药品管理法培训教材

1、基本知识介绍,药品管理法,一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。,1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、几个基本概念,保健食品是否是药品？兽药是药品？,中药（Chinese herbology、Traditional Chinese medicine），是指在中医药理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等。,中药材 中药材 是在

2、原产地以传统方式采收、加工的半成品。取自某天然物（如植物、动物、矿物）的整体或整体的一部分。 中药饮片 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。,2.药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。,二、几个基本概念,国家药品标准 中华人民共和国药典 卫生部中药材标准 全国中药炮制规范 省中药炮制规范 省中药材标准,二、几个基本概念,3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,二、几个基本概念,1药品管理法是药品管理的基本法律，是 制定其他政策法规的基础。 2其他政策法规的制定不得与药品管理法 发生冲突。

3、,三、作用和地位, 药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条）,四、基本内容,第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）,四、基本内容,1.制定药品管理法的目的 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。,四、基本内容,2药品管理法的管理范围 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经

4、营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,四、基本内容,第三条,开办药品生产企业，应当按照下列规定办理药品生产许可证： （一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 （二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记

5、注册,第四条,药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。,第五条,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 药品

6、生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。,第六条,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。,第七条,国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量管理规范认证检查员库。药品生产质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生产质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部

7、门的规定，从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。,第八条,药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。,第九条,药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。,第十条,依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药

8、品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产,第四十条,国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。,药品管理主要几个规范：GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制）GCP：药品临床试验质量管理规范（研制）GMP：药品生产质量管理规范（生产）GSP：药品经营质量管理规范（经营）GAP：中药材种植质量管理规范（生产）,四、基本内容,3.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。,四、基本内容,国家食品药品监督

9、管理局（司） 省食品药品监督管理局（处） 市食品药品监督管理局（科）,四、基本内容,中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所,四、基本内容,4.开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。,四、基本内容,4.开办药品生产企业应具备的条件 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,四、基本内容,4.开办药品生产企业应具备的条件 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。,四、基本内容,4.开办药品生产企业应具备的条件 （4）具有保

10、证药品质量的规章制度。,四、基本内容,5.药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照,四、基本内容,6.药品生产企业组织生产的依据 （1）GMP药品生产质量管理规范,四、基本内容,7.生产药品所需的原料、辅料必须符合： 药用要求,四、基本内容,8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。,四、基本内容,9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 （1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。,四、基本内容,10.假药 （1）药物所含成份与国家药品标

11、准规定的成分不符的。 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,四、基本内容,四、基本内容,茄子秆充藿香,茄子秆藿香,四、基本内容,安眠药冒充专制网瘾药品,10.下面几种情况按照假药处理： （1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。,四、基本内容,四、基本内容,10.下面几种情况按照假药处理： （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,11.劣药 （1）药品的含量不符合国家标准的

12、为劣药,四、基本内容,四、基本内容,11.下面几种情况按照劣药处理： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的,四、基本内容,11.下面几种情况按照劣药处理： （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自增加着色剂的。 （6）其他不符合药品标准规定的。,12.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：得必泰是药品的商品名 复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称,四、基本内容,12.药品的通用名 案例2：护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名,四、基本内容,四、基本内容,13.药品的包装管理 直

13、接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要 求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理 部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。,四、基本内容,四、基本内容,14.药品的几种标示,五、药品监督,药品管理法“药品监督” 共9条（6472条），实施条例共7条（5662条）。 药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。,本章所指药品监督的内容，主要是经常性药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验，GMP和GSP认证后的跟踪检查，行政强制措施。药品不良反应报告制度。明确

14、了药品监督行政主体和行政相对方的权利、义务及禁止，并规定了药品监督收费原则。,规定了药品监督管理机构的责任、权利和义务。 对药品生产、经营企业和医疗机构有权进行检查；检查时应出示证明文件；对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 规定了药品监督管理部门行使强制措施和紧急控制的情形。 根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽查检验； 对可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。,抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进行公告；被检查单位如对结果有异议，可以复验。 对取得GMP、GSP认

15、证证书的企业进行跟踪检查，实施动态的监督管理。 不得借用药品检验、审批等手段限制或排斥本地区以外的药品生产企业进入本地区。 药品监督管理机构不得参与药品生产经营活动，不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。,实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。 考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。 药品生产、经营企业，医疗机构的药品检验机构和人员接受当地药品监督技术机构的业务指导。,六、法律责任,药品管理法“法律责任”共29条（第73101条），实施条例共29条（第6382条）。 法律责任是药品管理法的法律责任的规定。 主要

16、包括：违反“许可证”及药品批准证明文件等有关规定；生产、销售假劣药；未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP；违反药品管理法其他有关规定；药品监督管理及检验机构违反规定应当承担的法律责任。,无许可证生产、经营药品或配制制剂应承担的法律责任；（依法取缔，没收违法药品和违法所得，处货值金额二倍至五倍罚款，构成犯罪的追究刑事责任。） 生产、销售假药应承担的法律责任；（没收、罚款二倍至五倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。） 生产、销售劣药应承担的法律责任； （没收、罚款一倍至三倍，撤消药品批准证明文件；停产、停业整顿；吊销许可证，构成犯罪的追究刑事责任。）

17、,生产销售假劣药品情节严重的企业或单位，直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品生产经营活动，并没收生产假、劣药的原辅料、包装材料和设备。 为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任；（没收违法收入，处以百分之五十至三倍的罚款） 不按照规定实施GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任；（警告、责令限期改正；责令停产、停业整顿，并处以五千元至至二万元罚款；吊销许可证或临床试验资格）,违法购药的法律责任；（没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款；吊销许可证） 获得药品进口注册证书的企业，进口时未按规定登记备案的法律责任；（警告、责令限期改正；撤消注册证） 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的法律责任； 提供虚假证明、文件资料、样品或其他欺骗手段，取得许可证或药品批准证明文件的法律责任； 市场销售医院制剂的法律责任；（没收制剂和违法所得，处以一倍至三倍的罚款）,药品经营企业违反购销药品规定的法律责任；（责令改正、警告；吊销许可证） 药品标识不符合规定的法律责任；（责令改正、警告；撤消药品批准证明文件） 药检机构出具虚假检验报告的法律责任； 违反药品价格管理规定的法律责任； 暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任； （没收违法所得，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；吊销生产、经营企业营业执照和许可证；吊销医师执业