过程确认指南简介

1、IQOQPQ介绍，1，流程确认指南(GHTF/SG3/N99-10:2004 (第二版)的内容介绍，2010-7-14，IQOQPQ，2，流程确认指南的内容介绍出云工厂流程确认实施规定介绍出云工厂流程确认报告示例介绍对流程确认进行说明，如果流程结果在之后的验证或试验中无法充分验证，则流程通过高度把握进行确认，通过确定的流程进行批准。 确认活动和结果必须形成文件，包括批准日期和批准者的签名，以及(适当)被确认的主要装置。 必须监测已经确认的流程参数，控制流程的建立和保持，以确保持续满足规定的要求。 IQ OQ PQ介绍了ISO 13485:2003、中国医疗设备生产质量管理规范、FDA的21 C

2、FR部件820对过程的确认、制造商对过程确认的质量管理系统的要求有帮助。 主要应用于医疗器械的生产过程(包括维护和设置)。 对产品的预定要求只能通过破坏性的试验来保证，过程的确认起到了非常重要的作用。 目的、范围和作用、iqoQQQQQQQ的介绍、5、流程确认的作用、改善整体质量去除废弃物、再加工降低检测成本提高产品的流程能力降低顾客的不满、提高顾客满意度减少产品的召回和伤害事件、iqoQQQQQQQ的流程确认分为三个阶段：1)第一阶段：为使用设备和必要的服务而制定的第一次认证安装认证(IQ) 2)，医疗设备制造商策划、获取数据和记录数据和解数据第二阶段：确立流程可接受的结果和流程参数的限制范

3、围(最坏的情况)证明操作认定(OQ) 3)第三阶段：长期的流程稳定性的确立性能认定(PQ )、流程确认三个阶段，IQ OQ PQ介绍、名词定义流程确认：不要有客观的证据流程确认方案(计划):说明如何实施确认的文件包括测试参数、产品特性、生产设备和可以接受测试结果的判断点。 验证：通过检验和提供客观证据，确认符合规定要求。 确认和验证，PS PS介绍，8，名词定义安装认证(PS ) :有客观的证据支持，合理地考虑了所有流程设备和附属系统的安装符合制造商批准的规范和设备供应商建议的所有主要方面。 操作鉴定(OQ ) :有客观证据，与产品相关的过程控制限度和操作水平满足所有预设的要求。 性能鉴定(P

4、Q ) :有客观证据。 也就是说，在预期条件下，过程可以连续地生产出满足所有预先确定的要求的产品。 证据，iqoQQQQQQQQ介绍，9，为什么需要工艺确认，某些产品的质量要求，在破坏性试验中只能保证工艺零件的加工缺陷和缺陷，而且加工过的半成品和成品使用后，可能会暴露出来。 过程的确认可以证明该过程连续生产满足计划(设计和开发)要求的产品。 iqoQQpq介绍，10，什么时候需要进行流程确认，a流程输出可以验证，b验证是充分的成本经济性，c验证控制流程，d验证，e重新设计产品和流程，是，、不，流程确认的判别流程、高、低、iqoQQpq介绍，11需要确认的一般工艺，灭菌工艺洁净地区环境条件无菌填

5、充工艺灭菌包装工艺冷冻干燥法工艺热处理工艺塑料注射成型工艺，iqoQQpq介绍，12，工艺溶液颜色， 使用浊度和pH的测量目视印刷的基板线束的生产和测试，iqoQQQ介绍13，可能需要确认的工艺，某些清洁工艺的人工组装工艺的数控切割工艺的填充工艺在医疗设备生产行业，确认了上述项目的一般建议。iqoqpq介绍，14，流程确认的统计方法和工具，控制图能力研究设计分散分析强化设计方案故障状态效果分析样本方法，流程确认的实施步骤，iqoqpq介绍，15， 关于iqoQQ介绍、16、流程确认活动项目列表构成多功能组创建步骤和规定要求的流程规定的流程参数和输出(产品质量)验证和确认，制定主要的确认计划书的

6、选择确认方法和工具创建确认方案(计划)，实施IQ、OQ、PQ，形成结果连续地控制进程进行再确认是重要的，IQ OQ PQ的介绍，17，整体的确认计划的构成部分是，进程的确认，设置运行性能的确认(IQ，OQ，PQ )，确认计划，IQ OQ PQ的介绍，18，确认的实施准备阶段，首先，建立多功能组小组成员除了以下功能：质量保证工程生产外还依赖于公司的组织和产品类型：实验室技术服务的研究开发管理工作、法规事务临床工程的购买和计划、计划书的确认、计划书确认工作的执行方法的文件，内容包括测试参数、产品特性、流程设备、判定测试结果合格与否的标准IQ PS的介绍，19，详情请参阅下一页。 为了确认计划书的内

7、容，一般包括详细描述标准确认时期流程中使用的设备、作业人员，以及班次识别过程设备及其质量识别作业人员及其资格，该流程可以识别想确认的过程中生产的产品，并客观地测量确认结果是否满足要求。 原材料相关规范的确认过程中应该执行的特殊控制和条件应该监视的工艺参数，以及为了评价使用方法和要监视的产品特性所需的主观基准数据的分析方法过程设备的维护判定再确认的基准，IQ OQ PQ介绍，20，IQ OQ PQ介绍，21，确认计划书，IQ， OQ PQ根据产品/过程的要求，确定验证/监视的参数，确定验证/监视这些参数的方法，并确定用于统计分析的验证/监视次数。 确定验证/监视的定时规定(定义)的接收/拒绝标准

8、规定所要求的文件，开发流程性能验证PQ验证流程，可以制造iqoQQQQQQ介绍、22、流程验证三要素、安装验证的IQ验证设备的设置和正确的运行验证OQ符合所有标准的产品和结果iqoQQQQQ介绍、23、安装验证(IQ )和IQ是否意味着可以在一段时间内持续制造？ 重要的IQ考虑事项有：设备设计特征(如清扫装置的结构材料等)的设置条件(配线、实用性、功能性等)的校正、预防维护、清扫计划的安全特性供应商文件、印刷物、图案和手册文件的零件列表环境条件(如清扫室的要求、温度和湿度)、iqoqqqqqqqqq介绍验证了操作鉴定(OQ )、最坏情况下工艺参数的适应性，保证这些设备在可以预见的制造情况下能控

9、制工艺。 必须监视流程参数和产品的特性，以使流程始终处于控制状态。 为了确保流程正常工作并避免发生不期望的情况，必须评估流程确认期间可能发生的所有情况，并创建文件。 参数的极限、重要的OQ考虑因素、过程控制的极限：时间、温度、压力、速度、启动条件等软件参数过程操作程序的原料处理要求过程的变化控制着训练过程的短期稳定性和能力潜在的故障因素，什么时候出现最坏的情况，什么时候发生？ qqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqqPQ时要考虑的重要因素：在PS中确立的产品和流程参数和程序是否能接受产品在PS中确立的流程能力保证状况流程的再现性和长期稳定性是流程的课题(最糟糕的情况): 需要

10、模拟在实际的制造过程中面临的状况。 应包括OQ阶段确立的规定的措施情况，连续稳定，直到得到有意义的结果和一致性为止，IQ OQ PQ介绍，27，性能鉴定(PQ )，数据分析：分析过程和产品特性，确定过程结果的正常变化范围。 分析过程和产品特性，识别可控元素的变化。 消除过程引起的控制因素变化的原因，减少过程变化，保证过程结果(产品)满足要求。 iqoqpq介绍，28，性能鉴定(pq )，可控制的变化因素：温度、湿度电源使振动光源过程水纯度变化的环境因素，如训练、人工程、体力等原料变化设备磨损的人、机械、材料、法、环五个方面，iqoqq 在确认活动结束时必须准备最终报告过程、结果和结论的文件化(

11、确认报告) :确认过程和结果记录确认结论确认报告经审查和批准(包括日期和签名)，确认计划书是否成功的检查标准的再确认请求的文件化、iqoqipqpq介绍、30、过程监视、 建立文件化的日常过程控制和监视要求：过程参数要求过程监视要求过程设备及其操作要求过程控制和监视的人员要求。 日常过程的控制和监视记录，应用时，确认人、机械、材料、法(过程参数)、环境检查或试验记录、状态的保持，IQ OQ PQ介绍，31，进而监视过程的倾向。 研究该流程是否应该采取纠正措施，在规定的参数范围内调查分析负面倾向的原因，再确认(参照再确认)是否应该评价变更，包括程序、设备、人员变更审查在内这些变更的影响确定了再确

12、认范围和程度(参照再确认)，流程发生影响质量或确认状态的流程变更时质量指标有负面倾向；发生影响流程的产品设计变更时流程转移到其他地址时流程的应用发生变更时。 另外，即使没有发生上述明显的变更，每隔一定时间重新确认一次，无法感知的小变化的累积影响过程的结果的重新确认的动作范围可能比原来的确认的动作范围小。 例如，购买新设备时，只要重复PS，大部分PS都已经建立，只需要重复一部分PS。 可以使用再确认、IQ OQ PQ介绍、33、过去积累的制造、检查、监视等历史资料，执行确认工作的一部分。 资料来源： -批次记录-制造日志-监视表-试验和检查结果-顾客反馈-现场故障报告-服务报告-评价报告，使用历史资料的确认，IQ OQ PQ的介绍，34以下的情况不