临床研究基本概念

1、临床研究的基本概念、绪论、随机研究、非随机研究、实验性、观察性、临床研究、分析性研究、描述性研究(无对照组)、1 .临床研究的概要、行列研究的暴露结局、病例-对照研究的结果暴露、横截面研究的暴露和对照的同时， ratingofevidence : uspreventivetaskforce，描述性研究、描述性研究位于研究等级的最下端，总是发现医学新领域的第一次研究。 说明疾病和患者的特征，建立关于疾病的假说。 描述性研究没有对照组，不能用于评价因果关系。 只能评价只能进行对照研究(分析性和实验性研究)的因果关系。 横截面研究：特定时间的快照，也称为频率调查和现状研究，用于检测特定时间有无疾病和

2、有无暴露因素。 因为结局和暴露是固定在同一时间的，但这两种时间关系可能不清楚。 例如，有关节炎的女性比没有关节炎的女性肥胖。 是体重负担增加得了关节炎，还是有关节炎的女性减少了活动而肥胖？ 矩阵研究：从暴露到结局，矩阵研究的优点和缺点：暴露因素是从一开始就决定的，所以不需要像病例对照研究那样考虑回忆的偏颇。 矩阵研究可以计算真正的发病率、相对危险度和原因危险度。 但是，对于罕见的事件和需要多年的疾病，这种类型的研究要花很长时间才能得到结果，费用非常高。 病例对照研究：从结果到暴露，病例对照研究是追溯性的研究。 研究人员定义了具有某种结局(卵巢癌等)的组和不具有结果的组(对照)，通过问卷调查、面

3、谈和其他方法确定了组的某些危险因素的暴露情况(口服避孕药、促排卵药等)。 暴露于病例的发生高于对照组时，暴露因素与结果的危险上升有关。 病例对照研究，由于少见或需要很长时间的结果，例如对心血疾病和癌症特别有用。 病例对照研究的致命弱点，很难选择适当的对照组。 除了消灭外人，对照应该在其他所有重要方面都与病例相似。 回忆偏差(recall bias ) (病例比暴露因素的回忆好)总是依赖研究的课题。 由于病例对照研究分母不足，调查者无法计算发病率(incidentincerate )、相对危险度(relative risk，OR )及原因危险度。 或者，可以以比率来评估相关性。 如果结果很少(例

4、如，大部分癌症)，比率很好地表现出真正的相对危险度。 非随机试验、非随机试验为ii-1类，随机试验的科学强度差，但比其他分析性研究高。 研究人员将参加者分配给各治疗组后，非随机试验的实施和分析类似于矩阵研究，暴露和未暴露的人暂时随访，确定结果的发生频率。 非随机性试验的优点是同事存在的对照组和两组确认结果的一致性。 然而，选择偏差可能存在。 随机对照试验：金标准、随机对照试验是临床研究避免选择偏差和拥挤因素的唯一方法。的研究方法。 随机对照试验的标志：参加者被分配为暴露因素的纯粹是随机的。 随机对照试验降低了确定结果偏差的可能性。 随机对照试验的缺点：如果正确实施，随机对照试验有内部真实性(按

5、计划检查)，但可能没有外部真实性(扩展到更大的地区)。 与观察性的研究不同，随机对照试验只包括通过筛查程序的志愿者。 另一种限制不能用于随机的对照测试，因为故意暴露于危险状态(毒素、细菌、其他有害因素等)中是不道德的。 和矩阵研究一样，随机对照试验的费用相当高，大型试验的费用达到千万美元。比率，比率，比率：一个数除以另一个数的值。 这两个个数可以相关也可以不相关。 根据分子和分母的相关关系，分为分母包含分子还是分母不包含分子。 率：群众中事件的频率。 比率的分子(得出结果的人数)必须包含在分母(出现这个危险结果的人数)中。 所有的比例都有分子和分母，而比率有两个特征：时间和乘数。 比率是最终发

6、生的时间和总是基于10的乘数，表示总数。 比例总是作为率的同义词，但前者不包含时间成分。 比率必须与率相同的分母含有分子。 因为不需要记录一段时间的新发病例，所以把患病率视为比例(不是率)是恰当的。 所有的比率和比率都是比率，但相反是错误的。相关性分析、相对危险度(relative risk )、危险比(risk ratio ) :暴露组结果的频率除以非暴露组结果的频率。 结果两组频率相同的话，比例为1.0，表明暴露与结果没有关系。 比率超过1.0，暗示暴露与危险度的增加有关。 比率小于1.0时，提示有保护作用。 也称为交叉乘积比(Odds ratio，OR )或相对比率(relative o

7、dds )，其在不同环境中具有不同意义是用于测量病例对照研究中常用的相关性的方法。 用对照组暴露的可能性除以病例组暴露的可能性。 相关性分析显示，如果病例组和暴露组露出的可能性相等，比率比为1.0，提示没有意义。 病例组暴露的可能性比对照组高时，比例大于1.0，提示暴露的危险性变高。 类似的是，比值小于1.0暗示了保护作用。 横断研究、矩阵研究、随机对照研究也可以计算比率比。 用meta分析总结研究时，比率有几个吸引人的统计学特征，而结果发生比率超过5%-10%时，比率则反映出相关危险度(发病率高时，该术语与临床无关没有意义)的置信区间(confidence intervals )反映了研究结

8、果的准确性虽然95%的置信区间是最常用的，但是有人主张使用90%的置信区间。 置信区间越大，结果的精度越差，反之亦然。 在相对的危险度和比率中，在95%的置信区间中不包含1.0的情况下，在通常的0.05水平上有显着差异。 但是，把置信区间的特征作为假说验证的内推方法是不合适的。 五个“w”问题，Who研究的疾病对象是谁？年龄和性别需要记述，人种、职业、休闲活动等其他特征也可能很重要。 What研究的状态和疾病是什么？明确的、特异性的、可检测的疾病的定义是记述研究的重要一步。 为什么得了这个病？ When这种病有时间分布性的差异吗？ Where这种病有地区分布性的差异吗？ So What应该发现

9、的重要性是什么？ 描述性研究的类型，案例报告最小发表单位案例报告报道有几种情况，具有可以构成病例对照研究的病例群来研究疾病原因的优点。 研究跨界研究(cross-sectional/prevalence studies ) 人的健康状况，可以看作是行列人中进行病例对照研究的类似情况。 暴露和结局同时被确认，经常不能辨别那个时间序列。 只有性别和血型这样的长期暴露因素一定比结局早。 对于变化的暴露要素，关于过去病因学的信息比现在的信息更有意义。 调查社区健康的警告，向需要知道情况的人反馈是需要监视的组成部分。生态学相关性研究(ecologicalcorrelationalstudies ) 在人群中搜索，而不是个人暴露因素与结局之间的关系。 暴露的结局间的相关测量值是相关系数，显示了暴露和结局间的相关线性关系是怎样的。 如果个人中不能把暴露和结局结合起来，就需要拥挤因素(confound )、描述性研究的应用、趋势研