零售药店GSP内审档案表

1、xxx大药房内审档案2014年 12 月 10 日版本号/修订号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-04内审不符合项及整改措施记录审核日期2014-12-10内审编号2014-01审核员 存在问题及原因：*12605 首营品种资料不齐。原因：未严格执行首营品种审核管理制度 *13501在药品陈列区发现私人物品。原因：对相关制度未严格执行。15102 未放置防虫设备。原因：对GSP学习理解不够。纠正及预防措施：1.及时与供应商联系，补齐相应首营品种资料。严格执行首营品种审核管理制度。2.及时清理货架上的私人物品，严格执行环境卫生管理制度3.立即购买灭蚊灯。确认审核人 责任人 实

2、施情况反馈：要求完成时间：1、*12605 新增加的首营品种，必须在12月20日以前补齐。2、*13501必须在12月15日以前完成。3、15102必须在12月15日以前完成。实施人： 实施结果检查：实际完成时间：*12605、*13501、15102均巳在限期前完成。 审核人： 版本号/修订号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-06会 议 签 到 表会议类别新版GSP内审首次会议会议时间2014-12-9会议地点门店内岗位姓名岗位姓名岗位姓名版本号/修订号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-07会议记录时间2014-12-9地点门店内主持人 会议主题新版G

3、SP内审首次会议到会人员会议内容会议内容：（1） 宣布内审计划表（2） 宣布内审人员及安排检查内容（3） 宣布GSP内审日程（4） 学习和统一检查方法（5） 宣布检查人员具体检查内容，并记录记录人： 版本号/修订号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-06会 议 签 到 表会议类别新版GSP内审末次会议会议时间2014-12-10会议地点门店内岗位姓名岗位姓名岗位姓名版本号/修订号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-07会议记录时间2014-12-10地点门店内主持人 会议主题新版GSP内审末次会议到会人员会议内容会议内容：（1）质量负责人宣布内审结果（2）各

4、岗位人员对涉及到自己的不合格项说明情况。（3）质量管理员开具内审不符合报告表和限期整改通知书。（4）企业负责人对内审情况作总结。记录人： 版本号/修订号：A/0 表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-08GSP质量体系内部审核报告审核依据药品经营质量管理规范现场检查指导原则审核日期2014年12月10日审核过程概述： 2014年12月9日-2014年12月10日，公司内审组依据新版药品经营质量管理规范现场检查指导原则对公司人员组织机构、计算机系统的应用进行专项内部评审。内容包括组织总则、质量管理与职责、质量体系文件、设施与设备、采购与验收、计算机系统、陈列与储存、人员管理、销售管理、售后管理，通过对评审部门的检查，找出不合格项，对主要缺陷项目提出纠正措施和整改意见，以保证公司质量管理体系的正常运行，具体内容见检查记录。存在问题：此次内审共涉及GSP条款180项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。经评审尚存在问题项为：*12605 首营品种资料不齐。*13501在药品陈列区发现私人物品。15102 未放置防虫设备。综合评定：内审小组认为公司质量管理体系能够有效运行，但问题需进一步完善和改进，质量管理人员应加强对公司药品经营活动全过程的质量