《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)2004年07月08日公布国家食品药品监督管理局令第十号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日在国家食品药品监督管理局局务会上审议通过，现公布。 本规定自公布之日起施行。二四年七月八日医疗设备说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标志，保证医疗器械使用安全，根据医疗器械监督管理条例制定本规定。第二条在中华人民共和国国内销售使用的医疗器械，应当按照本规定的要求附上说明书、标签、包装标识。 简单易用的产品，根据国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标志三个项目中的一个或两个，

2、并遵守其规定。第三条医疗设备的使用者必须按照医疗设备的说明书使用医疗设备。第四条医疗器械说明书由生产企业制作，并与产品一起提供给用户，是涵盖该产品安全有效的基本信息，能指导正确设置、调整、操作、使用、维护的技术文件。医疗设备标签是指附加在医疗设备和包装上的用于识别产品特征的文字说明、图形、符号。所谓医疗机器包装表示，就是包装上写着反映医疗机器主要技术特征的文字说明和图形、符号。第五条医疗设备说明书、标签和包装标识的内容必须真实、完全、正确、科学，与产品的特性一致。医疗器械标签、包装标识的内容必须与说明书的相关内容一致。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字的内容必须使用中文，可以附加其他文种

3、。 中文的使用必须符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标志的文字、符号、图形、表、数字、照片、照片等必须正确、清楚、规范。第七条医疗器械说明书应当满足国家标准或者行业标准的有关要求，一般应该包括下列内容(1)产品名称、型号、规格(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务部门(医疗器械生产企业许可证号(第一类医疗设备除外)，医疗设备注册证明书号码(4)产品标准编号(5)产品的性能、主要结构、适用范围(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警告或提示的内容(7)医疗设备标签使用的图形、符号、缩写等内容的解释(8)设置和使用的说明或图示(9)产品的维护方法、特殊的保存条件

4、、方法(十)限期使用的产品，必须注明有效期(十一)产品标准规定说明书中应该明确记载的其他内容。第八条医疗设备标签、包装标志一般应当包括以下内容(1)产品名称、型号、规格(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式(3)医疗设备注册证明书号码(4)产品标准编号(5)产品的生产日期或批号(6)电源连接条件、输入功率(七)限期使用的产品，必须注明有效期(8)根据产品特性应显示的图形、符号及其他相关内容。第九条医疗设备说明书、标签和包装标志不得具有以下内容(1)含有“治疗效果最高”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“有速效”、“完全没有毒副作用”等效果的断言或保证的情况(二)含有“最高技术”、“

5、最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表达的(3)说明治愈率或有效性的情况(四)与其他企业产品的效果和安全性比较的(5)含有“保险会社保险”、“无效退款”等约定语言的(六)利用任何单位或者个人的名义、形象进行证明或者推荐的；(7)含有让人感到得了某种病，或者不使用该医疗设备就生病，或者误解为病情恶化的表现的情况(八)法律、法规禁止的其他内容。第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条医疗器械的产品名称，必须明确地标识在说明书、标签和包装标志的显眼位置，并与医疗器械注册证明书的产品名称一致。第十二条医疗器械有商品名时，可以在说明书、标签和包装标志上同时显示商品名，但必须

6、与医疗器械注册证明书上记载的商品名一致。 同时显示产品名称和商品名时，不可以在分店继续写。 另外，医疗器械商品名的文字不得超过产品名称的文字的2倍。医疗器械商品名不得使用夸大、断言产品效果的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。第十三条医疗器械说明书的注意事项、警告及提示内容主要包括(1)产品使用引起的副作用(二)产品在正确使用过程中发生事故时，对操作者、使用者的保护措施和应急措施(3)一次性产品必须注明“一次性”的文字或符号(四)灭菌产品必须注明灭菌方式，注明“灭菌”的文字和标志，注明灭菌包装破损后的处理方法(5)使用前需要消毒或灭菌的，必须说明消毒或灭菌的方法(六)产品需要与其他产品一

7、起安装或共同作业的，应当注明合作使用的要求(七)在使用中，与其他产品的相互干扰及其危险性(8)使用产品后需要处理的，应当注明相应的处理方法(9)根据产品特性，必须提示操作者、使用者注意的其他事项。第十四条有关设置医疗设备说明书的内容，必须保证操作者、使用者可以正确设置使用(1)产品的安装说明和技术图、电路图(二)为正确设置产品所需的环境条件以及识别是否正确设置的技术信息(三)其他特殊的设置要求。第十五条医疗器械说明书由生产企业申请注册医疗器械，按照医疗器械注册管理办法的规定提交药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容必须与其他注册申请资料一致。第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真

8、实性、完整性负责。第十七条经过药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自变更。第十八条说明书变更的内容涉及医疗器械注册管理办法规定的医疗设备应重新注册的情况，不得按照说明书变更处理。第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书内容，与产品技术变化无关的，生产企业应当提交相关文件，书面通知医疗器械注册的原审查部门。 相关文件至少包括以下内容：的内容：(一)接受注册审查、备案的说明书复印件；(2)更改申报的说明书(3)说明书变更状况说明(包括变更状况比较表)(4)注册产品的标准修改文件(仅在说明书的变更内容与标准文字修改有关的情况下)(五)提交资料真实性的声明。原注册审查部门从生产企业

9、收到变更医疗机器说明书的书面通知之日起20个工作日内没有发出不同意见的书面通知的，说明书的变更生效，原注册审查部门申报的原注册审查认可部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应通知的要求第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门发出警告，责令限期纠正，并填写生产企业的监督文件(一)擅自变更注册审查、备案的说明书内容的；(二)上市产品标签、包装标志违反注册审查、备案的说明书内容，或者违反本规定的其他要求的(三)医疗器械产品名称或者商品名违反本规定的；(四)上市产品未按规定附上说明书、标签和包装标志的简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另外规定的除外。第二十一条医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中追加