药物洗脱冠脉支架系统

1、 1 药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统 (resolute integrity zotarolimus-eluting coronary stent system） 使用说明书使用说明书 2 符号说明符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。 参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力 3 最大导丝直径 命名压力 此处撕下 无热原 额定爆破压力 请勿超过额定爆破压力 支架内径 支架长度 存储于 1530 / 存储在原装容器中 最大支架

2、内径 生产地址 4 简体中文简体中文 1. 器械说明器械说明 resolute integrity 唑他莫司药物洗脱冠脉支架系统（resolute integrity zotarolimus eluting coronary stent system）由四个部分构成： 1) integrity 裸金属支架 - 预安装的钴合金支架 2) 输送系统 - microtrac 快速交换 (rx) 输送系统 3) 聚合物系统 4) 唑他莫司 (zotarolimus) - 药物 1.1. 支架支架 resolute integrity 支架由钴合金制造而成。此冠脉支架由一根金属丝弯曲成连续的正弦曲线样式

3、，再激光 融合而成。可提供多种长度和直径的选择。 图 1. resolute integrity 支架 1.2. 输送系输送系统统 输送系统包括预安装于 microtrac rx 输送系统的球囊扩张冠状动脉内支架，其导管有效工作长度为 140 cm。输送系统与 0.36 mm (0.014”) 最大外径导丝和 1.42 mm (5 fr/0.056”) 最小内径的导引导管兼容。 1.3. 聚合物系统聚合物系统 构成resolute integrity 支架的裸金属支架上涂覆有底涂层并涂布唑他莫司 (zotarolimus) 药物和 biolinx 聚合物系统构成的混合物。 1.4. 药物药物

4、- 唑他莫司唑他莫司 ( (zotarolimus) ) 唑他莫司 (zotarolimus) 药物是从 abbott laboratories 获得的专利化学成分。唑他莫司 (zotarolimus) 是 一种含有四唑结构的大环类药物。 唑他莫司 (zotarolimus) 的可能作用机理是： 与胞浆蛋白fkbp-12 结合， 与蛋白激酶 mtor（哺乳动脉雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，从而抑制其活性。对 mtor 的抑制可 抑制与 mrna 转录和细胞周期控制相关的蛋白质磷酸化事件。载有活性药物唑他莫司 (zotarolimus) 的 resolute integrity 支架用于降低在

5、冠状动脉介入治疗中再狭窄事件的发生率。 resolute integrity 支架的标准 药物剂量为每 mm2 支架表面积 1.6 g 唑他莫司(zotarolimus)。 2. 使用说明使用说明 resolute integrity 药物洗脱冠脉支架系统预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (ptca)、参考血 管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度27mm 的患者。 resolute integrity 支架在冠状动脉介入治疗中 用于扩大冠状动脉管腔直径，减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。 3. 禁忌症禁忌症 resolute integrity 药物洗脱冠脉支架系统

6、禁止用于： 对阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、唑他莫司 (zotarolimus) 之类的 mtor 抑制药物（他克 莫司、西罗莫司、依维莫司）或任何其他 mtor 抑制剂类似物或衍生物、聚合物、钴、铬、镍、 钼或对比剂超敏或过敏的患者。 不可采用抗血小板和/或抗凝疗法的患者禁用。 经诊断，病变部位会阻碍血管成形球囊完全扩张或者支架或支架输送系统正确放置的患者。 5 4. 警告和预防措施警告和预防措施 目前尚不清楚唑他莫司 (zotarolimus) 的长期影响。 患者暴露于药物和聚合物系统的程度与支架数量和植入的支架长度直接相关。 由于使用此器械存在与第 5.0 节所列并发症相关的风险，

7、因此在选择患者时必须谨慎正确。药物洗 脱支架的长期疗效和植入后相关风险未知，植入器械前对患者进行风险/受益评估时应考虑这些未知 的风险。 使用适当的抗凝剂、抗血小板药和冠状动脉扩张剂治疗对于支架成功植入非常重要。请参阅最新版 指南。 只有接受过相应培训的医生才能进行支架植入手术。 支架植入只能在具备可随时进行紧急冠状动脉搭桥手术条件的医院进行。 植入后如果发生再狭窄，可能需要反复扩张含有支架的动脉节段。重复扩张已经内皮化冠状动脉支 架的长期后果目前未知。 虽然没有具体的临床数据，但唑他莫司类的药物可与相同结合蛋白 (fkbp) 作用，干扰唑他莫司 (zotarolimus) 的疗效。 唑他莫司

8、 (zotarolimus) 通过人细胞色素 p450 酶 cyp3a4 代谢。 cyp3a4 强抑制剂（如酮康唑）可使唑他莫司 (zotarolimus) 的剂量升高到产生全身影响的水平，特别是在 植入多个支架时。 如果患者同时接受全身免疫抑制治疗，则应考虑唑他莫司 (zotarolimus) 剂量升 高产生全身影响。 本产品对孕妇、哺乳期女性或准备生育的男性尚未进行充分和有良好对照的研究。动物生殖研究显 示会产生胚胎毒性，包括胚胎致死性。 不建议准备怀孕、已经怀孕或正在哺乳的女性使用 resolute integrity 支架。 雄性大鼠研究表明会产生与剂量相关的可逆的睾丸毒性。 当需要植

9、入多个支架时，支架的材料成分应该相近。植入多个不同材料制成的支架时，其相互接触 可能会升高产生腐蚀的可能性。将钴合金支架（medtronic integrity 裸金属支架）与不锈钢合金支架 (boston scientific liberte)配合使用进行体外腐蚀测试， 所获得的数据未表明该应用会带来升高的体 内腐蚀风险。 resolute integrity 支架与其他药物洗脱支架的相互作用尚未进行评估，应当尽可能避免同时使用。 直接植入支架和隐静脉移植血管植入支架的安全性和有效性尚未确定。 植入可能造成植入支架血管远端和/或近端的夹层， 并导致急性闭塞， 而需要进行其它的介入手术 （例

10、如 cabg 冠状动脉搭桥、二次球囊扩张或放置其他支架）。 放置支架可能会降低侧支血管的通畅性。 由于在中国缺乏大规模、随机对照临床验证数据支持，在中国未将下列情况列为产品的适应症：糖 尿病患者、ami、无保护左主干病变、慢性完全阻塞病变、分叉病变、严重钙化病变、严重迂曲病 变等。 5. 潜在不良事件潜在不良事件 与冠状动脉支架手术过程相关的不良事件或使用 ivus（血管内超声设备）或 pci（经皮冠状动脉介入） 所引发的不良事件按严重度列出如下： 死亡 需要输血的出血事件 动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉瘘 (avf) 支架变形、塌陷或破裂 休克/肺水肿 冠状动脉痉挛 急性手术： 外周血管或冠状动

11、脉搭桥 突发性血管闭合 中风/短暂性脑缺血发作 (tia) 心脏压塞 低血压/高血压 过敏反应（对对比剂、抗血小板治疗和支架系 6 冠状动脉闭塞、穿孔、破裂或剥离 心包炎 统 - 材料、药物或聚合物涂层） 外周缺血/外周神经损伤 感染或发烧 栓塞（空气、组织、器械或血栓） 血栓（急性、亚急性、晚期或极晚期） 支架贴壁不全 不稳定型心绞痛 穿刺部位疼痛、血肿或出血 球囊破裂 心肌梗死 (mi) 植入支架的动脉再狭窄 支架移位 输送支架失败 心律不齐 支架错位 发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、 紧急搭桥手术， 并可能导致心肌梗 死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他

12、莫司 (zotarolimus) 的使用（但不限于）相关： 贫血 口周感觉异常 腹泻 皮肤干燥 头痛 尿血 感染 疼痛（腹痛或关节痛） 皮疹 biolinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项： 支架植入点出现局灶性炎症 植入支架的动脉再狭窄 过敏反应 6. 个性化治疗个性化治疗 在对每位患者使用 resolute integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估 的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃 炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 resolute integ

13、rity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应 患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 resolute integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。 应当考虑会增加 pci 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。 尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和 有效性。 7. 患者建议患者建议 当医师将此器械和手术建议给患者时，应预先查阅此器械的风险、益处和潜在不良事件。 8. 供货方式供货方式 包装里包含一个预先安装在相应支架输送系

14、统上的冠脉支架。 请勿重复灭菌使用。 已经环氧乙烷 (eto) 灭 菌。未开封且未损坏的包装为无菌、无热原。请在包装上“在此日期前使用”一栏所标注的日期前使用。 7 本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌灭菌。重新处理可能。重新处理可能 会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器险。此器 械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。械上的这种污染物

15、可能致使患者致伤、致病或致死。 存储存储： 存储于原装容器中。存储于 15 到 30 条件下。 密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。 注意： 此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。 9. 使用说明使用说明 依据生产企业的指示准备指引导管和导丝。resolute integrity 支架与 0.36 mm (0.014”) 导丝兼容。 请参 阅产品标签或章 9.1，以了解特定指引导管的兼容性。 9.1. 必需材料必需材料 1.42 mm (5 fr / 0.056”) 最小内径指引导管 20 cc 注射器 肝素化盐水 0.36 mm (0

16、.014”) 最大外径导丝 旋转止血阀 使用肝素化盐水以 1:1 的比例稀释的对比剂 扩张器械 扭力器械 三通阀 9.2. 支架尺寸选择支架尺寸选择 仔细选择支架的尺寸对于支架的成功植入非常重要。通常，应选择与参考血管直径匹配的支架尺寸。选择 的支架直径比目标血管直径稍大较比血管直径稍小为好。确保支架的长度足够完全覆盖病变区域，其长度 应比病变长度 3 mm。 扩张的球囊直径扩张的球囊直径稍大于支架的标称直径，以允许支架展开后回缩。稍大于支架的标称直径，以允许支架展开后回缩。 9.3. 输送系统的准备工作输送系统的准备工作 1. 从包装中取出支架输送系统。使用时应特别小心，不得触摸或损坏球囊上

17、的支架及其位置。这一点在 取出包装中的导管时、将导管放置在导丝上、以及穿过旋转止血阀和指引导管的过程中均非常关键。 2. 用拇指和食指抓住保护鞘远端并轻轻拉动， 将保护鞘从支架中小心滑出。 切勿触摸保护鞘覆盖或靠近 支架的部分。 取出保护鞘的同时也将取出探针。 检查支架以保证支架未损坏或在球囊上的原始位置未 错位。 如有支架活动或损坏现象，请勿使用如有支架活动或损坏现象，请勿使用。 3. 使用肝素化盐水冲洗扩张导管导丝腔管。 4. 按下列要求用 50 / 50 的对比剂-盐水溶液冲洗球囊腔： 请勿尝试使用预扩技术来清请勿尝试使用预扩技术来清洗洗球囊腔管。球囊腔管。 请勿使用空气或任何气体介质来

18、对球囊进行扩张。请勿使用空气或任何气体介质来对球囊进行扩张。 请勿在准备步骤前开启压力泵上的负压力。请勿在准备步骤前开启压力泵上的负压力。 a. 使用装有 5-cc (ml)对比剂-盐水混合物的 20-cc (ml) 注射器，应用负压力 20 至 30 秒，消 除球囊中的空气。 过多量的空气释放到注射器中或球囊中无空气释放暗示支架输送系统可能有 损坏。 8 请勿在注射器中应用负压力时，弯曲支架请勿在注射器中应用负压力时，弯曲支架输送系统输送系统。 如果支架有活动或损坏现象，请勿使用。如果支架有活动或损坏现象，请勿使用。 b. 缓慢释放压力，应用负压使混合液体进入球囊腔管。 球囊准备好之后球囊准

19、备好之后并且并且在输送支架之前，切勿在在输送支架之前，切勿在压力泵压力泵上施加负压力。上施加负压力。 c. 取下注射器，使混合物的弯液面置于球囊腔管的中心。 d. 以标准方式准备压力泵，并进行清洗，以将所有空气从注射器和导管中除去。 e. 直接将压力泵连接到球囊腔管上。 应用“半月面到半月面”技术确保连接中没有气泡。 维持 环境压力。 5. 目测支架输送系统，确保支架被置于球囊近端和远端的标志带内。 不要用纱布不要用纱布棉球棉球擦拭，因为纤维可能破坏支架。擦拭，因为纤维可能破坏支架。 9.4. 输送程序输送程序 1. 按照标准 pci 规范准备血管穿刺部位。 2. 使用比支架略小 0.5 mm

20、 的球囊预扩张病变，球囊长度不应大于靶病变长度。预扩张球囊长度必须 小于植入的支架长度。 3. 使压力泵保持中性压力。打开旋转止血阀，以便于支架通过。 确保旋转止血阀确保旋转止血阀呈呈较大孔径，并且当支架通过时处于完全打开状态。如果遇到阻力，请不要强力通较大孔径，并且当支架通过时处于完全打开状态。如果遇到阻力，请不要强力通 过。过。 存在阻力可能表明支架或支架输入系统已经损坏。存在阻力可能表明支架或支架输入系统已经损坏。 4. 采用常规血管成形技术，将支架输送系统沿导丝推过大孔径旋转止血阀。 5. 小心地将支架输送系统推进至指引导管的中心。 6. 此时支架输送系统可在指引导管中推送向前。 在将

21、支架输送系统推进冠状动在将支架输送系统推进冠状动脉之前，确保指引导管的稳定。脉之前，确保指引导管的稳定。 7. 充分拧紧旋转止血阀。即可以扩张支架。 9.5. 植入植入 resolute integrity 支架支架 1. 在选择支架之前，确定参考血管直径（请参阅章 9.2）。 2. 在将球囊推进冠状动脉之前，确保指引导管的稳定。 如果初始指引导管发生移位，请不要沿支架拖或推导管。否则，导管的远端可能会损坏支架。如果初始指引导管发生移位，请不要沿支架拖或推导管。否则，导管的远端可能会损坏支架。 如果如果 支架输送系统还未准备好，请不要强行推送。如果在指引导管正常支架输送系统还未准备好，请不要强

22、行推送。如果在指引导管正常支撑支撑的情况下，仍无法推进支架，的情况下，仍无法推进支架， 请考虑对近端阻塞斑块进行扩张。请考虑对近端阻塞斑块进行扩张。 3. 借助直接荧光透视， 沿导丝将输送系统推到靶病变。 使用球囊上的近端和远端不透射线标记带作为参 考点，将支架定位在病变上。最佳放置要求是支架比病变长度 3 mm，并且完全覆盖欲植入支架 的区域。 如果支架未正确定位于血管狭窄段，则不应如果支架未正确定位于血管狭窄段，则不应扩张支架扩张支架。如果支架的位置不是很理想，那么应该重新。如果支架的位置不是很理想，那么应该重新 定位或者取出未扩张支架。定位或者取出未扩张支架。 （请参阅第 9.7 节。）

23、 4. 在支架扩张之前，利用高分辨率荧光透视根据支架轮廓验证支架是否在定位过程中发生损坏或移位。 5. 将球囊膨胀至命名压以扩张支架。 请参阅顺应性表以了解正确的扩张压力。要完全扩张时，建议膨 胀 15 至 30 秒。膨胀时应该监测球囊压力。 切勿超出顺应性表中指出的额定爆破压力。如果采用的压力高于顺应性表中指定的压力值，可能会切勿超出顺应性表中指出的额定爆破压力。如果采用的压力高于顺应性表中指定的压力值，可能会 造成球囊破裂或因支架尺寸过大而造成内膜或血管的损伤。造成球囊破裂或因支架尺寸过大而造成内膜或血管的损伤。 9 在支架扩张过程中，应借助荧光透视法根据冠状动脉近端和远端的原始直径来正确

24、判断最理想的支在支架扩张过程中，应借助荧光透视法根据冠状动脉近端和远端的原始直径来正确判断最理想的支 架直径。架直径。 最理想的支架扩张和正确的支架尺寸应该符合如下要求：支架全面接触到动脉壁；最理想的支架扩张和正确的支架尺寸应该符合如下要求：支架全面接触到动脉壁； 鉴于鉴于 在扩张结束和球囊回在扩张结束和球囊回抱抱后，支架的弹性回缩后，支架的弹性回缩，扩张球囊的直径稍大于选择的植入支架直径。扩张球囊的直径稍大于选择的植入支架直径。 支架扩张不足可能导致支架发生移位。支架扩张不足可能导致支架发生移位。 支架尺寸过大或使用高于推荐值的扩张压力可能导致血管夹层。建支架尺寸过大或使用高于推荐值的扩张压

25、力可能导致血管夹层。建议选择支架尺寸时尽量选择近似议选择支架尺寸时尽量选择近似 于血管直径的尺寸，同时请在植入支架时使用我们建议的支架扩张压力。于血管直径的尺寸，同时请在植入支架时使用我们建议的支架扩张压力。 如果支架未完全覆盖靶病变，根据需要使用更多支架来充分扩张病变。虽然在一条冠状动脉中植入如果支架未完全覆盖靶病变，根据需要使用更多支架来充分扩张病变。虽然在一条冠状动脉中植入 多个支架的安全性和有效性尚未得到确定，但如果植入多个支架，则应先在远端病变植入支架，然多个支架的安全性和有效性尚未得到确定，但如果植入多个支架，则应先在远端病变植入支架，然 后再在近端病变植入支架。按此顺序植入支架无

26、需再将支架输送系统穿过近端支架，可降低近端支后再在近端病变植入支架。按此顺序植入支架无需再将支架输送系统穿过近端支架，可降低近端支 架移位的几率。架移位的几率。 6. 应用负压回抱球囊，同时负压要保持足够的时间（20-30 秒）使球囊完全回抱。植入长支架时，回抱 时间可能更长。 球囊球囊回抱回抱应通过球囊中应通过球囊中不再不再存存在对比剂来确认。在对比剂来确认。 7. 从支架内慢慢取出球囊，保持负压，通过心肌运动缓慢地使球囊从支架上分离。如果从支架内取出球 囊时感到有阻力存在，请将压力泵置于中压，然后缓缓取出球囊。保持指引导管的位置，防止其被吸 入血管。 注意：在支架植入后的前注意：在支架植入

27、后的前 30 分钟内，应定期对患者进行观察并对支架位置进行血管造影评估。如分钟内，应定期对患者进行观察并对支架位置进行血管造影评估。如 果果支架的植入伴随着支架节段的血栓或疑似血栓的发生支架的植入伴随着支架节段的血栓或疑似血栓的发生，那么建议在冠状血管内注入溶栓剂。，那么建议在冠状血管内注入溶栓剂。 9.6. 植入支架段进一步扩张植入支架段进一步扩张 如果植入的支架尺寸相对于血管直径仍不合适，可以使用较大的球囊进一步将支架扩张到理想尺寸。如果 初始血管造影结果不甚理想，那么可以使用小外径、压力大且非顺应性球囊扩张。情况需要时，应该使用 指引导丝小心地重新穿过支架节段，以避免支架移位。应该全力确

28、保支架的充分扩张。 扩张扩张 resolute integrity 支架时切勿超过包装随附的顺应性表中的要求。切勿将支架时切勿超过包装随附的顺应性表中的要求。切勿将 3.0 mm - 4.0 mm 支架扩支架扩 张到张到 4.75 mm 以上。切勿将以上。切勿将2.25 mm - 2.75 mm 支架扩张到支架扩张到 3.50 mm 以上。以上。 9.7. 退出未扩张的支架退出未扩张的支架 不按照这些步骤操作和/或对支架输送系统施加过大的力可能会导致支架、和/或支架输送系统组件如球囊 的丢失或损坏。 如果需要在展开前取出某个支架系统，请确保指引导管定位在支架系统的同轴位置，同时小心地取 出指引

29、导管内的支架系统。 如果在向指引导管方向退出支架时遇到异常阻力， 应将支架输送系统和指引导管作为一个整体退出。 而且必须在直接荧光透视可视化的情况下操作。 指引导管和支架输送系统应作为一个整体小心地从冠状动脉中退出。 在将支架输送系统和指引导管 作为一个整体退出时： 切勿将支架输送系统收回到指引导管中。 使指引导丝保持穿过病变区域的状态，小心地抽出支架输送系统，直到支架输送系统的近端球 囊标记与指引导管远端对齐。 系统应退到降主动脉中，朝向动脉鞘。 当指引导管远端进入动脉鞘时，应伸直导管，以将支 架输送系统安全地退到指引导管中，并且随后从动脉鞘中退出支架输送系统和指引导管。 退出后，检查支架输

30、送系统，确认支架保留在支架输送系统上。 9.8. 在指引导管中同时使用两种器械的说明（对吻球囊技术）在指引导管中同时使用两种器械的说明（对吻球囊技术） 6fr (2 mm) 兼容性 - 一个 resolute integrity rx 支架 （2.25 mm 3.50 mm 型号） 和一个 sprinter legend rx 球囊 （1.25 mm 3.50 mm 型号） 的任意组合均可同时用在 6fr (2 mm)/gc/mid 1.8 mm (0.070”) 指引导管中。 10 可以按照下面列出的说明应用此技术： 1. 按照提供的说明插入 resolute integrity rx 支架

31、（请参阅章 9.4）。 2. 插入第二条导丝和 sprinter legend rx 球囊导管，推送至靶部位并扩张球囊。 3. 退出导管： 完全退出一个导管及其使用的导丝，然后退出另一个导管及其使用的导丝。 10. 磁共振成像指南磁共振成像指南 非临床测试表明总长达 120 mm 的 resolute integrity 支架可有条件地使用磁共振成像设备。在下面的条 件下可以安全地扫描： 1.5 t 到 3 t 的静磁场 不超过 1000 g/cm 的空间梯度磁场 仅在正常工作模式下，平均比吸收率 (sar) 不超过 2.0 w/kg 时，可扫描 15 分钟 1.5 t： 根据非临床测试，最大

32、全身平均比吸收率 (sar) 为 2.0 w/kg，在64 mhz 的全身发射线圈（对应的静磁 场为 1.5 t）中接受磁共振扫描15 分钟，38 mm resolute integrity 支架引起的平均温度升高为 0.88，最 大长度为 120 mm 的重叠支架引起的平均温度升高为3.07。这些测量未考虑灌注和血流的冷却效应。计 算得出的最大全身平均比吸收率(sar)通过了量热法验证。 3 t： 根据非临床测试， 最大全身平均比吸收率(sar)为2.0 w/kg， 在使用 syngo mr b13 4vb13a 版软件的 3 t siemens triotim 全身磁共振系统中接受磁共振扫

33、描 15 分钟， 38 mm resolute integrity 支架引起的平均温 度升高为 1.20，最大长度为 120 mm 的重叠支架引起的平均温度升高为 1.63。这些测量未考虑灌注 和血流的冷却效应。计算得出的最大全身平均比吸收率 (sar) 通过了量热法验证。 1.5 t 和 3 t： 在植入后立即进行磁共振扫描时，resolute integrity 支架不会发生移动或移位。 1.5 t和3 t 的磁共振成像 可在支架植入后立即进行。 尚未在场强高于 3 t 的条件下进行非临床测试以评估此条件下的支架移位和发 热情况。 如果感兴趣区为器械放置区或器械放置区的相对邻近部位，磁共振

34、图像质量可能会下降。因此，患者体内 存在植入物时可能需要优化磁共振成像参数。 在非临床测试中使用 astm f2119-01 指定的自旋回波和 梯度回波序列扫描时，器械管腔内部和外部的伪影都从器械延伸大约1 cm；在扫描过程中，随时观察器械 管腔。 此测试在 3t 的 siemens triotim（vb 13 软件）磁共振扫描系统中使用体部发射/接收线圈完成。 担保免责声明担保免责声明 虽然冠脉支架系统（以下简称“产品”）是在十分严格的质量控制条件下生产的，但是medtronic inc. 及其相关分支机构（以下统称“medtronic”）对该产品的使用状况无法予以控制。因此，medtron

35、ic 对产品（包括但不限于其适销性或针对特殊用途的适用性）不提供任何明示或暗示的担保。对于任何个人 或团体因本产品的任何使用、瑕疵、故障或失灵而造成的直接、间接或由此而产生的损失，medtronic 均不承担责任，无论该损失的主张是基于担保、契约、民事侵权行为或其他情况。任何人都无权要求 medtronic 对本产品提供任何承诺或担保。 上述免责与限制并不意味也不应解释为违反适用法律的强制性规定。 如果管辖法院认定此 “担保免责声明” 的某些部分或条款非法、不可执行或与适用法律相冲突，那么该“担保免责声明”其他部分的有效性将不 受影响。 11 版权所有 2010 medtronic, inc.

36、 保留所有权利 *m719337b001* 修订版 e 药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统 （resolute integrity zotarolimus-eluting coronary stent system） 中文使用说明书中文使用说明书 1产品名称：产品名称： 中文名称：药物洗脱冠脉支架系统 英文名：resolute integrity zotarolimus-eluting coronary stent system 2. 规格型号：见附页规格型号：见附页 3注册人名称、地址和联系方式：注册人名称、地址和联系方式： medtronic, inc. 710 medtronic parkway, minneapolis, mn 55432, usa 电话: (763) 5144000, 传真: (763) 5144879， 4. 生产机构名称、地址、联系方式：生产机构名称、地址、联系方式： medtronic ireland parkmore busine