三类医疗器械首次注册资料明细

1、.国内第三类医疗设备的初次注册(2012年11月05日)发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：国内第三类医疗设备的初次登记三、实施依据： 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法四、费用：五、数量限制：本许可事项没有数量限制六、申请人提交资料目录资料编号(一)国内第三类医疗设备注册申请书资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明资料编号(3)产品技术报告资料编号(4)安全风险分析报告资料编号(5)适用产品的标准和说明资料编号(6)产品的性能自我测量报告资料编号(7)医疗器械检查机构发行的产品注册检查报告资料编号(8)医疗设备的临床试验资料资料编号(9)医疗机器说明书资料编号(10 )产

2、品生产质量体系评价(认证)的有效证书文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告资料编号(十一)提交资料真实性的自我保证声明资料编号(12 )申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性检查报告。七、对申报资料的要求：(一)申报资料的一般要求：1、申报资料主页是申报资料项目的目录，目录的申报资料项目按医疗器械注册管理办法附件3的顺序排列。 各资料有贴纸页，贴纸页上标明产品名、申请人名，右上标明其资料名。 在各资料之间必须使用明确的区别符号，指定各资料名称或该资料所在目录中的序号。 一套资料必须装订。2、申报资料一式，申报资料应用A4规格的纸张印刷，内容完整、清楚、不得篡改。 政

3、府和其他机关发行的文件以原始尺寸提供。3、申报资料复印件要清楚。4、各项(上市批准书、标准、检查报告书、说明书)申报资料中的产品名称必须与申请书中填写的产品名称和实质内容相对应。 如果有商品名，请填写商品名。 申报资料必须使用中文。 根据外语资料翻译的申报资料，也要提供原文。(二)申报资料的具体要求：1、国内第三类医疗设备注册申请书(1)医疗设备注册申请书可以从下载“医疗设备(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (包括使用说明书)”(2)医疗器械注册申请书是注册申请的重要资料之一，表内各项目应满足登记表的说明要求。2 .医疗器械生产企业资格证明(一)生产企业许

4、可证复印件和营业许可证复印件，盖证书所属企业印章(2)申请的产品必须在生产企业许可证规定的生产范围内(3)在有效期间内。3 .产品技术报告必须盖生产企业的公章。4 .安全风险分析报告必须盖生产企业的公章。5、适用产品的标准和说明(1)标准文本应盖生产企业印章(2)制作说明书(适用于产品标准的注册)(3)制作一式两份产品标准和制作说明书，提供两份标准一致的声明(适用于产品标准的注册)。(4)申报产品必须包含在产品标准的范围内(五)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的；生产企业应提供申请的产品符合国家标准、行业标准的声明，并盖生产企业的印章生产企业负责产品上市后的质量责任声明，盖生产企业印章生

5、产企业对产品的型号、规格区分进行说明，盖上生产企业的印章。6 .产品性能自我测量报告(1)应由主检查人或者主检查负责人、审查人签字，盖生产企业的印章(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充定制的发货检验项目，盖生产企业的印章。7 .医疗设备检查机构发行的产品注册检查报告(1)检查的产品规格形式必须在本次注册申请范围内(2)检查类型必须是注册检查或全性能国家监督检查(3)原始(4)在有效期内(执行医疗器械注册管理办法附件三第七条)。注：执行医疗器械注册管理办法第11条、第12条、第13条的规定的，生产企业应当提供相应的说明书类，并盖生产企业的印章。8 .医疗设备的临床试验资料(1)生产企

6、业应在两家以上(包括两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验(2)其临床试验资料应包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告临床试验合同必须由负责临床试验的医疗机构和实施者签字盖章临床试验方案需要伦理委员会、负责临床试验的医疗机构和实施者盖章临床试验报告由临床试验负责人和临床试验员签字，由试验主管部门盖章确认。9 .医疗设备说明书必须提供说明书，说明书必须盖生产企业的印章省略说明书时，由生产企业发行说明书，并盖生产企业的印章。10、产品生产质量体系评价(认证)的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系评价报告(一)可以为省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签名医疗器械质量

7、体系认证证书提供复印件的，应当盖证书所属企业的印章(2)有效期间内(3)系统复盖申报产品。十一、提交资料真实性的自我保证声明(一)提交的资料清单(2)生产企业承担法律责任的约定(3)盖生产企业印章。12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程真实性检查报告各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系审查过程中，核实生产企业提交的第三类医疗器械初次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织。 生产企业提交系统审查申请时，必须同时提交相关资料。 如果负责临床试验的医疗机构不在生产企业的某省(区、市)管辖区域内，生产企业的某省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托负责临床

8、试验的医疗机构的某省(区、市)食品药品监督管理部门审计，提出审计意见。 国家食品药品监督管理总局根据需要检查第三类医疗器械初次注册申请资料的真实性检查情况。八、申请过程的形象：九、许可证计划：(一)受理：申请人向行政受理服务中心提交申请，按照本须知第6条记载的目录提交申请资料，受理中心的工作人员根据境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准 (国家药监器2005111号)的要求对申请资料进行形式上的审查。 申请事项无需依法取得行政许可的，应当通知申请人不立即受理的申请事项不属于本行政机关的职权范围的，作出不立即受理的决定， 必须通知申请人向有关行政机关申请的申请资料有可以当场修正的错误，必须

9、允许申请人当场修正的申请资料不齐全，或者不符合法定形式的情况下，或者5天内，必须同时通知申请人需要修正的内容。 逾期未通知的，从收到申请资料之日起受理的申请事项属于本行政机关的职权范围，申请资料齐全，符合法定形式或者申请人根据本行政机关的要求提交所有补正申请资料的，应当受理行政许可申请。(2)审查：行政受理服务中心受理后，将申请资料送到医疗器械技术审查中心进行技术审查。 技术审查包括产品检查和专家审查，技术审查不得超过60天。 但经专家审查，向申请人提出整改意见的，申请人的整改时间不计入许可期间。(3)许可决定：医疗器械技术审查中心收到完成技术审查的资料后，国家食品药品监督管理总局应在30天内作出登记或者不登记的决定，不登记的，应当书面说明理由。(4)送货：CFDA行政受理服务中心决定在行政许可发出之日起10日内，将行政许可发给申请人。十、约定时限：从受理日起90天内决定了行政许可。十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理总局受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心十二、事项的变更：医疗器械产品注册证明书上记载的内容发生变化的，持有机构应当在变化之日起的30天内，申请或重新注册变更手续。十三、许可证的有效期和持续时间：医疗设备产品注册证书有效期为4年。 医疗设备注册证书过期，需要继续