鲁尔接头-GB 1962.1-2001SOP29

1、中国药品生物制品检定所标准操作规程标准操作程序名称：鲁尔接头GB 1962.1-2001起草人：日期：部门：医疗器械检测中心检查人：日期：替代：批准人：日期：实施日期：一、目的：本操作规程根据GB/T 1962.1-2001医疗器械6%(鲁尔)锥形接头及我中心仪器条件制定。二。范围：本标准适用于中国药品生物制品检定所医疗器械检测中的鲁尔接头检测。三。程序1锥形接头的尺寸使用仪器：GB/T 1962.1-2001中5.1.1规定的标准钢规。测试步骤：(1)试验前，由吸湿材料制成的产品应在205和50%10%相对湿度下保持至少24小时。对不吸湿材料制成的产品没有具体要求；(2)20和5试验；(3)

2、用标准钢量规进行试验，在不增加扭矩的情况下，施加5N的总轴向力，将量规组装到试验的锥形接头上，然后移除轴向力。结果判断：(1)对于外圆锥接头，当其小端位于环规的两个极限平面之间，且圆锥部分的大端暴露在环规的基准面之外时，判定为合格，否则判定为不合格。(2)对于内锥接头，当锥孔大端平面位于塞规两个极限平面之间时，判定为合格，否则判定为不合格。2泄漏使用仪器：(1) MY-4锥头密封性测试仪或其他能满足要求的仪器；(2)GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢接头。测试步骤：(1)将待测试的锥形接头与钢制外锥形或内锥形标准接头连接，连接的两侧必须干燥。组装时，施加27.5牛的轴向力

3、持续5秒钟，同时扭转扭矩不超过0.1牛米，旋转角度不超过90；(2)将水注入组件；(3)排气；(4)确保部件外部干燥；(5)密封组件出口，将内部水压增加至300千帕；(6)保持该压力30秒；(7)移除压力并移除样品。注意：在试验过程中，锥形接头的轴线应处于水平位置。结果判断：在试验过程中，如果泄漏量不足以形成水滴，则判定为合格，否则判定为不合格。3空气泄漏使用仪器：(3) MY-4锥头密封性测试仪或其他能满足要求的仪器；(4)GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢接头；(5)符合GB 15810要求的注射器。测试步骤：3.1外部锥形接头(1)将被测圆锥接头与内圆锥标准接头连接

4、，内圆锥标准接头的两侧必须干燥，组装时施加27.5牛顿的轴向力，保持5秒钟，以不大于0.1牛顿的扭矩扭转，旋转角度不大于90；(2)将标准的内锥形接头与注射器连接，并带有一个非常小容量的防漏接头；(3)通过该装置和标准内锥形接头，向注射器内注入新的开水和冷水，水量应超过注射器校准容量的25%；(4)排出空气，允许有小气泡；(5)将注射器中的水量调节至刻度容量的25%；(6)密封锥形接头组件后端的小孔；(7)放下注射器的锥形头，将注射器的芯杆泵回至标称容量，持续15秒。3.2内锥形接头(1)将测试的锥形接头与外部锥形标准接头连接，其两侧必须干燥，组装时施加27.5牛顿的轴向力，保持5秒钟，以不大

5、于0.1牛顿的扭矩扭转，旋转角度不大于90；(2)将标准外锥形接头与注射器连接，并带有一个防漏接头，其容量非常小；(3)通过该装置和标准外圆锥接头，向注射器内注入新煮沸的冷却水，水量应超过注射器校准容量的25%；(4)排出空气，允许有小气泡；(5)将注射器中的水量调节至刻度容量的25%；(6)密封锥形接头组件后端的小孔；(7)放下注射器的锥形头，将注射器的芯杆泵回至标称容量，持续15秒。结果判断：在试验过程中，如果没有气泡形成，则判定为合格，否则判定为不合格。注意：前5秒钟形成的气泡可以忽略不计。4分离使用仪器：(1) Y-4锥头密封性测试仪或其他能满足要求的仪器；(2)B/T 1962.1-

6、2001中5.2.1规定的标准钢接头。测试步骤：(1)将待测试的锥形接头与钢制外锥形或内锥形标准接头连接，连接的两侧必须干燥。组装时，施加27.5牛的轴向力持续5秒钟，同时扭转扭矩不超过0.1牛米，旋转角度不超过90；(2)在远离组件的方向上施加25N的轴向力，速度约为10N/s，持续10秒结果判断：在试验结束时，如果试验的锥形接头没有与标准的锥形接头分离，则判定为合格，否则判定为不合格。5应力开裂使用仪器：(1) Y-4锥头密封性测试仪或其他能满足要求的仪器；(2)GB/T 1962.1-2001中5.2.1规定的标准钢接头。测试步骤：(1)将待测试的锥形接头与钢制外锥形或内锥形标准接头连接，连接的两侧必须干燥。组装时，施加27.5牛的轴向力持续5秒钟，同时扭转扭矩不超过0.1牛米，旋转角度不超过90；(2)对于