标准解读

《WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》是由中华人民共和国卫生部发布的行业标准，主要针对医疗机构内部不同实验室之间定量检验结果的一致性和可比性问题提供了指导。该标准适用于所有开展定量检验项目的医疗机构，旨在通过规范化的操作流程确保患者在不同时间、地点进行相同项目检测时获得的结果具有良好的一致性。

根据此标准，医疗机构需要建立一套完整的验证体系来评估和保证定量检验结果的可比性。这包括但不限于：

  • 定义与范围：明确指出本标准适用的对象为医疗机构内的定量检验项目，并列举了几个常见的例子。
  • 术语和定义：对“可比性”、“参考物质”等关键术语进行了界定，帮助理解后续内容。
  • 基本原则：强调了进行可比性验证时应遵循的基本原则，如使用国际认可的标准方法或参考程序作为比较基准。
  • 验证过程：详细描述了如何实施定量检验结果的可比性验证，包括准备阶段（选择合适的样本、确定评价指标）、执行阶段（按照既定方案收集数据）以及分析阶段（统计处理数据以得出结论）。
  • 质量控制：提出了加强日常质量监控的具体措施，比如定期参加外部质控计划、持续改进内部质量管理流程等。
  • 记录与报告：规定了整个验证过程中所需记录的信息类型及格式要求，并建议将最终结果整理成书面形式向相关人员汇报。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-12-25 颁布
  • 2013-08-01 实施
©正版授权
WS_T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南_第1页
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文档简介

ICS11100

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T407—2012

医疗机构内定量检验结果的

可比性验证指南

Guidelineforcomparabilityverificationofquantitativeresults

withinonehealthcaresystem

2012-12-25发布2013-08-01实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T407—2012

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出

。

本标准起草单位卫生部临床检验中心北京协和医院首都医科大学附属北京天坛医院

:、、。

本标准起草人彭明婷谢波李臣宾谷小林陆红苏炳男苏薇岳秀玲

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T407—2012

医疗机构内定量检验结果的

可比性验证指南

1范围

本标准规定了对定量检验项目的多个检测系统实施结果可比性验证的要求包括可比性验证方案

,

的使用条件和适用情况验证方法和程序验证结果不符合要求的处理措施

、、。

本标准适用于同一医疗机构内的临床实验室

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

临床血液学常规检验项目分析质量要求

WS/T406

用患者样本进行方法学比对及偏倚评估批准指南第二版

CLSIEP9-A2:—(Methodcomparison

andbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline—Secondedition)

精密度和正确度性能的用户验证批准指南第二版

CLSIEP15-A2:—(Userverificationof

performanceforprecisionandtrueness:Approvedguideline—Secondedition)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

可比性comparability

使用不同的测量程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性结果间的差异不超过规定的可

。

接受标准时可认为结果具有可比性

,。

32

.

互通性commutability

互换性

替换性

用不同测量程序测量该物质时各测量程序所得测量结果之间的数字关系与用这些测量程序测量

,,

实际临床标本时测量结果的数字关系的一致程度

。

33

.

精密度precision

在规定的条件下独立检测结果间的一致程度精密度的度量通常以不精密度表示

,,。

34

.

不精密度imprecision

同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的

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