FMEA失效模式.ppt

1、A,1,FMEA(失效模式)定义与目的 FMEA的主要目标 FMEA与RCA比较 FMEA的重要项目 FMEA的类型 HFMEA的概念 HFMEA的步骤 HFMEA的工具,FMEA失效模式,A,2,FMEA的概念,什么是FMEA (Failure Mode & Effect Analysis，失效模式与效应分析) ？ 是一种预应式风险管理的作法 着重在于防患未然 是一种预防失效的结构性系统分析方法 分析对象是系统 有系统地检讨分析各流程或子系统中应有的功能与要求，透过团队运作的方式，逐步地侦测系统、过程、设备、物料、讯息及人为所造成的潜在失效模式及可能的影响结果,A,3,FMEA的目的,防患于

2、未然 设计屏障，让事件不要发生 降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险,A,4,FMEA的主要目标,分析现有系统(流程)或即将要建立的系统(流程) 哪里会出错? 一旦出错会有多糟? 哪里需要修正才能避免事故发生?,A,5,RCA与FMEA的比较,FMEA(失效模式与效应分析) 针对“系统”来分析探讨 问的是“系统哪里会出错?哪里最容易出错?”“出错后会有多糟?” RCA (Root Cause Analysis) (根本原因分析) 针对“事件”来分析探讨 问的是“为何会发生?”“事情为什么会走到这一步?”,A,6,FMEA与RCA的比较(续),A,7,FMEA的重要项目,流程(高风险流

3、程) 潜在的问题(失效模式) 潜在失效结果 失效模式的风险分析 风险优先指数(RPN,Risk Priority Number),A,8,潜在的失效模式,指目前流程中的每一个步骤所有可能出错的地方，包含人为错误,设备问题,沟通困难与物品错置等,并具体描述失效发生的方式,如损坏,遗失,错误,污染等 一般来说就是可能无法达到原先所设计的功能,A,9,潜在失效模式范例,D(下步骤的影响) ：若发现错误时,则修改医嘱 E(最终的影响) ：依剂量错误对病患造成伤害的程度,A,10,潜在失效结果,在确立的流程步骤下，假使这个潜在失效模式真的发生了会发生什么事? 失效模式发生的最终结果可能对于流程影响或影响

4、流程中相关人员(如病人、工作人员)的感受,A,11,潜在失效结果范例,原因的分类建议采用4M1E(man, machine, material, method, environment)的模式,并具体描述可能失效的原因,A,12,FMEA的类型,设计的FMEA(Design)DFMEA 以设计人员为核心 运用设计的改变来消除/控制失败的发生率(不良率)，或减少严重度 流程的FMEA(Process)PFMEA 以制程人员为核心 透过找出制程中的潜在问题并采取必要行动予以消除/控制或减少损害,A,13,HFMEA的概念,发展自FMEA的概念以流程为中心出发 医疗照护的FMEA(Healthcar

5、e)HFMEA 以医疗照护流程为核心，包括医师、护理、医技、行政等与整个医疗照护流程有关的流程为主 降低病人的伤害，使病人安全达到最大 采二维的风险分析严重度跟发生可能率 透过判定树分析决定采取改善行动的优先级,A,14,HFMEA的步骤,步骤一：选择需要检视的流程(高风险流程) 步骤二：组成团队 步骤三：绘制流程图 步骤四：危害分析 步骤五：拟定行动与量测,A,15,步骤一：选择需要检视的流程,什么是高风险性流程? 有何数据可做为选择参考? 清楚定义流程的范围? 若选择出的流程超过1个以上，可依据步骤四之危害分析决定改善的先后顺序,A,16,什么是高风险性流程?,高风险性流程的特性 高复杂性

6、(步骤多)的作业 高差异性的输入(input)来源 未标准化的作业 紧密相依的作业 作业时间间隔太紧或太松 高度依赖人员的判断或决定,A,17,步骤越多的流程，出错机会越高,假设每一个步骤成功率为99%,机率计算方式：若1个步骤具有99%的可靠度，则25个步骤其成功的 机率为：0.99的25次方=0.78，其失误发生的机率为：1-0.78=0.22(22%) ，其他依此计算方式类推。,A,18,选择高风险流程的数据源,内部的品管数据 顾客反应 相类似机构的数据 卫生主管机关或卫生政策 病人安全年度目标 异常事件报告分析,A,19,JCAHO警讯事故通报统计(19952004/12/31),A,

7、20,步骤二：组成团队,组队前必须先厘清的概念 团队的任务和目标? 谁是合适的团队成员? 成员需要具备哪些能力? HFMEA进行的时程表? 需要哪些支持或资源?,任务性临时编组，依不同流程由不同成员组成 或 常设性组织，部份成员固定，部份成员依流程不同而不同,A,21,团队的任务,进行流程与HFMEA分析 提出改善建议 执行改善行动,A,22,团队成员,以不超过10人为理想 团队领导者应具广泛的知识基础，同时受尊崇与信任 应包括最了解该流程或议题的员工 应包括不同的知识背景 应有具决策权或被授权的人 应函括欲执行改变的关键人物 应包含相关部门的代表,A,23,建立团队共识,目标 参与感 定期聚

8、会 充份发言 不同意见的表达 交付任务的达成,A,24,HFMEA前的准备工作,相关的内、外部文件，如SOP、指引、 protocols等等 文献查证 相关专业团体或机关的资源 相关部门人员的访谈,A,25,步骤三：绘制流程图,绘制所要分析的目标流程，并将每一步骤画上编号 对于复杂的流程可先分为几个次流程，再将次流程展开，至于展开到何种程度，则可视重要性与可管理性决定 与团队成员共同确认流程之真实性与正确性,A,26,流程图范例：住院病人给药流程,A. 医师开立处方,B. 处方键入计算机,C. 药师调剂,D. 传送领药,E. 护理人员给药,A,27,E.护理人员给药次流程,A,28,A,29,

9、步骤四：危害分析(Hazard Analysis),列出每一个次流程或步骤的所有可能的失效模式 决定每一个失效模式的严重度和发生可能性，并计算其危害指数 运用判定树决定是否采取行动 列出决定采取行动的失效模式的可能原因,A,30,HFMEA严重度分级(一),A,31,HFMEA严重度分级(二),A,32,HFMEA发生可能率分类,个人认知不同所打的分数也会不同,A,33,HFMEA危害指数矩阵,属于严重的事件，应考虑优先处理。 严重度为优先考虑控制与实施的步骤。,A,34,危害指数矩阵范例,医师开立处方作业,A,35,HFMEA判定树分析,2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱点或关键？ (一旦

10、失效会造成系统失败),1.该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害？ (如危害指数大于8),3.是否已有有效的控制措施可侦测该失效模式的发生？,4.是否已有有效的控制措施可侦测该失效模式的发生？,继续进行HFMEA 步骤5,STOP,是,是,否,是,是,否,否,A,36,HFMEA判定树分析范例,医师开立处方作业,A,37,步骤五：拟定行动与量测,针对造成失效模式的原因决定行动策略 排除 控制 接受 拟订排除或控制失效模式原因的行动方案 选定评估行动方案成效的量测方法或指标 选定负责执行的人员或部门 管理阶层是否同意该措施,A,38,HFMEA行动策略,排除(eliminate)：尽可能减少

11、发生的机会和条件 控制(control)：建立屏障，让失效模式一旦发生可轻易被察觉 减灾(mitigate)：可接受范围，降低失效模式发生后可能造成伤害的严重性,A,39,改善行动优先性考虑,成功机会与影响 效果持续性 稳定性 风险 组织支援度 执行障碍 费用/时间 可测量性,A,40,行动方案的内涵,How：如何执行？目标为何？客观量测 When：运行时间表 Who：谁负责执行？会影响哪些部门(哪些人) ？ Where：要从哪里开始？ How communicated：如何让该知道的人知道？,A,41,流程重新设计的原则,控制变异(control variability) 标准化(stand

12、ardization) 适当备援(optimizing redundancy) 自动化/科技化(automation/technology) 安全防护设计(fail-safe design) 书面化(documentation),A,42,拟定行动与量测范例,医师开立处方作业,A,43,HFMEA所可能使用到的表格,流程图 主流程、次流程、细部流程 危险辨识与影响分析 找失效与影响工作底稿 找失效原因工作底稿 风险分析(严重度、发生率) 危害指数矩阵 风险系数综合评估表 决策树 流程改善建议工作底稿 主体工作表(最后各工作底稿的汇总),A,44,HFMEA推行的成功关键所在,领导者支持 选择合适的高风险流程(聚焦) 持续不断的改善 有效率的信息管理 充份训练、高质量的人员,A,45,后记,并不是每一件事件都需要使用到HFMEA 有些