况相符，具有可操作性；（6）查制度和记录项目设置是否符合产品可追溯性的要求。（注：零售可不作销售记录。）*（1）是（ ）否（ ）*（2）是（ ）否（ ）（3）符合要求 （ ）不符合要求（ ）（4）是（ ）否（ ）（5）是（ ）否（ ）（6）是（ ）否（ ）3.3企业应建立以下档案：（1）员工档案；（2）医疗器械供货方档案；（3）医疗器械用户档案；（4）质量记录档案；（5）培训档案。（4.22）（1）查文件资料管理制度中对档案内容规定是否完整；（2）查是否按要求建立了各项档案（3）查档案内容是否齐全，符合归档要求。（1）是（ ）否（ ）*（2）是（ ）否（ ）（3）是（ ）否（ ）医疗器械经营企业现场验收记录1、 被验收企业： 2、被验收场地： 3、验收组人员：序号审查组成员姓名工 作 单 位职务/职称1组长2组员3组员4、企业参加人员：序号姓名所在职能部门职务/职称1235、审查情况：序号审查项目适用项目数通过数通过率1重点检查项