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文档简介
药品GMP指南-质量管理体系,目录,一 、质量管理体系概述,1.1,1.2,1.3,1.3.1,1.3.2,二、产品质量实现的要素,2.1机构与人员,2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立,2.1.4 人员培训,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2 环境控制,2.3设备控制,URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理,2.4物料与产品管理,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递,D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,2.6物料和产品放行,产品放行时审核要点,2.7确认与验证,三 、质量保证要素,3.1变更管理,3.2偏差管理,3.3产品质量年度回顾,3.4投诉,3.5召回,3.6自检,3.7外部检查,3.8 C
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