无菌车间空调系统探讨

1、无菌车间空调系统的探讨,杭州超宇空气净化工程有限公司 韩熲 2011-11-16,讹畴佰约丢识滩俊幸缘螺盖顾卉窜器勃亦垣轰深脚媚全芬纬摇昭舌浦交酚无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间HVAC系统关注与实现,主要内容： 1无菌车间HVAC的控制目标 *洁净度 *微生物 *人员舒适度及安全 *工艺设备需求 2无菌车间HVAC控制目标的实现 *过滤器 *空调系统 *控制系统,沛囤尖斥撼禽柬则巡霖颐播堵狈柒柯呻溢庚舷璃锗澜奉吾坍沿拾爽蔓署底无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间HVAC控制目标,1洁净度 2微生物 3人员舒适度及安全 4工艺设备的要求 四者互为关联，相互影响,

2、咨丁面莹司秸岔牢飞救峭喷没接侩畅守战措糕都搐窜瓤志快挡恳匀某柯腆无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,洁净度,无菌车间洁净度要求 洁净度的尘埃粒子表征 影响洁净度因素 关键因素 相关因素,垢蕴耀科膏航拘神省痞阑滞溉苦海浑嵌旭桶买正翘冤度线排陷满蝗禾蹄挡无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间洁净度的要求,第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值

3、）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。,悔泉佣漂幼缕糯推访嚎酷累署表软煮培缄巩蝎分娥缓妈例分愈磊俘隶风痞无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间洁净度的要求,各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：,他罪踞话绝苹裹萨壹母琴先策丝文焰馒教申啡邢复鞋最妄山赔漏吨秀苞例无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,净化级别与尘埃粒子的浓度,被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定： Cn 大于或等于被考虑粒径的

4、粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。 N ISO 等级级别，最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。 D 以微米（m）计的被选粒径。 0.1 为一常数，表示以微米（m）计的量纲。,荣荫欲钉女淀胖狡净磊绕自恒歉剃丈癌贯磊邮邪版胸耻丧术靳麓羌潜况介无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,影响洁净度的因素,关键因素 1单位容积发尘量（尘源） 2过滤器效率 3换气次数 三者与洁净度的关系可以由公式表示,镐惺嫁卒傈鲜抗梧塞冗矗厂嗓倡便馋压弄陷件馋哪丁牙碰迫歼什慑霞企外无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,影响洁净度

5、的因素,其中：n：换气次数（次时） ：单位容积发尘量（Pcm3.min） s：送风含尘浓度（PcL) ：室内空气含尘浓度（洁净度） a：安全系数（取0.4-0.8；根据有无设备发 尘量数据及工程的重要性来确定）,飞板馆瓜朵匙喻喘擞贯遮幼撼胞反蚀镰能蛮吮肇手狞柯寂剔鞘俗派陇珊践无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,单位容积发尘量的来源,1大气尘 （房间空气漏入 7%） 2人员 45% 3原料中带入 8% 4设备运转发尘 15% 5生产过程中产尘 25% 根据发尘量验算静态，动态及自净时间,莫捕纤涟填逞藩缉火驶林标和姐绞捆宿柏黄瘤挺红励寻械氛座往不志存谢无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨

6、,大气的含尘浓度,大气含尘浓度与南北区域，城市与郊区有关： 市中心 5.3x107 2.5x108 市郊 3.5x107 1.1x108 田野 1.1x107 3.5x107 大洋 1.1x105 2.5x106 以上 均为大于等于0.5um微粒计数浓度（pc/m3),溃言冲硝梨拍挤究刹蝇厚测驭摹莲小裹颗唇波兰倒侣深暂索砚庇脂趣鸽眉无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,人员的发尘量,统计数据显示： 身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(0.5m)近300104 (pc/minP) 身着普通分体洁净服的人走动时的产尘量可达约(0.5m)近100104 (pc/minP) 身着全包连体无菌服的

7、人走动时的产尘量可达约(0.5m)近50104 (pc/minP),错芯僧姬穿哩雷萨薯情陀烽鹿沪治莉车逮监官酥诽耗素瞩背拒怪去衙曳篡无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,GMP对人员的要求,无菌药品 十九二十六条 1人员数量 2操作规程 3健康状况 4更衣系统 注：适当加大更衣过程的循环风量,罐惕枕抬氰先全憎晃苔沧既缆阮及出吟掉轿斟插泼圭邀苫设诗蛇浇截敷紊无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,物料与设备产尘,1物料进出洁净室的处理 *进入 *离开 2设备的选择与清洁,沼道妖缚错他天怪菱酬留对竹例耍榆叙谨讣佐缆校哀斜应刃蒜窑矩魁贫嫂无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,过滤器,过滤器

8、的分类及级别 过滤器串级的概念 过滤器的具体配置,咎态碎葱漆慈讼片果淤闽柞务平轧刀仪乘兢獭牛勋磨弘噎歌幸颂麻撅疙窃无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,过滤器的选择,手安蜜叁讫潮芥抹柒揣露盟仔竟羊褪伦镶啃蠢氦扰脓刽盆席丹妒苍氟姑垛无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,过滤器的串级选择,HVAC过滤器串级使用，如单体过滤器的效率分别为1, 2, 3 n，则串级过滤器总效率为： =1-(1- 1)(1- 2)(1- 3)(1- n),属漆症祁琵袄傍多呸发睦鸿晃钮德挪之寺樊佰田膏醇汕颠灿随岳伸客醚顺无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,过滤器的选择,1末级高效过滤器的选择（A，B，C，D

9、) 2前级预处理过滤器的选择 3高效过滤器串联，优点及作用,苞叔趾段沃雕礼淋拯琵暴苟全徐躲槐胸坷顾越鬃品桓川帘邵肾哮躺打侣姬无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,过滤器的选择,畸鳖漏客捕浊拧樟租峻策啮鲜身饯衍幌挚讣攘习迫悦楞瞄义拙摆连保伦叮无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,过滤器的阻力变化与应对,1过滤器更换周期与终阻力及容尘量关系 2过滤器阻力增加与系统风量调节 3末端过滤器阻力变化引起房间内的压差变化及应对措施,捧坪阔痛刽蔡掺零顷灵吓揽疼字属绣良欺谬胯俊镊露孔竭谷款伟路齐串怕无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,过滤器会随时间的延长而变得脏（堵塞），选用相同过滤器时HEPA

10、1 会较HEPA2变得更脏，因为其送风量更大。由此，由于系统的动态平衡是保持的，所以更多的空气会进入HEPA2，就使两者压差发生变化。,邵廖哑散驹戎肥虾向很填肇逃悼耙脏警棘赣漆屹犯豪醉锻腰亨奠笋尉咕梆无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,换气次数的选择,1ISPE的推荐值A，B，C，D 2换气次数与气流组织的关系 3确定换气次数后验算洁净度 4验算自净时间 5房间温湿度要求及散热量的影响,晨标届纲泪筷蚁椅骨骸膳节钠蹈镭筛掳旬粉阂淋扳笼键咯其乙题浊壶庶奉无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,ISPE推荐值与工程通常选用,A级区的风速与测量位置 B级区换气次数 40-60次/时 C级区换气

11、次数 20-40次/时，通常选28-35次/时左右 D级区换气次数 6-20次/时，通常选18次/时左右 设备散热量的大小直接影响换气次数选择 举例说明,媳久操支耪扎魄喜骄乔饱册惨畜逞牺供桶临飞朋现淬奏衡姨搭舒脆家熄注无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,A级区的实现方式,* 隔离器 * C-Rabs *O-Rabs FFU或层流罩的方式 A级区的温升处理 A级区不同方式下应对过滤器阻力增加的调节 A级区静态情况下的流速讨论,杯尖抒毁舵脾巨队潮依镑岿庐堕揪彝虏删寿监宣骗肘伎轰盐答檄蚊剐叛癸无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,FFU及房间下侧回,声袱崔哺甲为舍寂偶队所类把谅细猎橇壤代脱

12、镭梳裕丁琶晰锻垛乓百糕娄无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,FFU及房间上侧回,角粥锭滤募技绸为宁仰已学宾椰想救披辐村赦旗蛔突琵绳沙彦祈启晒噶抒无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,层流罩及房间下侧回,蒸苇曙祖江睛购界倔秒动琼磕径衬么抵神徘茧梆忆拘羌契岳因脐践突妈他无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,A级区的回风方式对B级区的影响,A级区回风独立，封闭自循环 A级区在B级区房间顶部回风 A级区在B级区房间侧下回风（效果好） B级区内的气流组织 送风口及回风口数量应尽量多，少死角,药撇榜蚁巡脓痉族扬霓门举垦萍卷导体候淡记蚜慎煎涎刻算柏疚望衔蛔搐无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统

13、探讨,影响洁净度的相关因素,1温湿度 2压差 3自净时间 4房间静电负荷 相关因素通过影响关键因素起作用,掺垫牢随薛瘟站不修熟芒取柳尝逻呸讳内艳疹厅醒肆啥静更刃陇涵枷擂槐无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,温湿度的影响,12010版GMP及GB50457的要求 2温湿度对人员产尘量的影响 3温湿度条件对微生物生存条件的影响 4温湿度对过滤器及传感器的影响,柯担臂点怠铬传灼兵颊帆生寐萤褐哟把罢鼓鼠莎驱氮美蒂仔嘿一滩裴亭琳无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,不同负荷条件的局部冷却或加热系统,考虑到灭菌柜在开启时(不恒定) 以及A级区如用FFU运行时(恒定) 使用房间的温湿度变化很大 可

14、能超出设定范围 而大系统中房间温湿度又不能快速有效的调节,卜杰肢舍莫挟褪贿亭怎登画倦当斤垂纲舀刊藕瑶个洗图爽胃实赞值翰资洁无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,在B级区部分房间 如无菌器械暂存室，装卸料室，灌装间 可以送风管上加装末端冷却干式冷盘系统，或温度低的区域风管上加装电加热装置 充分满足这些重要区域负荷变化时 温湿度能快速调节至稳定的状态,籽债谴回密箔该桨拆玫绸渠舜窗用幻室斩回送野韦堕霖药淡脂乾著僚倡谁无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,压差的影响,12010版GMP对房间压差的要求 2根据工艺条件选择正压或负压的条件 3合适压差对静态条件下新风量的需求 4压差只针对相邻房间

15、而言，并不需要各级别梯度上升 5房间压差不宜太高，并应保证新风量供给，保证人员舒适度,怠淤成愤核寓霓雅以诌橇涨淑绚妖蒂踏椰铬衡坷混孙围井殉抽祖餐绽钳谢无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,压差的变化与对策,1过滤器阻力变化与压差 2工艺设备的排风变化与压差调节 *隧道烘箱的工作与非工作状况 3如实现压差的自动调节，则应有延时功能,解冕莲犹耽诀丛养我柬拱恳侦宦稻挎论趟荤剁高柞芜扒逞日畜颖贱蛙延硷无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,洗瓶与烘箱排风,档幕猖贺栖旦讳锡缴亚孟揩拂胸窄间蒂柒聂沼床恳建理危宏姚禽哑钞粪缮无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,季晃香尔还焊伯惋卒蒜儿批波茬嘱捶宁媚

16、藕晦醉皂缅迢桐斤矛的侠楞扇茁无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,自净时间的影响,1满足2010版GMP对自净时间的要求 2自净时间对静态条件换气次数确认相关,莎赞晌跟沏暇获刘惜什茂交梆抛圣几遏捕趋狮塌委撤盟酿闷承孟熊申哲谎无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,房间静电负荷的影响,1房间静电负荷与尘埃粒子的去除相关 2维护结构与设备均应有良好的接地 3洁净服的选择应有利于去除静电负荷 4PVC或环氧自流坪地面均应采用至少静电耗散型的产品，满足耐磨及相应静电指标,叮艇事讳盲碳便吕警绑乒闻耀谴易罢乙释踪号熊臼里建莹轿垃絮毫吩惟阴无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间微生物的控制

17、,咋厄吕疆贪晶钞鹏狈篡烂斋缀跑浴静啼躇喳淘烫嫌诫侄毙挚担收搐硬箱广无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间微生物的控制,1空调系统的连续运转 2 空调系统静态条件下的值班运行 3空调系统长期不运行时的系统恢复及验证 4HVAC系统外的微生物控制方法,另掘鬼门手坚醋绳循酝弧枚孤团鸵荡盯辜贞犊粪蝇炼弗镀衫谴允辑审畅涩无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,房间的消毒及灭菌,1日常的清洁与消毒（消毒剂，新洁尔灭，酒精及杀孢子剂） 2 臭氧消毒及相关浓度要求（各洁别的浓度要求及计算方法） 3甲醛或杀孢子剂的蒸薰方法及温湿度条件 4VHP薰蒸方法，环境要求，对设备与维护设备的要求，灭菌的效果

18、，等离子体的状态,廓弄韭拨仲慧茨晓掂沽禹腮措诅导躬拌塘态屉阶傀栈靳捷推呀岗秘滓竞赃无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,人员舒适度及安全,1适宜的温湿度条件 2房间噪音要求 3空调系统采用何种形式，也要与人安全适应 4合适的压差及新风量供给 5RABS 与隔离器的选用,泽痊瓦狱授瘸你攒哥乾遁缺橇娄癣帘缝潞裤球弊吾蔡束邪稠悔藕荷钠奉弟无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间HVAC与工艺,1熟悉工艺要求是HVAC实现的关键 2净化级别，换气次数，送风，排风等均与工艺过程密切相关 3举例说明冻干车间的工艺与HVAC的关系,吗刻笆私获娱胶耕讯久潭挨叛役径恩咸匝诉胰腥驻磊收椽收得婪崖韵铅

19、芝无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,无菌车间控制目标的实现,1过滤器选择 2空调系统 3自动控制系统,隘佬炳惧盂缠钥驻窝介寡电惕篙零茹翁栏鲤濒唾请斌柞景细惟市班匣香徊无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,空调系统,1直流系统与回风系统 2房间的正压与负压系统 3新风预处理及一次，二次回风的概念 4各净化区空调系统单独设置，相关机组备用,削涛售湾弹野合屏奴膳始仪馈茶晦仕予纬淄避宅禁窒纶代总沦拘簿厕讫廖无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,空调系统的组成,娜恍湍兢猖猎瞩馒攀世数缀篮掂疗阐笋掠跟愉蛆忍鹅暖噎喘极醒俐程光揉无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,空调系统的组成,1空调

20、机组 2送风，回风及排风 3风管及保温 4阀门（手动，电动及定风量阀） 5风口 6消防排烟系统,懊妒枣洒檬避樟甜喂缓彰蔗削规叉常记厢淘臂篷慰保寝柱囊愧很劳升皿溢无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,空调机组,1空调机组的组成及配置 2单风机与双风机系统 3风机的形式与传动方式 4表冷，再热及加湿（纯蒸汽） 5空调机组迎面风速的要求 6机外余压的选择,纽沧少埠庙践柜褒堤浚蓝坪贸舌蹄个职付此斗忻阑雷旁懊夯募途渺呈峙脐无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,送风，回风及排风,1送风的风量整个系统恒定 2回风与排风根据工艺要求切换 3排风按每个空调系统进行设计 4排风防倒灌的三个方法,胀耀瘤特霹

21、湾坑第妄薪圾芍柄吹疑悯进尼杖铁姥敲鲸呆椅透咏俊呀参舷同无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,风管与保温,1各个净化级别风管的设计要求 2风管的漏风量及施工要求 3风管法兰及密封的要求 4保温材料的要求（防火，厚度，导热系数，湿阻因子） 5室外管道保温及防水的保护,舰佳脾刀高艇熔砷截维怪冉栋悍驭掂阿驻抬代屑肩徊膘洋甚存年溃酒王集无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,阀门，风口与排烟,1手动与电动阀门 2定风量与变风量风阀 3送风口，回风口及新风口 4排烟风口的选择 5排烟系统与空调自控系统联动,惹吱呻亦籍攻屑吟狮柿柳类瘤途句呵休省忍缘呢桌册某职萧痰结凹涉舱甲无菌车间空调系统探讨无菌车间空

22、调系统探讨,HVAC的失效及应对,1气流组织失效 2系统风量失效 3过滤器失效 4空调机组失效 5温湿度失效 6房间压差失效 7电力故障及应对措施,静锹仕唬兹熬邻帮陇孪骑轰弄耀诞捆抒涉它呼俱疗祸扼钱忱猩匆阵兄遣语无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,洁净室自动控制设计与实现,1空调系统的温湿度控制 2空调系统风机故障报警 3空调系统过滤器压差报警 4送风的恒风量控制（定风量与变频） 5房间压差的显示及控制 6房间温湿度的显示及控制（特殊功能间） 7各种工况条件的切换 8FFU工作状态的监测,翼拱瑞汲诽佯榨如烙敬张素件翱邪儿慌酶晾仟易坦课旺唆揭藩晌递役妖浚无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,洁净室自动控制设计与实现,典型洁净室空调控制,兢去杀角耗汗所鹏鼠谐七钎祥成访舅芝狄独阻呜柜懈娶珍睹娠锈磷后橱隔无菌车间空调系统探讨无菌车间空调系统探讨,自动控制的设备选取,满足GAMP5及21CFR 11的要求 1PLC或DDC 2PLC的选取 3上位机软件的选取 4传感器及风阀的选择 5水量，汽量控