20151202谢-陈旭东-评审准则.ppt

1、，国家认证和认可监督管理委员会，CMA，检验和测试机构资格认证和评估标准，Http:/，旧指南：4.1组织4.2质量体系4.3文件控制4.4检验和/或校准分包4.5服务和用品采购4.6合同审查4.7申诉和投诉4.8纠正， 预防和改进4.9记录4.10内部审核4.11管理评审5.1人员5.2设施和环境条件5.3测试和校准方法5.4设备和标准物质5.5值可追溯性5.6取样和样品处理5.7结果质量控制5.8结果报告4.1新标准法人或其他依法成立并能够承担相应法律责任的组织； 4.2有与其检验测试活动相适应的检验测试技术人员和管理人员；4.3有固定的工作场所，工作环境符合检验要求；4.4具备开展检验测

2、试活动所必需的检验测试设备和设施；4.5具有并有效运行确保其检验和测试活动的独立性、公平性、科学性和完整性的管理体系；4.6符合相关法律法规或标准和技术规范规定的特殊要求。、Http:/，1。一般规定，1.1目的：对管理措施的实施进行资格评估。1.2目标：对中国向社会发布具有证据功能的数据和结果的机构进行评估。1.3依据：在本评价标准的基础上，不同行业和领域的补充要求与本评价标准一起作为评价依据。Http:/，2。参考文件检验检测机构资质认证管理办法GB/T 27000词汇和合格评定通则GB/T31880检验检测机构完整性基本要求GB/T 27025检验校准实验室能力通用要求GB/T 2702

3、0各检验机构能力合格评定通用要求GB19489实验室生物安全通用要求15189医学实验室质量和能力要求JJF1001通用计量术语和定义，Http:/。术语和定义3.1资格认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门已按照相关法律、法规、标准和技术规范实施检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求3.2检验检测机构是依法设立的，利用仪器、设备和环境设施等技术条件和专业技能，对法律法规规定的产品或特定对象进行检验检测的专业技术机构。3.3资格评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门根据中华人民共和国行政许可法的有关规定，独立或委托专业技术评价机构组织评审员对检验检测机构是否符合检

4、验检测机构资格评审管理办法规定的资格条件进行评审。Http:/,检验检测机构资质认证管理办法、检验检测机构资质认证与评价标准、补充要求组织管理体系文件标准与规范，Http:/，4。评价要求：4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。4.1.1检验检测机构或其组织应为能够承担法律责任的单位，对其出具的检验检测数据和结果负责，并承担相应的法律责任。4.1.2检验检测机构应具有明确的法律地位，无法人资格的检验检测机构应由其法人授权。4.1.3检验检测机构及其从事检验检测活动的人员，应当遵守国家有关法律法规的规定，遵循客观、独立、公平、公正、诚实信用的原则，遵守职业道德，承担社会责任。具有

5、独立法人资格的检验检测机构；2.法定实体授权的检验检测机构，http 3360/，其他组织包括：1。根据法律。2.私营企业；3.特殊普通合伙企业(向具有专业知识和技能的客户提供有偿服务的专业服务机构)；4、经民政部门登记注册的民办非企业(法人)单位(指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办、从事非营利性社会服务活动的社会组织)。Http:/，公平和保密，机构应持续识别公平的风险。这些风险可能源于他们自己的活动、各种关系或他们员工的关系。如果一个机构发现对公正性的某些风险，它应该能够证明如何消除或尽量减少这种风险。在检验测试活动中获得或生成的所有信息，以及机构从客户

6、以外的渠道(如投诉人和监管机构)获得的客户信息，均应视为保密，并承担保密责任。Http:/，4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构，其在法人实体中的地位，以及质量管理、技术操作和支持服务之间的关系。Http:/，4.1.5检验和测试机构所在的单位也从事检验和测试以外的活动，应识别潜在的利益冲突。Http:/，在检验和测试活动中，检验和测试机构应独立承担法律责任，该机构及其检验和测试人员不应属于或与检验和测试客户、数据用户或其他相关方无关，不应在经济、行政、司法或其他方面受到这些相关方的影响和约束，并能独立开展检验和测试活动并发布相应的数据和结果。这也是“第三方”组织的基本立场。但是，在我

7、国检验检测体制转型的过渡阶段，仍有一些检验检测机构隶属于生产、研究、开发、设计或销售相关产品的企业，还有一些检验检测机构隶属于质量监督、监测和评价的相关行政部门。这些检验检测机构不能被视为完全意义上的“第三方”检验检测机构。根据管理办法的要求，一方面，上述检验检测机构应争取尽快实现独立注册和运营；另一方面，应在过渡阶段制定明确的授权制度，以确保检验检测机构的活动与附属企业或行政部门完全分离，不受影响。确保检验检测机构独立运行的授权文件应当明确制定并向社会公布，并接受公众和资质认证部门的监督。检验检测机构及其人员应识别潜在的利益冲突，不受任何来自内部和外部的不公平的商业、财务及其他压力和影响，对

8、工作质量产生不利影响，并确保检验检测数据和结果的真实性、客观性和准确性。Http:/，4.1.6检验和测试机构可根据工作需要在内部设立专门委员会。检验检测机构需要开展工作的，可以成立技术委员会，协助技术负责人确认标准方法；非标准方法的确认；方法偏差的技术判断；检验检测机构方法的制定。可以成立一个风险评估委员会来协助最高管理者检验和测试机构应确保人员理解其工作的重要性和相关性，并明确实现管理体系质量目标的责任。4.2.2检验测试机构及其人员应独立于其发布的检验测试数据和结果所涉及的利益相关者，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，以确保检验测试数据和结果的真实性、客观性和准确性。(客观性的体现

9、。独立，没有利益冲突，没有偏见，没有偏见，中立，公平，思想开放，公正，超然和平衡。)，Http:/，4.2.3检验检测机构及其人员有义务保守其在检验检测活动中知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，并制定和实施相应的保密措施。检查和测试机构有措施确保其管理层和雇员免受来自内部和外部的不公平的商业、金融和其他压力和影响，这些压力和影响对工作质量产生不利影响。从事检验检测活动的人员不得同时在两个以上检验检测机构工作。所谓的“秘密”是指在一定时期内只有一定范围的人知道的事情。国家秘密是关系到国家安全、国家利益和国家形象的信息。商业秘密和技术秘密涉及客户的经济权利和知识产权。个人隐私是个人不想透露的隐私。

10、检验检测机构及其人员有义务对上述事项保密。检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定保密制度，建立保密机制，确保客户利益不受侵犯。Http:/，4.2.4检验和测试机构的管理人员应建立并保持相应的程序，以确定其检验和测试人员的教育、培训和技能目标，并明确培训需求和实施人员的培训。培训计划应适应检验和测试机构当前和预期的任务，并评估这些培训活动的有效性。检验检测机构的人员应当根据所承担的任务接受教育和培训，具备相应的技术知识和经验，并按照检验检测机构管理制度的要求开展工作。熟悉检验方法、程序、目标和结果评价的人员应监督检验和试验人员，包括接受培训的员工。监督、人员、初始能力(培训人员)5.

11、2.1、5.1.4、持续能力(在职人员)5.2.3、5.1.1，是否会使用“机器”仪器和设备，是否熟练，操作是否正确？“材料”样本选择是否正确，标记是否正确？制剂符合要求吗？“法语”方法选择正确，熟练与否，操作正确与否？“环”的环境条件是否设置正确，是否被监控和记录？您是否检查过从您自己的测试和校准中获得的数据和结果？现场见证(必须做到)人员一个周期能力全覆盖、验证报告和原始记录、访谈、模拟试验、Http:/、4.2.5检验检测机构应根据相应的教育、培训、经验和技能要求，确认所有从事抽样、检验检测、出具检验检测报告或证书、给出意见和解释、操作设备的人员的资格，并持证上岗。应对影响检验和测试质量

12、的所有管理人员、操作人员和检查员的职责、权力和关系进行规定。检验检测机构应记录所有技术人员的授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督，包括授权日期和能力确认。Http:/，4.2.7检验检测机构应与其员工建立劳动关系、雇佣关系和雇佣关系。对于与检验和测试相关的经理、技术人员和关键支持人员，应保留他们当前的工作描述但至少应包括以下内容：a)所需的专业知识和经验；资格和培训计划；检查和测试的责任；检查计划和结果评估的职责；e)提交意见和解释的义务；f)方法改进、新方法制定和确认的责任；g)管理职责。4.2.9检验检测机构的最高管理者负责管理体系的整体运行；应授权发布质量政策声明；应提供建立和

13、保持管理体系并持续改进其有效性的承诺和证据；检验检测机构内部应建立确保管理体系有效运行的沟通机制；满足客户要求和法定要求的重要性应传达给检验和测试机构的所有员工；确保管理系统在变更时能够有效运行。http p :/，4.2.10检验和测试机构应有技术负责人，负责技术操作并提供检验和测试所需的资源。检验检测机构的技术负责人应当具有中级以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量监督员，质量监督员有责任和权力随时执行和遵循管理制度。质量主管应该能够直接接触到决定政策或资源的最高管理者。应任命关键管理人员的代理人。同等能力：博士学位毕业，从事相关专业检测活动1年以上；硕士毕业，从事相关专业检测

14、活动3年以上；本科学历，从事相关专业检验检测活动5年以上；大专毕业，从事相关专业检验活动8年以上。技术负责人-指挥和控制技术的一群人或一个人，全面负责技术操作，例如：检验和测试机构对标准方法的验证以及对标准方法变更的重新验证；组织制定检验检测机构的工作方法；非标准方法的确认；方法偏差的批准等。提供确保检验检测机构运行质量所需的资源，如人力资源、物力资源和信息资源；具有与技术负责人授权签字相同的能力。信息资源：人才信息、设备信息、标准信息、竞争对手信息、Http:/，最高管理者应在管理层中任命一名人员担任质量监督员(无论如何称呼)，质量监督员应直接接触决定检验和测试机构政策或资源的最高管理者。a

15、 .确保检验检测机构管理体系的建立、实施和维护；向最高管理者报告管理体系的绩效和改进需求；确保在检验和测试机构中提高满足客户要求的意识。就与管理体系相关的事宜与外部联系，如检验和测试机构的认证以及检验和测试机构的认证。Http:/，4.2.11检验检测机构的授权签字人应具有中级以上专业技术职称或同等能力并通过考试。以下情况可视为能力相当：a)博士学位毕业，从事相关专业检验检测活动1年以上；硕士毕业，从事相关专业检测活动3年以上；(二)大学毕业，从事相关专业检测活动5年以上；c)大学毕业，从事相关专业检验活动8年以上。4.2.12从事国家规定的专项检查的人员，应当具备相关法律、行政法规规定的资格。例如，无损检测人员应具备无损检测水平资格；黄金首饰检验检测机构必须至少有两名注册检验员4.3.2检验和试验机构应确保其环境条件不会使检验和试验结果无效或对要求的检验和试验质量产生不利影响。应特别注意在检验和测试机构固定设施以外的地方进行取样、检验和测试。应记录影响检验结果的设施和环境的技术要求。4.3.3根据相关规范、方法和程序的要求，当检验结果的质量受到影响时，应对环境条件进行监视、控制和记录。应注意生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声级和振动级等，使其适应相关技术活动的要求。当环境条件危及检验和试验结果时，应停止检验和试验活动。Http:/，涵盖场所：固定设施：