药品标签和说明书.ppt

1、b、1、药品标签和说明书fujianvocationalcollegeofbieengineering为规范药品说明书和标签的管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法的实施条例，于2006年3月由国家食品药品监督管理局制定了药品说明书和标签管理规定b、2、项目一药品标签、b、3、一、文字标准、药品说明标签使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，追加其他文字对照的，必须以汉字标记为准。b、4、2、药品标签的内容、b、5、3、药品标签的要求、同一药品生产企业生产的同一药品、药品规格和包装规格相同，其标签的内容、形式和颜色必须一致的药品规格或包装规格不同时，该标签必须明确区分

2、， 或者规格项目必须明确表示相同药品生产企业生产的相同药品，由处方药品和未处方药品管理时，两者的包装颜色必须明确区分，b、6、国家规定有专用表示的情况下，其说明书和标签上印有规定的表示例如，储存麻药、精神药、医用毒性药、放射性药、外用药和非处方药等有特殊要求的药品，必须在标签显着位置注明的中药、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另外制定。b、7、4、有效期的表示方式，有效期按年、月、日的顺序表示，年用四位数字表示，月、日用两位数字表示的有效期的表示形式为“有效期到XXXX年XX月为止”、“有效期到XXXX年XX月XX日为止”、“有效期到XXXX.XX为止”，b、b 预防用生物制品有

3、效期的标识按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标识从分注日起计算，其他药品有效期的标识从生产日起计算。 在有效期间填写日期时，起算日期必须是年月日的前一天，填写下月时，起算月必须是年月日的前一天。b、9、5、药品名和商标要求，药品标签上标明的药品名必须符合国家局公布的药品通用名和商品名命名原则，与药品批准证书文件的内容一致。 药品通用名称是包含在药品标准中的名称。 共同名称是法定名称。 药品的商品名是湿式企业自己的药品注册商品名。 商品名不能夸大宣传，暗示治疗效果。 b，10，通用名称使用要求：印刷位置：横版标签，纸面上三分之一范围内必须显示在显眼位置的纵版标签

4、，除了由于纸面的右三分之一范围内必须显示在显眼位置上的包装尺寸限制不能同行的情况外，不能在分店写。 字体要求：字体、尺寸和颜色必须一致，不能选择草书、篆书等难以识别的字体，不能以斜体、中空、阴影等形式修饰字体。 字体颜色：必须使用黑色或白色字体与相应的明亮或暗背景形成强对比度。 b，11，商品名的使用要求：使用范围：具有新的化学结构、新的活性成分及化合物专利的药品可以使用商品名，其他药品不可以使用商品名。 注册批准的商品名称可以暂时继续使用。 同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型和规格不同的，必须使用同一商品名。 印刷地点：虽然要求和通用名称相同，但请不要和通用名称一起写。 字体要求：字体和

5、颜色不能比通用名称更突出和突出。 字体不能超过在单词面积中用于公共名称的字体的一半。b、12、注册商标使用要求：注册要求：商标经工商部门注册和批准后才能使用的打印位置：必须打印在药品标签角上的字体要求：注册商标中含有文字时，其字体在单词面积上不得超过一般名称中使用的字体的四分之一。b、13、6、药品独特的标志要求、麻醉药、精神药、医疗用毒性药、放射性药、外用药和非处方药等国家规定专用标志的情况下，在其说明书和标签上必须印刷规定的标志。b、14、7、国家药品代码、国家药品代码是计算机在药品研发、生产、经营、使用和监督管理中使用的特定信息的代码标志。 国家药品代码用数字或数字和字母的组合来表示。

6、国家药品代码遵循科学性、实用性、规范性、完整性和可操作性原则，同时兼顾可扩展性和保守性。 国家药品代码适用于国家基本药品的研究、生产、经营、使用和监督管理等各领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。 包括主页代码、监督代码和分类代码。 主页代码依次连接着药品国家代码、药品种类代码、药品本体代码、检查代码。 国家药品代码主页代码编制规则见附件。 监督代码和分类代码的制作、管理规则另行制作。b、15、b、16、主页代码编制规则1、国家药品代码主页代码共计14位，由药品国家代码、药品类别代码、药品主体代码和检查代码依次连接而成，不留下空间。 那个构造如上图所示。 二、国家药品代码

7、本位代码的国家代码为“86”，中国国内生产销售的所有药品代表国家药品代码的本位代码为“9”，代表药品的国家药品代码本位代码前五位是药品企业标志，企业法人营业许可证、药品生产许可证，按照驾驶证的原则， 以流水的方式制作的国家药品代码本位代码的下5位是药品产品的表示，是指确定前5位的企业所有的药品产品。 药品产品的标识按照药品的认可编号，根据药品的名称、剂型、规格，根据一个原则，用流水的方式制作。 b、17、3、国家药品主体代码由药品监督管理部门批准的维护管理机构统一编制代码。 四、检验代码是国家药品代码本位代码的最后一个字符，用特定数学公式检验国家药品代码本位代码前13位数字的正确性，计算方法按

8、照“GB 18937”执行。b、18、8、中国药品电子监督代码、药品电子监督代码管理系统对药品生产和流通过程中的状态监督，实现监督部门和生产企业的产品跟踪和管理，维护药品制造商和消费者的合法权益。 国家局从2006年开始实施药品电子监督管理，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分组实施药品电子监督管理。 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA )发布了基本药物全品种电子监督管理工作的通知。 生产基本药物品种的中标企业，必须在2011年3月31日前加入药品电子监督管理网，按照规定进行符号、核注射注销和企业自己的警告处理准备。 也就是说，继麻醉药、精神药、血液产品、疫苗、中药注射剂之后

9、，307种基本药也将全面进入电子监督范围。 到2012年2月底，将麻醉药、精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药分三期纳入电子监督。 b、19、【目的】独占全国国家药物监测网平台，完成产品状态查询、跟踪和管理功能。 (1)从生产发货、流通、运输、储藏到配送到医疗机构的全过程都在药品监督部门的监视下。 (2)实时查询各案例、各案例、各批重点药品的生产、经营、库存和流动情况，在发生问题时能够迅速跟踪和召回。 (3)信息警报1 )各企业的超资质生产和经营警报2 )药品销售数异常警报，可以显示有无药物滥用，或药物在短时间内可能大量销售的疾病流行警报3 )药品的发货、接收数量和品种验证的警告，可以及

10、时发现药品是否流失。 (4)终端移动法。药品监督和检查员可以通过互联网和手机等移动执法系统及时进行现场检查。 b、20、查询方式的消费者，通过中国的药品电子监督网输入药品外包装的中国药品电子监督代码、区号、电话，就可以直接查询该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【产品批号】【有效期】和药品流程等信息。 如果不是第一个查询，则显示以前的对应查询记录。 b、21、药品电子监督代码是中国政府对产品实施电子监督，为每个产品赋予的标志。 各产品的电子管理代码是唯一的，“一个代码”，如商品的身份证，简称管理代码。 目前，电子监督代码从16人升级到20人，企业正确登记产品的商品

11、代码后，电子监督代码就能建立与商品代码的对应关系，完成零售领域的结算评价功能。 生产企业通过电子监督管理代码将产品的生产、质量等信息传送到监督管理网络数据库，流通企业通过电子监督管理代码进行进货检查，将进货信息传送到监督管理网络数据库，销售时将销售信息传送到监督管理网络数据库， 这些数据信息可以由消费者进行真伪和质量的查询，政府为进行执法休假、质量跟踪和产品召回管理，企业为了解市场供求情况、渠道销售情况和有关假信息提供。 电子监管代码的内容，b，22，特征介绍，1 )一个代码突破了传统的一种机制，唯一识别和跟踪了各种产品，实现了政府监管、物流应用、商店结算、消费者查询的功能统一。 通过跟踪所有

12、物品，可以确保从产品发货到客户使用为止的监视。 2 )在数据库中集中存储动态信息，是为了突破质量信息和流通动态信息不能事先印刷的界限，监督管理网在将产品动态信息实时集中存储在超大规模的监督管理数据库中的同时，满足了生产、流通、消费、监督管理的实时动态信息共享使用需求。 3 )称霸全国是产品土地生产、全国流通销售的特点，只有实现全国统一、无缝称霸的系统网络平台才能满足监督管理的要求。b、23、4 )监督管理网跟踪产品的生产源、流通消费的全过程进行信息收集，具备质量检查、工商、商务、药监察等各相关部门的信息共享和流程联动的技术功能，为实现产品的质量跟踪、责任追究、问题召回和执法假期提供了必要的信息

13、支持。 5 )消费者咨询可以通过邮件、电话、互联网、终端动作等形式调查便利药品的真实性和质量信息。 消费者可以获得的信息有药品通用名、剂型、规格的生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，如果发现问题，可以与当地的食品药品监督部门联系。 通过b、24、作用分析、监督管理网络，生产企业和销售企业可以迅速理解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息的消费者可以通过邮件、电话、互联网、 能够以终端设施等形式查询产品的真实性和质量信息的监督执法部门能够及时掌握产品不正当的信息，迅速采取执法行动，对质量问题进行流程跟踪和责任追究，对问题和缺陷产品进行及时准确的召回管理，对政府监督、企业进行自

14、律和社会监督监督管理部门有利于实时检查药品从生产发货、流通、运输、储藏到药品消费的全过程，对各种情况、各批药品的生产、库存、销售、物流配送的具体流程等情况进行严格监控，在遇到问题药品时，迅速进行问题药品批次、数量、所在地、接通b、25、药品电子监控代码的实现是依赖于药物监控代码的系统。总体过程包括获取药物监测代码、分配药物监测代码、打印和打印药物监测代码、扫描药物监测代码、上传和查询药物监测代码和药品信息。 实现过程、药品监督代码的样式、b、26、目录(加入药品目录)中的药品，未加入的药品和未使用的药品的电子监督代码统一表示的，均不得销售。b、27、项目二药品说明书、b、28、药品说明书是国家

15、药品监督管理部门批准的关于药品安全性、有效性等基本科学信息的说明书类，具有技术意义和法律意义。 药品说明书是明确记载药品重要信息的法定文件，是选择药品的法定指南。 新药批准后的说明书，不得自己修改。 药品说明书的内容应包括药品名称、规格、生产企业、药品批准号、产品批号、有效期、主要成分、适应症和功能的主治医生、用法、用量、禁忌、副作用和注意事项，中药制剂说明书应包括主要的药味(成分)性状、药理作用、储藏等。 药品说明书可以提供药品信息，是医务人员、患者了解药品的重要方法。 说明书规范的程度与医疗质量密切相关。b、29、一、文字表现、药品说明书使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他

16、文字的对照时，必须以汉字表现为准。 药品说明书和标签的文字表达要科学、规范、正确。 未开处方的说明书要用容易理解的文字来表现，以供患者自己判断、选择和使用。 药品说明书和标签中的文字要清晰易懂。 显示必须清楚，不能印字脱落，粘贴不充分. 不得用粘贴、剪切、重新涂色等方法修改或补充。 b、30、2，主要内容药品说明书中应包含的基本内容有：“药品名”、“注意事项”、“药费动力学”、“成分”、“孕妇和哺乳期女性的药品”、“储藏”、“性状”、“儿童的药品”、“包装”、“适应症”、“老年药品”、“有效期”、“规格”、“药物相互作用”、“执行基准”、“使用量”， “药物过剩”、“批准文”、“副作用”、“临

17、床试验”的【生产企业】 【禁忌】 【药理毒理】、b、31、药品说明书应列举所有活性成分或集团中所有中药的药味。 注射剂和非处方药，还必须列举使用的所有辅助材料名称。 药品处方中含有可能引起重大副作用的成分或辅助材料时，必须说明。 药品说明书应充分包含药品的副作用信息，详细注明药品的副作用。 药品生产企业如果没有根据药品上市后的安全性、有效性情况修改说明书，或者没有对说明书充分说明药品的副作用，由此引起的不良结果由该生产企业承担。请仔细阅读b、32、三、药品说明书形式、化学药品说明书形式的日期特殊药品、外用药品表示X X X说明书，在医生的指导下使用。 仔细阅读说明书，按照说明书使用，或者在药剂师的指导下使用警告语的位置【药品名】共同名、商品名、英语名、中文名字、拼音、拉丁名、b、33【成分】 【性状】 【适应症】 【规格】 【副作用】 【注意事项】 【孕妇和哺乳期女性的药品】 【儿童的药品】 【老年的药品】 【药物相互作用】， b，34【药物过剩】【临床实验】【药理毒理】【药物动力学】【包装】【有效期限】【生产企业】企业名：生产地址：邮政编码：传真号码：网站：b，35，化学药品说明书形式，b，36 2:中药，天然药品说明书的格式批准日期和修改日期的特殊请仔细阅读