医疗器械基础知识培训.ppt

1、a、1、医疗器械基础知识训练、a、2、一、医疗器械的定义、医疗器械是指人体所使用的器械、设备、器具、材料或其他物品，包含必要软件在内的人体的体表或体内所使用的作用不是物理学、免疫学或代谢的手段， (1)疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解(2)损伤或障碍的诊断、治疗、监护、缓解、补偿(3)大姨妈结构或大姨妈过程的检查、替代、调节或支持(4)宫内孕控制。 (5)对来自人体的样品进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。a、3、2、医疗器械监督法法律规范体系，医疗器械监督法法律规范体系主要包括法律规范、部门规章。 法律规范：医疗器械监督管理条例(2014年3月7日国务院令第650号公布，2014年6月1日

2、起试行)部门规章： (1)注册： 1、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局第4号，2014年10月1日起实施) 2， 体外诊断试剂注册管理方法(国家食品药品监督管理总局令第5号，2014年10月1日起实施) 3，江苏省医疗器械注册资料审核管理规定，a，4，2，医疗器械监督法法律规范体系，(生产):1，医疗器械生产监督管理方法(国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年10月1日起实施) 2， 医疗器械生产企业质量系统审查方法(2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号公布的2000年7月1日起施行)，a、5、2，医疗器械监督法法律规范体系，(3)经营： 1，医疗器械经营监督管

3、理方法(国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年10月1日起施行) 2，医疗器械理光(四)使用：医疗器械使用质量监督管理方法(国家食品药品监督管理总局令第18号发布，2016年2月1日起施行) (五)包装、标签条和说明书：医疗器械说明书和标签条管理规定(国家食品药品监督管理总局令第6号，2014年10月1日起施行)，a、6、2，医疗器械监督法法律规范体系(6)广告： 1， 医疗器械广告审查方法(2009年4月7日卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号公布，2009年5月20日起施行) 2、医疗器械广告审查公布标准(2009年4月28日国家工商行政管理总局，卫生部， 国家

4、食品药品监督管理局令第40号发布的2009年5月20日起施行) (7)进出口：进出口医疗器械检验监督管理办法(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号发布，2007年12月1日起施行)，a、7、2，医疗器械监督法律法律规范体系(8) 分类：医疗器械分类规则(2015年6月3日在国家食品压电石英药品监督管理总局事务会议审议，2016年1月1日起施行) (9)标准：医疗器械标准管理方法(2017年2月21日国家食品压电石英药品监督管理总局令第33号，2017年7月1日起施行) (10 )其他：a，8，3，医疗器械分类第一类是苏克雷铃低，进行常规管理可以保证安全有效的医疗器械。 例如，

5、手术器械的大部分、听诊器、医疗用x射线胶片、医疗用x射线防护装置、全自动阳离子电泳器、贴膏剂、手术衣、手术帽、口罩、尿袋等。 第二类有中等风险，为了保证安全有效的医疗器械需要严格管理。 例如体温计、血压仪、医疗用脱脂棉等。 第三类风险高，需要采取特殊措施严格管理，保证安全有效的医疗器械。 例如：联系性镜片、医学超声手术刀、激光手术设备、输血器、CT设备等。、a、9、4、医疗器械管理，1 .国家对医疗器械实施登记、备案管理制度。 (一)第一类医疗器械实施产品备案管理； 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 为了进行第一类医疗器械的申报，没有必要进行临床试验。 申请注册第二类、第三类医疗器械，

6、应当进行临床试验。 国内第一类医疗器械备案，应当向本地辖区市级食品压电石英药品监督管理部门备案材料。 国内第二类医疗器械经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批后，发放医疗器械注册证。 国内第三类医疗器械经国家食品药品监督管理总局审批后，发放医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械经国家食品药品监督管理总局审批后，发放医疗器械注册证。 (二)成立第一类医疗器械生产企业的，由设置区市级食品压电石英药品监督管理部门备案，发给医疗器械生产备案证明。 成立第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管

7、理部门审批。a、10、5、医疗器械注册证的解读、1、医疗器械注册证的有效期不足5年、a、11、5、医疗器械注册证的解读、医疗器械注册证的格式由国家总局统一制定注册证的编制方式： (X)1机注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6 ) 国内第二类医疗器械是注册审查部门所在地的省、自治区、直辖市的简称X2是注册形式，“准”字适用于国内医疗器械，“进”字适用于进口医疗器械，“许”字适用于香港、澳门、福摩萨地辖区的医疗器械，XXXX3是初次注册年，X4是产品管理类别，XX5是产品分类码如果继续注册，XXXX3和XXXX6的数字不变。 如果产品管理类别已调整，则需要重新编号。a、12、5

8、、医疗器械注册证解读，如国家食品药品监督器(准/进/许) 2012第3650001号“国”代表经国家食品药品监督管理局审批的“准”字适用于国内医疗器械的“进”字适用于国外医疗器械的“许”字适用于福摩萨、香港、 澳门地辖区医疗器械“2012”的代表适用于注册年“3”的代表产品管理类别“65”的代表产品种类查询密码“0001”的代表注册号码，a、13、第一类医疗器械注册证书号码的编制方式为： X1器械XXXX2XXXX3号。 其中，X1是备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国家”字的国内第一类医疗器械是备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称加上所在地的市级行政区域的简称(没有该区的市级行政

9、区域，只有省、自治区、直辖市的简称)。 XXXX2是备案年份，XXXX3是记录号码。a、14、6、生产医疗器械说明书、标签条、医疗器械，没有医疗器械强制国家标准的，应当符合医疗器械强制行业标准。 医疗器械说明书和标签条内容必须科学、真实、完整、准确，与产品特性一致。 医疗器械说明书和标签条的内容必须与登记的或记录的内容一致。 医疗器械说明书、标签条应当写明以下事项：通用名称、型号、规格生产企业的名称和地址、生产地址和联络人产品技术要求的编号生产日期和使用期限或者失效期产品的性能、主要结构、适用范围禁忌证、注意事项、其他需要警告和提示的内容安装和使用方法说明或图维护方法、特殊保存条件、方法产品技

10、术要求、a、15、6、医疗器械说明书、标签条、医疗器械标签条内容应当与说明书内容一致。 医疗器械产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。 第二类、第三类医疗器械产品名称应当与医疗器械登记证上的产品名称一致。 产品名称必须在说明书和标签条的显山露水位置明确标明。 医疗器械说明书和标签条文字内容使用对外汉语，对外汉语使用必须符合国家通用语言文字规范。 医疗器械说明书和标签条可以附加其他文种，但必须以对外汉语的表现为基准。a、16、7、经营医疗器械产品所需资质，从事医疗器械经营活动，需要与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营医疗器

11、械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 经营第一类医疗器械，不需要行政许可和备案。 经营第二类医疗器械，实施备案管理。 经营企业向所在地市级人名政府食品压电石英药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案的变更，提交符合上述规定条件的证明材料，取得医疗器械经营备案证明。a、17、7、经营医疗器械产品所需资质，经营第三类医疗器械，实施行政许可管理。 由经营企业向所在地市级人民政府食品压电石英药品监督管理部门备案，提交符合上述规定条件的证明材料。 受理经营行政许可申请的食品压电石英药品监督管理部门应当自受理之日起三十个工作日内进行审查，符合规定条件的，发给行政许可出具医疗器械经营行政许

12、可书。 医疗器械经营许可证有效期为5年。 对于a、18、8、医疗器械的购买和销售记录，医疗器械经营企业、使用机构购买医疗器械的，应当检查交货人的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货检查记录制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括医疗器械名称、型号、规格、数量的医疗器械生产批号、有效期、销售日生产企业名称供应商或采购师名称、地址及联络人相关许可证证明文件编号等。 进货检验记录和销售记录必须保存到医疗器械有效期后的2年内，没有有效期的，必须在5年以内。a、19、9、现我市医疗器械经营的职业状态，1、医疗器械生产企业家、

13、批发企业家。 2 .药剂科有几家，以经营药品为主，以经营医疗器械为辐射。 3 .以医疗器械专营店共同经营医疗器械为主。 4、医院、诊所、工厂医务室、社区卫生服务所、合计馀家、医疗器械使用机构。a、20、10、医疗器械生产日常监督，目前医疗器械生产企业日常监督的主要依据是：医疗器械生产监督管理方法(局7号令)医疗器械监督管理条例(国务院276号)医疗器械注册管理方法(局4号令)医疗器械说明书和标签条管理规定(局6号令)其他相关法律法律规范，a、21、(1)日常监督检查的系统性1、日常监督检查主要检查产品的生产和登记情况、生产条件的保持和现场管理情况，对生产登记备案、生产执行标准和质量检查、产品外

14、包装标识牌、说明书、合格证、各项记录等合法性项目和质量管理重点项目的第二、第三类产品的生产企业，给予重点监督的企业和产品， 可按照有关法律规范进行(有关规则见依据) 2、专项检查应根据上级的要求和日常监督信息进行特殊配置，明确检查的内容3、跟踪检查主要检查企业的问题、违法、违规情况的整改执行情况，并根据企业实际情况，确定规模、产品种类必须从管理能力等多方面综合考虑对企业采取怎样的监督管理，即采用上述的什么样的检查形式。a、22、(二)在检验内容和要求、现场检验时，将企业视为闭环，环内各要素相互支持、相互依存、相互关联。 不能单独进行简单的检查。 (内容见附图)，a，23，a，24，1 .现场检

15、查内容：(1)查阅企业证据时，医疗器械生产许可证、医疗器械注册证是否齐全，有效期内，医疗器械生产许可证，第一类医疗器械生产注册证的内容是企业的基本情况， 是否与产品注册情况相符，看产品商品发货是否合格，合格证是否有效；(2)看企业生产资料时，流程文件、作业辅导书是否受控、有效、完善、能指导企业产品生产、表达清楚、完善； 企业根据工艺文件或工艺文件控制产品生产过程、是否进行修订和完善原始生产记录按真实、完善、规范看有木有，通过生产记录看企业是否按工艺生产、记录，根据需要对产品批量进行抽检在检验产品标准时，要看企业是否按照标准要求进行了进货检验、流程检验和发货检查，各检验记录有木有，通过检验记录看

16、企业是否根据各产品标准进行了化学基检验，是否发出检验报告，报告是否有效，a，25，(4)检验产品标识牌时， 产品生产过程中状态标识牌有木有，如半成品、成品等，说明书、标签条、包装是否被认可，内容是否与认可一致，各批次记录和标识牌是否有质量跟踪；(5)检查产品生产、化验设备时，企业是否有满足生产的设备； 设备是否正常工作，状态显示是否符合查看有木有的企业检验仪器、仪表是否符合检验要求(根据产品标准)，在检验期间内接受检验。 看企业是否有配套设备，设备状态是否良好；(6)了解企业现场、法律、法律规范情况时，看企业相关法律、法律规范收集是否完善，组织认真学习、贯彻，看是否严格执行企业生产环境，生产条

17、件是否下降； 还是不断上涨；(7)查看生产企业的质量事故报告书，看企业是否按照有关规定处理；(8)查看生产企业有无医疗器械产品登记证和许可证，生产医疗器械产品，看管辖区内医疗器械的制造休假、销售休假有无黑点；(9)重点监视企业和产品， 调查违法生产、销售或者产品品质、管理层次有无下降的行为，a、26、2 .检查结果根据企业的现场检查情况，对检查结果的定义进行细分，二、三类没有取得医疗器械产品注册证书的生产没有取得医疗器械生产行政许可书的第二、 超过明确表示生产三种医疗器械的生产范围，或者在医疗器械生产产品台帐上生产与生产产品不一致的第二、第三类医疗器械在未行政许可的生产场所生产两、三种医疗器械的第二、第三类医疗器械委托生产结束后，受托人继续受托产品的生产。医疗器械生产许可证过期后，不依法继续处理，继续医疗器械生产的，a、27，提供虚假资料或者采用其他欺诈手段取得医疗器械生产许可证的第一类医疗器械生产活动未按规定备案的，伪造、改造、出售、出租虚假资料； 提供出借的医疗器械生产登记证伪造、改造、买卖、出借、出借的医疗器械生产不符合强制性标准或者不符合已登记产品技术要求的医疗器械的企业，不按已登记产