ISO TS16949汽车行业质量管理

1、ISO/TS 16949 汽車行業質量管理,ISO/TS 16949,汽車行業質量管理, 內容提要,質量控制的基本概念 ISO/TS16949核心思想 汽車行業核心工具應用及其聯繫 過程審核方法 管理者如何主導推行質量體系, 汽車行業品質保證特點,高風險產品（法規要求/召回/索賠） 研發週期長/投入大/過程複雜 大批量/節拍生產（JIT） 80%的質量問題與供應商有關,缺陷預防 減少變差及浪費 持續改善, ISO/TS16949的目標,ISO/TS16949標準理解, 什麽是ISO/TS16949?,ISO/TS16949：2009 質量管理體系 汽車生產件和相關維修零件組織 應用ISO900

2、01：2008的特別要求,ISO/TS16949,ISO 9001,質量管理的概念,QI,QC,QA,QM,TQM,P,T, 質量管理的術語,ISO/TS16949標準理解,體系（系統）（3.2.1） 相互關聯或相互作用的一組要素,管理體系（3.2.2）建立方針和目標并實現這些目標的體系,質量管理體系（3.2.3）在質量方面指揮和控制組織的管理體系,質量策劃（3.2.9）量管理的一部份，致力於制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標,管理（3.2.6） 指揮和控制組織的協調的活動,最高管理者（3.2.7） 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人,質量管理（3.2.8）在質量方面

3、指揮和控制組織的協調的活動,質量方針（3.2.4） 由組織的最高管理者正式發佈的該組織總的質量宗旨和方向,質量目標（3.2.5） 在質量方面所追求的目的,持續改進（3.2.13）增強滿足要求的能力的循環活動,質量改進 （3.2.12） 質量管理的一部份，致力於增強滿足質量要求的能力,質量控制（3.2.10）質量管理的一部份，致力於滿足質量要求,質量保證（3.2.11）質量管理的一部份，致力於提供質量要求會得到滿足的信任,效率（3.2.15） 達到的結果與所使用的資源之間的關係,有效性（3.2.14） 完成策劃的活動和達到策劃結果的程度,圖A5 有關管理的概念（3.2）,汽車行業核心工具Auto

4、motive Core Tools,APQP產品質量先期策劃 PPAP生產件批准程序 FMEA失效模式分析 SPC統計過程控制 MSA測量系統分析,核心工具及其審核方法, ISO/TS16949的對策,FMEA特殊特性,MSA（確保不流出）,SPC（確保不產生）,控制計畫 量產,APQP,PPAP 過程審核,功能、 特徵 或要求,無功能 部份功能 功能過強 功能降級 功能間歇 非預期功能,會有什麽問題,後果是 什麽,有多 糟糕,起因是 什麽,發生 頻率 如何,怎樣預 防和探 測,該方法在 探測時有 多好,能做些什麽,設計更改 過程更改 特殊控制 採用新程序或指南的更改,跟蹤,評審 確認 控制計

5、畫,措施結果,案例 （FORD汽車的要求）, DFMEA特殊特性制定 有兩種潛在特殊特性 嚴重度為9或10，標為YC; 嚴重度為58，發生率大於或等於4，標為YS。,Design FMEA,S=9 or S=10,S=58 and o=410,YC,YS, FMEA的實際應用,預防 檢討 培訓,什麽是統計工具？GB/T19001-2000統計技術指南,描述統計 Descriptive statistics 試驗設計 Design of experiments DOE 假設檢驗 Hypothesis testing 測量分析 Measurement analysis 過程能力分析 Process

6、 capability analysis 回歸分析 Regression analysis 可靠性分析 Reliability analysis 抽樣 Sampling 仿真 Simulation 統計過程控制（SPC）圖 Statistical process control (SPC) charts 統計公差 Statistical tolerancing 時間序列分析 Time series analysis,實際過程表現指數,實際過程表現指數： 是過程平均值和靠近的規範極限之差的絕對值與3倍的所測量的過程標準偏差的比值。 反映過程中心偏移和離散問題。,LSL,USL,目標值,客戶要求的

7、產品,我們生產的產品,CPL=,X LSL,3p,PPL=,X LSL,3p,CPU=,USL X,3p,PPU=,3p,USL X,CPK=MinCPL,CPU PPK=MinPPL,PPU,當過程處於用標準控製圖所定 義的統計控制狀態時，使用CPK。,當過程沒有處於用標準控製圖所定義的統 計控制狀態時，使用PPK。,使用正態分佈表,假定 Z = 1.52，在正態曲綫 下超過1.52的部份就是缺陷 產生的概率。 Z值是過程能力的量度，經 常被稱作 “過程的sigma” (不 要與過程的標準偏差相混淆）,（這裡 = 1 and = 0）,Z,曲綫下的總面積為1,表現極限,缺陷概率=0.643,

8、Z=1.52,下頁的正態分佈表列出了Z值右邊的“尾巴”面積,什麽是MSA？, MSA的問題 1、爲什麽量具進行了檢定或校準還要進行測量系統分析？ 2、爲什麽經過100%檢驗，顧客還說存在不合格品？ 3、爲什麽QC后仍然需要QA？ 4、究竟什麽樣的測量系統才是可接受的？ 5、哪些測量系統需要進行MSA? 6、什麽時間進行MSA？,測量系統決策影響 測量變差對於產品決定影響示意圖,第區域：產品肯定被判為壞的 第區域：可能做出潛在的錯誤判斷 第區域：產品肯定被判為好的 第區域的寬度直接影響產品測量過程做出100%正確決定的寬度（ 區），增加了做出錯誤決定的風險。爲了避免/減少錯誤決定的風險： 1）改

9、進過程能力，減少過程變差，使得生產出的產品不要落在第區域； 2）改進測量系統，減少測量系統變差，使得第區域寬度變小。 問題點：第區域的寬度來源於哪裡？,LSL,USL, 測量系統的變差種類,Stability 穩定性 Bias 偏倚 Linearity 線性 Repeatability 重複性 Reproducibility 再現性,Location Error 位置變差 平均測量值 VS 基準值,Width Error 寬度變差 測量的分佈精密度,什麽是PPAP？, PPAP的問題 1、主機廠如何承認供方的零件？ 2、爲什麽樣件承認靠不住？ 3、顧客進行生產件批准的過程？,S=組織必須提交給

10、顧客並在適當的場所保留一份記錄或文件項目的副本。R=組織必須在適當場所保存，並在顧客代表有要求時應易於得到。*=組織必須在適當場所保存，並在有要求時向顧客提交。,表4.2 保存/提交要求,（標準化）,要提交和保存的要求，PPAP所要求的強制性和 適用性記錄PPAP手冊內被定義，除非顧客另有規定,RENAULT NISSAN 零配件風險等級的設定基準, 產品質量規劃時間圖表,策劃,產品設計和開發,過程設計和開發,產品和過程確認,生產,反饋、評審和糾正措施,策劃,概念 提出/批准,項目 批准,樣件,試生產,投產,計畫和 規定項目,產品設計 和 開發經驗,過程設計 和 開發經驗,產品和 過程確認,反

11、饋、評審和糾正措施,ISO/TS16949標準理解, FMEA的順序關係,顧客要求輸入,DFMEA,DVP,Prototype Control Plan,Process Flow Diagram,PFMEA,Pre-Launch Control Plan,Standard Work Instructions/Visual Aids,Modification of PFMEA (as required),Production Control Plan,ISO/TS16949質量體系架構,I S O / T S 1 6 9 4 9 的 文 件 結 構,國際標準：ISO 9001,行業要求：ISO/

12、TS16949 零件和過程批准程序,公司特殊要求,顧客支持參考手冊： APQP 控制計畫FMEA SPC MSA,個別供方,規定國際質量體系要求,國際汽車質量體系要求,顧客相關質量體系要求,第一層次 確定途徑及職責 （包括顧客需求保證）,第一層次 確定誰/做什麽/何時做,第一層次 回答怎樣做,第四層次 記錄,手冊,程序,作業指導書,其他文件,汽車行業過程方法（APA）Automotive Process Approach, 審核的問題 浩繁的工作？ 額外的工作？ 應對、人員疲憊？ 沒有改善？ 管理層沒有興趣？ 如何讓審核增值？,增值審核方法, ISO9001中對審核的要求 8.2.2 內部審核

13、 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定 質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。,汽車行業過程方法（APA）, ISO9001中對審核的要求 什麽是符合？ 什麽是有效？ 看看 “設備保養” 的例子,汽車行業過程方法（APA）, 符合性與有效性 審核不僅是： 檢查要求的符合性； 檢查是否滿足要求。 審核而且必須： 從組織定義的過程及其順序，接口入手； 基於風險，尤其是顧客關注的問題，優化審核思； 重點關注過程結果，顧客滿意，持續改善行動； 判定質量系統對於標準及顧客特殊要求的符合性。,汽車行業過程方法（APA）,

14、基於條款的審核,基於過程的審核, 過程方法【Process Approach】 過程方法的要點： 理解并滿足要求； 從增值的角度考慮過程； 獲得過程業績和有效性的結果； 持續改善過程。 - 審核時要從哪一環節開始？,汽車行業過程方法（APA）,A 改善,P 計畫,C 檢查,D 執行,以關於績效的問題開始，期望的是什麽？指標和目標是什麽？實際績效是什麽？如何提升績效？事前的預防是什麽？如果不滿足要求，糾正措施是什麽？有什麽改善措施？過程是如何策劃的？過程設計是否可以滿足目標？過程設計是否可以滿足ISO/TS16949要求？穩健性是怎樣的？它是否考慮以前的績效結果？是否按照預期的過程方法實現過程？

15、現場是否使用該方法？在車間還是在工位上？,汽車行業過程方法（APA）,C,P,A,D, CAPD審核邏輯, 案例分析 基於CAPD審核思路，哪些部門應先行審核？ 生產部 品質部 採購部 管理代表 總經理 營業部 人事部,汽車行業過程方法（APA）, 案例分析 你準備審核製造過程，基於CAPD審核思路，以下資料的審核順序如何？,汽車行業過程方法（APA）, 工藝流程圖 生產品質月報 圖紙/特殊特性 XBARR控製圖 PFMEA 控制計畫/QC工程圖 作業指導書 設備保養記錄 糾正措施報告,審核方法, 審核模擬練習,A 公司專業生産後橋總成 最近的內部質量月報顯示，某款新品質量狀況【PPM】未能達

16、標；初步分析問題為：後橋齒輪早期磨損，後橋漏油，橋殼裂紋； 作為內審員，你將審核產品開發部。請聯繫APQP過程，寫出你的審核思路【利用CAPD方法，列出你最想提出的問題】？, 如何讓“內審”成為有用的工具？ 體系審核 產品審核 製造過程審核 供應商審核 日常審核 審核的目的？ 什麽是有效地審核？, 日常審核【針對問題的審核方法】 8.2.2.4 當內部/外部不合格或顧客抱怨發生時，應適當增加審核頻次, 本田的QAV,Q Quality A Assurance QAV V Visit,QAV1（體質評價） QAV2（品質改善工序檢證）, QAV2實施的6種情況, 新幾種投產品質成熟對_ 增產、減

17、產時的對應（能力擴大投資的判斷） 有設變等大的變化時（圖紙改變、工廠變更、款式微變等） 發生品質異常、到貨異常時_（不良的原因追究及對策） 要求降低成本時_（品質改善、降低成本申請） 質量不穩定的供應商（對陣發/再發不合格的改進） 什麽時候進行“過程審核”？, 審核模擬練習【針對問題的審核方法】 場景 ABC汽車配件有限公司生產汽車排氣管總成 最近的供應商月度評分顯示，其交期狀況不好，包括3次不能按時交貨。 針對上述問題，你將進行一次有目的的審核。 -你的審核計畫【哪些部門/過程你最關注】？ -你的審核思路【利用CAPD方法，列出你最想提出的問題】？, 審核發現點應該包含3個部份 不符合項的陳

18、述； 標準要求； 客觀證據。, 不符合項例子 在排氣管生產車間彎管工序發現一把遊標卡尺【#BT2012】校準週期已過； - 這是一個好的不符合項例子嗎？ - 如果不好，有什麽問題？, 不符合項陳述 經常不符合項的陳述與客觀證據混淆； - 不符合項的陳述必須表述為系統問題； - 如果不符合項表述為某個人或某個時間，它是客觀證據。 重要： 將不符合項為系統問題system problem,否則組織的問題解決方案可能是無效的。, 不符合項例子 不符合項： 量具校準的召回系統并不能完全有效運行； 要求： ISO 9001，7.6(a) 要求： - 測量系統必須定期校準和檢定； 客觀證據 在排氣管生產車間彎管工序發現一把遊標卡尺#BT2012校準週期已過。,ISO/TB16949常見問題分析, ISO/TS16949常見問題,什麽是“糾正措施”？ 內審的不符合項開給誰？ 來料檢查的5種方法是什麽？“免檢”可以嗎？ “AQL”指什麽？如何制定？ 作業準備驗證的“統計方法”指什