软胶囊质量风险评估报告#内容清晰

1、*软胶囊质量风险评估报告报告草案：年月日报告审查：年月日报告批准：年月日*制药有限责任公司二零零一三年四月目录1.*软胶囊注册相关信息12.*软胶囊质量风险的概要1软胶囊质量风险识别14 .风险分析、3 .风险分析4.1*软胶囊风险失败模式的确立4.2*软胶囊风险分析4.2.1个人的风险4.2.2设备、设备风险4.2.3*软胶囊用材料风险4.2.4*软胶囊的生产操作方法的风险4.2.5*软胶囊生产环境风险104.2.6*软胶囊检查(测定)风险5 .对综合的结论和建议进行评价146 .本风险评价的根据和资料收集范围15产品名称： *软胶囊产品阶段：生产的全过程评价小组成员：组长产品阶段部门职务姓

2、名评估日期：1. *关于软胶囊注册的信息药品注册基本信息：通用名称： *软胶囊，规格： 0.1g，有效期： 24个月。 认可注册认证信息：认可期间：年月日，认可期间： 5年，再注册期间： 2010年10月21日，认可编号：国药准字H61020984，执行基准： 中国药典年版2份*糊丸。本公司*软胶囊的工艺规程、质量标准和包装标签上的信息均按照上述信息执行，与注册信息一致。2. *软胶囊质量风险概述对本报告* * * * * *软胶囊的质量风险进行了系统分析评价，评价了* * * * * * * * *软胶囊涉及的生产过程中可能出现的风险，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，在没有高风险和中

3、风险的管理措施的情况下，确定降低风险的措施， 低风险地加强生产过程的控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高识别性，控制在风险可接受的水平。 如果采取了风险控制措施和预防措施也不能接受风险的话，必须重新制定降低风险的措施和方法。 本风险评估资料来源于公司* * * * * * *软胶囊的质量资料，来源于往年的生产记录、各种相关偏差、变更、验证、工艺规则、质量标准相关等*软胶囊生产的所有记录资料。3、*软胶囊风险识别*软胶囊的质量风险的识别用鱼骨图描述，根据鱼骨图(参照下图)展开分析和评价，找到并控制风险点，在各个环节实行降低风险的措施。甲类开发用鱼骨图对*软胶囊产品的质量风险，从人、机、

4、材料、法、环、测定六个要素进行了风险识别分析保存条件设备未被验证。被污染设备没有润滑机器人员过程质量问题品种混合/混合赝品发行错误。召回投诉质量意识差责任感差不符合健康规定长霉变质混淆生产设备故障违反行为设备没有调整设备不完备抽样的代表不够。检查不严格货物没有被检查*软胶囊产品的质量风险识别有感情粗心大意技术不熟练没有接受训练或没有接受训练。的。润滑油脏质检问题机器的清洗没有被验证质量不可靠违反PR没有QA监视功能伪造记录记录延误或伪造。装置没有清洗。未验证检查误差未检查不恰当的使用仪表没有检验。仪表没有校准。不遵守GMP的规定或者不能实行人员卫生不合仪表来路不定供应商没有被审计非法购买仪表不

5、完整检查机器没有被验证记录、品种等没有被讨论或不严格没有质量合同没有被审计或不严格使用机器前确认地面、墙壁、设备不合适初、中、高效率故障洁净度不合适无流程规则检查偏差认证/批准物流人流设施空调共用商品没有标识，或者来不及更换没有SOP或操作性差性状不合格捕尘差压不匹配不遵守规定菌种保存不好没有确认菌种。微生物测定工厂环境清洁不彻底没有消毒干净。消毒不好空气净化生产各工序的操作不合鉴别、含量等不合适生产作业错误操作不当生检室的环境不合适灭菌、培养设备等等不验证缓冲器之间，传递窗不合设施和产量不合包装材料污染地方狭小，同时生产多品种温度过高/过低水处理管网问题原料质量差没有有效的监视标准品等的调制

6、操作错误检查记录精制水超限。质量问题员工没有按规定进入生产区卸妆污染容器脏辅助材料的重量不合交叉污染没有监视监视不好伪造记录记录不完整，没有及时记录压缩空大气污染物流设施不合适实物质量不合格方法未得到验证流程未被验证。采样误差或不代表性的检测方法未被验证微生物污染包装标签不正确材料没有按规定保养仓库物流监视方法不合理测定方法环境仓库太小了温湿度超过标准仓库的条件不好质量限度标准不合理4 .风险分析4.1.*软胶囊风险失败模型的建立上述通过鱼骨刺识别了* * * * *软胶囊生产的主要风险因素，对* * * * * * * * * *软胶囊生产的质量风险有了初步的理解和认识，为了更深入地理解*

7、* * * * * * *软胶囊生产过程的质量风险，下面是风险失败模型(FMEA ) 建立了详细的分解分析* * * * * * * * * * * *，分析了胶囊生产风险因素和风险的重要性，建立了FMEA，减少了未来生产过程的失败。失败模式效果分析得分等级严重性(s )可能性(p )可检测(d )风险的定量矮尽管这种风险对产品和数据没有最终影响，但是对产品的质量要素和过程和质量数据的可靠性、完整性和跟踪性影响很小。偶尔发生自动控制装置到达，发现检测错误，在任何情况下都会失败检测。 措施充分。1进去虽然不存在对产品和数据的影响，但是间接影响产品的质量因素和过程和质量数据的可靠性、完整性和跟踪性

8、的风险可能会对资源的极度浪费和企业形象产生负面影响。少见发生(预计在低频发生)可以通过通常的手动控制和分析检测错误。 措施不够。 通过人工控制、统计控制的日常工作一般总是被检测出来。2很贵直接影响产品质量要素，或者过程和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 这个风险直接影响到产品可能无法使用的GMP原则，危害到产品的生产活动。容易发生(预计经常发生)因为没有检测错误的机会，没有发现的失败很多，所以没有检测到(没有技术解决，没有人工控制)。 没有措施。3失败模式效果优先管理顺序分析(风险优先系数RPN=S*P*D )风险行动PS很贵针对这种风险，建立目前没有管理制度的管理制度，改进现有的管理制度

9、和操作规程，加强管理，加强管理，必要时进行验证。1627进去这种风险对产品质量有一定的影响，管理过程必须适当严格管理，以免发生这种风险。八到十五矮这个风险必须维持管理、运用的现状。 但是，风险发生后的危害比较大仍然要加强管理。174.2.*软胶囊风险分析4.2.1人员风险人员可能的失败模式严重性可能的原因可能性现在的控制手段可以检测PS违反行为不符合健康规定2没有遵守直接接触药品的人的健康管理的有关规定1没有接受体检的合格者不得进入生产区12质量意识差、责任感不强、工作有感情、疏忽等会引起错误的操作3人员管理不当，员工素质低，员工职业道德训练不足。2公司每年都加强员工的职业道德和质量意识训练，

10、评价员工素质的各方面16如果技术不成熟，没有接受训练，或者没有接受训练，就会做错误的操作。3新员工或调动员未通过培训审查出港的训练方式不科学，未达到训练的期望效果2新职员或调职者必须对训练合格就无法出港的每种训练评价训练效果16违反PR监视不好1没有很好地履行监视责任，或者监视设计有缺陷2公司对材料、生产等有着完美的监控措施，由各方人员进行监控。24伪造批处理记录和记录不是及时的1没有按照GMP文件的规定及时填写记录，或者事后没有伪造记录2要求经常监督检查，及时真实地填写记录12不符合或无法执行GMP2监督管理不周，训练不周2生产都是QA级的监督检查14记录等没有被讨论或不严格1审查制度履行得

11、不好2多层次的人进行研究，减少讨论的脆弱性12材料、原料等材料没有研究或不严格2审查制度履行得不好2生产都遵循QA级监督检查，但必须自觉地履行讨论28人员卫生不合2没有按规定更衣、洗手、消毒等2检查监督检查，人员卫生教育28品种、产品未经审计或未经审计2项目、产品发布管理的规定执行得不好2QA被严格审查14结论人员方面经过故障模式的分析评价，除了材料、原料等材料的探讨和人员卫生存在中等风险以外，均为低风险。 人员方面整体风险小，整体风险可以接受，但还是要加强材料、原料等的探讨和人员卫生方面的管理。 违反操作的风险很小，但失效风险很严重，需要加强有关管理制度的实行。4.2.2设备、设备风险机器可

12、能的失败模式严重性可能的原因可能性现在的控制手段可以检测PS设备故障设备未被验证。2组织验证晚了2年度评审分析检查28投入前的设备没有调整2投入前设备未调整，或设备未调整到最佳状态2QA设备的健全性监视检查14设备的未保养润滑2没有制定维护计划，或者没有定期进行维护润滑。2制定定期的维护、润滑计划，进行维护、润滑，进行实地检查28污染润滑油脏2使用的润滑油不满足要求，或者机器漏油2使用符合规定的润滑油，按班检查设备是否漏油14设备清洁没有验证装置的清洗方法，清洗方法不适用。3没有规定难以清洁的地方的清洁方法，设备的清洁方法的验证没有及时组织2通过每年的回顾性分析决定是否验证，催促不验证而实施验

13、证212装置不清洁或不清洁。3没有执行设备清洗管理制度及清洗操作规程2清场由QA完成检查，投入前由QA进行检查16管道清洁清洁不彻底3没有应用清扫方法，清扫设施不完备，盲管死角没有规定具体的清扫检查方法，清扫方法未被验证2清洁方法验证应用有效，清洁设施完善，盲管死角必须规定具体的清洁检查方法。312共享设备残留物污染3清扫方法不恰当，清扫不彻底2清洗方法均通过验证，每次清洗均经过自我诊断、专业检查16仪表如果检查仪表是否检查，会发生控制错误3没有按时检定强检仪在使用前没有进行设备检查确认2加强检查16测量检查设备如果计量器具未被检定、过期、或不适用称重范围，则会导致投入错误3没有按时认证，没有进行使用前的检查确认2加强检查16如果检查设备没有被验证或没有被检验，检查就不正确3没有立即验证或认证2每年回顾分析结果，促进验证212机器种类数不完整，性能不合适3没有配备适合生产的检查设备，或者配备的设备性能不符合要求2有足够的检查设备13不恰当的使用3未经训练的审查合格或操作疏忽2训练评价合格后才能独立进行检查操作13结论：仪器设备风险经过分析，公司仪器设备管理健全，不存在重大风险。 设备验证、清洗方法验证、管道药液泵清洗、设备保养润滑、检查设备验证及检验存在中等风险，其他方面存在微小风险。 整体风险可以接受，但要注意设备验证、清扫方法验证、设备保养润滑、检查设备验证及检验的