IATF标准解OKPPT课件

1、主讲人： 汪培根 2018年04月11-13日,IATF16949：2016 理解及应用 依据2018年04月08日IATF发布的SI更新,2,一、IATF16949基础知识 二、IATF16949标准第4-10章讲解 三、IATF16949标准附录B简介,本课程内容,4, IATF16949标准演变历史 IATF16949质量体系管理原则 IATF16949体系框架 IATF16949中新的PDCA模式 IATF16949术语,IATF16949基础知识,IATF 16949:2016新标准的发展沿革,IATF16949标准演变历史,标准结构变化: ISO/TS16949:2009标准分为两

2、部分，方框内的内容是ISO9001的要求，方框外的内容是针对汽车行业提出的补充要求，而IATF16949:2016标准是对ISO9001:2015标准的补充要求，需要与ISO9001:2015标准结合使用。为了更好地与其他管理体系标准保持一致，ISO9001:2015标准对章节结构进行了调整。因此，IATF16949:2016标准的结构也随之进行了调整，采用的是与ISO9001:2015相一致的十章结构。,IATF 16949:2016新标准的主要变化,IATF16949标准演变历史,术语和定义变化: 旧版标准的术语和定义分为两部分，第一部分采用ISO9000中确定的术语和定义，第二部分是汽车

3、行业的术语和定义，包括12个汽车行业的术语和定义。而新版标准对其中的4个术语和定义进行了修订，并新增了29个术语和定义。因此，新版标准总共包括41个汽车行业的术语和定义。 新增的术语有配件、产品质量先期策划（APQP）、售后市场零件、授权、挑战（原版）件、顾客要求、顾客特殊要求（CSR）、装配的设计（DFA）、制造的设计（DFM）、制造和装配的设计（DFMA）、六西格玛设计（DFSS）、升级过程、故障树分析法（FTA）、制造可行性、制造服务、多方论证方法、未发现故障（NTF）、外包过程、周期性检修、产品、产品安全、生产停工、反应计划、服务件、特殊状态、支持功能、全面生产维护、权衡曲线、权衡过程

4、。,IATF 16949:2016新标准的主要变化,IATF16949标准演变历史,IATF 16949:2016新标准的主要变化,标准内容的变化： 一、IATF16949:2016是在ISO9001：2015标准基础上制定的，本次ISO9001标准的重大新增内容如下： 1、4.1理解组织的环境 2、4.2理解相关方的需求和期望 3、6.1应对风险和机遇的措施 4、7.1.6组织的知识 5、8.5.3顾客和外部供方的财产（注：旧版标准只有顾客的财产）。,IATF16949标准演变历史,IATF 16949:2016新标准的主要变化,标准内容的变化： 二、与ISO/TS16949:2009标准相

5、比，新版标准对在ISO9001标准基础上补充的内容进行了较大的修订。其中83个条款在原版标准的基础上进行了修订，增加了新的要求。另外，IATF16949:2016标准还新增加了13个条款，见附表。,IATF16949标准演变历史,IATF 16949:2016新标准的主要变化,标准内容的变化： 三、IATF16949:2016修订的要求中，应特别注意如下内容： 1、9.1.1.1等条款中的事态升级过程管理； 2、8.7.1.4及8.7.1.5中返工返修的顾客批准要求； 3、9.1.1.2顾客满意分析中新增顾客计分卡和顾客门户（网站）； 4、8.5.2.1标识和可追溯性的强化； 5、8.4.1.

6、2供应商选择准则的细化； 6、8.4.2.2涉及进出口时法律法规要求的传递和遵守； 7、7.2.3内审员能力的强化和培训师的资格要求。 8、6.1.2.3应急计划的测试、评审、更新等； 9、8.3.6等条款强化了设计及过程变更的要求。,IATF16949标准演变历史,11,IATF16949标准演变历史,IATF的成立： 1995年9个国际知名汽车制造厂商 通用（General Motore） 福特（Ford） 克莱斯勒（Chrysler) 戴姆勒（Daimler) 宝马（BMW） 大众（Volkswagen) 菲亚特 （Fiat） 雷诺（Renault） 标致（PSA Peugeot Cit

7、roen ) 组成国际汽车特别工作小组（行动小组），简称为IATF,IATF与IAOB,IATF的目的： 在国际化基础品质系统中建立一个统一体，主要是针对生产材料、产品或服务零部件或终端服务的直接供货商（如热处理、喷漆和安装），这些要求也应该提供给汽车行业的其它相关方。 制定方针和程序，以确保IATF第三方认证体系的全球一致性及公正性。 提供适当的培训以协助达到IATF 16949的要求和IATF认证体系的标准。 与相应的机构建立正式的联系以支持实现IATF的目标。 IAOB （国际汽车监督局）:IAOB （International Automotive Oversight Bureau）:

8、 IAOB的目的： 1)代表IATF实施及管理IATF 16949认证体系的监督活动。 2)与IATF欧洲监督办公室共同进行管理和协调工作，以确保IATF 16949认证体系的全球一致性。 3)为获取更进一步的全球一致性与其它汽车制造商共同支持IATF。 4)开发及维持一个中心制的IATF战略信息数据库以支持认证体系的管理。,IATF16949标准演变历史,3,4,2,1,TS16949:1999 顾客特殊要求 基于ISO9001:1994,TS16949:2002 顾客特殊要求 基于ISO9001:2000,TS16949:2009 顾客特殊要求 基于ISO9001:2008,IATF169

9、49:2016 顾客特殊要求 基于ISO9001:2015,13,14,IATF16949质量体系管理原则,七项质量管理原则的作用 七项质量管理原则在目前至少有三方面的作用： 1、指导ISO/TC176编制ISO9000族国际标准和相关文件； 2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系； 3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握ISO9000族标准。,15,IATF16949质量体系管理原则,原则一：以顾客为关注焦点 质量管理优先考虑是满足顾客要求，并努力超越客户的期望： 1、辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客； 2、理解顾客当前和未来的需求和期望； 3、将

10、组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 4、在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 5、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满 足顾客的需求和期望； 6、测量和监视顾客满意并采取适当的措施； 7、针对有可能影响到顾客满意的有关的相关方的需求和适当的期望， 确定并采取措施； 8、积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。,16,IATF16949质量体系管理原则,原则二：领导作用 各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境， 以实现组织的质量目标。 1、在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通； 2、在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为

11、模式； 3、创建诚信和正直的文化； 4、鼓励全组织对质量的承诺； 5、确保各级领导者成为组织人员中的楷模； 6、为人员提供履行职责所需的资源、培训和权限； 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。,17,IATF16949质量体系管理原则,原则三：全员参与 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1、与员工沟通，以提升他们对个人贡献的重要性的理解； 2、推动整个组织内部的协作； 3、促进公开讨论，分享知识与经验； 4、授权人员确定绩效制约因素并大胆采取积极主动措施； 5、认可和奖赏员工的贡献、学识和改进 ； 6、能够对照个人目标进行绩效的自我评价； 7、进

12、行调查以评估人员的满意度，沟通结果并采取适当的措施；,18,IATF16949质量体系管理原则,原则四：过程方法 只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。 1、规定体系的目标和实现这些目标所需的过程； 2、确定管理过程的职责、权限和义务； 3、了解组织的能力，并在行动前确定资源约束条件； 4、确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响； 5、将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效的实现组织的质量 目标； 6、确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息； 7、管理能影响过程输出和

13、质量管理体系整个结果的风险；,什么是过程,什么是过程方法,过程分析,过程分类,过程管理,什么是过程？,为完成预期结果的具有指导性的系列活动 将输入转化成设计输出的一系列增值的活动 对形成的输出是否合格不易或不能经济的进行确认的过程，通常称之为特殊过程。,利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。,活动,输入,输出,资源,管理,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。,所有的工作都是过程,所有的工作都是过程,输入和输出可能包括设备、原料、动力、信息和财力资源或更多,什么是过程？,什么是过程方法?,过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系运用过程的概念

14、去识别、应用、控制的方法称为过程方法，运用过程方法可以更高效地得到期望的结果。,用过程方法的审核是从 QS-9000转换到 IATF 16949的关键! 汽车行业体现增值、体现顾客导向。 按照顾客导向过程展开组织需要的各个相关支持过程和管理过程。,过程方法,理解要点： 过程由活动构成（严格意义上讲，其实活动也是过程） 活动的构成方式决定过程的效率和结果 过程应具有增值的功能 过程的增值需要资源的保证 过程应在策划和受控条件下进行 注意：如何识别和划分过程，关键看组织自身的定义，即是否赋予某项活动或工作具备过程的6项特征。请思考贵公司改进活动是一个过程吗？设计开发是识别为一个过程还是划分为几个过

15、程？,过程方法的特征,一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。 一个过程所有者存在 这个过程被定义 这个过程被文件化 过程之间的连接被建立 这个过程被监控和改进 记录并维持,过程的分类,过 程,顾客导向过程,支持性过程,管理过程,输入与输出都和外部顾客有关的过程.即关键过程,每一个关键过程都会有一个或多个的支持性 过程补充,大致都有内部的顾客和供方. （这些过程发生在三个层次上:管理、系统、操作）,对组织或质量管理体系管理的过程（主要指体 系的策划、评价和改进相关的过程）。 这些过程通常作用于所有过程，或对整个质量 管理体系产生较为广泛的作

16、用。,Customer Oriented Processes (COPs),Management Oriented Processes (MOPs),Support Processes (SPs),过程分类：IATF汽车行业的顾客导向过程清单,1、市场开发 2、投标/报价 3、订单评审 4、产品设计和开发 5、过程设计和开发 6 、产品和过程确认 7 、产品生产 8 、交付/支付 9 、售后服务 10、工程更改,过程的分类案例,过程分析,过程分析-龟形图分析法,先考虑过程的风险和机遇，根据风险和机遇的分析来策划过程要素的分析,例：不合格品控制过程分析“乌龟图”,使用什么方法？（材料/设备） 1

17、、检测设备、量具、标准块； 2、车间隔离区； 3、控制点。,谁进行？（能力/技能/培训） 1、有资格检验员、操作员； 2、质量负责人（领班）； 3、培训授权。,输 入 1、不合格品/可疑产品； 2、顾客投诉； 3、过程异常、SPC图纸； 4、设备发生异常。,过 程 生产中 不合格品控制,输 出 1、识别产品； 2、隔离/通过； 3、分类/返工通知； 4、停产通知。,如何做？（方法/程序/技术） 1、按程序（不合格品控制）； 2、不合格品评审； 3、返工/返修指导书； 4、SPC图； 5、分隔/追溯性； 6、标准样品。,使用的关键准则是什么？（测量/评估） 1、反应速度、时间； 2、内外顾客反馈

18、； 3、PPM下降程度； 4、质量成本； 5、退货分析。,过程分析案例,过程风险/机遇、对策,风险：不合格品被使用（流转到下道工序）或被发给顾客； 措施：1品管部检验员对不合格品100%标识； 2车间按要求对不合格品进行隔离；,SP03过程接口,COP01市场开发过程的接口,COP03产品过程批准过程的接口,SP01文件控制过程接口,SP02人力资源培训过程的接口,COP02乌龟壳中的活动,过程流程案例,过程管理,健康有竞争力的过程 灵活的 定义的过程能够适合顾客的改变 有效的 汇集顾客的需求和期望 有效率 以最小的资源生产期望的产品 可控的 能够解决过程的改变,过程管理,危险 没有长期的计划

19、 过程需求没有定期的再评价 过程分析没有有效利用 仅仅关注过程输出，没有关注整个过程,产品设计过程 请定义： -输入 -输出 -谁 -用什么 -方法 -测量指标,练习,各种指标类型,IATF 16949标准中对过程指标的要求： 高层管理者应评估产品实现过程和支持过程，以确保其有效性和效率。 有效性指标（顾客满意指标、基于保证对顾客的） -完成策划活动和达到策划结果的程度 效率指标（效益指标、基于保证对顾客的承诺前提下组织的利润） -达到的结果与所使用的资源之间的关系,顾客询价技术资料（图纸、样件、技术标准） 顾客的其它要求：开发周期、产量要求、质量目标、成本目标等 国家的法律、法规 同类产品的

20、开发经验 同类产品或过程的过程流程、FEMA、控制计划及作业指导书,过程开发过程,用什么： CAD工作站及软件Auto-,指标：(有效性指标和效率指标) 工装样件首次合格率%: 100% 过程开发计划遵守率: 100& PPM（预批量）: /= 50ppm 预算遵守:实际预算差/预算:/= 10% 项目实际时间/预计时间差: /=15天 检查清单中回答否定的数目5个,谁： 技术开发部 有设计资格的工程师,项目进度计划 过程流程图、过程FMEA 产品和过程特殊特性清单 控制计划 作业指导书 过程能力研究报告 测量系统分析报告 材料、性能试验结果 包装规范评估表 生产件批准的提交 产品和过程确认评

21、审表,程序： 产品质量先期策划 QMSP03 生产件批准 QMSP04 文件控制 QMSP01 作业指导书,过程分析及过程指标,练习,汽车零部件制造公司 怎样从有效性和效率方面测量过程的有效运转？ A：顾客要求的识别和确定 B：产品质量先期策划 C：批量生产 D：交付,练 习,38,IATF16949质量体系管理原则,原则五：改进 成功的组织持续关注改进。 1、促进在组织的所有层级建立改进目标； 2、对各层级员工在如何应用基本工具和方法方面进行培训，以实现 改进目标； 3、确保员工有能力成功的筹划和完成改进项目； 4、开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目； 5、跟踪、评审和审核改进项目的

22、计划、实施、完成和结果； 6、将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中； 7、认可和奖赏改进。,39,IATF16949质量体系管理原则,原则六：循证决策/基于证据的决策 基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生 期望的结果； 1、确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； 2、使相关人员获得所需的所有数据； 3、确保数据和信息足够准确、可靠和安全； 4、使用适宜的方法分析和评审数据和信息； 5、确保人员有能力分析和评价所需的数据； 6、依据证据，权衡经验和直觉进行决定并采取措施。,40,IATF16949质量体系管理原则,原则七：关系管理/与相关方的关系管理 为持续成功，组

23、织管理其相关方（如供应商）的关系。 1、确定有关的相关方（供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）及 其与组织的关系； 2、确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系； 3、建立权衡短期利益和考虑长远因素的关系； 4、收集并与有关的相关方共享信息、专业知识和资源； 5、适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的主动 性； 6、与供方、合作伙伴及其其他相关方确定合作开发和改进活动； 7、鼓励和认可供方与合作关系的改进和成绩。,IATF16949体系框架,1 Scope 范围,2 Normative Reference 规范性引用文件,3 Terms and Definition 术语

24、和定义,领导力,策划,支持,运行,绩效评价,改进,组织环境,P,D,C,A,41,42,IATF16949中新的PDCA模式,输入源,输出接受方,输入,输出,活动,此前过程 例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,物质 能量 信息 例如以材料、资源或要求的形式存在,物质 能量 信息 例如以产品、服务或决策的形式存在,后续过程 例如内部或外部顾客或其他相关方的过程,起点,终点,用于监视和测量绩效 的可能的控制和检查点,43,IATF16949中新的PDCA模式,44,IATF16949术语,1、ISO 9001:2015的术语和定义 ISO 9001:2015标准引用ISO 9000:201

25、5标准中的“术语和定义”，共13类、 138个术语（其中包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本 术语和ISO 9000族其他标准的术语等）。,3.1 有关人员的术语：6个； 3.2 有关组织的术语：9个； 3.3 有关活动的术语：13个； 3.4 有关过程的术语：8个； 3.5 有关体系的术语：12个； 3.6 有关要求的术语：15个； 3.7 有关结果的术语：11个；,3.8 有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9 有关顾客的术语：6个； 3.10 有关特性的术语：7个； 3.11 有关确定的术语：9个； 3.12 有关措施的术语：10个； 3.13 有关审核的术语：

26、17个。,2、汽车行业专属的术语和定义,配件 产品质量先期策划（APQP） 售后市场零件 授权 挑战（原版）件 控制计划 顾客要求 顾客特定要求,装配的设计（DFA） 制造的设计（DFM） 制造和装配的设计（DFMA） 六西格玛设计（DFSS） 具有设计职责的组织 防错 升级过程 故障树分析法（FTA）,IATF16949术语,试验室 试验室范围 制造 制造可行性 制造服务 多方论证方法 未发现故障（NTF） 外包过程 周期性检修 预测性维护 超额运费,预防性维护 产品 产品安全 生产停工 反应计划 外部场所 服务件 现场 特殊特性 特殊状态 支持功能,IATF16949术语,全面生产维护 权

27、衡曲线 权衡过程,IATF16949术语,48,IATF16949术语,5）挑战（原版）件 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。 7）顾客要求 顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。 被审核的组织如果是车辆制造商、车辆制造商的子公司，或者是其合资公司，其相关的顾客由车辆制造商、子公司或合资公司负责定义。 8）顾客特定要求（CSR） 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。,49,IATF16949术语,9）装配的设计（DFA） 处于便于装配的

28、考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。） 10）制造的设计（DFM） 产品设计和过程策划的结合，用于设计出可简单经济地制造的产品。,50,IATF16949术语,12）六西格玛设计（DFSS） 系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。 16）故障树分析法（FTA） 分析系统非理想状态的演绎故障分析方法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。,51,IATF16949术语,25）周期性检修 用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中

29、断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。 28）预防性维护 为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。,52,IATF16949术语,40）权衡曲线 用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。 41）权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。,53,IATF16949组织环境,

30、4,组织的环境,理解组织及其环境 理解相关方的需求和期望 确定质量管理体系的范围 质量管理体系及其过程,54,IATF16949组织环境,4.1、 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。 注一：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件； 注二：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会 和经济因素，有助于理解外部环境； 注三：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,55,IATF16949组织环境,4.2、 理解相关方

31、的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定: a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,57,IATF16949组织环境,4.3、 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑： a) 各种内部和外部因素，见 4.1； b) 相关方的要求，见 4.2； c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的

32、信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,58,IATF16949组织环境,4.3.1、 确定质量管理体系的范围补充 支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。 本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3 条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。 允许的删

33、减不包括制造过程设计。,4.3.2、 顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。,59,IATF16949组织环境,4.4、 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的职责和

34、权限； f)按照6.1的要求确定风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。,60,IATF16949组织环境,4.4.1.1、 产品和过程的符合性 组织应确保所有产品和过程，包括服务件和外包的产品和服务，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。,61,IATF16949组织环境,4.4.1.2、 产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）： a) 组织对产品安全法律法规要求的识别； b) 向顾客通知a)项中的要求； c) 设计FMEA的

35、特殊批准； d) 产品安全相关特性的识别； e) 产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f) 控制计划和过程FMEA的特殊批准； g) 反应计划（见第9.1.1.1 条）；,62,IATF16949组织环境,h) 包括最高管理者在内的明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； i) 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜 在影响进行评价（见ISO9001 第8.3.6条）； k) 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）； l) 整个

36、供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）； m) 为新产品导入的经验教训。 注：有关安全相关的要求或文件的特殊批准应（或可能）基于客户要求或组织内部的过程要求。,20180408 IATF关于产品安全的解释,64,IATF16949组织环境,4.4.2 必要时，组织应： a)保持形成文件的信息以支持过程运行； b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 课堂练习：讨论保持和保留的区别。,65,IATF16949领导作用,5,领导作用,领导作用与承诺 方针 组织的作用、职责和权限,66,IATF16949领导作用,5.1、 领导作用与承诺 5.1.1 总则 最高管理者

37、应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保实现质量管理体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i) 推动改进； j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营

38、、盈利或非盈利组织。,67,IATF16949领导作用,5.1.1.1、 公司责任 组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。 解释：很多企业把该要求放在员工手册中，或签订阳光协议。,68,IATF16949领导作用,5.1.1.2、 过程有效性和效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。,69,IATF16949领导作用,5.1.1.3、 过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的

39、角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。,70,IATF16949领导作用,5.1.2、 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c) 始终致力于增强顾客满意。,71,IATF16949领导作用,5.2、 方针 5.2.1 建立质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b) 为制定质量目标提供框架； c) 包括满足适用要求的承诺； d)

40、 包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 质量方针的沟通 质量方针应： a) 作为形成文件的信息，可获得并保持； b) 在组织内部得到沟通、理解和应用； c) 适当时，可向有关相关方提供。,72,IATF16949领导作用,5.3、 组织的作用、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告； d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e) 确保在策划和实施质量管理

41、体系变更时保持其完整性。,73,IATF16949领导作用,5.3.1、 组织的作用、职责和权限补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。 5.3.2、 产品要求和纠正措施的职责和权限 最高管理者应确保： a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运货生产以纠正质量问题； 注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。 b) 拥有纠正措施职责和权限的人员能

42、够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制； c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。,管理层次,领导层,管理层,执行层,定方向、看结果,做正确的事,战略,定制度、看过程,正确的做事,战术,守制度、走过程,把事做正确,战果,任务分工,硬件准备,软件准备,结果体现,组织机构、流程及系统的关系,75,IATF16949策划,6,策划,风险和机遇的应对措施 质量目标及其实施的策划 更改的策划,76,IATF16949策划,6.1、 风险和机遇的应对措施 6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1

43、所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系能够实现其期望结果； b) 增强有利影响； c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进。,77,IATF16949策划,6.1.2 组织应策划： a) 应对这些风险和机遇的措施； b) 如何： 1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4） ； 2) 评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注 1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。 注 2：机遇可能会导致采用新实

44、践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。,IATF16949策划,ISO31000：2009 风险管理,授权与承诺,管理风险 框架设计,框架持 续改进,实施风 险管理,框架的监 测和评审,沟通 与 咨询,监测 与 评审,建立环境,风险识别,风险分析,风险评价,风险应对,风 险 评 估,框架,过程,78,IATF16949策划,3,4,5,2,6,1,分析环境 外部环境、内部环境,风管策划 目标、职责、资源、计 划、风险准则,风险评估 识别、分析和评价,风险应对 应对方式选择、应对计划,监测评审 全面性、嵌入性 、动态

45、调整 、记录,持续改进,风险管理基本步骤,79,IATF16949策划,6.1.2.1、风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。,80,IATF16949策划,6.1.2.2、预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 所采取措施的成文

46、信息； e) 评审所采取的预防措施的有效性； f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见（ISO9001第7.1.6条）。,81,IATF16949策划,6.1.2.3、应急计划 组织应： a) 对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险； b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；对信息技术系统的网络攻击；劳动力短缺；或者基础设施破坏； d) 作为对应

47、急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间； e) 定期测试应急计划的有效性（如模拟，视情况而定）； f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新； g) 对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。,82,IATF16949策划,应急计划管理,83,IATF16949策划,6.2、 质量目标及其实施的策划 6.2.1 组织应对质量

48、管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑到适用的要求； d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 得到沟通； g) 适时更新。 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。,84,IATF16949策划,6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) 采取的措施； b) 需要的资源； c) 由谁负责； d) 何时完成； e) 如何评价结果。 6.2.2.1、 质量目标及其实施的策划补充 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。 组

49、织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。,85,IATF16949策划,6.3、 更改的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见 4.4）。 组织应考虑到： a) 变更的目的及其潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 资源的可获得性； d) 职责和权限的分配或再分配。,86,87,IATF16949支持,7,支持,资源 能力 意识 沟通 形成文件的信息,88,IATF16949支持,7.1、 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的

50、资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源。,89,IATF16949支持,7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,基于战略规划指导下的人力资源规划,组织的岗位说明书,明晰的经营战略规划,提供满足要求的胜任的人员,90,IATF16949支持,7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通讯技术。,91,IATF16949支持,7.1.3.1、 工厂、设

51、施及设备策划 组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应： a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值作用，包括对不合格品的控制，并且 b) 在适用时，便于材料的同步流动。 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应应用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见IS9

52、001第9.3条）。 注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。 注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。,92,IATF16949支持,7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合，例如： a) 社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）； b) 心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）； c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 注：在ISO45001 （或等效标准）第三方认证被认可的情

53、况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。 7.1.4、过程运行环境补充 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。,93,IATF16949支持,7.1.5、监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a) 适合特定类型的监视和测量活动； b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。,IATF16949支持,7.1.5.1.1、测量系统分析 应进行统计研究来分析在控制计划所识

54、别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法及接受准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客批准，其它分析方法和接受准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9.1.1.1条）。 注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。,：标准 ：零件 ：仪器 ：人/程序 ：环境,S W I P E,量测,数 值,分析,输入,输出,可接受 可能可接受 需改善,测 量 系 统,94,95,IATF16949支持,7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a

55、) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息； b) 予以标识，以确定其校准状态； c) 予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。 注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001：2015要求的意图。 课堂练习：讨论校准和检定（验证）的区别。,量值溯源与量值传递的区别,97,IATF16949支持,7.1.5.2.1 、

56、校准/验证记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。 组织应确保校准/验证活动的记录应包括以下细节： a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数； c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估； d) 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，

57、包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日； e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f) 校准/验证后，有关符合规范的声明； g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证； h) 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录； i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。,检定与校准的关系,99,IATF16949支持,7.1.5.3.1、内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验 或校准服务的能力

58、。这个实验室范围应包含在质量管理体系的文件中。实验室至少 应为以下事项明确规定并实施要求： a) 实验室技术程序的充分性； b) 实验室人员的资格； c) 产品试验； d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（如ASTM，EN等等），如 果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e) 顾客要求，如有； f) 对有关记录的评审。 注：通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这 个要求,100,IATF16949支持,7.1.5.3.2、外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的

59、范围，包括其从事所要 求的检验、试验或校准的能力，并且： 实验室应通过ISO/IEC17025 或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、 试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了 ISO/IEC17025 或等效国家标准的意图。第二方机构评估可有评估实验室的组织，采用顾客批准的 评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确 保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具备资格的（