GSP认证现场检查存在问题

1、GSP认证现场检查存在问题，药品认证中心检查2015年5月GSP认证现场检查存在问题，2014年核查人员参与认证现场检查的现场检查存在问题再次明确。问题的现场检查报告事例有2014年参加检查，2014年通过检查的检查团有446人，接受重新训练的检查组长共有109人。2014-2015年参加现场检查的检查员共有231人，每年参加3次以上的人共有67人。核查团于2014年参与现场检查，将2014年共33起案件中最多的26家企业分为13组。人数最少的由3家企业1组组成。2014年共派遣了168个检查队，选拔了504名检查人员。2014年，市政府、专门项目、验证等共322家现场检查企业在现场经过300

2、家，安排了20家整顿。现场检查问题分析、申报材料审查问题现场检查程序执行过程问题现场检查问题现场检查问题现场检查报告问题、申报材料审计问题，基于：陕西省药品管理质量管理规定认证管理措施(试点)(2014年1月2日起实施)及药品GSP认证技术审查和现场检查工作程序，中心要严格审查企业申报资料，现场检查要认真进行验证。问题：企业申报文件和现场检查不一致，检查人员不能及时与中心联系，部分检查组根据申报资料发布现场检查报告，部分根据现场检查发布现场检查报告。检查使用中的探针是否与实际不符，如果在现场检查期间证书过期，则继续运行。要求：1、现场检查企业认证申请书内容与药品事业许可、申报材料内容一致，变更

3、申请必须符合企业名称、企业负责人、质量负责人、登记及仓库地址、事业范围等药品事业许可副本的变更，并与现场检查一致。2、认真进行现场检查。3.发现问题后立即联系中心，确认后检查。运行现场检查程序存在问题。现场检查计划：企业基本情况、检查时间和时间表、检查组成员、现场检查需要确认问题(在检查报告中具体列出)、本现场检查需要确认问题(在检查报告中具体列出)(根据企业申报数据审核情况确定)。出现问题：不按照现场检查计划执行现场检查，不需要在检查时重点说明验证、验证和检查报告中的主题所描述的问题。要求：1、目前新版本的认证(2天)、整顿企业重新认证(2天)、特别认证(1天)现场检查方案相同，检查组可以着

4、重纠正、变更，但现场检查报告必须全部印发，特别要明确存在问题。现场检查程序的执行存在问题。2、现场检查应重点确认问题(在检查报告中按主题列出)。新-药品GSP认证现场检查计划。doc (a)验证药品电子监管数据和票证、帐户、商品和贷款的一致性。提取品种和放置要求。根据企业的工作范围，重点提取特殊管理药品、冷链品种、中药材雕塑3类品种，每类2个品种要筛选1个批次进行检查。其他项目范围均至少抽取3个品种，采1个批次。并记录上述提取的品种、批号、制造商等相关信息，验证表、账户、商品、货款是否一致。挑选项目数量，根据企业实际经营情况进行调整，原则上涵盖企业经营范围。填写“制药批发商GSP认证现场检查样

5、本”(参阅日程)。(b)确认公司是否有毒品编织行为，如果有，请确认编织合同、流程管理和相关证明符合要求。，确认现场检查计划实施中的问题，(3)计算机系统、制冷(制冷)药品的储存和运输，自动温度和湿度监控系统的管理，并填写相关现场记录表(见附表)。(4)验证企业是否符合实际操作过程中确定的质量控制实体。(e)验证该公司每个职位员工的资格是否符合要求。(6)冷链品种委托第三方医药物流资格、医药现代物流企业运输的情况下，检查组首先验证地方医药监督局发送的委托、委托药品保管流通业务确认书，重点检查委托运输合同内容、运输企业的质量保障能力、运输记录等，确认企业是否有自己提出的行为，如果有，则验证企业冷链

6、设备和设备是否符合规格。如果在实施现场检查计划时存在问题，(7)药品委托第三方医药物流资格、医药现代物流企业保管，检查组应首先确认地方药监局的委托、委托药品保管和配送业务确认书，如果在现场检查中委托人在接收、接受、保管、保存、发放审查等过程中存在缺陷，应另行提交报告说明。(八)经地方药品监督管理局批准，具有第三方药品物流资格的现代物流企业，保管、流通或者委托其他部门运输药品，如果审计企业有自己提出的行为，请确认其公平管理是否符合要求。(9)企业在生物产品以外的项目范围内是否有经营冷链品种，如果有，则验证项目管理流程是否符合GSP相关规定。(10)“特殊管理药品，国家经营专门管理要求的药品，冷链

7、品种”，请重点验证其管理。现场检查程序的执行存在问题(11)，为了验证企业的经营状况是否与企业的申报资料一致，如果与企业的申报资料一致，现场检查后将此资料退回企业。(12)严格审查被检查对象营业场所、仓库所在位置的真实性，并在检查结束后，将要求营业场所、仓库租赁(或买卖)合同(副本)、付款收据副本、两个地点及内部部署的设计图与检查室各会员验证实际检查情况后，确认并附上公司印章，并连同检查报告等资料返回国家药品认证中心。第1-10部分，逐项在检查报告中说明现场检查的具体情况。第十一部分，第十二部分严格按照规定执行。现场检查计划的执行存在问题3，此次现场检查要求验证问题(按检查报告中的主题列出)中

8、心确定审计申报材料存在问题，不能通过申报材料确认。这里需要检验部门的现场验证。没有生物产品管理范围，以确认是否有冷藏、冷冻品种；证书过期后是否有业务行为；新注册或变更的注册药剂师现场验证是否在职、是否有拘捕令等。具体：通过听、调查、看、问等仔细验证。检查报告要做专题说明，并附上收集的证据资料。现场检查时，如果在重要确认中描述，则可以省略。有关现场检查问题、违反企业非法法规的条款：* * 00001 * * 0042 * * 05805 * * 06701 * * 09301问题：目前有些企业有登机、投票的嫌疑，现场检查时运单和货物运输文件不一致。交易资金不使用公共帐户。现金结算、购买和运输等人

9、不是企业。收购记录，销售记录一般是并行进行的。运输记录的容量与相关信息不匹配。随着证明书的到期，继续运营，并说明了现场检查报告，但核查结论通过，今后大家都应该关注。要求：1，标准中评价规则(非常详细)逐项检查，陕西GSP现场检查评价标准-2014年3月10日修订-发稿。doc对指控内容进行重点检查。2、财务结算根据相关财务要求进行检查，1000元以上金额原则上转移，特殊管理药品不能进行现金交易。3.对于与企业的不正之风经营情况，检查组应该果断地说“不”。现场检查问题，企业负责人在职和履行职务的相关条款：*01401问题：企业负责人现场检查未再就业，工作不熟悉，不能转职等。现场检查时，企业负责人

10、不在工作，检查部门也不与中心通信，现场检查纪律、检查报告上企业负责人的签名均由他人代为签署，现场检查结论通过。这种现象今后大家都要重视。要求：1、企业负责人必须任职，现场检查必须出席。2、任命文件。3、明确企业负责人职务责任中企业负责人是药品质量的主要负责人，可以保证质量管理部门和质量管理负责人有效地执行任务。4、企业的文件(制度、工作职责、操作程序)、报告、传票、记录等，企业负责人签名的必须是本人签名。现场检查问题，企业负责人的任职和履行职务5，现场检查向企业负责人提问：企业负责人的职务位置；企业在经营过程中必须遵守哪些法律法规？企业做什么非法经营行为会渡边杏吗？什么是假药？什么是坏药？什么

11、是假药引起的，什么是坏药引起的？在实施新GSP的过程中，企业需要具备哪些设施设备？冷链、仓库温度和湿度控制等。为了确保药品质量，企业制定了哪些制度、操作程序和职务责任，现场检查问题，授权药剂师的任职和履行职务的相关条款：*02001*02101问题：质量负责人或质量管理负责人现场检查缺乏或不熟悉职务责任，不能履行全部职务等。检查室没有及时反映到中心，现场检查通过，有举报的时候内心被告知，这种现象以后也应该引起大家的关注。要求：1、现场检查企业制作的文件(包括系统、操作程序、工作责任)、记录、程序、报告等授权药剂师是否签署。2、现场祖怀任务发放表、人事名册或雇佣合同、体格检查表。3、在查找信息时

12、，授权药剂师自己可以准确地提到。4.为了确认有执照的药剂师的在职及正常工作解除，对企业职员进行现场检查。与企业内部审计问题相关的问题现场检查：* 008001 * 008002 * 00001:内部审计包括定期内部审计和特别内部审计。问题：未执行实际内部审计。资料是制作的。有关人士的签名不是本人签署的。内申业务不完整，需要支付检查。要求：根据标准企业的定期内部审计，通常一年至少全面实施一次。特别内部审计在质量管理体系要素发生重大变化的情况下，必须明确完成内部审计的期限(原则上应在一个月内进行)。包括：1、改变经营方式、经营范围；2、业务负责人、质量负责人增加。3、营业场所搬迁；4、仓库新建、施

13、工变更(扩建)、地址变更；5、更换空调系统、温湿度监控设备、冷链设施设备、计算机软件；6、质量控制文件的主要修订。现场检查问题，关于一般药品委托运输问题的条款：* 05001 10301 * 11001 11101 112102陕西省GSP现场检查评估标准-2014年3月10日修订-批发。doc问题：个别企业委托、委托运输药品，委托运输合同内容不完整，不能按照运输标准操作程序工作，运输记录项目不完整，运输方不按规定运输药品，接管时不经过一切交接程序，制作运输记录，忽视药品运输中的安全问题，不能保证运输中药品的质量。要求：规范药品运输行为，确保药品运输的安全性和质量。1.与承运人签订委托运输合同

14、，明确对运输中药品质量安全的责任，以及药品超时期限的处罚和责任，要求承运人、运输车辆、承运人相关证书文件，并有对承运人的审计报告。2、制定运输标准操作程序，要求运输单位严格执行。3、必须有药品委托运输记录，项目要填写综合、规范。现场检查问题，仓库配置的有效温度调节和湿度调节设施相关问题：*04703 *04704仓库需要有效配置温度和湿度调节设施设备。问题：每个地方的空调都很少，但温度和湿度自动监视记录都符合标准要求。要求：1，根据仓库安装的空调血计数，检查极热天气每月电费清单，检查电力、温度和湿度是否符合自动监控记录。2、如果空屋内安装的空调设备数量太少，要严格检查各探头的监视情况。3、现场

15、检查企业温湿度监控系统必须具有对记录数据的更改、删除功能，没有反向提取数据的功能。现场检查时温度记录值不得超过。常温储存库10-30，阴凉储存库不得超过20。企业未设置常温仓库，只要有阴凉仓库，仓库温度就不会超过20。与直接药品购买和销售相关条款和条件相关的现场检查问题：* 06901 08401 08402 08403 08404 10002存在问题。现场检查时，企业购买和销售记录不完整，被解释为药物编织。要求：直接药物是指符合特殊情况(如灾害、传染病、突发或临床急救)和其他国家相关规定的情况。企业可以直接购买药品，购买的药品不带入本企业的仓库，而是从供应单位直接发送到购买部门。1、直接药品

16、的质量管理要求必须符合GSP规格的相关规定，企业是否直接调剂品的行为，如果有的话，应确认过程管理及相关证明是否符合要求。2、委托接受合同，要有明确的质量责任。3、直接调整药品购买记录，确保有效的质量跟踪和跟踪。4、委托货物部队可以进行药品检验，可以直接调整药品供求记录，当天交给编织企业。5、有符合保证要求的编织药品出库。现场检查问题、药品质量文件收集整理相关条款：017005503 06303007102问题：现场检查报告中药品质量文件收集不完整。要求：药品质量文件是指以药品质量信息、资料收集、总结、分析为基础，对药品质量管理工作进行确定、处理为依据的有效形式。1、企业明确规定为质量管理部门的

17、责任，质量管理部门负责药品质量信息的收集和管理，设置药品质量文件。2、验证文件应归于药品质量文件，按规定保存。3、第一代品种审核数据应属于药品质量文件。4、质量审查和供应单位相关信息属于药品质量文件。药品质量文件包括验证文件、主要品种核查资料、供应单位(主要事业单位)的审查、审查资料、相关质量信息等。现场检查问题、药品不良反应工作现场检查相关条款：01713 12201问题：没有确定现场检查要求的方法：药品不良反应是根据正常使用情况，合格的药品与药物的目的无关或意外的有害反应。包括副作用、毒性反应、过敏、尾流效果、二次效应、特定物质反映、三种作用等，大体上可以预测，但也有不可避免或难以恢复的情况。1、企业确实规定了质量管理部门的义务，质量管理部门负责药品副作用的报告。2、制定药品不良反应监测和报告管理系统及工作程序。3.专职或兼职人员负责药品副作用的监测和报告，并接受培训，在规定的时间内有效地记录、收集、分析、调查、评估、管理、报告药品副作用或药品有害事件。再一次明确的问题，检查人员抽签：陕西省药品GSP认