PRP新技术新项目审批表

1、医院新技术和新项目审批表prp治疗膝骨关节炎的临床研究申请室：创伤关节科申请时间：2014年12月23日审批时间：年月日组织评估单位：医务部批准单位：医院技术管理委员会医院1.1目的和意义(可另附一页)膝骨关节炎是一种慢性关节疾病，其主要变化是关节软骨退变和继发性骨质增生，尤其是关节软骨老化。致病因素很多，与以下因素有关：年龄、关节软骨细胞功能和软骨特性的变化、细胞因子和生长因子反应的变化、慢性劳损、肥胖、骨质疏松、创伤和机械变化、遗传因素等。目前，我国有20%的老年人患有这种疾病，只有0.1%的膝关节退行性变患者因思想观念落后、经济状况不佳而能够进行关节置换术，而其余患者因病致残，导致其生活

2、质量严重下降。骨关节炎的治疗可分为手术治疗(期和部分期患者)和保守治疗(所有患者)。保守治疗包括理疗、药物、注射疗法和中药治疗。目前，常用于关节内注射的药物一般包括激素和透明质酸钠。激素注射能显著改善症状，但会加速关节退化，因此不建议第三次使用；玻璃酸钠应用广泛，有一定的症状缓解率。然而，最新的循证医学没有明显的证据支持其对骨关节炎的有效治疗。最新的2013年骨关节炎治疗指南不推荐透明质酸钠作为全世界关节内注射的治疗方法。是否有安全有效的关节内注射来修复关节软骨，改善关节无菌性炎症和改善膝骨关节炎症状？目前，该行业的重点是富血小板血浆(prp)。prp是通过离心从全血中提取的血小板浓缩物，其中

3、含有高浓度的血小板、白细胞和纤维蛋白。膝骨关节炎的治疗机制可能如下：1 .血小板活化后释放出许多强大的生长因子，包括pdgf、tgf、igf、血管内皮生长因子和表皮生长因子，可修复关节软骨，增加局部血液供应，改善局部对生长因子和细胞因子的反应；2.prp含有抗炎因子，在无菌性炎症过程中发挥调节作用。3.prp在血液中含有三种粘附因子：纤维蛋白、纤连蛋白和玻连蛋白。纤维蛋白可以构建局部组织修复所需的三维结构，包裹血小板和白细胞，防止其丢失，为修复细胞的爬行提供支架，促进和加速骨和软组织的修复。4.它能通过自分泌和旁分泌诱导局部生长因子的释放，持续促进伤口愈合。施用6周后，局部生长因子的浓度约为正

4、常值的2倍。prp是完全自给自足的，整个制备过程是无菌的，没有毒副作用。应用后，prp可促进软骨修复，减少局部炎症反应，改善症状和膝关节功能，预防或延缓疾病进展，提高生活质量，具有极高的临床和社会意义。1.2主要内容和技术要点(可附页)1研究对象和方法1.1受试者：膝骨关节炎患者。入围标准(1)年龄18 -65岁，不分性别。(2)符合美国风湿病学会2009年制定的骨关节炎诊断标准；过去一个月的膝关节疼痛，有放射学依据，且至少有以下情况之一：a.年龄在50岁以上；b.晨僵不到30分钟；c.膝关节运动时有摩擦/声音。膝骨关节炎的x线证据是1、2或3分(科利格伦劳伦斯放射学评分)。(3)当膝盖在平地

5、上行走时，视觉模拟评分在41至90毫米之间。对侧非研究膝关节40毫米.(4)患者有治疗要求，可根据治疗方案进行治疗。(5)体重指数35公斤/平方米(6)能够配合临床观察和随访。(7)受试者在充分了解本研究的性质、自身疾病的性质、受试材料的特点、相关治疗方法以及参与本研究可能承担的风险后，可以理解并签署知情同意书。排除标准(1)肿胀征阳性或髌骨浮动试验阳性，临床上有明显的膝关节积液。(2)其他膝关节炎性疼痛疾病，如风湿/类风湿性关节炎、银屑病关节炎、关节创伤等。(3)关节意外引起的膝关节疼痛性疾病，如关节内肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节外伤等。(4)应使用激素类药物(吸入性甾醇除外)或软骨保护剂。

6、(5)孕妇和哺乳期妇女。(6)患有严重心血管、肝肾疾病或糖尿病的患者。谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值上限的2倍以上；血清肌酐超过正常值上限。(7)全身感染或感染性疾病患者。(8)研究膝关节周围严重皮肤缺损或溃疡的患者。(9)典型内翻、外翻畸形和关节腔消失。(10)膝骨关节炎的劳伦斯放射学评分的证据是0或4。(11)在本次试验前2周口服激素类药物或参与其他药物的临床试验。(12)在本实验的前3个月，研究部门研究了进行性关节内治疗，包括关节内药物治疗、关节内冲洗、关节和关节镜手术。(13)其他研究人员认为不适合纳入试验的。1.2研究方法：随机、单盲、平行对照研究病例包括：研究组(prp)50例，对

7、照组(透明质酸钠)50例随机法：根据筛选，分配单、双数或采用随机数表法1.1.3治疗方法和随访：取患者自体肘静脉血40毫升，在无菌条件下用专用离心管和离心机制备6毫升prp(高伟集团富血小板血浆制备试剂盒，注册编号：郭世尧建协(准)字(2013)第3410051号。仰卧位时，通过关节腔穿刺将prp注射到膝关节腔内(分别注射3次，0、1、2周/或0、2、4周)。玻璃酸钠每周注射一次，持续五周。1.4功效评估在所有注射完成后的第1周、第6周和第12周，对患者进行随访临床和安全性评估。在整个研究期间，对受试者的评价应该是一致的，同一研究者应该对受试者进行评价。主要有效终点在视觉模拟评分(0-100毫

8、米)的基础上，测量受试者术后12周在平地上行走的疼痛程度。次要疗效终点womac生理功能评分和膝关节间隙测量技术要点：1.护士与医生合作，无菌采集了约40毫升静脉血2.使用高伟富血小板血浆制备试剂盒，按照统一的程序，在整个过程中无菌制备约6毫升prp3.对膝关节穿刺部位进行消毒，并在无菌条件下向关节腔内注入约3毫升prp4.手术后，指导患者休息，适度锻炼，并定期随访。1.3拟建项目的人员、技术、设备和设施人员情况：序列号西方人名的第一个字性别头衔/职位外科资格本项目的职责和分工1男性的副主任/副主任医师a一般责任2.男性的主任/主任医师a总体协调3男性的主治医师f项目设计、实施、数据整理、统计

9、、文章撰写和提交4.男性的副主任/副主任医师a项目实施和协调5.男性的副主任医师c项目实施和协调6.男性的副主任医师c项目实施和协调7.女性的护士长/主管护士/协调和采血8.女性的副护士长/主管护士/协调和采血9.姚男性的主治医师f项目设计、实施、数据整理、统计、文章撰写和提交10.男性的主治医师f项目设计、实施、数据整理、统计、文章撰写和提交1.4国内外项目总结和概要(可附页)1.prp能促进软骨细胞和间充质干细胞的增殖，并分泌细胞外基质，如型胶原和蛋白聚糖。2.英夫拉的表达4.prp能促进软骨再生并产生透明软骨。5.prp可以减少和延缓关节炎的发生和发展，保护软骨，缓解关节炎症状6.目前，

10、国外所有研究认为，关节腔内注射prp可以减轻疼痛，改善膝关节功能。7.美国运动医学杂志报道，91例骨关节炎患者在关节内注射prp后随访2年，发现关节功能改善在6个月后最为明显，然后逐渐下降，但在24个月内仍明显高于治疗前。1.5设施、设备和其他(可附加附加页面)1.创伤联合病房治疗室2.骨科门诊治疗室3.放射学灾难恢复4.高伟富血小板血浆(prp)制备试剂盒(注册号：国家食品药品监督管理局(准)字(2013)第3410051号5.用于制备高伟富血小板血浆的专用离心机(prp)(注册号。陆石爻建协(准)字(2013)第1410001号1.6确保患者安全的措施(可附上单独的表格)1.全过程无菌操作

11、，避免污染2.关节腔穿刺技术规范1.7现有风险损害和应急处理方案(有风险损害的患者需征得患者的知情同意)1.感染：prp本身具有抗感染作用，其发病率极低，主要是由不规范的无菌操作造成的。可以避免标准化的无菌操作。2.疼痛：prp含有炎性调节剂，可使疼痛减轻80%，疼痛发生率极低，这与关节腔注射技术差及误注射半月板、韧带等软组织有关。prp可以被自身吸收，冷敷可以缓解疼痛。1.8诊疗技术指南或操作规范(可附页)富血小板血浆(prp)在骨和软组织缺损修复中的临床应用指南prp的基础研究和临床应用prp原理和制造工艺prp临床应用指南prp在骨和软组织缺损修复中的临床应用prp与软骨和骨缺损及骨折的

12、修复什么是富含血小板的血浆？富含血小板的血浆，也称为血小板凝胶和血小板浓缩物，是全血离心后获得的血小板浓缩物。发展历史：1987年，m. ferrari第一次申请prp给接受心脏直视手术的病人进行自体输血，从而避免了同源输血。纤维蛋白胶20世纪90年代初，prp被用来治疗肌腱疾病。prp含有高浓度的纤维蛋白和血小板最近，prp在治疗包括肱骨外上髁炎、足底筋膜炎和软骨退化在内的慢性不愈合肌腱损伤方面取得了有益的结果。prp在1997年和1998年用于口腔颌面部外伤目前，ncbi有6800多条与prp相关的记录(国家生物技术信息中心)，设计领域涵盖整形外科、运动医学、牙科、眼科、耳鼻喉科、神经外科

13、、泌尿外科、创伤修复、美容、心胸和额面外科等。随后，prp被用于骨科、软骨组织创伤和难以愈合的创伤。】作用机制：l富含高浓度的血小板、白细胞和纤维蛋白，可达到体内正常浓度的几倍甚至几十倍。血小板血浆中含有大量的生长因子，可以作用于靶细胞，促进其增殖、机制合成、骨样物质生成、胶原合成等，从而促进组织修复。血小板生长因子与伤口修复潜在血小板的活化：血小板的a-颗粒含有各种生长因子。活化血小板：由-颗粒释放的多种生长因子成为血小板释放因子。生长因子的重要作用骨形态发生蛋白，tgf，pdgf，igf，表皮生长因子，血管内皮生长因子白细胞免疫防御包括中性粒细胞、单核细胞和淋巴细胞参与集体抗微生物宿主反应

14、，了解局部病原体和坏死组织，增强抗感染能力，加快组织修复。自分泌生长因子直接参与组织修复。纤维蛋白基质支架的伤口保护三维网络结构包裹血小板和白细胞以防止流失它可以作为细胞迁移的支架趋化吞噬细胞，维持细胞骨架，促进细胞生长、分化和胶原合成。有利于生长因子的释放和组织的修复prp准备过程：打开prp制造包，提取抗凝剂，收集血液，平衡并离心，去除底部红细胞，去除ppp，打开prp喷枪包，提取氯化钙，与凝血酶混合以制备凝血酶3354，将注射器安装在推板3354上，将喷雾三通3354安装在注射器的前部，并将prp喷雾至伤口。prp的临床应用指南包括：医师证书医生培训l指示禁忌症prp操作流程技术要点和安

15、全规范医师认证：prp注射应由具有国家医师资格证书的临床医师完成，实施prp注射的医师应具有acgme标准认证，并保持肌肉骨骼系统全面、具体的继续医学教育学分。鼓励在prp研究、prp使用步骤和prp临床应用方面进行继续医学教育认证的探索。临床医生应熟悉相关文献、prp治疗的适应症、该方法的优点、风险和注射方法，并遵守icms/amssm指南。医师培训：基本功prp特殊训练注射意识培训基础训练：医生需要在实习期间完成肌肉骨骼系统的详细训练。确保医生了解prp的历史，进行详细的肌肉骨骼检查，并做出适当的鉴别诊断。了解常见的治疗方法，并有能力权衡和选择替代的，免费的或先进的治疗方法。prp的特殊培训：建议参加关于prp的准备和使用的培训课程，或在精通prp疗法的医生的广泛指导下进行操作。建议在适当的保守治疗不能使医生和患者满意后，采用prp疗法。医生必须能够掌握prp的适应症和禁忌症，并符合icms/amss标准。医生必须清楚地向患者解释风险、益处、音调结果以及患者可以进行的后续活动。必须训练医生做出适当的移植选择，并为添加支持物(钙、凝血酶等)的移植做准备。)。医生必须能够识别和处理任何并发症。必须训练医生掌握适当的疼痛管理策略来控制术后疼痛，并使用辅助支持、物理治疗、药物等策略来优化患者的治疗效果。注射指导训练：监狱指导注射在安全性和有效性上