全皮下埋藏式心脏转复除颤器

1、全皮下植入式心律转复除颤器：一种安全有效的除颤器摘要：皮下植入式心律转复除颤器(ICD)已在欧洲、新西兰和美国投入临床使用。ICD主要由脉冲发生器和电极引线组成。与电视ICD不同，S-ICD的脉冲发生器皮下放置在左胸壁上，电极由两个传感电极和一个电击线圈组成，电击线圈皮下放置在胸骨旁。作为一个完整的皮下除颤系统，S-ICD在一定程度上可以避免围手术期和与静脉导线相关的长期并发症，手术过程不需要在透视下进行。ICD适应人群主要包括有静脉畸形或阻塞的儿童、有高感染和猝死风险的年轻心律失常患者(如布鲁加达综合征、长QT综合征和肥厚型心肌病)。然而，由于缺乏腔内电极，ICD没有起搏功能(除了电击后的短

2、期起搏)，因此，心脏除颤器不适用于缓慢性心律失常患者和有心脏再同步化治疗指征的患者。介绍目前，植入式心律转复除颤器(ICD)是心脏性猝死一级预防和二级预防的有效手段。到目前为止，大多数ICD植入系统使用传统的植入方法，即除颤电极通过胸部的大静脉放置在右心室中。然而，电视ICD有很高的围手术期和长期并发症。最近的一项大规模研究显示，电视ICD主要并发症的发生率约为1.5%，这些主要并发症包括医院死亡、心脏骤停、心脏穿孔、心脏瓣膜损伤、冠状静脉损伤、血胸、气胸、深静脉炎、短暂性脑缺血发作、中风、心肌梗死、心包填塞和动静脉瘘4。同时，随着时间的推移，由电极绝缘失效引起的电极失效的发生率也在增加。研究

3、表明，电极植入10年后，电极失效的发生率约为20%5。因此，电视ICD虽然能有效治疗快速室性心律失常，但其缺点是明显的。代替电视ICD，即S-ICD能有效避免静脉导线相关的并发症，这已成为近年来的研究热点。S-ICD最近已在欧洲、新西兰和美国投入临床使用，并已在全球2000多个病例中成功植入。1.s-ICD的组成、注入和程序控制ICD系统包括脉冲发生器、皮下电极、电极植入工具和程序控制设备。脉冲发生器的使用寿命约为5年，体积略大于电视ICD，重量为145克，是电视ICD脉冲发生器的两倍。S-ICD在感应到快速室性心律失常时，可进行80J的高能量心脏复律，如果在电击后30秒内感应到心脏骤停超过3

4、.5秒，则可激活起搏功能，并使用200毫安双相脉搏波以50次/分钟的起搏频率起搏。与电视ICD不同，S-ICD是在没有引导电极通过胸静脉的情况下植入心室的，因此手术植入不需要x光透视，避免了患者和外科医生的电离辐射暴露。此外，ICD的操作过程很简单。脉冲发生器放置在左腋前线的第六肋间水平和后腋线之间，电极导管穿过两个胸骨旁切口。远端电极和近端电极分别放置在离左胸骨1-2厘米的第二肋间水平和剑突水平。通过由远端电极和近端电极与脉冲发生器之间的三个矢量形成的三个传感器来完成对心律的监测。ICD系统可以自动选择合适的传感器，以避免双QRS和T波过感(见图1和2)。此外，在S-ICD植入过程中，在成功

5、诱导纤维性颤动后，用65J能量进行转换，但在植入后，为了保证转换的成功率，S-ICD用80J能量进行除颤6。值得一提的是，因为证实S-ICD的安全性和有效性的实验数据都来自于在手术期间诱发了纤维性颤动的患者，所以在S-ICD植入期间诱发纤维性颤动是常见的，而在电视-ICD植入期间诱发纤维性颤动则不常见6，7。图1: s-ICD注入位置和传感传感器，3个传感器由脉冲发生器和2个传感器组成两个感应电极之间形成的矢量。从图中可以看出，不同的传感器感知到它腔内心电图。图2:ICD植入术后患者的胸片ICD系统对心率的监测是通过计算最后四个心动周期的平均值来实现的。室性心动过速的诊断依据是18/24标准，

6、即18个连续的24个心动周期如果符合设定的频率标准周长，就可以诊断为室性心动过速。室性心动过速确诊后，电容器开始充电(平均充电时间为142s)。如果是非持续性室性心动过速，则不给予电击，否则80J能量用于心脏复律6。除了电击区外，S-ICD还有一个条件性电击区，即在一定的频率范围内，可以根据心电图的形状将室上性心动过速与室性心动过速区分开来，以防止在室上性心动过速过程中出现不适当的电疗事件。ICD的程序控制相对简单。除了电击治疗、电击后起搏治疗和条件性电击区设置外，其他参数都是自动设置的。电击疗法和电击后起搏疗法可以开启或关闭。除了开关设置，条件休克区还可以设置该区域的心率识别范围。2.ICD

7、的安全性和有效性研究Bardy等人6总结了ICD综合症的四项临床前研究。第一项研究旨在确定脉冲发生器和除颤导线的最佳空间配置，包括78名患者，最终选择除颤线圈位于胸骨左侧，脉冲发生器位于左胸壁的配置；然后，在第二个短期研究中，选择49名患者，并与传统电视ICD进行比较。结果显示，两组患者的除颤阈值分别为36.619.8J和11.18.5 J(P0.001)，其中一名ICD组患者在诱发性纤颤过程中未能改变心律，因为电极放置在距胸骨左边缘6cm处。以下两项临床研究的对象是植入永久ICD的患者，分别包括6名新西兰患者和55名欧洲患者。排除标准是有室性心动过速病史的室性心动过速患者，其心室率为170次

8、/分钟，可通过抗心动过速起搏终止。在包括6名患者在内的临床试验中，共诱发了18例心室颤动(室颤)，所有患者均得到成功监测和康复。随访16个月，所有患者均未出现室性心动过速或心室颤动。在欧洲进行的临床试验中，总共诱导并成功监测了137起心室颤动事件；在98%的患者中，连续两次心室颤动事件可以用65J能量成功转换，电击治疗的平均时间为14.02.5 s。在另外2%(1人)中，S-ICD成功地将第一次转换为诱发纤颤，但未能将第二次转换为诱发纤颤。在随后的10个月随访中，3例患者发生了12次室性心动过速事件，均成功转换；5例出现轻微并发症(包膜感染、胸骨旁皮下电极脱位)；五名患者感知到了事件，所有问题

9、都在设备编程后得到解决。室上性心动过速没有假放电事件。鉴于上述结果，2009年，ICD成功获准在欧洲国家和新西兰使用。作为一项多中心前瞻性临床研究，START研究8进一步比较了ICD和ICD电视台之间节奏判断和管理的准确性。在这项研究中，纳入了64名具有ICD或阴极射线管-D植入适应症的患者，并根据其个体情况植入了三种不同的电视-ICD中的一种，即单腔ICD、双腔ICD和阴极射线管-D。将ICD皮下电极放置在植入ICD系统的电极位置的皮肤表面上，从而模拟上述矢量环。在这些患者中诱发了房性和室性心律失常事件，这些事件由ICD和ICD电视台同时记录和监测。房性心律失常持续时间 30秒，心室率 17

10、0 bpm(n=50)，室性心律失常持续时间 10秒，心室率 170 bpm(n=46)。首先，比较单室电视ICD和单室电击面积(室颤 170 bpm)S-ICD对判断室性心律失常事件的敏感性。然后切换到双激波区(VF240 BPM；室性心动过速170 BPM)ICD评价管理算法对室性心律失常监测的影响；然后，将双电击区S-ICD与双腔电视-ICD进行比较，以评估心房电极对频率管理算法灵敏度的影响。最后，评估S-ICD和单室或双腔T-ICD在监测室上性心动过速中的特异性。在上述研究中，所有室性心动过速事件均在单休克区的ICD病患者中进行了监测，而1例双休克区的室性心动过速事件未能成功监测。研究

11、表明，S-ICD和电视ICD在监测快速室性心律失常事件的敏感性上无明显差异，但S-ICD在特异性上明显优于电视ICD。单腔电视ICD和双腔电视ICD之间没有显著差异。上述结果表明，S-ICD在判断室性快速性心律失常方面具有较高的准确性，与电视ICD相比，S-ICD在减少不必要的电疗方面具有一定的优势。然而，值得一提的是，裁武条约的研究有一些局限性，如病例较少和心房颤动。IDE研究7是美国ICD上市前批准的研究。其一级终点是植入后180天内。所有患者中，79%无并发症，心室颤动转复成功率为88%。这项研究的结果发表在2012年美国心律协会年会上7。结果表明，321例患者中92%在180天内无并发

12、症，心室颤动转复成功率为100%；中位随访时间为321天，16例患者发生109起室性快速性心律失常事件，上述事件均以80J能量成功恢复，38例患者发生不适当治疗事件，其中15例患者在房颤发生时心室率超过休克管理区设定的阈值，24例患者因过度感知而发生不适当电疗。然而，上述研究仅证实了S-ICD的短期安全性和有效性，而S-ICD和电视-ICD在患者长期预后方面的差异尚未有报道。目前，高效S-ICD 9和普瑞托林10的研究是大样本、多中心的临床试验，对于评价S-ICD的长期有效性和安全性更有说服力。3.ICD的局限性目前，ICD仍有许多局限性，使得某些人不适合进行ICD植入。虽然S-ICD能以80

13、J能量治疗致命性室性快速性心律失常，但S-ICD不能解决缓慢性心律失常，且电击后仅具有短起搏功能，因此心动过缓患者不适合植入S-ICD。同样，房室传导阻滞和将来可能植入起搏器的患者不应植入ICD超声心动图。符合ICD植入适应症的患者对ICD有不同的临床需求。研究表明，适当或不适当的电疗不利于患者的长期预后，并增加患者的死亡率11，12，13。因此，三磷酸腺苷疗法可以减少对既往有单形性室性心动过速病史的患者不必要的电疗，通常是终止心动过速的最佳方法14。然而，由于目前的ICD系统没有三磷酸腺苷功能，既往有单形性室性心动过速病史和室性心动过速高危因素的患者可能不适合植入ICD。除了解决缓慢性或快速

14、性心律失常外，一部分有ICD植入指征的患者常伴有充血性心力衰竭、左室射血分数的降低及左束支传导阻滞，这部分患者可能从阴极射线管中获益15，16，17，而当双室起搏比例小于90%时，将明显降低阴极射线管疗效。因此，这部分患者也不适合行ICD植入。结论ICD作为近年发展起来的一项新技术，目前已在欧洲、新西兰及美国投入临床使用。与ICD电视台相比ICD可以避免静脉导线相关的围手术期并发症ICD的短期内安全性及有效性已得到了多项临床试验的验证，目前正在进行的两项大规模临床试验将对ICD的长期有效性及安全性做出评估，这也将决定ICD这项新技术未来的发展空间。参考文献：1巴迪高，李克立，马克外交，等。胺碘酮或植入式心律转复除颤器治疗充血性心力衰竭J。新英格兰医学杂志，2005，352(3): 225-237 .2莫斯阿杰，扎里巴威，霍尔威杰，等。心肌梗死和射血分数降低患者预防性植入除颤器J。中国心脏外科杂志，2004，11(2):100。新英格兰医学杂志，2002，346(12): 877-88.3 .3康诺利苏杰，哈尔斯特罗姆阿普，卡帕托雷，等。植入式心律转复除颤器二级预防试验的荟萃分析J。欧洲心脏杂志，2000，21(24): 2071-2078 .4柯蒂斯，吕伯贝，王勇，等。接受