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文档简介

1、2015版中国药典,生产技术部 2016.02.25,定义： 国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。,分类,常用的国外药典美国药典 （USP）英国药典 （BP）日本药局方 （JP）欧洲药典 （Ph.Eur.）国际药典 （Ph.Int)北欧药典亚洲药典等 我国药典 中华人民共和国药典 （ChP）,作用,国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准” 中华人民共和国药品管理法明确规定，“药品必须符合国家药品标准。,中国药典由国家药品监督管理部门颁布

2、，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。中国药典对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。,中国药典的沿革,我国建国后先后出版了十版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版、2015年版现行中国药典为2015年版，2015.12.01开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品

3、,2015版药典分为四部出版,一部：中药 二部：化学药 三部：生物制药 四部：药典通则、药用辅料,2015版药典 特色一：,2015版药典 特点二：-药典标准更加系统化、规范化,各 论 - 具体要求 通则（附录） - 基本要求 指导原则 凡例、总论 - 总体要求 求大同，存小异,2015版药典 特点三： 健全的标准体系,各论品种 - 收载品种大幅增加 药用辅料 - 品种增加至约270个，新增相关指导原则 标准物质 - 新增相关通则和指导原则 药 包 材 - 新增相关指导原则 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求,2015版药典 特点四：附录（通则）、辅料独立成卷 四部,1、 2010版以前，药典的每一部分别制定附录 2、以2010版药典为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部,2015版药典 特点五：-药用辅料标准水平明显提高,2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24%,2015版药典收载新 13增加辅料7种 占常用辅料比例49%,辅料增加率 105%,注射剂使用辅料： 2010版 2015版

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