质量管理体系文件的编写及控制

1、质量管理体系文件的控制和管理，1。PPT研究与交流，目录，3。质量体系文件的控制。质量体系文件编号规则，2。PPT学习和交流，一个企业的质量管理是通过管理企业中的各种过程来实现的，所以有必要明确过程管理的要求、管理者、管理者的职责、实施管理的方法和需要什么是质量体系文件？1.质量体系文件的基本概念介绍；3.PPT研究与交流；必须按照ISO 9001: 2008标准形成的文件：质量手册、质量方针、质量目标文件、控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序；2.质量体系的文件结构；4.PPT研究和沟通，ISO9001要求的质量体系文件应具有以下结构

2、层次：1级：质量手册2级：程序文件3级：操作指导文件、管理文件、技术文件和表格4级：记录、文件、质量手册、程序文件、质量计划/操作说明/操作程序/检验标准、表格/记录/分析报告/文件等表明实现这一目标的意图和策略及方法，解释谁负责执行什么以及在什么情况下执行，详细解释如何执行某些工作，并证明工作已经完成2.质量体系的文件结构；5.PPT学习与交流，质量手册(SY-QMS-2014)就像国家法律体系中的宪法一样，是一个纲领性文件，是向客户和员工解释公司质量政策和具体做法的指导性纲要。质量手册的内容一般包括：(1)封面：组织名称、手册标题、发行编号、文件编号、控制发行编号和生效日期；(2)批准页：

3、组织最高管理者签署的“质量手册发布令”；(3)手册目录；(4)手册说明：解释手册的适用范围和编写手册的标准；(5)术语、定义和缩写；(六)组织概况；(7)质量管理体系要素的描述；2.质量体系文件结构质量手册，6。PPT学习与交流项目文件(SY-CX-0112-2014)项目文件是公司内所有相关部门为达到一定的质量活动而与其他单位分工的工作程序，属于公司层面的规定，该程序是为规范一项活动而制定的行为方式。形成文件的程序通常包括活动的目的和范围，做什么和谁做，什么时候，在哪里和如何做，使用什么原材料，设备和文件，如何控制和记录活动等。质量体系文件结构程序文件，7。PPT学习与交流，程序文件的基本内

4、容包括：1 .文件目的2。适用范围3。相关文件4。职责5。管理要求(操作程序)6。相应的质量记录，2。质量体系文件结构程序文件，8。PPT学习和交流、工作指令、管理程序、操作程序等。作为我公司的C级文件，是各部门完成某项工作必须使用的指导性文件或解释性文件，如工艺规程、操作规程、操作标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应该简单实用，真正起到指导作用。第二，质量体系文件结构作业指导书/程序，9，PPT学习与沟通，质量表格，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，是分析质量问题的依据，是提供客观证据的文件。本部门某项工作必须填写记录，填写记录时将使用表格和文件，如检验记录、仓储记录、岗

5、位记录、二级和三级文件执行产生的记录等。质量记录是在交易过程中形成的，而不是汇编的。质量记录应真实、完整，储存环境应便于检索。确保质量记录在规定的保存期限内完好无损。第二，质量体系的文件结构质量表10，PPT学习和交流，但不是每个企业都必须建立上述框架的体系文件，文件层次可以合并，而文件结构的划分完全取决于一个公司的规模和人员数量，同时，有必要考虑公司的外部扩张和发展；遵循“最简单、最容易理解、最适用、最有效”的原则准备各种文件，所有文件都要务实，以保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，这也是现有工作内容和状态的体现；准备好的文件必须具有可操作性；目的明确，方法明确可行；2.质量体系文件结构，

6、11。PPT学习和交流，写你说的(文件准备过程)，做你说的和写的(文件实施和实施)，记住你做的(证据保留：记录填写)，说，做和记住必须一致(质量管理体系的有效性和资格的判断)，2。PPT学习和交流，12。外部文档、电子媒体、书面文档、硬件副本、内部文档、临时有效参考使用不需要管理，并且受版本变更的限制。文件控制中心负责质量管理体系文件。3。质量体系文件的控制-文件分类；13.PPT研究与交流；3.质量体系文件的控制-文件管理(参考文件SY-CX-01-2014中的相关条款)。2.1根据控制方法，公司文件分为“受控”和“非受控”文件。受控文件必须在公司内部管理体系运行的所有地方使用，并按程序进行

7、更改。2.2所有受控文件应与相关文件目录一起编制。2.3文件使用管理的闭环原则：编辑、审核、批准、发放、修复和废弃。2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图和统一行动的目的。2.5文件分发范围由文件审批部门/人员确定。2.6签署的原始文件应提交管理部门存档，管理部门应根据批准的分发要求在扫描的电子原稿或复印件上加盖红色“受控文件”字样的印章，并注明分发号，送相关人员签字。2.7公司对外提供的所有文件和资料，根据审批文件和资料的保密性，填写对外资料审批表；所有外部资料的原件和复印件应提交管理部门存档。14，PPT研究和沟通，文件分发编号对照表：3，质量体系文件控制-文件管理，15，PPT研

8、究和沟通，3，质量体系文件控制-内部文件控制流程，16，PPT研究和沟通，3，质量体系文件控制-内部文件控制流程，文件准备，文件审查和文件批准，17 3。质量体系文件控制-内部文件控制过程，评审内容，文件重新评审，18。PPT学习和交流，3。质量体系文件结构-内部文件编写，审批权限，19。PPT研究和交换、收集、收集和确认、分发、签署、使用、获取新版本、分发号、文档存储、确认和旧版本回收外部文档的新版本和无效版本(无效)，3。质量体系文件的控制-外部文件的控制过程，20。PPT学习与沟通，外部文件的控制： (1)外部文件的接收：相关外部部门(如销售部、质量控制部、技术部)会不时接收外部文件，接

9、收方应检查数量是否充足。如有顾客要求、标准、安全评估、法律法规等外部资料，接收部门应向人事部报告，人事部登录外来文件管理表进行控制，并在外部原件封面或首页加盖红色“外部文件”识别章，保存原件。(2)外部文件的应用：相关责任部门或人员可根据应用程度决定是否转换或直接转发外部文件。当tra(5)各部门接收外来文件时，应分类归档，妥善保管，并做好标记。如有必要，可指派专门人员对其进行控制，以避免受潮损坏。对于机密文件，部门最高领导应亲自保管。(6)外部文件的回收和失效：当所申请的外部文件内容发生变化或不再适用于公司的经营活动时，经销部应及时更新或回收已分发的外部文件，并做好相关记录。3。质量体系文件

10、的控制-外部部门文件的控制过程，21。PPT学习和沟通、记录、认证和供应、产品和过程满足要求、质量管理体系有效运行、纠正和预防措施信息得到采取、质量管理体系信息得到维护和改进、3。质量体系文件的控制-记录的控制，22。PPT学习和交流。保持记录并提供操作证据(标准要求19项)。记录要求：检索记录清晰/易于识别/控制：1识别，2储存，3保护，4检索，5储存期，6处置必须记录：质量记录控制程序，3。质量体系文件控制-记录控制，23。PPT学习与交流，识别，储存，检索，储存期，识别，有唯一的名称和编号/版本，环境条件：防蛀，防潮，防损坏，防丢失，易于查找，编目，存档和查阅，保质期根据产品特性和规定确

11、定，过期记录的销毁需要注册和批准；3.质量体系文件的控制-记录的控制；24.PPT研究和沟通，质量记录的保留期；3.质量(包括内部体系审核和管理评审记录)，25。PPT学习和交流，3。质量体系文件的控制-记录的控制流程，26。PPT研究和交流、ISO9001要求的记录、教育、培训、技能和经验的管理评审记录、产品要求评审记录、设计/开发输入设计/开发评审设计/开发验证设计/开发验证设计/开发评审供应商评价记录、特殊过程确认、产品的唯一性、顾客供应品的识别、测量设备故障时的评价记录、仪器校准记录、内部审核记录、产品监控和测量记录、不合格产品控制记录、纠正措施记录，3。质量体系文件的控制-记录的控制

12、流程，27。PPT学习和交流，4。质量体系文件编号规则，各级文件代码，28。工艺流程图学习和交流，质量手册，程序文件。质量体系文件编号规则各级文件代码，29。PPT学习和沟通，c)操作程序(其他行政文件)，d)记录，4。质量体系文件编号规则3354各级文件代码，30。PPT研究和交流，外部文件编号，4。质量体系文件的编号规则。质量体系文件编号规则各级文件代码，32。PPT学习和交流、文件版本和修次数：(1)文件版本号以大写英文字母A-Z表示，修次数以从0开始的数字顺序表示。(2)本文件第一版均为A/0，即第一版第0次修订。(3)每次修改一个文件，其修次数将增加1，例如，从0到1，从1到2。(4

13、)如果文件被更改6次以上，或内容发生较大变化，则文件版本应更改，例如，A版本应更改为B版本。更新版本号后，修次编号被重新分类为0。(5)记录表格的版本仅由版本号标识，没有修次号。当记录表的格式被修改时，版本号被更新，例如，版本A被更新为版本B.(6)在文件的标题和封面上标明文件版本和修次编号；记录表单版本作为附加项目添加到记录表单编号中。第四，质量体系文件编号规则各级文件代码，33、PPT学习与沟通，质量手册封面可根据需要包括以下内容：企业名称；文件的名称、编号和版本；受控状态；分发号码注意：请参考右边的例子。五、质量体系文件质量手册、34 PPT学习和沟通的内容和格式，以及编写质量手册手册管

14、理手册的目的；手册的适用范围；手册所依据的标准；手册的管理，包括对手册的编制、批准、分发、修改、恢复和销毁的控制。注意：请看右边的例子。五、质量体系文件的内容和格式质量手册，35项目组合技术研究和交流。质量手册的主体应包括三个方面：标准要求中涉及的相关部门和活动；满足标准要求的措施和方法；执行本要求所涉及的参考文件，如程序文件和操作说明等相关文件的参考。5.质量体系文件的内容和格式。PPT学习和交流。我们公司的程序文件被纳入质量手册，文件的标题和编号在最前面。5.质量体系文件的内容和格式。PPT学习和交流，程序文件文本1。目的：解释程序控制活动的目的。2.适用范围：程序涉及的相关部门和活动。3

15、.相关文件：与书面程序相关的其他程序、管理文件和技术文件。4.职责：明确执行本程序相关部门人员的职责和相互关系。5.质量体系文件的内容和格式。PPT学习和交流，5。质量体系文件的内容和格式。管理要求：按活动顺序写出活动的所有细节；具体说明什么)；去做；确定每项活动的执行者(世卫组织)；指定的活动时间(何时)；解释在哪里实施(在哪里)；具体说明具体的实施措施(如何实施)；材料、设备、引用文件等。如何控制；要保存的记录等。39，PPT学习与交流，五，质量体系文件的内容和格式，程序文件，6。相关记录：项目实施中使用的表格和报告；表格、记录等。参与执行程序；注：请参考以下示例记录控制程序、40、PPT

16、学习与沟通、五、质量体系文件程序文件的内容和格式、示例记录控制程序：1、目的通过对记录的控制和管理，为产品质量符合要求和管理体系有效运行提供客观证据，实现质量管理活动的可追溯性。2适用范围适用于公司各部门和生产车间所有与质量管理体系运行和产品生产服务记录管理相关的活动。3相关文件3.1 文件控制程序 3.2 纠正措施控制程序 3.3 预防措施控制程序 4.1质量控制部是记录的归口管理部门，负责记录的接收、保存、检索和处置。负责指导、监督和检查各部门和生产车间的记录控制。4.2各部门负责收集、整理、审核和移交本单位的记录。4.3专职(兼职)馆员负责记录的具体管理。41、PPT学习与交流5管理要求5.1主要过程记录控制的顺序和相互作用5.2分类记录记录可分为三类：产品实现过程记录管理体系运行记录其他管理活动记录。这些记录包括来自供应商和其他相关方的记录。录音方式以书面为主，辅以电脑存储、照片、电子邮件、传真等。5.3记录识别记录