药物临床试验质量管理规范.ppt

1、a，1，药物林爽考试质量管理规范，a，2，内容摘要I .概念简介ii。赫尔辛基宣言三。伦理委员会4。林爽考试概论5。林爽药物试验，a，3，GCP概念(a)良好实践(GCP):药物林爽试验质量管理规范。(b) GCP的目的：保障临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权利，保障安全。(3)我国于1999年年九月一日颁布了药品临床试验管理规范，2003年年九月一日再次修订了药品临床试验质量管理规范。a、4、SOP概念(a)标准操作过程(SOP):标准操作规范。(b) SOP分类：系统类、设计代码类、操作过程类、装置类4类。a，5，相关英文缩写的含义PI主要研究人员AE不良事件ADR不良事件副

2、作用FAS完整数据集Itt完整数据集PP遵从计划数据集SS安全数据集监视审计员Sponsor投标人，a，6，赫尔辛基声明(a)赫尔辛基声明(a)第5次修订，1964年最后一次2000年10月在苏格兰爱丁堡举行的第52届世界医学大会的修订。(b)赫尔辛基宣言:尊重正义和人权，尽力使受试者得到最大益处，尽量不受到伤害。a，7，伦理委员会(a)伦理委员会的职责：保护被实验者的权利。(b)伦理委员会的组成和工作应徐璐独立于医疗专家、法律专家和非医疗人员。一般需要5人以上，单数形式，女士参加。(c)召集伦理委员会时，投标人应向伦理委员会提交以下资料：a，8，1。国家食品药品监督管理局(SDA)批准书2。

3、临床前药品检验报告3。知情同意书4。实验项目5。CRF表6 .参加实验的研究人员名单伦理委员会所有会议及决议案应在临床试验结束后5年内记录下来。考试项目可以通过伦理委员会的审议来实施。a，9，(4)伦理委员会提出的书面意见：1。2.做出必要的变更后同意3。不同意4 .任何旨在终止或停止批准的考试计划的变更都必须经过伦理委员会的批准才能实施。实验中任何严重的副作用都要向伦理委员会报告。考试结束后总结实验结果，要向伦理委员会报告报告。a，10，临床试验概论(a)临床试验方案内容人头马，方案设计依据，试验目的和背景，知情同意书，案例选择，试验方法，观察项目，林爽试验标准停止和撤回，效能标准，安全性评

4、价标准，不良事件的记录和报告方法，以及，a，11，(2)知情同意书患者参与测试前，必须签署知情同意书，知情同意书的主要内容分为知情同意和同意两部分。知情同意书告知患者的内容：1。林爽考试的目的和意义；试验药物和控制药物的疗效；会发生什么副作用？试验方法，受试者可以随机进入试验药物组或对照药物组；a，12，5。考试中被实验者可能有些不舒服或不舒服；6.受试者参加考试完全是自愿的，在考试的任何阶段都有权随时退出，没有歧视或报复。参加考试的个人信息是机密。a、13、(c)林爽测试设计1。林爽试验类型：等效试验、最佳试验、比热效果试验。(1)最佳效果试验：空白控制，试验组优于摄影组。(2)等效性测试：

5、仿进口剂等生物等效性测试具有相同的生物利用率。(3)比热测试：疗效不比对照组药物差，包括等效效果和优秀疗效。a，14，2。林爽试验设计原理：随机、对照、重复(盲法)。(1)随机的目的是平衡两个组，排除偏移。(2)对照组的目的是确认试验过程中试验措施的实际效果。(3)重复的目的是满足统计要求的案件数。3.林爽试验对照组类型：随机控制、单盲控制、双盲控制、双盲控制、双药控制、空白控制、双盲双模拟控制。a，15，4。选择比较药的原则：两种相同的伦理，即功能主治医师等的服用形式，符合相同的伦理。(1)阳性对照组与伦理一致，了解相对疗效。(2)空白控制投药形式易于使用，理解绝对疗效，不符合伦理。a、16

6、、(4)盲设计1。根据药物的功能主治、用药形式、考试期间等，采用单、双盲方法。(1)单孟：只有研究人员了解集体情况，并进行研究，不知道大象是实验军人还是对照组。(2)双盲：在实施考试计划时，徐璐给其他组受试者的徐璐其他药物、研究人员和受试者都不知道。a，17，2。盲：(1)一级曝光表：输入并锁定所有考试资料后，持盲保存的职员进行第一次曝光，分离a、b组。(2)二级检查证：一级检查证后，完成统计学分析后，研究单位及投标人进行第二次检查，明确实验组和对照组，全部过程由证人进行。a，18，3。实名发生了严重的不良事件。主要研究人员认为，打开费翔信函，确认服用的药物种类，进行适当的处理是必要的。同时通

7、知了审计员。研究人员填写了严重不良事件报告表格，并在24小时内分别向国家食品药品监督管理局药品注册部、安全监督部、地方食品药品监督厅、投标人、伦理委员会报告。研究者必须在事件申报单上详细记录暴露实名的原因、日期并签名。a，19，(5)实验相关标准1。终止标准：包括剥离标准和清除标准。(1)剥离标准：患者自愿终止患者自动出口试验。出现严重的副作用者。实验中发生了严重的其他并发疾病。(2)消除标准：医生决定，餐饮选择不按规定服用药物或不按时复诊；a，20，患者依从性差，添加其他功能相似的药物，无法判断疗效；结果表明，最终诊断不符合包含标准或不符合包含标准。考试结束标准：完成所有病例的观察。3.停止

8、标准：一般由药品检验部门提出，在药物产生严重副作用或投标人资金不足的情况下提交。a，21，(6)副作用1。概念：检查者服用药物后产生的任何副作用不一定与正在使用的药物有因果关系。2.判断副作用的方法：第五等级分类(1)不良事件发生的时间与投药时间一致；(2)不良事件与该药物的已知副作用有关；(3)副作用不能解释为其他原因；(4)副作用在定药后消失；(5)副作用在给药后再现。a，22，3。副作用与实验药品关系的判定标准：(1)肯定：以上15个标准都符合。(2)可能性：同时满足上述14个标准。(3)可能的话：同时遵守上述12项标准。(4)可疑：同时符合上述一个标准。(5)不可能：上述五个标准都不能

9、满足。a，23，4。坏事件的程度：光、中、重三个阶段。(1)轻度：可忍受的症状和体征，不需要特殊的治疗。(2)通常：难以忍受症状或征兆，妨碍日常活动。(3)严重：症状严重，威胁患者生命、致残或死亡，应立即停药或急救。a，24，5。不良事件应在其症状、程度、发生时间、期间、处理措施、经过等记录在不良事件记录表上，综合考虑并发症，并以综合剂为基础评估与试验药的相关性，详细记录。a，25，6。副作用处理(1)研究人员可以根据剂量曹征、药物暂停等状态采取必要的措施。(2)追踪观察正常或基本正常，追踪观察方式基于副作用的轻重，可以选择住院、门诊、家庭访问、电话、通讯等多种方法。a，26，7。严重副作用的

10、报告程序(1)主要研究人员应立即保护受试者。(2)填写严重不良反应报告表格(3)24小时内，国家食品药品监督管理局药品注册部、安全监督部、地方食品药品监督管理局、投标人及伦理委员会。(4)研究人员必须在原始资料中记录什么时候、以什么方式向谁报告严重的坏事件，并在报告上签名注明日期。a，27，(7)徐璐其他数据集的定义1。完整数据集(ITT):根据意图分析原则，以最小合理的方式删除受试者，此数据集包括所有未发放药物的受试者。2.程序数据集(PP):如果程序特定的所有组件(1)遵守率在80%-120%之间：(2)考试期间没有服用违禁药物。(3)符合选定标准没有排除标准。a，28，3。安全数据集(S

11、S):包括至少接受过一次治疗的所有受试者。(8)淘汰案例1。概念：制定知情同意书，筛选通过临床试验，但尚未完成临床试验全过程的事例2。淘汰原因：不良事件、患者访问失败、疗效不足、患者自愿撤回知情同意书等。3.处理淘汰案例：按照规定填写案例报告表格，按照正常程序申报。a，29，(9)实验数据的保留1。存档数据必须保留5年。2.确保多种数据的可跟踪性：多种实验室记录(计算机记录、记录)保留3年。a，30，林爽药物研究(a)新药的林爽研究过程1。人体药理学研究；治疗效果的探索性研究；治疗效果的验证研究；治疗应用研究：改善收益风险评价；发现罕见的副作用。增加推荐的容量变更功能主治医师等。a，31，(2)分发试验药物顾颉刚，注射应药卡的要求，定时，按量，在将药送到病床前，亲自看患者服药，对患者进行顾颉刚检查。(c)其余药物的处理按药物的相反顺序分阶段上交并记录(药名药物数签署日期)。a，32，(4)观察点(访问点)由药物的性质、疾病的性质、药物的开始时间等决定。(e)药物林爽试验安全指标血液、粪便、尿液日常；肝功能；肾功能；心电图；(6)将药物临床实验室的异常指标与病情相结合，进行综合判断，及时探讨。a，33，(7)药物林爽试验的分期1。期间：药动学和耐受性试验(生物等效性测试)。期间：探索性考试。期间：验证测试。4.期间：新药上市后，监测集中说明特殊人群的药