1-确认与验证.ppt

1、确认与验证,2011.8,内容提示,定义 验证技术要求 验证文件编码 验证文件内容 验证的类型,定义,验证：证明任何操作规程（SOP）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 两者本质上是相同的概念 确认是验证的一部分,验证技术要求,在实施之前应先做一个风险评估，以制定出与验证有关的关键参数特性。 每一个关键参数的范围应当明确界定，并且要有研发数据或历史数据作依据。 如果这些参数没有得到充分控制，就可能会影响到产品的关键质量属性。,验证技术要求,验证还应当涉及到那些对原料药质量至关重要的操作。验证方案中应当重点考虑那些关键的

2、操作，对于非关键的操作需要基于风险进行评估，决定是否需要验证。 对于验证中出现的偏差，应在验证报告中进行充分的解释，并且记录调查的原因和采取的整改措施。,验证文件编码,验证总计划VMP（验证主计划） 验证计划VP 验证方案VPr 验证报告VR,验证文件编码,工艺 P 设备 E 清洁 C 水系统 WS 检验方法 AM 空调净化系统 HVAC 厂房设施 -CF,验证文件编码,VPr P 00 1 -00 00版本号 00 1流水号 P 文件次类别（工艺） VPr 验证文件代号（验证方案） VMP 00 00 版本号 VMP验证文件代号（验证总计划）,验证文件内容,验证总计划 验证计划 验证方案 验

3、证报告,验证总计划,企业应结合产品的具体特点和生产情况制定验证总计划（用来对所有的验证活动进行规划） 该文件必须定期更新以反映该企业最终的验证状况 验证总计划可分为年度计划或项目计划,验证总计划应该至少包括:,介绍（公司及设施、目的、范围） 生产区域的概述（厂房设施、人物流、设备说明、工艺说明） 验证组织机构及职责（人员、验证中的职责）; 支持文件（预防维修、计量校验，偏差、变更、培训等相关程序） 验证方法：厂房与设施、设备验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证、再验证、验证项目清单,验证总计划应该至少包括:,可接受标准 验证文件要求:验证方案、报告的编写要求;验证文件的编号和归档 标准操作程

4、序：待起草/审批的程序 时间进度和人力安排表 附录,验证计划,根据验证总计划制定每个系统的验证计划，验证计划一般包括以下内容： 简介概述被验证系统及子系统验证计划的内容 背景对待验证的系统进行描述（关键功能及操作步骤） 目的阐述系统所要达到的总体验证要求（符合GMP的要求、各种标准） 验证的有关人员及职责 验证内容 验证进度计划 附录，如相关文件、表格等,验证方案,验证方案内容至少包括： 起草人及批准人 概述和目的 验证范围 职责 流程、过程、内容 相关文件 漏项与偏差表 附录: （包括相关原始记录表格）,验证原始记录,及时记录 清晰 漏项，偏差等有适当的说明 记录需签名及签注日期，成为文件后，方能进入原始记录,验证报告内容：,验证报告内容至少包括： 简介 系统描述 相关验证文件 人员与职责 验证合格标准 验证实施情况 验证实施结果 偏差及措施 验证的结论,验证的类型,1、前验证：前验证是指投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产前，必须完成并达到设定要求的验证。 2、回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。,验证的类型,3、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。 4、再验证：指对产品已经验证过