吸塑包装工艺验证方案

1、泡罩包装工艺验证方案设备编号：摩尔多瓦。编制人：日期：批准日期：批准日期：部门会签部门部门名字名字日期，日期，1.验证目的重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。2.范围2.1设备本次验证确认的设备为杭州钟毅制造的自动包装机设备型号和KDL内部号码。2.2。材料这次确认的材料是塑料薄膜、聚乙烯-聚丙烯复合膜和粘性透析纸。材料的具体参数如下：2.2.1塑料膜制造商：型号规格：透析纸供应商：型号规格：再次确认条件3.1与设备相关的变更、维护以及泡罩和热封部件的变更。3.1.1塑料吸塑模具3.1.2热封模具3.1.3温度控制器3.1.4气压仪表3.2年度再确认3.3存在严重的产品质量事故3.4产品包装材料

2、的变化3.5塑料模具修理3.6热封模具的修复3.7使用新模具3.确认项目4.1。安装确认4.2运行确认5.测试设备的确认5.1热封强度测试仪5.1.1型号5.1.2参数要求表1要求t项目要求要求实际价值实际价值准确准确拉伸速度10英寸/分钟10英寸/分钟0.1毫米/分钟测功机范围500牛顿200牛顿0.01牛5.1.3校准时间和有效期项目要求最新校准时间验证准确性检查有效期校准部门力值传感器速度传感器6.职责分工6.1技术部负责提供技术支持、设备确认和测试，确定工艺参数，提供操作说明或工艺文件。6.2。质量控制部负责提供检验计划、验收标准和检验事项。6.3生产部负责设备的安装和实施，并完成整个

3、验证过程。7.参考标准和文件7.1设备使用手册7.2美国标准美国材料试验学会F88、美国材料试验学会F1929和美国材料试验学会F18867.3 ISO11607-2006和ISO 2859-19997.4 EN8687.5过程确认指南美国食品和药物管理局推荐指南8.确认时间2007年2月9.安装确认9.1验收标准当满足附件一表格中的要求并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认已成功结束。附件1:硬塑封口机安装确认项目清单项目形容检查结果主考官一完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/附件型号和设备出厂编号2确认设备安装处有足够的空间用于生产和设备维护、调整和清洁等。3检查设备的紧固和

4、松动部件是否安装正确4检查模具是否安装到位5检查模具规格和型号是否与待验证的一致6确认正常生产操作所需的所有其他附件都已准备好并安装准确7确认主电路开关存在、标记并正常工作8确认设备预维护计划准备就绪9确认设备操作人员已接受相关培训，并给出相关培训记录，签名并注明日期，见附件二10确认电压波动时设备能正常运行11验证加热控制器是否存在、有标记且运行正常12确认计数器存在、标记且运行正常13确认热电偶存在、标记并正常运行14确认过程报警存在并正常运行检查：日期：审核日期：9.2操作员培训记录序列号功函签名日期，12345注：数字不够，请自己加检查：日期：审核日期：9.1.2设备校准相关设备的校准

5、信息见附件三的表格附件3:设备校准信息表项目要求最新校准时间检查有效期校准部门验证准确性压力传感器温度传感器计时器9.2运行确认9.2.1功能测试项目及其验收标准1)。外观检查所有样品必须通过外观检查；用肉眼或放大镜观察，验收标准是产品包装无明显的污垢、污渍、变色等缺陷泡罩应完整成型，各部分应光滑，无明显褶皱和起拱，起拱不应影响产品放置。产品放入后，不得有压头、破膜等现象。3)。热封强度试验指定样品的热封强度必须符合根据产品包装方法和包装材料确定的标准。本产品的热封强度值为4-9 N/25.4毫米，具体的实验测试方法参照EN868，拉伸速度为25.4毫米/分钟，测试角度为180度，每侧取四个宽

6、度为25.4毫米的试样，每侧一个。4)。包装完整性检查指定的样品必须通过包装完整性测试，测试方法可根据产品包装的具体情况从EN 868-1的附件五中选择。使用en868-1时，每个热罩都应浸泡罗丹明溶液，然后放入60的烘箱中15分钟，以确保罗丹明溶液干燥，没有明显的溶液通道贯穿整个热罩作为合格标准。5)。胶水转移和覆盖材料撕裂检查一。指定样品必须通过胶转移和覆盖材料撕裂检查；用肉眼或放大镜观察，大于热封边宽度2/3的不转移，判定为不合格；如果包装材料在撕裂过程中被撕裂，也将被判定为不合格。如果内容物粘在封面材料上，也可以判断样品不合格9.2.2关键工艺参数热封的关键工艺参数应考虑热封的温度、压

7、力、时间和平整度(通常假设热封是平的，所以没有具体的确认)；泡罩膜和透析纸的粘合剂组成对这些参数的选择有重要影响9.2.3找到最佳参数区域9.2.3.1参数的初始高、中和低参数可以从实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的信息中获得。因此，基于对聚乙烯-聚丙烯复合膜和AMCOR透析纸的理化性能数据的分析和以往的历史经验，初始最佳热封参数值设定为温度XX；压力xx；时间xx。使用此参数作为两个样本来观察胶水转移。如果合格，再做四个样品，两个用于热封强度试验(测量六个点)，两个用于罗丹明溶液试验。如果任何数据(样本)不合格，继续调整参数，直到所有实验合格，并假设该参数是最佳参数区域的中值。

8、根据9.2.4.1的结论，9.2.3.2最佳参数区以xxxx为基本条件，然后将最佳参数的中值增加或减少相应的范围，并在9.2.4.1重复试验过程，从而确定初步完整的最佳参数区，如下：:温度：压力压力：时间停留时间：9.2.4最佳参数的确认9.2.4.1实验设计参照以往的工作经验，为了在使用最少实验量的前提下确认该最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下制作了90个样本，共计270个样本编号为A1-C90。这里，A、B和C分别代表在低、中和高参数下获得的样本，1-90代表样本的序列号。具体样品和参数之间的关系如下表3所示。表3:样本和参数之间的关系因素不，不(温度。)温度压力，兆帕压停留时间

9、时间ABC本表中注： 1、2、3代表低、目标和高参数值。在9.2.4.2的样品测试方案中，设备稳定运行后，表3中每个参数组合制作90个样品，三个参数组合总共制作270个样品。请参见9.2.4.1了解编号规则。在同等或更差的参数下一次性灭菌，取出后在常温下放置24小时(或更长时间)进行功能实验。具体样品数量和相关实验要求之间的关系见下表4。h表4:样本数及其实验要求因子因子不，不(温度。)温度压力停留时间消毒信息。消毒信息要求测试需要一个实验A1 A27包装完整性A28 A72热封强度A73 A90胶转移和顶部材料teC73 C90胶水转移和顶部材料撕裂9.2.4.3校对程序将设备预热至最低温度

10、xxx，当温度达到该目标值时，保持15-20分钟，直至温度完全稳定；然后，用每组预设的参数进行产品的塑料包装过程。9.2.4.4实验结果记录t表4中的实验数据及其分析，附件4为本次作业确认的包装完整性实验报告，附件5为热封强度实验报告，附件6为胶转移和盖材撕破检查报告9.2.4.5参数确认结论对所有的实验数据和结果进行了分析，从中可以得出该确认的结论。适用于这两种材料热封的最佳参数区间如下：温度：压力：时间：附件4:泡罩和热封完整性测试编号泡罩和热封完整性的实验结果结论A1 A27B1 B27C1 C27注意：1.检查结果用以下文字表示为u(通过；失败失败)2.如果该组的所有样品都通过实验，则该组的参数合格；如果所有参数组都合格，则参数区域合格记录：日期：检查：日期：附件5:热封强度测试第一组低目标高(注：请先选择组号)样本号样本号第1面side1第二面侧面2第3面侧面3第4面侧面4样本号样本号第1面side1第二面侧面2第3面侧面3第4面侧面4285129523053315432553356345735583659376038613962406341644265436644674568466947704871497250最