中药相关知识qa培训.ppt

1、a,1,中药相关知识,a,2,提 纲,基本概念,中药饮片生产流程,关于拉丁文,关于质量标准,a,3,首先，药品GMP是什么的简称,指的是：药品生产质量管理规范,英文：Good Manufacturing Pratice,现行药品GMP是2010年版,上一版药品GMP是1998年版,基本概念,a,4,药品GSP是什么的简称,指的是：药品经营质量管理规范,英文：Good Supplying Pratice,a,5,质量管理体系（Quality Management System,QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。,质量保证（Quality Assura

2、nce,QA）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。,质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。,质量控制（Quality Control,QC）也是质量管理的一部分，强调的是要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。,a,6,药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Pratice，GMP）作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在

3、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（第三条）,质量控制-GMP-质量保证-质量管理体系关系,a,7,中药饮片生产流程,1、药材、辅料、包材（合格供应商档案）,2、接收（验收记录）（待验管理）,3、检验合格放行（检验报告书及合格物料放行证）,4、合格出入库（合格品管理）（物料台账）,5、生产加工（生产台账）（批生产记录）,6、待包装产品检验合格放行（待包装产品检验记录、检验报告书及合格放行证）（检验台账）,7、包装（包装台账）（批包装记录）,8、成品（待验管理）,a,8,中药饮片生产流程,9、成品检验合格（检验记录）

4、（检验台账）,10、批记录审核、批放行（生产记录、包装记录、检验记录、批审核放行记录、放行证）,11、合格品入库管理（销售记录及账册）,a,9,中药饮片质量对比,关于拉丁文,植物的种类非常繁多，而且有同物异名，同名异物的现象。 因此，在植物的命名上，国际植物学会规定了植物的统一科学名称，简称“学名”，学名是用拉丁文来命名的。,a,10,中药饮片质量对比,关于拉丁文,国际通用的学名，基本采用了林奈所倡用的植物“双名法”，即规定每个植物学名是由两个拉丁词所组成。第一个词是“属”名，是学名的主体。第二个词是“种加词”。最后还附定名人的姓名缩写。,如 荔枝 Litchi chinensis Sonn

5、“属名” “种加词” “定名人” （以中国“荔枝”为属名；chinensis为种加词，意思是中国产的；Sonn.为定名人Sonnerat的缩写。 ）,a,11,中药饮片质量对比,关于拉丁文,种以下的分类单位，在学名中通常用缩写，如亚种subsp.或ssp.;变种var.；变型f.等表示。如此学名由属名+种加词+亚种（变种或变型）加词组成，称为“三名法”。,山里红Cralaegus pinnatifida.Bge.var.major N.E.Br. 为山楂Crataegus pinnatifida Bge.的变种,a,12,中药饮片质量对比,关于拉丁文,中国药典中药材和饮片名称包括中文名、汉语拼

6、音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。,如药典项下巴戟天 MORINDAE OFFICINALIS RADIX 为巴戟天这个药材的拉丁名 Morinda officinalis How为巴戟天这个植物的拉丁名,a,13,中药饮片质量对比,关于拉丁文,不同药用部位的拉丁名叫法 根RADIX 根茎RHIZOMA 根和根茎RADIX ET RHIZOMA 种子SEMEN 果实FRUCTUS 全草 HERBA 叶 FOLIUM 花 FLOS 藤CAULIS 皮CORTEX,a,14,中药饮片质量对比,关于拉丁文,

7、不同药用部位的拉丁名叫法举例 根RADIX 巴戟天：MORINDAE OFFICINALIS RADIX 北沙参：GLEHNIAE RADIX 柴胡：BUPLEURI RADIX 根茎RHIZOMA 川射干IRIDIS TECTORI RHIZOMA 川芎CHUANXIONG RHIZOMA 射干BELAMCANDAE RHIZOMA 根和根茎RADIX ET RHIZOMA 大黄RHEI RADIX ET RHIZOMA 丹参SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 甘草GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA,a,15,中药饮片质量对比

8、,关于拉丁文,不同药用部位的拉丁名叫法举例 种子SEMEN 柏子仁PLATYCLADI SEMEN 车前子PLANTAGINIS SEMEN 榧子TORREYAE SEMEN 果实FRUCTUS 砂仁AMOMI FRUCTUS 山楂CRATAEGI FRUCTUS 山茱萸CORNI FRUCTUS,a,16,中药饮片质量对比,关于拉丁文,不同药用部位的拉丁名叫法举例 全草 HERBA 肉苁蓉CISTANCHES HERBA 佩兰EUPATORII HERBA 益母草LEONURI HERBA 叶 FOLIUM 银杏叶GINKGO FOLIUM 布渣叶MICROCTIS FOLIUM 枇杷叶ER

9、IOBOTRYAE FOLIUM,a,17,中药饮片质量对比,关于拉丁文,不同药用部位的拉丁名叫法举例 花 FLOS 凌霄花CAMPSIS FLOS 金银花LONICERAE JAPONICAE FLOS 菊花CHRYSANTHEMI FLOS 藤CAULIS 鸡血藤SPATHOLOBI CAULIS 大血藤SARGENTODOXAE CAULIS 丁公藤ERYCIBES CAULIS,a,18,中药饮片质量对比,关于拉丁文,不同药用部位的拉丁名叫法举例 皮CORTEX 杜仲EUCOMMIAE CORTEX 厚朴MAGNOLIAE OFFICINALIS CORTEX 黄柏PHELLODEND

10、RI CHINENSIS CORTEX 炮制品和其他分类的品种拉丁名的叫法不同 如炙甘草GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA PRAEPARATA CUM MELLE 乌梢蛇ZAOCYS,a,19,关于质量标准,药品生产质量管理规范附录6中药饮片条例第六条：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 现行标准：中国药典2015年版 卫生部药品标准中药材第一册 全国中药炮制规范1988年版 广东省中药材标准第一册 广东省中药材标准第二册 广东省中药饮片炮制规范第一册 广东省中药炮制规范1984年版,a,20,关于质量标准,国家有标准要执行国家标准，国家标准没有收载的执行本地区地方标准，本地区标准也没有收载的执行外省标准（目前没有规定说不能执行）。 广东中药志、中药大辞典、中华本草不是法定标准，只是参考书籍。 现在以广东中药志、中药大辞典、中华本草为依据做标准的品种，将过渡到省外标准。 中国药典2015年版凡例中对名称及编排的规定：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。,a,21,关于质量标准