药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

1、药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序*社区卫生服务中心药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序1、根据x药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。2、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。由医务科负责宣扬、组织和实行，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报

2、告和监测管理联系员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时催促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行搜集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。4、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师1起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。5、医教部和药剂科负责提供对本院全部医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询

3、指点，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。6、发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除1般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。7、医护人员获知或发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件

4、基本信息表，对每病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。8、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速展开临床调查，分析事件产生的缘由，暂停药品的使用等紧急措施。9、医教部、药剂科应当对本院搜集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和避免药品不良反应的重复产生。10、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料搜集。101、对发现的药品不良反应事件，不按要求实行报告责任者，按情节轻重予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。102、本制度以下用语的含义：（1）药

5、品不良反应，是指合格药品在正经常使用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后产生的各种不良反应。3、疑为药品而至的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用致使的不良反应。7、其它1切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。（2）药品不良事件（ADE）：是指药物医治期间所产生的任何不利的医学事件，但该事件并不是1定与用药有因果关系。为了最大限度的下降人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。（3）药

6、害事件：泛指由药品使用致使的患者生命或身体健康侵害的事件，包括药品不良反应和其他1切非预期药物作用致使的意外事件。相对药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失致使的其他负面药物作用。药害事件主要有3种类型：1、是由于药品质量缺点(假药、劣药)致使侵害的事件；2、是由于合格药品使用错误(超剂量中毒、用错药和不公道用药等)致使侵害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下产生的不良反应侵害，即药品不良反应事件。（4）严重药品不良反应：是指因使用药品引发以下侵害情形之1的反应：1、致使死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致诞生缺点；致使显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；4、致使住院或住院时间延长；5、致使其他重要医学事件，如不进行医治可能出现上述所列情况的。（5）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描写，但不良反应产生的性质、程度、后果或频率与说明书描写不1致或更严重的，依照新的药品不良反应处理。（6）药品群体不良事件，是指同1药品在使用进程中，在相对集中的时间、区域内，对1定数