万孚飞测SOP文件

1、飞测革疫病荧光检测仪sop文件内容提要： 1、检验原理和适用范围2、仪器基本残奥仪表和使用条件3、检验项目、样品要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精度和参考值4、试剂和试剂贮藏条件5、仪器通常操作lis系统、计算机的连接和说明7注意事项10、召回11， 故障诊断指南12联系信息1、检测原理及适用范围1.1检测原理：飞检免疫荧光检测仪不与本公司生产的检测试剂盒配套使用，而应用免疫荧光双抗体穿山鼠开关法，检测血液中心肌肌红蛋白i、肌红蛋白、 在检测血清肌酸激酶同工酶和n末端b型纳米金属钍尿肽原、心脏型时，样品中的被检物形成不具有荧光标识牌抗体的免疫复合物，经过局部分析过程，分别硬化在检测区和质量控

2、制区。 在检验卡的入飞测定免疫荧光检测仪中，led蓝色光源对检验卡的检验区域和质量控制区域的荧光免疫复合物照射光，荧光照射的光波被信号收集板收集而转换为电信号，电信号的强弱决定荧光分子数的浓度和数量，分析订正根据种子文件反馈信号的强弱，测定对象样品中的飞测免疫荧光检测器可在云同步中部署单一戒多分析物的计量检验，检测灵敏度可达到pg/ml级。 1.2适用范围：飞测免疫荧光检测仪与我司免疫荧光计量检验试剂盒配套使用。 应用亚临床实验室和科研实验室荧光标识牌免疫检测。二、仪器基本残奥仪和使用条件2.1仪器基本残奥仪激发光源： led激发光谱：中心波长0=470nm接收光谱：中心波长1=525nm样品

3、类型：全血、血清/血浆和尿软系统：自定义智能管理模块原生英语输入法(现硬件接口： rs232、usb、以太网接口印刷系统：内置热敏打印机(使用宽度57mm的热敏印刷)尺寸： 250*25/8* 104mm重量：约2.5kg反复性： cv15%稳定性： cv8%主要技术指标(检测心肌肌红蛋白i项目) 精密性变异系数(cv值) 10%精度测定浓度小亚1ng/ml时对应相对偏差：大亚15%测定浓度大亚戒等亚1ng/ml时的相对偏差： 10%测量时间从放入被测样品开始到显示检查结果为止的总时间： 25min 2.2使用条件：环境温度： 10-30相对大气湿度： 10%-80%大气压强： 86kpa-1

4、06kpa电源电压： ac 220 v电源频率： 50hz放置：干燥、清洁， 为了避免平平整整的水平表面直射日光和机械振动和强电磁场的干扰作用，检验项目、样品要求、反应时间、线性范围、灵敏度、精度及标准值检验项目样品要求反应时间线性范围灵敏度标准值全crp (hs标准)全血8.5l血清/3min 10s 0.5200 mg/l 0.01 mg/lc v10 % h scch hscrp:1.0-3.0mg/l :血浆5l心血管病危险度：中； hscrp:3mg/l :心血管病的危险度：高； 通常crp:10 mg/l :病程6-12h，正常，基本上可以排除细菌感染通常crp:10-25mg/l

5、提示细小病毒感染/病程短时，数小时后为了排除细菌感染应该再研究的通常crp:25-50mg/l为细菌感染或细小病毒感染的常规crp:50-100mg/l为常规细菌感染，细小病毒感染少见的常规crp:100mg/l细菌感染新生儿正常范围：2mg/l降钙素原(pct )全血75l血清/血浆15 min 10s 0.1100 ng/ml 0.01 ng/mlc v10 0.1-0.25 ng/ml :疑似感染/6-24h复查，不推荐使用抗生素50l 0.25-0.5 ng/ml :局部感染，推荐使用抗生素0.5-2.0 ng/ml :重度细菌感染/脓毒症； 2.0-10 ng/ml :严重脓毒症10

6、ng/ml:脓毒性停儿/mods d-dimer全血15l血浆10 l3min 10 s0. 110 mg/l0. 01 mg/lc v 10 %0.5mg/lnt-pro bnp全血75 l 15 min 18-35000 pg 75岁：0-300pg/ml 75岁： 0-450pg/ml ctni全血75 l 15分钟10 s0. 03-32 ng/ml0. 01 ng/mlc v 10 %0. 30 ng/mlm yo全血75 l 15分钟10 s2.4- 400 ng ck-mb全血10min 10s 0.32-80ng/m 0.01 ng/mlcv 5.0 ng/ml75l 10 %

7、 4、试剂和试剂储存条件试剂：广州万孚生物科技股份制公司提供的相关试剂盒。 试剂保存条件：参照试剂盒使用说明书。 五、用于设备正常操作前，安全安装疫苗荧光检测器，连接电源适配器和疫苗荧光检测器的电源接口，准备开机，设备的电源开关按到on档即可接通注意：测试前，设备左侧的“操作模式选择开关”拨到“mac”侧否则，喀呖声“测试”等设备没有反应的5.1打开的5.1.1，打开免疫荧光检测器左侧的电源开关。 5.1.2飞测免疫荧光检测器加载执行操作系统。5.1.3等一下(约30秒)，画面上显示初始画面，画面上显示系统初始画面(接通电源后卡片槽向里伸出)，5.1.4此时通过触摸手指可以感知到触摸画面的行为

8、。 1 )标准化考试：机器先测量时间，再测量时间无需人工计时2 )快速测试：适用亚大批量样品连续检验(与操作表结合使用)3)履历申斥上游录：亚测试结果的查询和印刷4 )系统设定：权限的设定等，需要密码身份验证管理5 ) 关亚：软件版本信息查询6 )质量检查：使用质量检查卡进行机器硬件的状态检查5.2测试(以标准化考试为例)打开操作步骤5.2.1检查卡的箱子，网站数据库在id芯片的控制小滚珠左侧的芯片通讯端口上。 (注意：各项目的各试剂的id芯片，为了不弄错测试结果，请组合使用。每一个新批次都放入使用卡时所需的相应批号的id芯片，测试成功后，id芯片信息被保存在控制支重轮中，之后使用时，请将相应

9、批号的id芯片5.2.3推一推【出卡】后，卡托架槽弹出，扫描输入样品编号(如果没有样品编号，则由系统自动创建) 。 5.2.4将样品放入缓冲液中混合。 5.2.5 .从铝袋中取出检查卡，将稀释的样品放入检查卡的样品孔中，接触检查卡触摸“测试”后，通道卡倒计数(倒计数时间：根据检查项目)，5.2.7 .测试完成(显示测试结果和样品编号。 5.2.7 .结果以自各儿保存。 5.2.8 .检查结束后，按下【结束】牛鼻子结束，关闭电源开关关闭。 5.3查询履历的本检验仪器最多可保存1万组以上的数据记录。 查询日历申斥记录顺序是，从5.3.1初始画面点击“日历申斥记录”后，在当天的检查结果列表中，最近的

10、检查结果显示在最后，能够用手触摸下降敕查所需的关样品检验信息。 5.3.2选择某个询问法信息，点击【印刷】，即可印刷该信息的检查结果。 5.3.3要询问法某特定样品编号的详细信息，请在历史方面选择开始日期和结束日期，点击【询问法】，即可列出对应样品编号的所有测试信息。 (如果询问法日是同一日，则开始日不结束的日期选择同一日，如果询问法日是1周期，则开始日选择该样品编号开始检查的日期，结束日选择该样品编号结束检查的日期)5.3.5询问法结束，点击【结束】结束询问法模式5.4系统定径套升级系统的定径套升级必须由移动设备授权的技术服务人员操作，未经行政许可的用户不得随意进行。 5.5关亽在亚查看有关

11、飞测免疫荧光检测仪的信息，包括软件版本、厂家名称、联络人电话、注册使用区域。 (注意：注册使用区域由技术人员在安装设备时根据用户的使用区域设定) 6和lis系统、计算机的连接和说明6.1概要传输协议说明：飞测免疫荧光检测仪通过udp向外部发送测验数据，每当测试结束时向外部发送测验数据。 飞测免疫荧光检测器的ip地址为：192.168.0.2 pc端的接收ip: 192.168.0.88 pc端子网掩码为255.255.255.0 pc端隐式死亡闸道器为192计算机的原始ip地址：发送。例如，原始ip地址喀呖声192.168.1.6 3.2历史下面的“详细”按钮，喀呖声“详细tcp/ip设置”对

12、话框计程仪3.3ip地址(r )”列表框下面的“添加”按钮，喀呖声“tcp/ip地址”对话框计程仪， 添加ip地址： 192.168.0.88子网掩码： 255.255.255.0，输入完成后喀呖声“添加”，返回到“高级tcp/ip设置”屏幕，喀呖声“静默讣告闸道器(f )”列表中的“添加”按钮，然后选择“tcp/ip闸道器地址” 闸道器：键入192.168.0.1，输入完成后喀呖声“添加”，返回“高级tcp/ip设置”画面并喀呖声“确定”，返回ip地址设置主画面并喀呖声“确定”，然后退出ip设置模式。 成功设置后，在计算机上运行调试软件： receivefromcrptemp.exe备注：每

13、次飞行免疫荧光量测仪器成功时，在计算机上收集当前测试的结果。 您也可以从历史记录中选择要发送的记录，然后喀呖声“发送”。 七、质量管理质量检查第一次开机，就可以用质量检查卡对设备内部的主要控制器特罗尔(总括光学系统、观察器系统和电路系统)进行质量检查，操作步骤如下： 7.1在初始界面上选择“质量检查”，就可以简单地启用设备质量检查功能7.2查抄质检卡7.3【出牌】时，卡托架槽会飞出，将质检卡轻轻推入卡托架槽，触摸推一推7.4【质检】直到前端露出，机器会扫描质检卡，各系统显示正常结果如果没有错误的话，机器有可能无法正常使用，所以请立刻和移动电话联系。 7.5所有上线了通道的品质检查成功后，可触摸

14、“印刷”印刷品质检查结果。 7.6触摸【退出】，就能退出质量检查模式。 八、维护8.1禁止外部清洗用湿布和0.5%漂白剂、70%异丙醇以70%乙醇清洗其外表面、用强力漂白剂和其他化学洗衣粉清洗以防止损伤设备的外表面和丝网等老虎钳。 8.2去污在临床使用后，如果分析仪需要更换维护，应在重新包装和运输前清除污垢和灭菌。 用消毒剂(含漂白剂的浓度小0.1% )和抹布彻底擦拭分析仪的外表面。 必须用消毒剂喷雾分析仪清洗内部零配件和内表面，避免损伤仪器内部的零配件。 8.3维护分析仪除日常清洁外，应注意定期维护。 的检查卡进入分析仪时，请先清除洒出的液体。 9、注意事项9.1检查卡使用上的注意事项1 )

15、检查样品请放入“b”孔中。 2 )检查卡被推入检查卡载置槽时，检查卡的“b”孔的箭头指向智能荧光干式量化分析器。 3 )将检查卡全部推入检查卡收容槽，用大拇哥挡住食指按到推一推，用力过度防止机械部分故障。 4 )使用的检验卡必须按照当地的生物危害物质处理条例废弃。 9.2机器使用注意事项1 )除厂家提供的检查卡以外，将其他物品放入检查卡收容槽。 2 )将液体放回油炸免疫荧光计，可能导致系统故障。 3 )请勿使飞来的免疫荧光仪从高处掉落，以防止其他碰撞。 4 )在机器在飞测免疫荧光检测器中颤抖的环境下。 5 )万孚公司没有书面行政许可告诫销售代表，请勿分解免疫荧光量测仪器。 6 )将重物置于油炸免疫荧光检测器可降低油炸免疫荧光检测器，防止机器损坏。 7 )请在第4章规定的环境下使用免疫荧光量测仪器。 8 )测试结果应作为预选的参考，测试结果应解释为行业卫生技术人员。 9 )请将知情人员操作使用。如需维修服务环，请拨打800-999-4268、400-888-5268。 除了更换纸环定期清洁外，测定免疫荧光量测仪器一般需要特别的维护，用柔软的干布擦拭器具的外观，确保器具的正常动作。 十、召回、运输、储存、废弃10.1召回免疫荧光检测仪发生故障时，请联系本公司的交易商代表800-830-2094。 如果这个设备确实需要返回工厂的话，可以得到召回号码