零售药店GSP培训.ppt

1、零售药店,GSP内部培训,药品经营质量管理规范 2000年7月1日实施 是指药品经营单位在经营过程中有关药品质量方面的管理操作规范 药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。,GSP,批发企业检查项目109项，34项关键项、75项一般项,GSP,严重缺陷关键项目不合格为严重缺陷 一般缺陷一般项目不合格为一般缺陷 缺陷不完整、不齐全 检查结论只有肯定和否定两种情况,GSP,主旨 一切行为有标准 一切行为有记录 一切行为有追溯,5801,企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,*5801经营方式

2、,经营方式药品监督管理部门依法对企业批准的经营方式 包括批发、零售连锁、零售 批发是将药品销售给企业的行为 零售是将药品销售给消费个人的行为 连锁是多个企业在统一标示、统一价格、统一品牌等前提下的整合体，对外是一个整体,*5801经营范围,药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 药品生产范围是指经药品监督管理部门核准生产药品的品种类别 目前药品经营范围有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。,*5801经营范围,药品零售企业的经营范围在上述基础上，另有企业经营处方药、非处方

3、药的差别 目前立健医药城有限公司及其下属零售药店的经营范围包括处方药与非处方药、但是门店之间存在有无中药饮片的差别。,*5801依法经营,1、购进活动是否合法购进渠道、药品、票据等 购进必须是从具有合法资格企业购进、包括生产、经营单位 2、销售是否合法销售对象、药品、范围、方式，销售对象只能是个人消费者,*5801检查方式,1、抽查进货发票、购进记录、验收记录看是否有超范围 2、现场检查药品陈列品种是否有超范围 3、销售发票、记录看是否有批发行为 4、看现场、记录是否有零售药店禁销品种 5、部分药店存在非公司购进产品的要注意胰岛素,5802,企业应在店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以

4、及与执业人员要求相符的执业证明,5802解释,1、证照悬挂、位置明显易于消费者、检查者看到企业合法证明 2、药学技术人员的证明应制作公示牌，使消费者、检查者明确知道药店的技术人员是谁，公示牌悬挂明显，并且技术人员的证明资料原件要在店内存放，方便检查,5901,企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任,5901解释,1、文件明确企业主要负责人是谁证照的企业负责人 2、质量管理制度等有效文件是否是负责人签发 3、质量考核结果的审阅以及质量重大工作最终审核人是否主要负责人,*6001,企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员；具体负责企业质量管理工作,*6001解释,1、企业要有人员任命文件明确

5、质量管理人员，如果质量管理阿人员发生变动，应从新近行任命，相关任命文件要保存完整 2、这里所指的专职是在本店专职，不再其他企业兼职，可在本店内兼职 3、人员如果发生变动应该在相关记录中体现，并且要求时间的一致性,6002,质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章,6002解释,1、质量管理人员是企业执行法律法规的首任执行者，并且要传达、监督执行，对不符合规定的要进行纠正，例如法规培训、制度检查、整改检查，检查报告编写等 2、质量管理人员的上述执行情况要体现的相关记录、表格中,6003,质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指

6、导、监督制度的执行,6003解释,1、质量管理制度要求是质量管理人员起草、制度体现 2、制度培训、解释质量管理人员负责进行 3、制度检查质量管理人员负责编写检查结果 4、制度检查出现问题的整改，质量管理员要进行追踪检查，有检查结论,6003文件格式,6004、6005,6004企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核 6005企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核,6004、6005定义,首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业 首营品种本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审

7、核准则的程度的进行的系统的、独立的并形成文件的过程,6004、6005释疑,审核机构质量部门 审核对象首营企业、品种 审核要获得审核证据企业、品种的证明资料 审核准则国家法律要求、企业要求 审核要有审核结论文件,6006,企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案,6006质量档案,质量档案涵盖内容是广泛的，一般是以产品为中心包括企业信息资料、产品批准资料、产品标准、产品包装资料、认证资料、产品检验资料、产品经营中的记录、养护资料、针对产品的投诉资料、不良反应资料、有关产品的质量汇总分析资料等，所有这些资料都是质量档案的组成内容， 但保存形式根据企

8、业不同有别，一般应以方便管理、查询为主,6006质量档案,零售企业主要建立的质量档案 以首营品种、易变品种、重点监控品种、近效期药品、顾客投诉多的品种、经常出现质量问题的品种,6007,企业质量管理机构或质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,6007注意,1、查询、事故、投诉的调查、处理、报告要有记录 2、对查询要有反馈处理 3、事故处理要遵循事故原因不清、无预防措施、责任人没有受到教育三不放过的原则进行 4、投诉处理要及时 5、质量管理人员负责此类事情,6008,企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品的验收管理,6008释疑,1、这里所指的是质量管

9、理人员负责药品验收的管理，并不是亲自验收 2、药店药品验收的执行人是验收员 3、验收记录要体现验收工作是验收员完成的 4、验收人员应有组织的任命,6009,企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作,6009释疑,1、指导监督的部门是质量管理员 2、质量管理机构的人员应根据实际情况进行指导和监督 3、指导和监督应有记录可设置一份监督检查表 4、保管、养护、运输人员应明确知道在质量方面应接受谁的指导 5、药店指药品陈列中的指导,6010,企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督,6010释疑,1、这里所指

10、的不合格药品主要是药品内在质量已经收到影响，不能保证药品原本目的的实现，并可能危害人身健康、安全的药品 2、通常不合格药品包括假药、劣药、不符合国家法律规定的药品（无批准文号、包装不符合国家规定、说明书不符合国家规定） 3、药品包装损坏不影响内在药品质量的一般不按不合格药品处理，可以追货 4、不合格药品不能随便处理，要在组织质量管理机构和药监部门的监督下处理，并要有记录,6010释疑,5、有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使

11、用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,6010释疑,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。,6011,企业质量管理机构或

12、质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息,6011释疑,1、质量管理员不是组织对质量信息的唯一主动收集人，组织内其他人员也应该收集质量信息 2、这里所说的信息收集指包括官方、检验机构、供方提供、顾客反馈等各方面提供的质量信息 3、质量信息分析是对各种信息提炼加工的过程，通过分析可以为以后的相应环节的质量管理提供帮助 4、分析要有记录,6012,企业质量管理机构或专职质量管理人员应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训,6012注意点,1、质量管理机构在员工培训中的地位是辅助性的，一般是提供教材、讲师、试题 2、培训主体负责部门应是其他人，该人应制定培训计划、培训通知、培训签到、培训考核

13、、建立培训档案 3、培训对象应是组织内的每一个员工，包括组织领导 4、培训内容要适合不同岗位要求,6101,企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定，服务质量的管理规定；经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定,*6101,制度要求

14、 1、符合现行法律法规要求 2、与组织实际操作一致 3、有要求、有考核,6102,企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录,*6102释疑,检查目的 1、员工知晓工作要求 2、员工按要求工作 3、实际运行与标准偏离程度 4、制度是否适合企业实际 5、发现问题、纠正问题 6、为制度修改提供依据,*6102检查要求,1、以制度为标准 2、以现行法律法规为准绳 3、逐项检查，不落项 4、检查有记录 5、检查后有改进措施 6、有领导审阅记录 7、检查有安排,*6102方式,1、部门针对自己进行自查 2、组织统一进行 3、组织内监督部门进行抽查 4、组织外监督部门进行检查,6201,大中型企业质量

15、管理工作的负责人应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称；小型企业应具有药士（含药士、中药士）以上的技术职称,*6301,药品零售中处方审核人员，应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称,*6401,企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历,6402,企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，必须具有5年以上从事药品经营工作的经历,6501,企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训、并经地市级(含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书

16、后方可上岗,6502,企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗,6503,企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育,6504,企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育,6505,企业应建立人员的继续教育档案,*6506,企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职,6601,企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立档案,6601释疑,1、健康查体范围指所有能直接接触药品的人员质量管理员、验收员、养护员、营业员、审方员 2

17、、所有人员要建立档案 3、要有每次查体汇总表 4、对查体不合格的人员要有处置措施、记录 5、验收、养护人员应检查视力,6602,企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位,*6701,企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米,6702,企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物,6703,企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,6704,企业营业场所、营业用

18、货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目,6705,企业仓库内地面和墙壁平、清洁,*6801,企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等,6802,企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备,*6802释疑,药品包装上的贮藏要求是对药品储存与保管的基本要求（2005版药典） *避光用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭将容器密闭，防止尘土及异物进入 密封将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处不超过20 冷处210 常温处1030 湿度45%75%，注意冰

19、箱温、湿度的相对稳定,6803,企业应配置必要的药品验收、养护的设备,6804,企业应配置调节温湿度的设备,6805,企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备,6806,企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,6807,企业经营中药饮片的。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备,6808,企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等,*7001,企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业 进货，审核购入药品的合法性,*7001释疑,企业法定资格是否经过依法批准，具有合法证明（许可证、营业执照） 质量信誉主要是指保证药品质量的能力，一般通过企业有无为法记录、不合

20、格药品记录、质量公报、新闻报道等途径综合考察，需要经验的积累。企业一般通过质量体系调查进行了解 企业要保证药品购进渠道的合法性,*7001释疑,药品合法性体现在 1、有批准药品批准文号 2、批准文号能够查到国家药品监督管理局基础数据库 3、药品包装符合要求 4、药品由批号、有效期、生产日期 5、药品由法定质量标准 6、药品变更有批准记录,*7001检查方法,1、检查供货企业是否持有合法证照、证照中的生产/经营范围是否与经营的一致 2、检查企业对供货单位质量信誉的评价情况建立合格供货方档案,*7002,企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录,*7002解释,1、要按制度要求进行首营企业的审核

21、 2、要填写首营企业审批表 3、审批过程要有相关人员签字 4、要建立档案,7003,企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行,7003解释,1、执行进货控制程序 2、首营企业/品种要审批 3、进口药品要有证明 4、所有药品购进活动必须按照质量管理度要求进行操作,*7004,企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证,*7004释疑,销售人员是否合法要看是否有法人代表授权书 授权书内容要求包括授权范围、授权时间、授权期限、业务人员姓名、授权企业盖章、法人盖章或签字,*7004释疑,法人授权委托书 字第NO0951800号 兹授权同志，为我方签定经济合同代理

22、人，其具体权限是： 授权单位：（盖章）法定代表人：（签名或盖章） 有效期限：签发日期： 附：代理人性别：年龄：职务： 企业登记号码：主营（产）：兼营（产）： 说明：1、委托书内容要填写清楚，涂改无效。 2、委托书不得转借他方。,*7004释疑,审核要点 1、授权书内容是否齐全 2、授权书出具方是否与证照一致 3、授权书是否是法人签发并与证照一致 4、非法人单位的授权书也必须是法人签发 5、非法人单位要确定法人是谁隶属单位、隶属关系、上属单位的证照 6、非法人单位的授权书必须该本单位的印章,*7004释疑,后续要点： 销售人员只能代表一个企业进行业务工作,7005,企业购进进口药品应签订有明确质

23、量条款的购货合同,7006,企业购进药品应按购货合同中质量条款执行,7006释疑,合同质量条款不等同于质量保证协议 合同必须有质量条款 合同质量条款是进行质量纠纷处理有力证据,*7007,企业购入特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行,7101,购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等,7101解释,该条要求票、帐、货相符开的税票、购进的数量、实际的货物相符 税票数量=购进数量=库存+销售+退回+不合格（随货同行）,7102,企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年

24、，但不得少于两年,7201,企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件,*7301,企业购进首营品种应填写“首次经营品种审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括；核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等,7302,企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书,*74

25、01,验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容,*7402,企业对特殊管理药品，应实行双人验收制度,7403,验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年,7401、7402、7403、检查方法,1、验收程序 2、验收有关凭证是否有药品未验收入店 3、验收记录是否完整真实准确 4、特殊药品是否双人验收 5、验收记录是否按规定保存 6、验收记录中是否有验收员的姓名,7501,药品质量验收，应按规定进行药品外观性状检查,750

26、2,药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书以及标识等项内容。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,7503,药品的每件包装中应有产品合格证,7503解释,产品合格证的作用用于证明产品质量的简单证明资料，是产品合格证明资料的一部分，向产品接受者传达质量信息 产品合格证的内容包括通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门、检验人员签章,7504,特殊管理药品、外用药品，

27、其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。,7505,处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识,7504、7505解释,麻,麻,毒,静,神,药,品,外,OTC,OTC,7506,进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书,*7507,验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章,7507解释,进口药品管理办法第三十四条第三十四条国内

28、药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料： （一）进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件； （二）进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件。 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。,7508,中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位

29、；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号,7508解释,第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 重点注意中药饮片必须是具有中药饮片生产许可证和GMP证书企业生产的,7601,店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定,*7701,药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存,*7701解释,1、店堂要明确本店分类原则 2、分

30、类标示明显准确 3、对有特殊储存药品必须按要求陈列或存放,*7702,处方药与非处方药应分柜摆放,*7702解释,1、店员要明确处方药与非处方药的定义 2、店员要明确怎样进行分类 3、陈列要求要知道 4、注意陈列是按柜或架进行,*7703,特殊管理药品应按照国家的有关规定存放,7704,危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装,7705,危险品的储存应按国家有关规定管理和存放,7706,拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签,7706解释,1、拆零药品的定义品名、规格、用法用量、批号、有效期 2、拆零药品专柜陈列 3、拆零工具卫生 4、拆零原包装 5、拆零药品要在拆

31、零前进行质量检查，不合格药品不得拆零 6、拆零药品要采用即拆即买的方式进行 7、要有拆零记录、记录要及时、准确,*7707,中药饮片装斗前应做质量复核；不得错斗、串斗，防止混药,*7707解释,1、装斗前要进行质量检查，检查内容包括：包装质量、标签、品名、规格、质量、批准文号、净重等 2、装斗要有符合记录，记录应该体现装斗质量情况,7708,饮片斗前应写正名正字,7708解释,1、依据药典、省炮制规范 2、名字不要出现本地区或市场上根本没有的名字,7709,药品堆垛应保留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘

32、米,*7710,不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志,*7711,不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录,7710、7711解释,质量不合格药品按药品假劣药情况进行定性，不符合假劣药品情况的药品不按不合格药品处理。 发现不合格药品应依据不合格药品管理制度、程序进行上报、复查确认、处理。 不合格药品从存放到处理的全过程，都要有记录，体现企业对不合格药品的控制。 没有不合格药品时，企业要有完整的记录表格,7712,陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品,7713,陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰,7801,对陈列的药品应按月进行检查记录，发现问题要及时处理,7802,定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期 近效期药品每月检查两次5日、25日,*7803,企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求 陈列环境检查记录,7804,企业对各类养护设备应进行检查建立设备检查记录,7805,对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理,7806,对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理,*7808,企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录,7809,药