流行病学实验研究

1、第一部分是流行病学实验研究概述。首先，流行病学实验研究的概念是根据随机分布的原则将合适的受试者分成两组。一组人为地给予一些因素、措施、新药或新的治疗方法作为实验组，而另一组不给予一些因素、措施或安慰剂作为对照组。然后随访观察一定时间，比较两组的发病率或死亡率(或病死率、治愈率)，从而评价干预因素对疾病的影响。实验流行病学特征，1。流行病学实验研究是前瞻性研究，即有必要对受试者进行直接随访。尽管对这些主题的观察可能不是从同一天开始的，但它必须从一个明确的起点开始。2.在流行病学实验研究中，必须对受试者应用一种或多种干预措施。作为干预措施，它们可以是预防某种疾病的疫苗、阻止某种疾病发生的因素、治疗

2、某种疾病的药物或方法等。研究对象是满足实验要求的特定人群的代表性人群，分组时采用严格的随机分布原则。4.必须有平行的实验组和对照组。实验开始时，除干预措施外，两组在所有方面都应具有可比性，因此实验结果的差异可归因于干预因素的影响。流行病学实验研究和队列研究的异同：流行病学实验研究和队列研究都是前瞻性研究，两者都可以用来研究可疑的原因或因素，即可以用来验证病因学假说。两者都要求除研究因素外，其他因素在两组之间应具有可比性(队列研究称为暴露因素，实验研究称为干预因素)。在研究开始时，两种研究方法所要求的研究对象是“健康的”，在暴露因素(干预措施)的影响下观察研究对象中疾病的发生。差异：流行病学实验

3、研究中，受试者按照随机分布原则分为实验组和对照组；在队列研究中，受试者根据他们是否暴露于某些因素或具有某些特征进行分组，而不是根据随机分布原则。在流行病学实验研究中，实验组给予一些干预因素，而对照组不给予干预因素或安慰剂，观察和评价干预因素对疾病发生的影响。队列研究是观察自然状态下暴露组和非暴露组的疾病发生情况。由于流行病学实验研究是在人类控制的现场条件下进行的，而队列研究是在自然状态下进行的，因此影响队列研究结果的因素比流行病学实验研究更复杂，因此流行病学实验研究在验证病因假设方面比队列研究更有效。流行病学实验研究的主要类型：(1)现场试验以尚未患病的人为研究对象，按照随机分布原则将研究对象

4、分为实验组和对照组。实验组给予一些干预措施(有待研究的因素)，而对照组不给予干预措施或安慰剂，接受治疗或一些预防措施的基本单位是个人而不是亚人群。现场试验主要用于疫苗和预防措施的病原学研究和评估。社区干预实验一些实验研究现场情况或给出干预措施，不适合个别单位，但更适合按社区或某个地理区域划分实验组和对照组，并根据实验组的分组给出干预措施。例如，通过改善水质预防地方性氟中毒的实验研究和通过加碘盐预防地方性甲状腺肿的实验研究。如果有许多参与社区，它们应该被随机分组，但是分组单元是社区或子组，而不是个人。像这样的研究叫做社区干预试验。临床试验的主要目的是评价某种药物或某种治疗方法的疗效，其基本原理与

5、上述现场试验基本相同，但不同之处在于临床试验的研究对象是被诊断患有某种疾病的患者。在临床试验中，首先从大量有临床症状的患者中选择合适的受试者，然后将受试者分为两组，两组预后相似(除给定因素外，其他影响预后的因素应相同)，一组为实验组，另一组为受试者组。实验组被给予一些干预措施(新药或新疗法)，而对照组被给予安慰剂或传统疗法。然后观察两组的临床过程和结果，比较两组的治愈率、好转率、死亡率等指标，从而评价干预措施的效果。准试验也叫半试验：一个完整的流行病学实验必须具备上述四个基本特征。如果一项实验研究缺乏一个或几个基本特征，它就被称为准试验。根据控制组是否成立，班级测验可分为两类：1。没有控制组的

6、班级测试在干预前后都是自我控制的，也就是说，同一受试者在接受干预措施前后进行比较。第二是与已知的不干预措施的结果进行比较。控制组的班级实验：虽然有些实验设立了控制组，但实验对象的分组并不是随机的。第二部分是流行病学实验的设计与实施。首先，实验设计的基本原则。1.确定合适的研究对象和地点选择，确定合适的研究对象是流行病学实验研究成功的关键环节之一。如果选择的对象不合适，虽然严格按照要求进行随机分组、干预措施和跟踪观察，但也不会取得预期的效果。需要足够大的实验样本的人数可以通过公式计算出来。3.建立一个控制组，并将其分成随机组。在流行病学实验研究中，实验组和对照组是否具有可比性也是决定实验研究成功

7、与否的关键环节之一。在分组实验时，必须确保两组的基本条件是平衡的，以便两组在易感性和某一疾病的发生或感染机会方面是可比的。为了达到这个目标，我们必须按照随机分布的原则进行分组。为了有一个可行的方法来保证干预措施的正确实施，流行病学实验研究是研究干预措施(某一因素)与疾病发生(疾病转归)之间的关系，因此有必要保证干预措施在研究对象中的正确实施。两组病例的发现方法和诊断标准应相同。在流行病学实验研究中，应始终保证实验组与对照组之间的可比性，包括实验观察过程中的每一个环节，尤其是两组中发现病例的方法和诊断标准应一致。定义实验期实验的观察期应根据所研究疾病的自然史和研究的具体情况来确定。一般来说，要求

8、实验的观察周期应该基于在两组之间可以观察到显著统计差异的时间，或者可以观察到应有结果的时间。数据分类和分析在未来实验结束时的数据分类和分析方法应该在实验的设计阶段考虑。一些流行病学实验研究可能需要很长时间，影响实验结果的各种因素将不可避免地出现在整个实验观察过程中。例如，一些受试者由于某种原因中途退出，这样的问题应该在实验设计阶段充分考虑。对于这些数据，应明确规定处理和分析方法。2.实验设计的基本内容1。确定实验的目的和意义在进行实验研究之前，我们应该充分了解和掌握所研究问题的历史和现状通过严格可行的设计，并按照设计要求严格实施，最终达到了预期的目的。最好在野外实验中解决一个目的。如果目的不明

9、确或太多，措施就会不集中，力量就会分散，影响实验结果。(2)根据不同的实验目的，实验对象应具备以下基本考虑：1。验证病因学：在设计病因学研究的实验设计时，选择研究对象时应考虑以下问题：选择的研究人群应为所研究疾病的高危人群；有确切的数据表明，在这一人群中有“病因学”因素需要验证。观察某项预防措施或疫苗的预防效果：在评价某项疫苗和预防措施的效果时，在选择研究对象时应考虑以下问题：所选研究对象应为所研究疾病的易感人群，且实验对象必须健康且易患该疾病。(2)所选受试者在实验观察期内发病或流行的可能性很大。评估药物或治疗的疗效：我们应该选择经确认的临床患者。根据实验的目的选择合适的研究对象。(三)实验

10、总体的确定是对样本含量的估计。1.影响样本量的主要因素(2)类()误差的概率，即假阳性误差的概率。类()错误的概率，即假阴性错误的概率。单边检验或双边检验，单边检验所需样本量小于双边检验。研究对象分组数：分组数越多，样本量越大。实验样本量的计算不连续变量样本量的计算：其中，P1:对照组发病率P2:实验组发病率P: (P1P2)/2Z:为水平对应的标准正态差值，可通过查表获得；Z:对应于1-水平的标准正态差值，可通过查表获得；N:是一个组的计算样本量。连续变量样本量的计算：所谓的连续变量是指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等测量数据。如果样本量相等，样本量可根据以下公式计算：N=2(Z Z)22/

11、d2(公式9-2)，其中：为估计标准偏差；d:两组连续变量的平均值之差；Z、Z和n的含义与上述计数数据的计算公式相同。当N30时，上述公式适用。(四)实验分组和建立对照实验分组的原则是保证实验组和对照组之间的可比性。所谓两组之间的可比性是指：两组的基本情况是可比的，如性别、年龄、民族、职业、病情严重程度、病程长短等。两组对所研究疾病的易感性相当；两组有同等机会发展或感染所研究的疾病。两组对某种药物或治疗的敏感性相同。最常用的随机化方法如下：(1)简单随机化(2)分层随机化(3)聚类随机化(3)。2。在建立一个对照来研究干预措施的效果时，直接观察到的是各种因素的综合效果。合理的比较可以成功地客观

12、、充分地展示干预措施的真实效果，以便研究者做出正确的评价。一般来说，干预实验的效果受以下因素的影响：不可预测的结果霍索恩效应回归到平均值安慰剂效应潜在的未知因素，有以下几种方法建立对照： 标准治疗对照(有效对照)安慰剂是一种外观和形状与被测制剂和药物相似的物质，使用后人体不会对实验产生任何影响。(3)自我控制(4)交叉控制(5)在设计实施干预措施的方法时应考虑以下两个问题。1.确保实验组中的所有或大部分受试者、(六)制定实验观察的内容和方法在野外实验研究过程中，实验观察的主要内容是： 1。观察实验人群的结果(发病率、死亡率或生理生化指标)；2.实验因素对实验人群结果影响的观察。在设计时，我们应

13、该注意以下问题：1。定义疾病的诊断标准和方法。2.应该明确界定寻找案例的方法。一般来说，发现案例的方法有以下几种：通过实地调查；通过疾病监测网络；同时采用上述两种方法。干预措施实施情况观察。为了确保干预措施的正确实施，还必须不断观察干预措施的实施情况。4.制定具体的质量控制措施，包括诊断质量控制、干预措施质量控制和现场调查质量控制。在研究中采用“盲法”也是保证两组研究过程可比性的一种手段。盲法可分为单盲、双盲和三盲。单盲):)单盲意味着只有研究人员知道实验的分组，而受试者不知道他们属于哪个组。一般的治疗方法是给对照组服用安慰剂。双盲):双盲意味着研究的观察者和受试者不知道每个受试者被分配到哪个

14、组，需要第三方来安排和控制整个试验。三盲):三盲：意味着不仅研究人员和研究对象不知道分组情况，而且负责数据收集和分析的人员也不知道分组情况。(七)确定实验的观察期。在设计实验时，有必要规定观察时间，包括实验的起点和终点。一般来说，实验的观察期取决于不同的研究目的和实验的特点，确定的观察期应符合疾病的发生或流行规律以及干预因素对机体的作用规律。Data整理分析在实验设计中，应明确数据整理分析和效果评价的指标和方法。什么样的指标用于分析，什么样的方法用于分析，取决于实验研究的特点和获得的数据。数据整理和分析的基本思路是：观察接受干预措施人员的情况；实验组和对照组接受干预措施的人数与实验开始时规定人

15、数的比率；接受干预措施的实验组和对照组的可比性分析；实验组和对照组的发病率、死亡率、病死率和治愈率；比较实验组和对照组的发病率、死亡率、病死率和治愈率，评价干预因素对疾病的影响。实施流行病学实验1。研究者进一步考察了研究现场，修改和完善了实验设计。2.根据设计要求，制定相应的问卷。3.组建一个研究小组，在小组成员中分配任务。4.对研究组成员的专业培训：本实验的目的和意义。统一的标准和方法。5.深入现场开展基线调查：了解近年来疾病的发病率及相关因素的分布情况，人群的健康状况，收集相关人口统计数据，为下一步实验分组提供依据。6.实验分组：选择一种可行的随机分配方法，将实验人群分为实验组和对照组。实施干预措施：严格按照设计要求实施干预措施；(2)干预措施实施的详细登记。8.随访观察：主要内容包括：实验人群发病率；观察和了解实验人群的随访丢失情况；观察干预措施(包括安慰剂)是否对人群有负面反应。结束实验：根据指定的观察期，结束实验4.流行病学实验中偏差的控制，1。排除，2。退出，1。无资格，2。不合规，3。后续损失，5。流行病学实验结果的分析和评价，(1)总结和分组从现场实验获得的数据，