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文档简介
1、QA基础知识,优秀QA的基本要求 2012年09月,优秀QA,基本素养 基础知识 专业知识,优秀QA标准,勤于学习 长于分析 勇于挑战 乐于合作 精于沟通 善于坚守,全能QA的知识体系,电脑知识 财务知识 GMP知识 心理学知识 管理学知识 药学知识 现场管理知识 药品检验分析 机械与工程知 质量管理知识,基本素养,积极态度 时间管理 知识管理 自我营销 团队协作,积极态度,结果 第一次就把事情做对 业绩满满幸福人生,态度 积极 主动 自信,行为 开心地做事 做问题的解决者,时间管理,10/90定理 二八原则 给自己压力 你永远没有足够的时间去完成你要做的所有事情! 最糟糕的时间使用方法:将毫
2、无意义的事情做的十分圆满! 处理事情时一定要抵制住先易后难的诱惑!,知识管理,不会展示自己的知识 学习知识你会学习吗 保存知识用时能找到 知识共享让人知道你知道 知识使用让知识带来价值 知识创新用创新超越竞争,自我推销,别人对你的态度,决定了你的命运 听通沟说 如果没有机遇,能力只能是一件内衣!,团队协作,一个人能走多远,要看他与谁同行! 偏见 客户角度 法规要求 对方(主管),基础知识,统计软件使用 药学知识 现场管理知识,药学知识,制剂常见的工艺流程与质量控制点 常用制剂辅料的用途用量 常见工艺质量问题处理方法,现场管理知识,五项主义 现场管理 5S/6S/7S/8S,五项主义,现场、现物
3、、现实、原理、原则,5S/6S/7S/8S,整理(SEIRI) 整顿(SEITON) 清扫(SEISO) 清洁(SEIKETSU) 素养(SHITSUKE) 安全(SAFETY) 节约(SAVE) 服务(SERVICE) 坚持(SHIKUKO) 习惯(SHIUKANKA) 学习(STUDY) 满意(SATISFICATlON) 效率(SPEED),整理,定义 彻底区分必需物品与非必需物品,并清除非必需物品 要点 对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类 对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场 对于车间的各个角落,都要彻底搜寻和清理,达到现场无不用之物 目的 改善和增加作业面积 现场无杂物,行道通
4、畅,提高工作效率 减少磕碰的机会,保障安全,提高质量 消除管理上的混放、混料等差错事故,整顿,定义 将整理出来的必需物品进行定量与定位,并明确地标识 要点 物品摆放要有固定的地点和区域,以便于寻找,消除因混放而造成的差错 物品摆放地点要科学合理 物品摆放日视化,使定量装载的物品做到过日知数,摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别 目的 生产现场各类物品摆放整齐,使用、管理便捷,提高工作效率,清扫,定义 把工作场所打扫得干干净净,设备维护认真、仔细、到位,并防止污染的发生 要点 自己使用的物品,如设备、工具等,要自己清扫,不依赖他人 对设备的清扫,应着眼于对设备的维护保养 当清扫地面发现
5、有飞屑和油、水泄漏时,要查明原因,并采取措施加以改进 目的: 营造洁净的工作环境,使员工处于良好的工作氛围 使设备处于良好的工作状态,清洁,定义 将上面3项实施的做法制度化、规范化维持其效果 要点 车间环境要整齐,要清洁卫生保证员工身体健康 物品要清洁,员工自身也要做到清洁 要使环境不受污染,进一步消除、控制混浊的空气、粉尘、噪音和污染源 目的 是对前三项活动的坚持与深入,从而消除发生安全事故的根源 创造一个良好的工作环境,使员工时时能愉快地工作,素养,定义 员工应努力提高自身素养,养成严格遵守规章制度的习惯和作风 目的 通过现场管理,我们能提升个人和公司形象,获得高质量产品,提高生产效率和经
6、济效益 确定员工在生产现场管理的主导地位,实施自我管理,培养主动积极向上的精神,统计软件使用,专业统计软件 SPSS SAS MiniTab BMDP 办公软件 帕累托图 控制图,专业知识,GMP知识 检验分析知识 质量管理知识,质量管理知识,基本概念 质量管理发展历程 质量衡量方式 质量管理基本原则,质量基本概念,质 量: 一组固有特性满足要求的程度 发展历程 符合性质量适用性质量广义质量 适用范围 :产品服务、过程、体系和组织,以及以上几项的组合 特 点:广义性、时效性和相对性 质量管理: 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 质量体系: 指导和控制组织的关于质量的管理体系,质量管理大
7、师,克劳士比 质量定义即符合要求 质量系统的核心在于预防 工作标准是零缺陷 质量是用不符合要求的代价来衡量的 朱兰 顾客是质量的最终裁决者 质量是管理者的职责 将帕累托原则运用到质量管理中 戴明 提高产品和服务需要有持续不变的目的 停止靠检验来提高质量 建立领导体系 破除部门与部门之间的藩篱 其他著名的质量管理大师:费根堡姆、石川磬,质量衡量方式,质量:用不符合要求的代价(PriceofNonconformance,PONC)来衡量的! 不符合要求的代价:当要求没有符合时产生的额外的费用,包括重新加工、赶工、临时服务、计算机重复运行、存货过多、顾客抱怨、回收服务、停工时间、调解、保证 注意!
8、预防(Prevention)产生质量 检验(Inspection)不能产生质量 铭记! 质量=良心+责任心+上进心 产品就是人品!,质量管理基本原则,以顾客为关注焦点 管理的系统方法 领导作用 持续改进 全员参与 基于事实的决策方法 过程方法 互利的供方关系,GMP知识,定义:药品生产质量管理规范 目标:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 方法:定我将做、做我所定、记我所做、持续改进 实质:是方法不是枷锁、是手段而不是目的 基础:知识管理与质量风险管理 QA工作核心:预防偏差、控制变更,检验分析知识,掌握药典知识掌握药典知识 掌握常用分析方法 检验分析 掌握常见检验仪器 掌握掌握GMP对检验的要求,我们所期望的质量工作者,真正理解企业的目的,有为生产服务之经营观念为基础,为了企业的发展,应该经常保持管理人员应有的热忱与士气。 要能推动相关部门发挥能力,而且能综合大家的力量,发挥最高效率,这种管理能力是必须的。 具有远大的眼光与高深的教养,高尚人格,能获得其它部门的信任与支持。 对于工作能进行预测,冷静处理事态变化,以最佳方法解决问题,如此分析与实行的能力,是不可少的。 富于研究进取精神,时常吸收新知识,不仅自己有创造
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