诊断试剂性能指标评估PPT课件

1、体外诊断试剂分析性能评估指导原则，2013年4月25日，目录，1。检测极限2。线性范围3。可报告范围4。准确度(恢复实验)5。准确性(方法比较)6。精度7。干涉实验8。稳定性9。参考值(参考区间)、基本要求、实验室设备和试剂、检测限1。定义：检测限是指检测方法能够检测到的最低测量浓度，也称为检测下限或最低检测浓度，有时也称为分析灵敏度。2.检测方法：一次操作重复空白样品20次。3.空白样品的制备：空白样品不应含有被测物质，但其基质应与常规待测样品相同。如果难以获得空白样品，可使用5%的牛血清或人血清白蛋白溶液，或根据测定项目选择相应的基质样品，但应尽量减少基质效应。4.数据处理记录：记录初始响

2、应值，如吸光度值。统计：计算20个结果的均值x和标准差SD。5.结果报告报告了空白均值加双标准差方法的检出限。(即X 2SD)、线性范围、线性度：测量结果与样品中测量值成正比的能力。样品要求样品基质与临床实验样品相似。样品不得含有干扰物质：溶血、血脂、黄疸等。在实验期间建立线性范围：在预期的线性范围内选择9-11个浓度水平，并且每个浓度水平重复测定3-4次。验证线性范围：测定4-6个浓度水平，对每个浓度水平重复测定3-4次。线性范围，数据处理记录原始数据的计算精度，无异常值的线性回归的线性范围应满足一定的要求。可报告范围包括可报告的下限和可报告的上限样本。需要低值样品：浓度水平接近本方法线性范

3、围下限的样品一般为5个浓度水平，浓度水平之间的间隔应小于线性范围下限的10%。高值样品：含有分析物的高值样品。如果需要，可以添加纯分析物，并计算理论值。稀释高值样品，使其接近线性范围的上限1/3，并记录稀释倍数。选择至少3个高浓度样品。可报告范围，低值样品测定10次，高值稀释样品在一次运行中测定3次。数据处理数据记录数据统计：分别计算平均值、标准差和变异系数。对于可报告的上限，还应计算还原浓度和相对偏差乘以稀释时间。可报告范围(下限)数据记录表、可报告范围(上限)数据记录表、可报告范围、结果可报告范围下限：由方法性能标记的变异系数值是可接受的限值，从数据中选择变异系数值等于或小于可接受限值的最

4、低浓度水平作为可报告的下限。可报告范围的上限：当还原浓度与理论浓度的偏差(%)等于或小于该方法标记的限值时，选择最大稀释倍数作为该方法推荐的最大稀释倍数，线性范围上限与最大稀释倍数的乘积即为该方法可报告范围的上限。准确度(恢复实验)，准确度：测量值和可接受的参考值之间的一致性。样品制备1。选择适当浓度的常规试样，将其分成3-4份，体积相同。2.在2-3个样品中加入不同量的待测标准品，制备2-3个不同添加浓度的回收样品，计算被测物的添加浓度。3.向另一个样品中加入相同量的溶剂(不含被测物质)，制成基本样品。预防措施1。添加体积：添加的标准溶液的体积通常在样品体积2的10%以内。添加待测物的浓度：

5、确保总浓度在方法分析的测量范围内。3.标准物质浓度：由于标准物质溶液的添加量小于10%，标准物质的浓度数据处理和结果报告1。计算回收率：回收率=(回收样品浓度-基础样品浓度)/添加浓度100% 2。计算平均回收率：平均回收率=(回收率1，回收率2，回收率3)/3100% 3。计算比例系统误差：比例系统误差=100%-平均回收率4。可接受的判断：比例系统误差不应超过相关规定。例-一种测定血清葡萄糖回收率的方法，1。样品制备基础样品：血清1毫升(浓度5.5毫升/升)蒸馏水0.1毫升回收样品1:血清1毫升0.1毫升葡萄糖水溶液(浓度22毫升/升)回收样品2:血清1毫升0.1毫升葡萄糖水溶液(浓度：5

6、5毫升/升)2。数据结果3。平均回收率的计算：平均回收率=(1000 2100%=101% 4。比例系统误差计算：比例系统误差=/100%-101%/=1%，精度，批内精度：在严格相似条件下获得的最佳精度。批间精密度(Inter-batch precision):指同一试验样品(常用质控品)在一段时间(一般为一个月或20个工作日)内，由同一操作员(组)在同一仪器上，使用同一方法和同一批试剂的测量结果的精密度。精度、样品要求1。至少在两个浓度水平下评估样品。如果两个浓度样本的精度明显不同，建议添加第三个浓度水平样本；2.样品浓度在测量范围内，并且至少一个浓度在医学确定的水平附近；3.不要选择高值

7、样品或接近检测限的样品以获得较低的精度；4.如果没有医疗决策水平，您可以选择参考区间上限附近的浓度。精度，仅计算批内精度1。试剂和标准：应使用相同种类和批号的试剂和校准品。2.方法：在一次试验中，重复相同的样品至少20次。3.数据处理：记录所有数据，计算平均值、标准差和变异系数。4.异常值：当结果和总平均值之间的差异超过4个标准偏差时，结果可被视为异常值。评估中只能有一个异常值。当存在多个异常值时，方法的稳定性和操作者的熟练程度应该受到怀疑。精度，同时评估批内和批间精度。根据样品情况选择实验方法。1.每天做两批试验，对同一样品重复测量20天，共得到80个试验结果。2.每天测试一批，20天内每批对同一样品测量四次，共80次测试结果。3.每天进行2批测试，每批对同一样品进行8次测量，共5天