OA系统验证报告

1、A8-m协同管理软件系统验证报告认证者/日期：审阅者/日期：批准者/日期：1、概述A8-m协作管理软件是基于组织的行为流程管理和与组织的大规模协作而设计的，它将流程管理学派、经验管理学派和其他管理学派的组织内各个、团队、部门等管理理论结合起来，进行了大量变化，以支持组织的增长、合并和收购、重组等，并基于组织树、职务、职务和其他系统职责设计流程，支持流程的优化和重组。功能明显，功能完善，性能稳定，使用方便，是面向大中型企业、科研机构、政府机构等批量交付的协作管理软件。A8-m协作管理软件集成了很多应用程序，包括internet新技术、移动通信技术、应用集成技术、接口技术、移动应用程序和知识管理的

2、最新发展。以工作流为中心，通过多种应用程序和技术手段(包括智能表单、文档管理、知识管理、移动应用程序等)管理和支持组织的业务协作。A8-m协作管理软件提供了与企业信息门户集成的可扩展框架，提供了标准化的应用程序集成界面和辅助开发界面，实现了A8、企业信息和A8、internet信息与其他业务系统的应用程序集成、数据传输、业务流程集成、多层次组织信息应用程序的集成和增值。应用单一化支持组织管理，实现组织价值、行为统一和分层管理的协调，为组织提供统一的协作和业务管理平台。此外，泛组织、多视图智能表单、门户空间、跨平台多数据库、高性能多并发、移动应用程序、SMS应用程序、国际化多语言、多系统应用程序

3、集成等是A8-m协作管理软件的新特点。n .解释操作系统：能够协调和安排所有大型设备和单个应用程序的高效执行，特别为满足管理(处理器、存储/外部设备和信息)要求而准备的计划。应用程序软件：根据用户的特殊需求进行数据收集、处理、报告、存档和流程控制的开发、购买或修订的程序(主程序或子例程)。系统软件：操作系统和通用功能的一系列程序。充当硬件和应用程序之间的界面，管理计算机的使用。制造商提供验证软件的诊断测试。软件配置控制程序：描述在软件更改过程中必须遵循的评估、调整、批准或拒绝的文档程序。模块：实现特定功能的单元或程序段。程序在软件开发中继续划分，直到最小的基本单元(称为模块)。软件验证：包括结

4、构(源)测试。功能(模块黑盒)测试，接口(结构和功能)测试，模块装配测试。安装验证：验证系统是否符合设计标准，检查所需软件和硬件的技术说明、图形、操作手册等文件。确认运行：确认系统的各种操作功能是否符合用户要求。系统运行确认必须在与正常工作环境隔离的测试环境中实施，但必须模拟生产环境。性能验证：验证系统运行过程的有效性和稳定性。电子记录：电子记录是指依赖于计算机系统的信息(例如文本、图表、数据、声音、图像和其他信息)的创建、修改、维护、存档、检索或组合。电子签名：包含在电子资料中，用于确认签名者的身份，表明签名者承认其内容。Closed system(关闭的系统):关闭的系统是特定个人控制的环

5、境，拥有者有权在系统中记录电子记录的系统通道，例如个人计算机。2、服务范围A8-m协作管理软件复盖现有办公软件的正式文档、行政审批、集成办公和公告新闻调查讨论等公共信息，包括邮件、日程表事件、计划管理和地址簿等应用程序功能，并创造性地抽象和增强许多应用程序(如人力关联、协作、项目关联和业务软件集成)，从而使消息、任务、知识和人员3，A8-m协作管理软件应用程序的功能模块A8客户端的功能结构如下图所示。图A8客户端功能框架图图A8客户端功能框架图A8管理方面的功能图如下图所示。图A8管理端功能框架图4、A8-m协作管理软件完整性和要求对数据完整性提出详细要求：计算机化系统必须记录核心数据的身份确

6、认或输入。只有授权用户才能修改输入的数据。输入的关键数据必须在每次修改后得到批准，并记录数据更改的原因。必须考虑在计算机化的系统上构建数据审核跟踪系统，以记录数据输入和修改以及系统使用和更改。手动输入关键数据时，要复查输入记录以确保其准确性。此审阅可以由其他操作员执行，也可以通过经过验证的电子方式执行。必要时，必须设置审查功能，以确保数据输入的准确性和数据处理流程的准确性。如果电子数据和纸质打印版本同时存在，则必须有说明电子数据或纸质打印版本是基本数据的文档。如果主要使用电子数据，则必须满足以下要求：(a)为了满足质量系统追溯，存储的电子数据必须能够打印成清晰易懂的文档。(b)必须以物理或电子

7、方式保护数据，以防止故意或意外损坏。日常维护和系统更改(如计算机设备或程序)时，必须确保存储数据的可访问性和数据完整性。(c)制定定期备份数据的数据备份和恢复过程，以保护存储的数据以备将来调用。备份数据必须存储在单独的安全位置，文件和记录保留期限的要求必须为规范或更高。五、A8-m协作管理软件操作权限设置访问权限原则：按需授权、最低权限和责任分离关于进入和使用系统的人，规定如下：只有获得许可的人才可以进入系统使用。企业要适当地切断未经授权的人员的存取和系统的使用。必须制定操作程序，批准进入和使用系统的许可证、取消和更改。如果需要，应考虑允许未授权用户在系统中记录尝试访问系统的动作的系统。由于系

8、统本身的缺陷而无法控制个人的情况下，必须有书面程序、相关记录簿和相关物理隔离手段，以便只有授权的人才能操作。识别用户名和验证密码：重命名默认帐户。1)经过一定时间后，如果登录ID未使用，则应禁用。系统自动完成，或者安全管理员可以手动完成。2)如果在一段时间内未执行任何操作，则系统必须自动断开登录会话连接。这减少了不使用当前登录会话的风险。因为，当前登录会话可能不受用户吃饭、忘记会议、注销等监视。会话超时。重新获得访问权限时，必须重新输入验证方法、密码等。用户标识和密码语法规则：系统登录密码必须至少包含6个字符。密码的长度取决于要保护的系统和数据的敏感度以及使用的系统的功能，密码必须至少是三个字

9、符(字母数字或大小写、特殊字符)中的一个字符的组合。密码不能使用能识别用户的内容(例如名字和姓氏)。系统要求定期更改密码，以前的密码至少一年不能更改。只有获得许可的人才可以进入系统使用。企业要适当地切断未经授权的人员的存取和系统的使用。必须建立操作程序，以批准进入和使用系统的许可证、取消和更改。如果需要，应考虑允许未授权用户在系统中记录尝试访问系统的动作的系统。由于系统本身的缺陷而无法控制个人的情况下，必须有书面程序、相关记录簿和相关物理隔离手段，以便只有授权的人才能操作。是否建立授权过程：将权限申请记录与系统的实际使用记录进行比较，对于独立系统，是否仅使用引导密码进行权限管理？不能以这种方式

10、定期审查权限管理权限，转换后辞职的人必须尽快撤销权限。使用者需求规格功能/配置指南供应商认证设计认证配置设计实施配置配置检查购买的软件检查软件是否安装正确确认安装配置规格测试功能规格测试安全功能测试确认工作用户要求规格的测试预防性维护验证性能六、计算机验证阶段七、验证参考标准7.1医疗设备生产质量管理规范(GMP)7.2工业部件11，电子记录(FDA)；电子签名-scope and application)21 CFR part 11/eu附录11电子记录和电子签名。八、验证计划8.1目的：验证必须涵盖整个生命周期阶段，并根据风险证明标准、合同、接受标准、程序和记录。8.2所需文件材料应包括(

11、I)-变更控制记录-验证期间检测到的偏差根据GMP功能的变化更新系统组件系统说明，包括物理和逻辑(访问)布局、数据流、与其他系统或流程的接口、硬件和软件执行前提条件以及安全措施文件资料必须包含(II)基于风险的用户要求规范可在整个生命周期中追溯的使用者需求取决于质量系统的系统开发自定义和自定义系统所需的正式质量评估和报告测试方法和测试状态证明自动测试工具和测试环境的适用性数据传输和迁移的准确性检查8.3供应商审计1.目的：确定供应商质量系统的适用性。2.评估类型-初步评估(调查、后审计)-详细的现场审计(质量系统、流程、产品)。3.评估范围取决于-系统的重要性、复杂性-使用系统时涉及的数据完整

12、性风险-验证系统功能性的能力。要求结果通过1)公司对供应商的感觉市场知名度是否是否2)质量保证ISO认证是否3)产品功能(提供详细列表)是否4)服务和支持提供规格列表安装服务IQ服务，提供现有检查文件OQ服务，提供现有检查文档电话和现场支持系统适用性(PQ)测试的软件是否是否是否是否是否是否8.4风险评估可能会失败造成结果风险严重度风险处置措施验证活动结果1)在授权操作员不知道的情况下失控操作不方便3)缺少文档中心记录信息4)操作员可以进行删除和非法操作5)黑客侵害6)停电7)程序繁琐，流程处理周期长8)未审核和备份数据9、系统验证和确认A8-m协作管理软件和相关文件安装在您的环境中，并通过试

13、点测试发送给评估其功能准确性的用户。验证测试(验证安装、验证运行和验证性能)。9.1安装确认(IQ)安装确认的目的：控制产品工艺、质量测试的适用性、准确性、互操作性、机密性安全性、系统的可靠性：系统的成熟度、容错性、可恢复性；系统的可跟踪性：输入信息、识别无效信息、控制信息更改、备份、文件的完整性、确认以及所需技术数据的全面保证具体确认如下：1)用户要求、功能要求、物理要求、系统标准等各种标准的列表。2)硬件和软件操作、预防性维护、备份和数据存档、灾难(停电、硬件损坏等)恢复、系统处置等多种标准操作过程(SOP)。3)控制系统的示意图，包括：整个系统概述。每个中央处理器(CPUS)还包括插件指

14、定配置。输入/输出设备接线图。控制电路图。状态变化图。网络接线图。可能包含逻辑和物理驱动器指定的硬件驱动程序/网络驱动程序指导树。硬件和软件文档，包括安装、操作、维护手册。硬件配置列表(包括已安装系统的所有组件)必须记录芯片、微处理器或EPROM的相应修订号。9.2安装测试安装日期：测试目标：确认允许的安装和操作。安装程序签名：开始：以系统管理员身份登录测试测试程序测试结果1系统注册匹配不匹配2加载测试方法和装置参数匹配不匹配3运行特性明确的测试匹配不匹配4与功能模块匹配匹配不匹配5作业执行日志记录匹配不匹配6删除记录状况匹配不匹配7修改记录情况匹配不匹配8系统稳定性状况匹配不匹配9设置电子签名和权限匹配不匹配10软件版本()匹配不匹配11操作手册