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1、验证文献参考值的范围实验方案,第四组,PART 01,目的,PART 02,范围,PART 03,定义,PART 04,实验验证要求,PART 05,实验验证程序,CONTENTS,目录,目的,1,范围,2,3.1参考值范围：,对一个参考个体进行某项目检测得到的值为该个体的参考值，所有参考抽样组的各个参考值合起来即为参考值范围。,3.2参考区间和参考限：,依据所有参考值的分布特性及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间，区间的两端为参考区间的限值，分为低参考限和高参考限。,3.定义,严格按照标本采集手册采集标本,可靠检验方法及质控措施,某一测试项目有

2、多种样本类型 参考区间的验证,样本难获得的测试项目，可直接使用引用的参考区间,使用不同检测系统应先给予检测项目的可比性评价,选择健康参考个体,4.实验要求,4.实验要求-进行参考区间验证的条件,* 新的测试项目开展前； * 测试项目的分析方法学改变； * 人群改变；,参考区间的验证程序,5,5.1 选择至少10名男和10名女参考个体； 5.2 统计各参考个体体测值，与引用的参考区间比较，计算比率R; 比率(R)=,5,5.3参考区间验证实验的结果判定： 5.3.1 R大于等于90%，验证结果可以接受，说明可以引用该参考区间； 5.3.2 R小于90%，分析查找原因后重新进行参考区间的验证；,5,5.4形成参考区间验证结果报告，报告内容应包括但不限于： * 参考个体来源； * 样本类型； * 测试项目及单位名称； * 引用参考个体的检测值列表； * 测试日期 * 操作者签名及日期，审核者签名及日期。,5,注意

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